- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321200
PANDA Gym: Avaliação Automatizada do Neurodesenvolvimento em Bebês em Risco de Deficiência Motora
Avaliação automatizada do neurodesenvolvimento em bebês com risco de incapacidade motora
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo 1: 150 bebês (75 com lesão cerebral precoce, 75 controles). Idade 1-6 meses. Estudo 2: 50 bebês (25 com lesão cerebral precoce, 25 controles). Idade 1 mês. Estudo 3: 1.200 bebês (400 com EBI, 400 prematuros sem EBI/risco de incapacidade futura, 400 controles) de dados de vídeo. Idade 1-6 meses.
Lactentes sem EBI/risco de incapacidade futura: Lactentes sem lesões cerebrais conhecidas, mas com histórico de parto prematuro com menos de 32 semanas de gestação, problemas médicos significativos, dificuldade para comer ou que não tenham controle da cabeça aos 4 meses de idade ou mais serão classificados como risco moderado.
Descrição
Bebês, homens e mulheres, entre 0-6 meses (Bebês com mais de 6 meses antes da inscrição inicial serão excluídos).
Lactentes com lesão cerebral precoce (EBI):
- Hidrocefalia
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI)
- Leucomalácia periventricular (PVL)
- Hemorragia intraventricular (IVH)
- AVC
Lactentes saudáveis (controles):
o Sem história de lesão cerebral precoce (EBI)
Lactentes sem EBI/risco de incapacidade futura:
- Bebês sem lesões cerebrais conhecidas, mas com histórico de parto prematuro antes de 32 semanas de gestação com problemas médicos significativos, dificuldade para comer ou que não têm controle da cabeça aos 4 meses de idade ou mais, serão classificados como de risco moderado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Corte transversal - 150 lactentes (atípicos vs típicos)
Braço (Estudo)1: Avaliar a validade concorrente de uma academia multimodal instrumentada com ferramentas clínicas existentes.
Aqui, usando 150 bebês, vamos nos concentrar na conversão de dados de uma academia instrumentada em estimativas de testes clínicos padrão.
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Os bebês ficarão deitados em decúbito dorsal em uma superfície plana e serão colocados no ginásio PANDA, onde se moverão sozinhos ou interagirão com um brinquedo instrumentado.
Coletaremos dados de vídeo, esteira e brinquedos da academia PANDA sob duas condições: 1) bebês jogando em decúbito dorsal sem um brinquedo e 2) bebês alcançando, agarrando e chutando o novo brinquedo PANDA.
Uma sessão de teste será realizada da seguinte forma: o bebê será colocado de costas em uma posição predeterminada no colchonete para uma condição sem brinquedo de 2 minutos.
Em seguida, o brinquedo será dado ao bebê e ajustado para que ele alcance ou chute.
Um cuidador ficará sentado na cabeceira do bebê (fora da vista do bebê) para fornecer conforto, se necessário.
O teste será feito na UTIN ou na creche ou no laboratório de robótica de reabilitação da Universidade da Pensilvânia.
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Coorte longitudinal - 50 lactentes (atípicos vs típicos)
Braço (Estudo) 2: Descobrir as características relacionadas com o desenvolvimento motor a longo prazo.
Aqui, converteremos os dados coletados longitudinalmente de 50 bebês, usando gravações instrumentadas de ginástica e vídeo, em estimativas de testes clínicos padrão que mudam ao longo do tempo e acompanham os recursos em escalas de tempo de desenvolvimento.
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Os bebês ficarão deitados em decúbito dorsal em uma superfície plana e serão colocados no ginásio PANDA, onde se moverão sozinhos ou interagirão com um brinquedo instrumentado.
Coletaremos dados de vídeo, esteira e brinquedos da academia PANDA sob duas condições: 1) bebês jogando em decúbito dorsal sem um brinquedo e 2) bebês alcançando, agarrando e chutando o novo brinquedo PANDA.
Uma sessão de teste será realizada da seguinte forma: o bebê será colocado de costas em uma posição predeterminada no colchonete para uma condição sem brinquedo de 2 minutos.
Em seguida, o brinquedo será dado ao bebê e ajustado para que ele alcance ou chute.
Um cuidador ficará sentado na cabeceira do bebê (fora da vista do bebê) para fornecer conforto, se necessário.
O teste será feito na UTIN ou na creche ou no laboratório de robótica de reabilitação da Universidade da Pensilvânia.
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Corte transversal - 1.500 bebês (atípicos x típicos)
Braço (Estudo) 3: Desenvolver um algoritmo baseado em visão computacional para quantificar o desempenho motor infantil a partir de um vídeo de câmera única.
Aqui, usando dados de vídeo de 1200 bebês, mais aqueles coletados do braço 1 e braço 2, vamos extrair dados de pose de gravações de vídeo de câmera única e convertê-los em recursos cinemáticos e pontuações relevantes necessárias para classificar o movimento infantil.
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O pai ou responsável legal será consentido primeiro por meio do aplicativo móvel de ronda virtual. Eles também serão solicitados a preencher pesquisas gerais, incluindo uma pesquisa demográfica e um formulário de relatório de caso, e uma pesquisa de feedback do usuário que fornece informações relevantes sobre o histórico médico e a experiência da família e do bebê. (consulte o fluxograma do aplicativo). Na pesquisa do cuidador, solicitaremos o nome do pediatra (ou médico de cuidados primários). Acreditamos que com o nome do bebê, nome do cuidador, código postal e nome do médico, poderemos localizar o médico, se necessário. Os pais ou responsáveis legais ou a pesquisa serão solicitados a coletar o vídeo por meio do aplicativo MOBILE. Eles serão instruídos a garantir que a criança fique deitada em decúbito dorsal com não mais do que uma camada de roupas justas (ou seja, macacão infantil) enquanto está calmo e acordado. Em todos os casos, teremos gravações em vídeo do bebê. Eles serão solicitados a enviar o vídeo para o aplicativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl (GMA)
Prazo: 1 mês
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Os movimentos espontâneos de lactentes de 1 a 5 meses serão classificados com o GMA.
A GMA é uma escala observacional qualitativa do movimento infantil.
O movimento infantil normal é descrito como um movimento de contorção em idades precoces, caracterizado por movimentos pequenos, circulares e elegantes, e movimentos inquietos em idades mais avançadas.
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1 mês
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Pontuação da Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl (GMA)
Prazo: 2 meses
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Os movimentos espontâneos de lactentes de 1 a 5 meses serão classificados com o GMA.
A GMA é uma escala observacional qualitativa do movimento infantil.
O movimento infantil normal é descrito como um movimento de contorção em idades precoces, caracterizado por movimentos pequenos, circulares e elegantes, e movimentos inquietos em idades mais avançadas.
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2 meses
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Pontuação da Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl (GMA)
Prazo: 3 meses
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Os movimentos espontâneos de lactentes de 1 a 5 meses serão classificados com o GMA.
A GMA é uma escala observacional qualitativa do movimento infantil.
O movimento infantil normal é descrito como um movimento de contorção em idades precoces, caracterizado por movimentos pequenos, circulares e elegantes, e movimentos inquietos em idades mais avançadas.
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3 meses
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Pontuação da Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl (GMA)
Prazo: 4 meses
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Os movimentos espontâneos de lactentes de 1 a 5 meses serão classificados com o GMA.
A GMA é uma escala observacional qualitativa do movimento infantil.
O movimento infantil normal é descrito como um movimento de contorção em idades precoces, caracterizado por movimentos pequenos, circulares e elegantes, e movimentos inquietos em idades mais avançadas.
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4 meses
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Pontuação da Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl (GMA)
Prazo: 5 meses
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Os movimentos espontâneos de lactentes de 1 a 5 meses serão classificados com o GMA.
A GMA é uma escala observacional qualitativa do movimento infantil.
O movimento infantil normal é descrito como um movimento de contorção em idades precoces, caracterizado por movimentos pequenos, circulares e elegantes, e movimentos inquietos em idades mais avançadas.
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5 meses
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A pontuação do Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 1 mês
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O TIMP, um teste de movimento infantil projetado para ser usado na idade de termo e até 16 semanas depois, será usado para avaliar bebês entre 0 e 4 meses.
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1 mês
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A pontuação do Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 2 meses
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O TIMP, um teste de movimento infantil projetado para ser usado na idade de termo e até 16 semanas depois, será usado para avaliar bebês entre 0 e 4 meses.
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2 meses
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A pontuação do Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 3 meses
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O TIMP, um teste de movimento infantil projetado para ser usado na idade de termo e até 16 semanas depois, será usado para avaliar bebês entre 0 e 4 meses.
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3 meses
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A pontuação do Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 4 meses
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O TIMP, um teste de movimento infantil projetado para ser usado na idade de termo e até 16 semanas depois, será usado para avaliar bebês entre 0 e 4 meses.
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4 meses
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Pontuação da Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Prazo: 3 meses
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O AIMS é uma triagem motora rápida que será administrada em bebês de 3,6 meses de idade.
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3 meses
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Pontuação da Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Prazo: 4 meses
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O AIMS é uma triagem motora rápida que será administrada em bebês de 3,6 meses de idade.
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4 meses
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Pontuação da Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Prazo: 5 meses
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O AIMS é uma triagem motora rápida que será administrada em bebês de 3,6 meses de idade.
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5 meses
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Pontuação da Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Prazo: 6 meses
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O AIMS é uma triagem motora rápida que será administrada em bebês de 3,6 meses de idade.
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6 meses
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Pontuação do Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: 1 mês
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O HINE, um exame da função e movimento neurológico infantil geral, será administrado a bebês de todas as idades.
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1 mês
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Pontuação do Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: 2 meses
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O HINE, um exame da função e movimento neurológico infantil geral, será administrado a bebês de todas as idades.
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2 meses
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Pontuação do Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: 3 meses
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O HINE, um exame da função e movimento neurológico infantil geral, será administrado a bebês de todas as idades.
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3 meses
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Pontuação do Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: 4 meses
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O HINE, um exame da função e movimento neurológico infantil geral, será administrado a bebês de todas as idades.
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4 meses
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Pontuação do Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: 5 meses
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O HINE, um exame da função e movimento neurológico infantil geral, será administrado a bebês de todas as idades.
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5 meses
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Capacidade de prever a pontuação do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Prazo: 6 meses
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A regressão R-quadrado resultante do algoritmo de regressão para prever o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
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6 meses
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Capacidade de prever a pontuação do Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 6 meses
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A regressão R-quadrado resultante do algoritmo de regressão para prever o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
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6 meses
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Capacidade de prever a pontuação da Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Prazo: 6 meses
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A regressão R-quadrado resultante de um algoritmo de regressão para prever a pontuação da Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento médio do caminho
Prazo: 1 mês
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O comprimento médio do caminho do centro de pressão durante uma sessão de 2 minutos no tapete
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1 mês
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Comprimento médio do caminho
Prazo: 6 meses
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O comprimento médio do caminho do centro de pressão durante uma sessão de 2 minutos no tapete
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6 meses
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Tempo de contato do brinquedo
Prazo: 1 mês
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Tempo médio de contato voluntário com o Brinquedo - incluindo a soma do tempo de contato com cada braço e cada perna
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1 mês
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Tempo de contato do brinquedo
Prazo: 6 meses
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Tempo médio de contato voluntário com o Brinquedo - incluindo a soma do tempo de contato com cada braço e cada perna
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6 meses
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Frequência de contato do brinquedo
Prazo: 1 mês
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Número médio de contatos voluntários com o Brinquedo - média com cada braço e cada perna
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1 mês
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Frequência de contato do brinquedo
Prazo: 6 meses
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Número médio de contatos voluntários com o Brinquedo - média com cada braço e cada perna
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Einspieler C, Bos AF, Libertus ME, Marschik PB. The General Movement Assessment Helps Us to Identify Preterm Infants at Risk for Cognitive Dysfunction. Front Psychol. 2016 Mar 22;7:406. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00406. eCollection 2016.
- Rydz D, Shevell MI, Majnemer A, Oskoui M. Developmental screening. J Child Neurol. 2005 Jan;20(1):4-21. doi: 10.1177/08830738050200010201.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- 833180
- R01HD097686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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