Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PANDA Gym: Automatické hodnocení neurovývoje u kojenců ohrožených motorickým postižením

6. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Automatizované hodnocení neurovývoje u kojenců s rizikem motorického postižení

Detekce motorických opoždění nebo poruch v raném dětství poskytuje příležitost pro včasnou léčbu, která zlepšuje zdravotní výsledky. Tato studie bude využívat nejmodernější senzory v kombinaci s algoritmy strojového učení k vývoji objektivních, přesných a snadno použitelných nástrojů pro včasné hodnocení deficitů a položí základy pro včasnou předpověď fyzického postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s neurovývojovým postižením zlepšuje včasná léčba v prvním roce života dlouhodobé výsledky. Vyšetřovatelé jsou však v současnosti brzděni nedostatkem dostupných klinických testů k měření a předpovědi poškození. Stávající testy se obtížně spravují, vyžadují specializované školení a mají omezenou dlouhodobou prediktivní hodnotu. Existuje kritická potřeba vyvinout objektivní, přesný a snadno použitelný nástroj pro včasnou předpověď dlouhodobého tělesného postižení. Oblasti pediatrie a vývoje kojenců by velmi prospělo kvantitativní skóre, které by korelovalo se stávajícími klinickými měřeními, která se dnes používají k detekci pohybových vad u velmi malých kojenců. Aby bylo možné realizovat novou generaci testů, které se budou snadno spravovat, získají vyšetřovatelé velké soubory dat o kojencích hrajících si v tělocvičně vybavené přístroji nebo jednoduše zaznamenávaných při pohybu v poloze na zádech. Analýzy dat videa a senzorů převedou pohyb na příznakové vektory na základě našich znalostí problémové domény. Náš přístup použije strojové učení ke spojení těchto vektorů vlastností s aktuálně doporučenými klinickými testy nebo jinými základními pravdivými informacemi. Síla tohoto návrhu spočívá v tom, že algoritmy mohou využívat mnoho aspektů pohybu k vytváření příslušných skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie 1: 150 kojenců (75 s časným poraněním mozku, 75 kontrola). Stáří 1-6 měsíců. Studie 2: 50 kojenců (25 s časným poraněním mozku, 25 kontrola). Stáří 1 měsíc. Studie 3: 1200 kojenců (400 s EBI, 400 předčasně narozených bez EBI/riziko budoucího postižení, 400 kontrol) z video dat. Stáří 1-6 měsíců.

Kojenci bez EBI/riziko budoucího postižení: Kojenci bez známých poranění mozku, ale s anamnézou předčasného porodu méně než 32. týdne těhotenství, se závažnými zdravotními problémy, potížemi s jídlem nebo bez kontroly hlavy ve věku 4 měsíců nebo později, budou klasifikováni. jako střední riziko.

Popis

Kojenci, muži a ženy, mezi 0-6 měsíci (kojenci starší než 6 měsíců před počátečním zápisem budou vyloučeni).

  • Kojenci s časným poraněním mozku (EBI):

    • Hydrocefalus
    • Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)
    • Periventrikulární leukomalacie (PVL)
    • Intraventrikulární krvácení (IVH)
    • Mrtvice

  • Zdravé děti (kontrolní):

    o Bez anamnézy časného poranění mozku (EBI)

  • Kojenci bez EBI/riziko budoucího postižení:

    • Kojenci bez známého poranění mozku, ale s anamnézou předčasného porodu kratšího než 32. týden těhotenství s významnými zdravotními problémy, potížemi s jídlem nebo kteří nemají kontrolu nad hlavou ve věku 4 měsíců nebo později, budou klasifikováni jako středně rizikové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průřez – 150 kojenců (atypické vs. typické)
Rameno (studie) 1: Posoudit souběžnou validitu multimodální přístrojové tělocvičny se stávajícími klinickými nástroji. Zde se na 150 kojencích zaměříme na převod dat z přístrojové tělocvičny na odhady standardních klinických testů.
Diagnostický test: Tělocvična PANDA
Kojenci budou ležet na zádech na rovném povrchu a budou umístěni v tělocvičně PANDA, kde se budou pohybovat buď sami, nebo budou interagovat s hračkou s přístroji. Budeme shromažďovat data o videu, podložce a hračkách z tělocvičny PANDA za dvou podmínek: 1) děti hrající si na zádech bez hračky a 2) děti dosáhnou, uchopí a kopnou do nové hračky PANDA. Zkušební sezení bude probíhat následovně: Dítě bude umístěno na záda do předem určené polohy na podložce tělocvičny po dobu 2 minut bez hraček. Dále bude hračka dána dítěti a upravena tak, aby dítě dosáhlo nebo kopalo. U hlavy dítěte (mimo dohled dítěte) bude sedět pečovatel, aby v případě potřeby poskytl pohodlí. Testování bude provedeno na NICU nebo v jeslích nebo v rehabilitační robotické laboratoři na University of Pennsylvania.
Podélná kohorta – 50 kojenců (atypické vs. typické)
Rameno (studie) 2: Objevit vlastnosti související s dlouhodobým motorickým vývojem. Zde převedeme data shromážděná podélně od 50 kojenců pomocí přístrojové tělocvičny a videonahrávek na odhady, které se standardní klinické testy mění v průběhu času, a sledujeme vlastnosti v průběhu vývojových časových řad.
Diagnostický test: Tělocvična PANDA
Kojenci budou ležet na zádech na rovném povrchu a budou umístěni v tělocvičně PANDA, kde se budou pohybovat buď sami, nebo budou interagovat s hračkou s přístroji. Budeme shromažďovat data o videu, podložce a hračkách z tělocvičny PANDA za dvou podmínek: 1) děti hrající si na zádech bez hračky a 2) děti dosáhnou, uchopí a kopnou do nové hračky PANDA. Zkušební sezení bude probíhat následovně: Dítě bude umístěno na záda do předem určené polohy na podložce tělocvičny po dobu 2 minut bez hraček. Dále bude hračka dána dítěti a upravena tak, aby dítě dosáhlo nebo kopalo. U hlavy dítěte (mimo dohled dítěte) bude sedět pečovatel, aby v případě potřeby poskytl pohodlí. Testování bude provedeno na NICU nebo v jeslích nebo v rehabilitační robotické laboratoři na University of Pennsylvania.
Průřez – 1500 kojenců (atypické vs. typické)
Rameno (studie) 3: Vyvinout algoritmus založený na počítačovém vidění pro kvantifikaci motorického výkonu dítěte z videa z jedné kamery. Zde pomocí video dat od 1200 kojenců plus dat shromážděných z ramene 1 a ramene 2 získáme údaje o poloze z videozáznamů z jedné kamery a převedeme je na kinematické prvky a relevantní skóre potřebná ke klasifikaci pohybu dítěte.
Jiný: Mobilní aplikace

Rodič nebo zákonný zástupce nejprve obdrží souhlas prostřednictvím mobilní aplikace virtuálního zaokrouhlování. Budou také požádáni o vyplnění obecných průzkumů včetně demografického průzkumu a formuláře kazuistiky a průzkumu zpětné vazby od uživatelů, který poskytne relevantní informace o zdravotní anamnéze a zkušenostech rodiny a dítěte. (viz vývojový diagram aplikace). V rámci pečovatelského průzkumu si vyžádáme jméno dětského lékaře (nebo primáře). Věříme, že se jménem dítěte, jménem pečovatele, PSČ a jménem lékaře budeme schopni v případě potřeby lékaře vyhledat.

Rodiče nebo zákonní zástupci nebo výzkum budou požádáni, aby shromáždili video prostřednictvím aplikace MOBILE. Budou instruováni, aby zajistili, že dítě leží na zádech v maximálně jedné vrstvě přiléhavého oblečení (tj. kojenec onesie) v klidu a v bdělém stavu. Ve všech případech budeme mít videozáznamy miminka. Budou požádáni, aby nahráli video do aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prechtlovo skóre obecného hodnocení pohybu (GMA).
Časové okno: 1 měsíce
Spontánní pohyby kojenců ve věku 1 až 5 měsíců budou klasifikovány pomocí GMA. GMA je kvalitativní pozorovací škála dětského pohybu. Normální dětský pohyb je popisován jako svíjející se pohyb v raném věku, charakterizovaný malými, krouživými a elegantními pohyby a vrtkavými pohyby ve vyšším věku.
1 měsíce
Prechtlovo skóre obecného hodnocení pohybu (GMA).
Časové okno: 2 měsíce
Spontánní pohyby kojenců ve věku 1 až 5 měsíců budou klasifikovány pomocí GMA. GMA je kvalitativní pozorovací škála dětského pohybu. Normální dětský pohyb je popisován jako svíjející se pohyb v raném věku, charakterizovaný malými, krouživými a elegantními pohyby a vrtkavými pohyby ve vyšším věku.
2 měsíce
Prechtlovo skóre obecného hodnocení pohybu (GMA).
Časové okno: 3 měsíce
Spontánní pohyby kojenců ve věku 1 až 5 měsíců budou klasifikovány pomocí GMA. GMA je kvalitativní pozorovací škála dětského pohybu. Normální dětský pohyb je popisován jako svíjející se pohyb v raném věku, charakterizovaný malými, krouživými a elegantními pohyby a vrtkavými pohyby ve vyšším věku.
3 měsíce
Prechtlovo skóre obecného hodnocení pohybu (GMA).
Časové okno: 4 měsíce
Spontánní pohyby kojenců ve věku 1 až 5 měsíců budou klasifikovány pomocí GMA. GMA je kvalitativní pozorovací škála dětského pohybu. Normální dětský pohyb je popisován jako svíjející se pohyb v raném věku, charakterizovaný malými, krouživými a elegantními pohyby a vrtkavými pohyby ve vyšším věku.
4 měsíce
Prechtlovo skóre obecného hodnocení pohybu (GMA).
Časové okno: 5 měsíců
Spontánní pohyby kojenců ve věku 1 až 5 měsíců budou klasifikovány pomocí GMA. GMA je kvalitativní pozorovací škála dětského pohybu. Normální dětský pohyb je popisován jako svíjející se pohyb v raném věku, charakterizovaný malými, krouživými a elegantními pohyby a vrtkavými pohyby ve vyšším věku.
5 měsíců
Skóre testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP).
Časové okno: 1 měsíc
TIMP, test pohybu kojenců navržený pro použití v termínu a až 16 týdnů po něm, bude použit k posouzení kojenců mezi 0 a 4 měsíci.
1 měsíc
Skóre testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP).
Časové okno: 2 měsíce
TIMP, test pohybu kojenců navržený pro použití v termínu a až 16 týdnů po něm, bude použit k posouzení kojenců mezi 0 a 4 měsíci.
2 měsíce
Skóre testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP).
Časové okno: 3 měsíce
TIMP, test pohybu kojenců navržený pro použití v termínu a až 16 týdnů po něm, bude použit k posouzení kojenců mezi 0 a 4 měsíci.
3 měsíce
Skóre testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP).
Časové okno: 4 měsíce
TIMP, test pohybu kojenců navržený pro použití v termínu a až 16 týdnů po něm, bude použit k posouzení kojenců mezi 0 a 4 měsíci.
4 měsíce
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) skóre
Časové okno: 3 měsíce
AIMS je rychlá motorická obrazovka, která bude podávána dětem ve věku 3,6 měsíce.
3 měsíce
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) skóre
Časové okno: 4 měsíce
AIMS je rychlá motorická obrazovka, která bude podávána dětem ve věku 3,6 měsíce.
4 měsíce
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) skóre
Časové okno: 5 měsíců
AIMS je rychlá motorická obrazovka, která bude podávána dětem ve věku 3,6 měsíce.
5 měsíců
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) skóre
Časové okno: 6 měsíců
AIMS je rychlá motorická obrazovka, která bude podávána dětem ve věku 3,6 měsíce.
6 měsíců
Skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 1 měsíce
HINE, vyšetření obecných neurologických funkcí a pohybu kojenců, bude podáváno kojencům všech věkových kategorií.
1 měsíce
Skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 2 měsíce
HINE, vyšetření obecných neurologických funkcí a pohybu kojenců, bude podáváno kojencům všech věkových kategorií.
2 měsíce
Skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 3 měsíce
HINE, vyšetření obecných neurologických funkcí a pohybu kojenců, bude podáváno kojencům všech věkových kategorií.
3 měsíce
Skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 4 měsíce
HINE, vyšetření obecných neurologických funkcí a pohybu kojenců, bude podáváno kojencům všech věkových kategorií.
4 měsíce
Skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 5 měsíců
HINE, vyšetření obecných neurologických funkcí a pohybu kojenců, bude podáváno kojencům všech věkových kategorií.
5 měsíců
Schopnost předpovídat skóre The Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 6 měsíců
Regresní R-kvadrát vyplývající z regresního algoritmu k předpovědi testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP)
6 měsíců
Schopnost předpovídat skóre Testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP).
Časové okno: 6 měsíců
Regresní R-kvadrát vyplývající z regresního algoritmu k předpovědi testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP)
6 měsíců
Schopnost předpovídat skóre Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Časové okno: 6 měsíců
Regresní R-kvadrát vyplývající z regresního algoritmu k předpovědi skóre Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka cesty
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná délka dráhy středu tlaku během 2minutového sezení na podložce
1 měsíc
Průměrná délka cesty
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná délka dráhy středu tlaku během 2minutového sezení na podložce
6 měsíců
Čas kontaktu s hračkou
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná doba dobrovolného kontaktu s hračkou – včetně součtu doby kontaktu s každou paží a každou nohou
1 měsíc
Čas kontaktu s hračkou
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba dobrovolného kontaktu s hračkou – včetně součtu doby kontaktu s každou paží a každou nohou
6 měsíců
Kontaktní frekvence hraček
Časové okno: 1 měsíc
Průměrný počet dobrovolných kontaktů s hračkou – průměr s každou paží a každou nohou
1 měsíc
Kontaktní frekvence hraček
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet dobrovolných kontaktů s hračkou – průměr s každou paží a každou nohou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833180
  • R01HD097686 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit