- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04321200
PANDA Gym: Automatiseret vurdering af neuroudvikling hos spædbørn med risiko for motorisk handicap
Automatiseret vurdering af neuroudvikling hos spædbørn med risiko for motorisk handicap
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelse 1: 150 spædbørn (75 med tidlig hjerneskade, 75 kontrol). Alder 1-6 måneder. Undersøgelse 2: 50 spædbørn (25 med tidlig hjerneskade, 25 kontrol). Alder 1 måned. Undersøgelse 3: 1200 spædbørn (400 med EBI, 400 præmature uden EBI/risiko for fremtidig handicap, 400 kontroller) fra videodata. Alder 1-6 måneder.
Spædbørn uden EBI/risiko for fremtidig handicap: Spædbørn uden kendte hjerneskader, men med en historie med præmatur fødsel mindre end 32 ugers svangerskab, betydelige medicinske problemer, spisebesvær eller som mangler hovedkontrol ved 4 måneders alderen eller senere vil blive klassificeret som moderat risiko.
Beskrivelse
Spædbørn, mænd og kvinder, mellem 0-6 måneder (Spædbørn ældre end 6 måneder før den første tilmelding vil blive udelukket).
Spædbørn med tidlig hjerneskade (EBI):
- Hydrocephalus
- Hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE)
- Periventrikulær leukomalaci (PVL)
- Intraventrikulær blødning (IVH)
- Slag
Raske spædbørn (kontroller):
o Ingen historie med tidlig hjerneskade (EBI)
Spædbørn uden EBI/risiko for fremtidig handicap:
- Spædbørn uden kendte hjerneskader, men med en historie med for tidlig fødsel mindre end 32 ugers svangerskab med betydelige medicinske problemer, spisebesvær eller som mangler hovedkontrol ved 4 måneders alderen eller senere vil blive klassificeret som moderat risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tværsnit-150 spædbørn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie)1: At vurdere den samtidige validitet af et multimodalt instrumenteret fitnesscenter med eksisterende kliniske værktøjer.
Her vil vi ved hjælp af 150 spædbørn fokusere på at konvertere data fra et instrumenteret fitnesscenter til estimater af de kliniske standardtests.
|
Spædbørn vil ligge på en flad overflade og vil blive placeret i PANDA-gymnastiksalen, hvor de enten bevæger sig af sig selv eller vil interagere med et instrumenteret legetøj.
Vi vil indsamle video-, måtte- og legetøjsdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spædbørn, der leger på ryggen uden legetøj, og 2) spædbørn når, griber og sparker det nye PANDA-legetøj.
En testsession vil forløbe som følger: Spædbarnet vil blive placeret på ryggen i en forudbestemt position på træningsmåtten i 2-minutters tilstand uden legetøj.
Dernæst vil legetøjet blive givet til babyen og justeret, så barnet kan nå eller sparke.
En omsorgsperson vil blive siddende i hovedet af babyen (uden for en babys syne) for at give komfort, hvis det er nødvendigt.
Testning vil blive udført på NICU eller i daginstitution eller rehabiliteringsrobotlaboratoriet ved University of Pennsylvania.
|
|
Langsgående kohorte - 50 spædbørn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 2: At opdage funktionerne relateret til langsigtet motorisk udvikling.
Her vil vi konvertere data indsamlet i længderetningen fra 50 spædbørn, ved hjælp af både instrumenteret træningscenter og videooptagelser, til estimater, standard kliniske tests ændrer sig over tid og sporer funktioner over udviklingstidsskalaer.
|
Spædbørn vil ligge på en flad overflade og vil blive placeret i PANDA-gymnastiksalen, hvor de enten bevæger sig af sig selv eller vil interagere med et instrumenteret legetøj.
Vi vil indsamle video-, måtte- og legetøjsdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spædbørn, der leger på ryggen uden legetøj, og 2) spædbørn når, griber og sparker det nye PANDA-legetøj.
En testsession vil forløbe som følger: Spædbarnet vil blive placeret på ryggen i en forudbestemt position på træningsmåtten i 2-minutters tilstand uden legetøj.
Dernæst vil legetøjet blive givet til babyen og justeret, så barnet kan nå eller sparke.
En omsorgsperson vil blive siddende i hovedet af babyen (uden for en babys syne) for at give komfort, hvis det er nødvendigt.
Testning vil blive udført på NICU eller i daginstitution eller rehabiliteringsrobotlaboratoriet ved University of Pennsylvania.
|
|
Tværsnit-1500 spædbørn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 3: At udvikle en computervisionsbaseret algoritme til at kvantificere spædbørns motoriske ydeevne fra en video med et enkelt kamera.
Her ved hjælp af videodata fra 1200 spædbørn, plus dem indsamlet fra arm 1 og arm 2, vil vi udtrække positurdata fra enkeltkamera-videooptagelser og konvertere disse til kinematiske funktioner og relevante scores, der er nødvendige for at klassificere spædbørns bevægelser.
|
Forælderen eller værgen vil først få samtykke via den virtuelle afrundende mobilapp. De vil også blive bedt om at udfylde generelle undersøgelser, herunder en demografisk undersøgelse og en caserapportformular og en brugerfeedback-undersøgelse, der giver relevant information om både familiens og spædbarnets sygehistorie og erfaring. (se flowdiagrammet for appen). Inden for pårørendeundersøgelsen vil vi anmode om børnelægens (eller primære lægens) navn. Vi mener, at vi med babynavnet, omsorgspersonens navn, postnummer og lægenavn vil være i stand til at finde lægen, hvis det er nødvendigt. Forældre eller juridiske værger eller forskningen vil blive bedt om at indsamle video via MOBILE-appen. De vil blive instrueret i at sikre, at spædbarnet ligger på ryggen i ikke mere end et lag tætsiddende tøj (dvs. spædbørn), mens du er rolig og vågen. I alle tilfælde vil vi have videooptagelser af babyen. De bliver bedt om at uploade videoen til appen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 1 måned
|
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA.
GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse.
Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
|
1 måned
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 2 måneder
|
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA.
GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse.
Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
|
2 måneder
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 3 måneder
|
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA.
GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse.
Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
|
3 måneder
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 4 måneder
|
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA.
GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse.
Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
|
4 måneder
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 5 måneder
|
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA.
GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse.
Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
|
5 måneder
|
|
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 1 måned
|
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
|
1 måned
|
|
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 2 måneder
|
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
|
2 måneder
|
|
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 3 måneder
|
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
|
3 måneder
|
|
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 4 måneder
|
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 3 måneder
|
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
|
3 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 4 måneder
|
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
|
4 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 5 måneder
|
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
|
5 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 1 måned
|
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
|
1 måned
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 2 måneder
|
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
|
2 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 3 måneder
|
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
|
3 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 4 måneder
|
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
|
4 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 5 måneder
|
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
|
5 måneder
|
|
Evne til at forudsige Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Regressions-R-kvadraten som følge af regressionsalgoritme til at forudsige Test of Infant Motor Performance (TIMP)
|
6 måneder
|
|
Evne til at forudsige The Test of Infant Motor Performance (TIMP) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Regressions-R-kvadraten som følge af regressionsalgoritme til at forudsige Test of Infant Motor Performance (TIMP)
|
6 måneder
|
|
Evne til at forudsige Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Regressions R-kvadrat, der er et resultat af en regressionsalgoritme til at forudsige Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vejlængde
Tidsramme: 1 måned
|
Den gennemsnitlige vejlængde for trykcentret under en 2 minutters session på måtten
|
1 måned
|
|
Gennemsnitlig vejlængde
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige vejlængde for trykcentret under en 2 minutters session på måtten
|
6 måneder
|
|
Kontakttid for legetøj
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig frivillig kontakttid med legetøjet - inklusive summen af kontakttid med hver arm og hvert ben
|
1 måned
|
|
Kontakttid for legetøj
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig frivillig kontakttid med legetøjet - inklusive summen af kontakttid med hver arm og hvert ben
|
6 måneder
|
|
Legetøjets kontaktfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitligt antal frivillige kontakter med legetøjet - gennemsnitligt med hver arm og hvert ben
|
1 måned
|
|
Legetøjets kontaktfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal frivillige kontakter med legetøjet - gennemsnitligt med hver arm og hvert ben
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Einspieler C, Bos AF, Libertus ME, Marschik PB. The General Movement Assessment Helps Us to Identify Preterm Infants at Risk for Cognitive Dysfunction. Front Psychol. 2016 Mar 22;7:406. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00406. eCollection 2016.
- Rydz D, Shevell MI, Majnemer A, Oskoui M. Developmental screening. J Child Neurol. 2005 Jan;20(1):4-21. doi: 10.1177/08830738050200010201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- 833180
- R01HD097686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .