Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANDA Gym: Automatiseret vurdering af neuroudvikling hos spædbørn med risiko for motorisk handicap

6. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Automatiseret vurdering af neuroudvikling hos spædbørn med risiko for motorisk handicap

Tidlig opdagelse af motoriske forsinkelser eller svækkelser i barndommen giver mulighed for tidlig behandling, som forbedrer helbredsresultaterne. Denne undersøgelse vil bruge avancerede sensorer kombineret med maskinlæringsalgoritmer til at udvikle objektive, nøjagtige, brugervenlige værktøjer til tidlig scoring af underskud og lægger grundlaget for den tidlige forudsigelse af fysisk handicap.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For børn med neuro-udviklingshandicap forbedrer tidlig behandling i det første leveår langsigtede resultater. Imidlertid er efterforskerne i øjeblikket holdt tilbage af utilstrækkeligheder af tilgængelige kliniske tests til at måle og forudsige svækkelse. Eksisterende test er svære at administrere, kræver specialiseret træning og har begrænset langsigtet prædiktiv værdi. Der er et kritisk behov for at udvikle et objektivt, præcist, letanvendeligt værktøj til tidlig forudsigelse af langsigtet fysisk handicap. Området pædiatri og spædbørns udvikling ville have stor gavn af en kvantitativ score, der ville korrelere med eksisterende kliniske mål, der anvendes i dag til at påvise bevægelseshæmninger hos meget unge spædbørn. For at realisere en ny generation af tests, der vil være nemme at administrere, vil efterforskerne indhente store datasæt af spædbørn, der leger i et instrumenteret fitnesscenter eller blot bliver optaget, mens de bevæger sig i liggende stilling. Video- og sensordataanalyser vil konvertere bevægelse til funktionsvektorer baseret på vores viden om problemdomænet. Vores tilgang vil bruge maskinlæring til at relatere disse funktionsvektorer til aktuelt anbefalede kliniske tests eller anden sandhedsinformation. Styrken ved dette design er, at algoritmer kan bruge mange aspekter af bevægelse til at producere de relevante scoringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelse 1: 150 spædbørn (75 med tidlig hjerneskade, 75 kontrol). Alder 1-6 måneder. Undersøgelse 2: 50 spædbørn (25 med tidlig hjerneskade, 25 kontrol). Alder 1 måned. Undersøgelse 3: 1200 spædbørn (400 med EBI, 400 præmature uden EBI/risiko for fremtidig handicap, 400 kontroller) fra videodata. Alder 1-6 måneder.

Spædbørn uden EBI/risiko for fremtidig handicap: Spædbørn uden kendte hjerneskader, men med en historie med præmatur fødsel mindre end 32 ugers svangerskab, betydelige medicinske problemer, spisebesvær eller som mangler hovedkontrol ved 4 måneders alderen eller senere vil blive klassificeret som moderat risiko.

Beskrivelse

Spædbørn, mænd og kvinder, mellem 0-6 måneder (Spædbørn ældre end 6 måneder før den første tilmelding vil blive udelukket).

  • Spædbørn med tidlig hjerneskade (EBI):

    • Hydrocephalus
    • Hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE)
    • Periventrikulær leukomalaci (PVL)
    • Intraventrikulær blødning (IVH)
    • Slag
  • Raske spædbørn (kontroller):

    o Ingen historie med tidlig hjerneskade (EBI)

  • Spædbørn uden EBI/risiko for fremtidig handicap:

    • Spædbørn uden kendte hjerneskader, men med en historie med for tidlig fødsel mindre end 32 ugers svangerskab med betydelige medicinske problemer, spisebesvær eller som mangler hovedkontrol ved 4 måneders alderen eller senere vil blive klassificeret som moderat risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tværsnit-150 spædbørn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie)1: At vurdere den samtidige validitet af et multimodalt instrumenteret fitnesscenter med eksisterende kliniske værktøjer. Her vil vi ved hjælp af 150 spædbørn fokusere på at konvertere data fra et instrumenteret fitnesscenter til estimater af de kliniske standardtests.
Spædbørn vil ligge på en flad overflade og vil blive placeret i PANDA-gymnastiksalen, hvor de enten bevæger sig af sig selv eller vil interagere med et instrumenteret legetøj. Vi vil indsamle video-, måtte- og legetøjsdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spædbørn, der leger på ryggen uden legetøj, og 2) spædbørn når, griber og sparker det nye PANDA-legetøj. En testsession vil forløbe som følger: Spædbarnet vil blive placeret på ryggen i en forudbestemt position på træningsmåtten i 2-minutters tilstand uden legetøj. Dernæst vil legetøjet blive givet til babyen og justeret, så barnet kan nå eller sparke. En omsorgsperson vil blive siddende i hovedet af babyen (uden for en babys syne) for at give komfort, hvis det er nødvendigt. Testning vil blive udført på NICU eller i daginstitution eller rehabiliteringsrobotlaboratoriet ved University of Pennsylvania.
Langsgående kohorte - 50 spædbørn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 2: At opdage funktionerne relateret til langsigtet motorisk udvikling. Her vil vi konvertere data indsamlet i længderetningen fra 50 spædbørn, ved hjælp af både instrumenteret træningscenter og videooptagelser, til estimater, standard kliniske tests ændrer sig over tid og sporer funktioner over udviklingstidsskalaer.
Spædbørn vil ligge på en flad overflade og vil blive placeret i PANDA-gymnastiksalen, hvor de enten bevæger sig af sig selv eller vil interagere med et instrumenteret legetøj. Vi vil indsamle video-, måtte- og legetøjsdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spædbørn, der leger på ryggen uden legetøj, og 2) spædbørn når, griber og sparker det nye PANDA-legetøj. En testsession vil forløbe som følger: Spædbarnet vil blive placeret på ryggen i en forudbestemt position på træningsmåtten i 2-minutters tilstand uden legetøj. Dernæst vil legetøjet blive givet til babyen og justeret, så barnet kan nå eller sparke. En omsorgsperson vil blive siddende i hovedet af babyen (uden for en babys syne) for at give komfort, hvis det er nødvendigt. Testning vil blive udført på NICU eller i daginstitution eller rehabiliteringsrobotlaboratoriet ved University of Pennsylvania.
Tværsnit-1500 spædbørn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 3: At udvikle en computervisionsbaseret algoritme til at kvantificere spædbørns motoriske ydeevne fra en video med et enkelt kamera. Her ved hjælp af videodata fra 1200 spædbørn, plus dem indsamlet fra arm 1 og arm 2, vil vi udtrække positurdata fra enkeltkamera-videooptagelser og konvertere disse til kinematiske funktioner og relevante scores, der er nødvendige for at klassificere spædbørns bevægelser.

Forælderen eller værgen vil først få samtykke via den virtuelle afrundende mobilapp. De vil også blive bedt om at udfylde generelle undersøgelser, herunder en demografisk undersøgelse og en caserapportformular og en brugerfeedback-undersøgelse, der giver relevant information om både familiens og spædbarnets sygehistorie og erfaring. (se flowdiagrammet for appen). Inden for pårørendeundersøgelsen vil vi anmode om børnelægens (eller primære lægens) navn. Vi mener, at vi med babynavnet, omsorgspersonens navn, postnummer og lægenavn vil være i stand til at finde lægen, hvis det er nødvendigt.

Forældre eller juridiske værger eller forskningen vil blive bedt om at indsamle video via MOBILE-appen. De vil blive instrueret i at sikre, at spædbarnet ligger på ryggen i ikke mere end et lag tætsiddende tøj (dvs. spædbørn), mens du er rolig og vågen. I alle tilfælde vil vi have videooptagelser af babyen. De bliver bedt om at uploade videoen til appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 1 måned
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA. GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse. Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
1 måned
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 2 måneder
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA. GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse. Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
2 måneder
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 3 måneder
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA. GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse. Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
3 måneder
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 4 måneder
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA. GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse. Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
4 måneder
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) score
Tidsramme: 5 måneder
De spontane bevægelser af spædbørn i alderen 1 til 5 måneder vil blive klassificeret med GMA. GMA er en kvalitativ observationsskala for spædbørns bevægelse. Normal spædbarnsbevægelse beskrives som en vridningsbevægelse i tidligere aldre, kendetegnet ved små, cirkulære og elegante bevægelser og nervøse bevægelser i ældre aldre.
5 måneder
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 1 måned
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
1 måned
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 2 måneder
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
2 måneder
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 3 måneder
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
3 måneder
Test af spædbørns motoriske præstation (TIMP) score
Tidsramme: 4 måneder
TIMP, en test af spædbørns bevægelser designet til at blive brugt i terminsalderen og op til 16 uger efter, vil blive brugt til at vurdere spædbørn mellem 0 og 4 måneder.
4 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 3 måneder
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
3 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 4 måneder
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
4 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 5 måneder
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
5 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 6 måneder
AIMS er en hurtig motorisk skærm, der vil blive administreret til spædbørn på 3,6 måneder.
6 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 1 måned
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
1 måned
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 2 måneder
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
2 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 3 måneder
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
3 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 4 måneder
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
4 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 5 måneder
HINE, en undersøgelse af spædbarnets generel neurologiske funktion og bevægelse, vil blive administreret med spædbørn i alle aldre.
5 måneder
Evne til at forudsige Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score
Tidsramme: 6 måneder
Regressions-R-kvadraten som følge af regressionsalgoritme til at forudsige Test of Infant Motor Performance (TIMP)
6 måneder
Evne til at forudsige The Test of Infant Motor Performance (TIMP) score
Tidsramme: 6 måneder
Regressions-R-kvadraten som følge af regressionsalgoritme til at forudsige Test of Infant Motor Performance (TIMP)
6 måneder
Evne til at forudsige Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
Tidsramme: 6 måneder
Regressions R-kvadrat, der er et resultat af en regressionsalgoritme til at forudsige Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vejlængde
Tidsramme: 1 måned
Den gennemsnitlige vejlængde for trykcentret under en 2 minutters session på måtten
1 måned
Gennemsnitlig vejlængde
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige vejlængde for trykcentret under en 2 minutters session på måtten
6 måneder
Kontakttid for legetøj
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig frivillig kontakttid med legetøjet - inklusive summen af ​​kontakttid med hver arm og hvert ben
1 måned
Kontakttid for legetøj
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig frivillig kontakttid med legetøjet - inklusive summen af ​​kontakttid med hver arm og hvert ben
6 måneder
Legetøjets kontaktfrekvens
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitligt antal frivillige kontakter med legetøjet - gennemsnitligt med hver arm og hvert ben
1 måned
Legetøjets kontaktfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal frivillige kontakter med legetøjet - gennemsnitligt med hver arm og hvert ben
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner