Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siłownia PANDA: automatyczna ocena rozwoju neurologicznego niemowląt zagrożonych niepełnosprawnością ruchową

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zautomatyzowana ocena rozwoju neurologicznego u niemowląt zagrożonych niepełnosprawnością ruchową

Wczesne wykrycie opóźnień lub upośledzeń ruchowych u dzieci daje szansę na wczesne leczenie poprawiające wyniki zdrowotne. W tym badaniu zostaną wykorzystane najnowocześniejsze czujniki połączone z algorytmami uczenia maszynowego w celu opracowania obiektywnych, dokładnych, łatwych w użyciu narzędzi do wczesnej oceny deficytów i położy podwaliny pod wczesne przewidywanie niepełnosprawności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi wczesne leczenie w pierwszym roku życia poprawia długoterminowe wyniki. Jednak badacze są obecnie powstrzymywani przez niedoskonałości dostępnych testów klinicznych do pomiaru i przewidywania upośledzenia. Istniejące testy są trudne do przeprowadzenia, wymagają specjalistycznego szkolenia i mają ograniczoną długoterminową wartość predykcyjną. Istnieje pilna potrzeba opracowania obiektywnego, dokładnego, łatwego w użyciu narzędzia do wczesnego przewidywania długoterminowej niepełnosprawności fizycznej. Dziedzina pediatrii i rozwoju niemowląt odniosłaby ogromne korzyści z oceny ilościowej, która korelowałaby z istniejącymi pomiarami klinicznymi stosowanymi obecnie do wykrywania upośledzeń ruchowych u bardzo młodych niemowląt. Aby opracować nową generację testów, które będą łatwe do przeprowadzenia, badacze uzyskają duże zbiory danych dotyczące niemowląt bawiących się na oprzyrządowanej sali gimnastycznej lub po prostu rejestrowanych podczas poruszania się w pozycji leżącej. Analizy wideo i danych z czujników przekształcą ruch w wektory cech w oparciu o naszą wiedzę na temat dziedziny problemu. Nasze podejście wykorzysta uczenie maszynowe do powiązania tych wektorów cech z obecnie zalecanymi testami klinicznymi lub innymi podstawowymi informacjami. Moc tego projektu polega na tym, że algorytmy mogą wykorzystywać wiele aspektów ruchu, aby uzyskać odpowiednie wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie 1: 150 niemowląt (75 z wczesnym uszkodzeniem mózgu, 75 grupa kontrolna). Wiek 1-6 miesięcy. Badanie 2: 50 niemowląt (25 z wczesnym uszkodzeniem mózgu, 25 z grupy kontrolnej). Wiek 1 miesiąc. Badanie 3: 1200 niemowląt (400 z EBI, 400 wcześniaków bez EBI/ryzyka przyszłej niepełnosprawności, 400 z grupy kontrolnej) na podstawie danych wideo. Wiek 1-6 miesięcy.

Niemowlęta bez EBI/ryzyka przyszłej niepełnosprawności: Niemowlęta bez znanych urazów mózgu, ale z porodem przedwczesnym w wywiadzie krótszym niż 32 tydzień ciąży, poważnymi problemami zdrowotnymi, trudnościami w jedzeniu lub które nie mają kontroli nad głową w wieku 4 miesięcy lub później, zostaną sklasyfikowane jako umiarkowane ryzyko.

Opis

Niemowlęta, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 0 do 6 miesięcy (niemowlęta starsze niż 6 miesięcy przed pierwszą rejestracją zostaną wykluczone).

  • Niemowlęta z wczesnym uszkodzeniem mózgu (EBI):

    • wodogłowie
    • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)
    • Leukomalacja okołokomorowa (PVL)
    • Krwotok śródkomorowy (IVH)
    • Udar

  • Zdrowe niemowlęta (grupa kontrolna):

    o Brak historii wczesnego uszkodzenia mózgu (EBI)

  • Niemowlęta bez EBI/ryzyka przyszłej niepełnosprawności:

    • Niemowlęta bez rozpoznanych urazów mózgu, ale z porodem przedwczesnym w wywiadzie krótszym niż 32 tygodnie ciąży, z poważnymi problemami zdrowotnymi, trudnościami w jedzeniu lub które nie mają kontroli nad głową w wieku 4 miesięcy lub później, zostaną sklasyfikowane jako umiarkowane ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przekrój poprzeczny – 150 niemowląt (nietypowe vs typowe)
Ramię (badanie) 1: Aby ocenić jednoczesną ważność multimodalnej oprzyrządowanej siłowni z istniejącymi narzędziami klinicznymi. Tutaj, wykorzystując 150 niemowląt, skupimy się na przekształceniu danych z oprzyrządowanej sali gimnastycznej w szacunki standardowych testów klinicznych.
Test diagnostyczny: Siłownia PANDA
Niemowlęta będą leżeć na wznak na płaskiej powierzchni i zostaną umieszczone w sali gimnastycznej PANDA, gdzie albo będą się poruszać samodzielnie, albo będą wchodzić w interakcję z oprzyrządowaną zabawką. Będziemy gromadzić dane wideo, maty i zabawek z siłowni PANDA pod dwoma warunkami: 1) niemowlęta bawiące się na wznak bez zabawki oraz 2) niemowlęta sięgają, chwytają i kopią nową zabawkę PANDA. Sesja testowa przebiega w następujący sposób: Niemowlę zostanie umieszczone na plecach we wcześniej określonej pozycji na macie gimnastycznej na 2 minuty bez zabawek. Następnie zabawka zostanie podana dziecku i dostosowana tak, aby niemowlę mogło dosięgnąć lub kopnąć. Opiekun będzie siedział przy głowie dziecka (poza zasięgiem wzroku dziecka), aby zapewnić komfort w razie potrzeby. Testy zostaną przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków lub w przedszkolu lub w laboratorium robotyki rehabilitacyjnej na Uniwersytecie Pensylwanii.
Kohorta podłużna — 50 niemowląt (nietypowe vs typowe)
Ramię (badanie) 2: Aby odkryć cechy związane z długoterminowym rozwojem motorycznym. Tutaj przekształcimy dane zebrane podłużnie od 50 niemowląt, przy użyciu zarówno oprzyrządowanej sali gimnastycznej, jak i nagrań wideo, na szacunkowe zmiany standardowych testów klinicznych w czasie i śledzenie cech w rozwojowych skalach czasowych.
Test diagnostyczny: Siłownia PANDA
Niemowlęta będą leżeć na wznak na płaskiej powierzchni i zostaną umieszczone w sali gimnastycznej PANDA, gdzie albo będą się poruszać samodzielnie, albo będą wchodzić w interakcję z oprzyrządowaną zabawką. Będziemy gromadzić dane wideo, maty i zabawek z siłowni PANDA pod dwoma warunkami: 1) niemowlęta bawiące się na wznak bez zabawki oraz 2) niemowlęta sięgają, chwytają i kopią nową zabawkę PANDA. Sesja testowa przebiega w następujący sposób: Niemowlę zostanie umieszczone na plecach we wcześniej określonej pozycji na macie gimnastycznej na 2 minuty bez zabawek. Następnie zabawka zostanie podana dziecku i dostosowana tak, aby niemowlę mogło dosięgnąć lub kopnąć. Opiekun będzie siedział przy głowie dziecka (poza zasięgiem wzroku dziecka), aby zapewnić komfort w razie potrzeby. Testy zostaną przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków lub w przedszkolu lub w laboratorium robotyki rehabilitacyjnej na Uniwersytecie Pensylwanii.
Przekrój – 1500 niemowląt (nietypowe vs typowe)
Ramię (badanie) 3: Opracowanie komputerowego algorytmu wizyjnego do ilościowego określania sprawności motorycznej niemowlęcia na podstawie nagrania wideo z jednej kamery. Tutaj, korzystając z danych wideo od 1200 niemowląt oraz tych zebranych z ramienia 1 i ramienia 2, wyodrębnimy dane ułożenia z nagrań wideo z jednej kamery i przekształcimy je w cechy kinematyczne i odpowiednie wyniki potrzebne do sklasyfikowania ruchu niemowlęcia.
Inny: Aplikacja mobilna

Rodzic lub opiekun prawny uzyska najpierw zgodę za pośrednictwem aplikacji mobilnej Virtual Rounding. Zostaną również poproszeni o wypełnienie ogólnych ankiet, w tym ankiety demograficznej i formularza opisu przypadku, a także ankiety z opiniami użytkowników, która dostarczy odpowiednich informacji na temat historii i doświadczeń medycznych zarówno rodziny, jak i niemowlęcia. (patrz schemat blokowy dla aplikacji). W ramach ankiety opiekuna poprosimy o podanie nazwiska pediatry (lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej). Wierzymy, że na podstawie imienia dziecka, nazwiska opiekuna, kodu pocztowego i nazwiska lekarza będziemy w stanie zlokalizować lekarza w razie potrzeby.

Rodzice lub opiekunowie prawni badacza zostaną poproszeni o zebranie materiału wideo za pośrednictwem aplikacji MOBILNEJ. Zostaną poinstruowani, aby upewnić się, że niemowlę leży na plecach w nie więcej niż jednej warstwie obcisłej odzieży (tj. śpioszek niemowlęcy), będąc spokojnym i rozbudzonym. We wszystkich przypadkach będziemy dysponować nagraniami wideo dziecka. Zostaną poproszeni o przesłanie filmu do aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ogólnej oceny ruchów Prechtla (GMA).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spontaniczne ruchy niemowląt w wieku od 1 do 5 miesięcy zostaną sklasyfikowane zgodnie z GMA. GMA jest jakościową obserwacyjną skalą ruchu niemowląt. Normalny ruch niemowlęcia jest opisywany jako ruch wijący się we wcześniejszym wieku, charakteryzujący się małymi, okrągłymi i eleganckimi ruchami oraz niespokojnymi ruchami w starszym wieku.
1 miesiąc
Wynik ogólnej oceny ruchów Prechtla (GMA).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Spontaniczne ruchy niemowląt w wieku od 1 do 5 miesięcy zostaną sklasyfikowane zgodnie z GMA. GMA jest jakościową obserwacyjną skalą ruchu niemowląt. Normalny ruch niemowlęcia jest opisywany jako ruch wijący się we wcześniejszym wieku, charakteryzujący się małymi, okrągłymi i eleganckimi ruchami oraz niespokojnymi ruchami w starszym wieku.
2 miesiące
Wynik ogólnej oceny ruchów Prechtla (GMA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spontaniczne ruchy niemowląt w wieku od 1 do 5 miesięcy zostaną sklasyfikowane zgodnie z GMA. GMA jest jakościową obserwacyjną skalą ruchu niemowląt. Normalny ruch niemowlęcia jest opisywany jako ruch wijący się we wcześniejszym wieku, charakteryzujący się małymi, okrągłymi i eleganckimi ruchami oraz niespokojnymi ruchami w starszym wieku.
3 miesiące
Wynik ogólnej oceny ruchów Prechtla (GMA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Spontaniczne ruchy niemowląt w wieku od 1 do 5 miesięcy zostaną sklasyfikowane zgodnie z GMA. GMA jest jakościową obserwacyjną skalą ruchu niemowląt. Normalny ruch niemowlęcia jest opisywany jako ruch wijący się we wcześniejszym wieku, charakteryzujący się małymi, okrągłymi i eleganckimi ruchami oraz niespokojnymi ruchami w starszym wieku.
4 miesiące
Wynik ogólnej oceny ruchów Prechtla (GMA).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Spontaniczne ruchy niemowląt w wieku od 1 do 5 miesięcy zostaną sklasyfikowane zgodnie z GMA. GMA jest jakościową obserwacyjną skalą ruchu niemowląt. Normalny ruch niemowlęcia jest opisywany jako ruch wijący się we wcześniejszym wieku, charakteryzujący się małymi, okrągłymi i eleganckimi ruchami oraz niespokojnymi ruchami w starszym wieku.
5 miesięcy
Wynik Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TIMP, test ruchu niemowląt przeznaczony do stosowania w wieku donoszonym i do 16 tygodni później, zostanie wykorzystany do oceny niemowląt w wieku od 0 do 4 miesięcy.
1 miesiąc
Wynik Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP).
Ramy czasowe: 2 miesiące
TIMP, test ruchu niemowląt przeznaczony do stosowania w wieku donoszonym i do 16 tygodni później, zostanie wykorzystany do oceny niemowląt w wieku od 0 do 4 miesięcy.
2 miesiące
Wynik Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP).
Ramy czasowe: 3 miesiące
TIMP, test ruchu niemowląt przeznaczony do stosowania w wieku donoszonym i do 16 tygodni później, zostanie wykorzystany do oceny niemowląt w wieku od 0 do 4 miesięcy.
3 miesiące
Wynik Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP).
Ramy czasowe: 4 miesiące
TIMP, test ruchu niemowląt przeznaczony do stosowania w wieku donoszonym i do 16 tygodni później, zostanie wykorzystany do oceny niemowląt w wieku od 0 do 4 miesięcy.
4 miesiące
Skala Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
AIMS to szybki ekran motoryczny, który będzie podawany niemowlętom w wieku 3,6 miesiąca.
3 miesiące
Skala Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
AIMS to szybki ekran motoryczny, który będzie podawany niemowlętom w wieku 3,6 miesiąca.
4 miesiące
Skala Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
AIMS to szybki ekran motoryczny, który będzie podawany niemowlętom w wieku 3,6 miesiąca.
5 miesięcy
Skala Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AIMS to szybki ekran motoryczny, który będzie podawany niemowlętom w wieku 3,6 miesiąca.
6 miesięcy
Wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmitha (HINE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
HINE, badanie ogólnych funkcji neurologicznych i ruchu niemowląt, będzie przeprowadzane u niemowląt w każdym wieku.
1 miesiąc
Wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmitha (HINE).
Ramy czasowe: 2 miesiące
HINE, badanie ogólnych funkcji neurologicznych i ruchu niemowląt, będzie przeprowadzane u niemowląt w każdym wieku.
2 miesiące
Wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmitha (HINE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
HINE, badanie ogólnych funkcji neurologicznych i ruchu niemowląt, będzie przeprowadzane u niemowląt w każdym wieku.
3 miesiące
Wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmitha (HINE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
HINE, badanie ogólnych funkcji neurologicznych i ruchu niemowląt, będzie przeprowadzane u niemowląt w każdym wieku.
4 miesiące
Wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmitha (HINE).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
HINE, badanie ogólnych funkcji neurologicznych i ruchu niemowląt, będzie przeprowadzane u niemowląt w każdym wieku.
5 miesięcy
Zdolność przewidywania wyniku badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Regresja R-kwadrat wynikająca z algorytmu regresji do przewidywania Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
6 miesięcy
Zdolność do przewidywania wyniku Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Regresja R-kwadrat wynikająca z algorytmu regresji do przewidywania Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
6 miesięcy
Zdolność do przewidywania wyniku Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Regresja R-kwadrat wynikająca z algorytmu regresji do przewidywania wyniku Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość ścieżki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia długość ścieżki środka nacisku podczas 2-minutowej sesji na macie
1 miesiąc
Średnia długość ścieżki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia długość ścieżki środka nacisku podczas 2-minutowej sesji na macie
6 miesięcy
Czas kontaktu zabawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni dobrowolny czas kontaktu z Zabawką - w tym suma czasu kontaktu z każdą ręką i każdą nogą
1 miesiąc
Czas kontaktu zabawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni dobrowolny czas kontaktu z Zabawką - w tym suma czasu kontaktu z każdą ręką i każdą nogą
6 miesięcy
Częstotliwość kontaktu z zabawką
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia liczba dobrowolnych kontaktów z Zabawką - średnia z każdą ręką i każdą nogą
1 miesiąc
Częstotliwość kontaktu z zabawką
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia liczba dobrowolnych kontaktów z Zabawką - średnia z każdą ręką i każdą nogą
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833180
  • R01HD097686 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj