Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PANDA Gym: автоматизированная оценка развития нервной системы у младенцев с риском двигательной инвалидности

6 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Автоматизированная оценка развития нервной системы у младенцев с риском двигательной инвалидности

Выявление в раннем детстве моторных задержек или нарушений дает возможность раннего лечения, которое улучшает исходы для здоровья. В этом исследовании будут использоваться современные датчики в сочетании с алгоритмами машинного обучения для разработки объективных, точных и простых в использовании инструментов для ранней оценки дефицита и закладки основы для раннего прогнозирования физической инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для детей с отклонениями в развитии нервной системы раннее лечение в первый год жизни улучшает долгосрочные результаты. Тем не менее, исследователи в настоящее время сдерживаются неадекватностью доступных клинических тестов для измерения и прогнозирования нарушений. Существующие тесты трудно проводить, они требуют специальной подготовки и имеют ограниченную долгосрочную прогностическую ценность. Крайне необходимо разработать объективный, точный и простой в использовании инструмент для раннего прогнозирования долговременной физической инвалидности. Область педиатрии и развития младенцев получила бы большую пользу от количественной оценки, которая коррелировала бы с существующими клиническими показателями, используемыми сегодня для выявления двигательных нарушений у очень маленьких детей. Чтобы реализовать новое поколение тестов, которые будет легко проводить, исследователи получат большие наборы данных о младенцах, играющих в оборудованном тренажерном зале или просто записывающих их движения в положении лежа на спине. Анализ видео и данных датчиков преобразует движение в векторы признаков на основе наших знаний о предметной области. Наш подход будет использовать машинное обучение, чтобы связать эти векторы признаков с рекомендуемыми в настоящее время клиническими тестами или другой достоверной информацией. Сила этого дизайна заключается в том, что алгоритмы могут использовать многие аспекты движения для получения соответствующих результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование 1: 150 младенцев (75 с ранним повреждением головного мозга, 75 контрольных). Возраст 1-6 месяцев. Исследование 2: 50 младенцев (25 с ранним повреждением головного мозга, 25 контрольных). Возраст 1 месяц. Исследование 3: 1 200 младенцев (400 с EBI, 400 недоношенных без EBI/риска будущей инвалидности, 400 контрольных) по видеоданным. Возраст 1-6 месяцев.

Младенцы без EBI/риска будущей инвалидности: Младенцы без известных травм головного мозга, но с преждевременными родами в анамнезе до 32 недель беременности, серьезными проблемами со здоровьем, трудностями при приеме пищи или с отсутствием контроля над головой в возрасте 4 месяцев или позже, будут классифицированы как умеренный риск.

Описание

Младенцы, мальчики и девочки, в возрасте от 0 до 6 месяцев (Младенцы старше 6 месяцев до первоначальной регистрации будут исключены).

  • Младенцы с ранним повреждением головного мозга (EBI):

    • Гидроцефалия
    • Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)
    • Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
    • Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
    • Гладить

  • Здоровые младенцы (контрольная группа):

    o Отсутствие в анамнезе раннего повреждения головного мозга (EBI)

  • Младенцы без EBI/риска будущей инвалидности:

    • Младенцы без известных черепно-мозговых травм, но с преждевременными родами в анамнезе менее 32 недель гестации со значительными медицинскими проблемами, трудностями при приеме пищи или с отсутствием контроля головы в возрасте 4 месяцев или позже, будут классифицироваться как умеренный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поперечное сечение — 150 младенцев (атипичные и типичные)
Группа (исследование) 1: оценить одновременную достоверность мультимодального тренажерного зала с существующими клиническими инструментами. Здесь, используя 150 младенцев, мы сосредоточимся на преобразовании данных из оборудованного тренажерного зала в оценки стандартных клинических тестов.
Диагностический тест: ПАНДА Тренажерный зал
Младенцы будут лежать на спине на плоской поверхности и будут помещены в тренажерный зал PANDA, где они либо будут двигаться сами по себе, либо будут взаимодействовать с игрушкой с инструментами. Мы будем собирать данные о видео, коврике и игрушках из тренажерного зала PANDA при двух условиях: 1) младенцы играют на спине без игрушки и 2) младенцы тянутся, хватают и толкают новую игрушку PANDA. Тестовая сессия будет проходить следующим образом: младенца кладут на спину в заранее определенное положение на гимнастическом мате в течение 2 минут без игрушек. Затем игрушку отдают ребенку и регулируют, чтобы младенец мог дотянуться до нее или ударить ее ногой. Опекун будет сидеть у изголовья ребенка (вне поля зрения ребенка), чтобы при необходимости обеспечить комфорт. Тестирование будет проводиться в отделении интенсивной терапии, в детском саду или в лаборатории реабилитационной робототехники Пенсильванского университета.
Продольная когорта - 50 младенцев (атипичные и типичные)
Группа (исследование) 2: выявить особенности, связанные с долгосрочным развитием моторики. Здесь мы преобразуем данные, собранные в продольном направлении от 50 младенцев, используя как тренажерный зал с инструментами, так и видеозаписи, в оценки стандартных клинических тестов, которые изменяются с течением времени, и отслеживаем особенности в течение времени развития.
Диагностический тест: ПАНДА Тренажерный зал
Младенцы будут лежать на спине на плоской поверхности и будут помещены в тренажерный зал PANDA, где они либо будут двигаться сами по себе, либо будут взаимодействовать с игрушкой с инструментами. Мы будем собирать данные о видео, коврике и игрушках из тренажерного зала PANDA при двух условиях: 1) младенцы играют на спине без игрушки и 2) младенцы тянутся, хватают и толкают новую игрушку PANDA. Тестовая сессия будет проходить следующим образом: младенца кладут на спину в заранее определенное положение на гимнастическом мате в течение 2 минут без игрушек. Затем игрушку отдают ребенку и регулируют, чтобы младенец мог дотянуться до нее или ударить ее ногой. Опекун будет сидеть у изголовья ребенка (вне поля зрения ребенка), чтобы при необходимости обеспечить комфорт. Тестирование будет проводиться в отделении интенсивной терапии, в детском саду или в лаборатории реабилитационной робототехники Пенсильванского университета.
Поперечное сечение — 1500 младенцев (атипичные и типичные)
Группа (исследование) 3: разработать основанный на компьютерном зрении алгоритм для количественной оценки моторики младенцев по видео с одной камеры. Здесь, используя видеоданные от 1200 младенцев, а также данные, собранные в плече 1 и плече 2, мы будем извлекать данные о позах из видеозаписей с одной камеры и преобразовывать их в кинематические характеристики и соответствующие оценки, необходимые для классификации движений младенцев.
Другой: Мобильное приложение

Сначала согласие родителя или законного опекуна будет получено через мобильное приложение виртуального округления. Им также будет предложено заполнить общие опросы, в том числе демографический опрос и форму отчета о болезни, а также опрос отзывов пользователей, который предоставляет соответствующую информацию об истории болезни и опыте семьи и ребенка. (см. блок-схему для приложения). В рамках опроса лица, осуществляющего уход, мы запросим имя педиатра (или лечащего врача). Мы считаем, что, зная имя ребенка, имя опекуна, почтовый индекс и имя врача, мы сможем найти врача в случае необходимости.

Родителям или законным опекунам или исследователям будет предложено собрать видео через МОБИЛЬНОЕ приложение. Они будут проинструктированы следить за тем, чтобы младенец лежал на спине в не более чем одном слое обтягивающей одежды (т. детский комбинезон) в спокойном и бодрствующем состоянии. Во всех случаях у нас будут видеозаписи малыша. Им будет предложено загрузить видео в приложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общих движений Прехтля (GMA)
Временное ограничение: 1 месяц
Спонтанные движения младенцев в возрасте от 1 до 5 месяцев будут классифицироваться с помощью GMA. GMA — это качественная шкала наблюдений за движениями младенцев. Нормальные детские движения описываются как корчащиеся движения в более раннем возрасте, характеризующиеся мелкими, круговыми и элегантными движениями, и суетливыми движениями в более старшем возрасте.
1 месяц
Оценка общих движений Прехтля (GMA)
Временное ограничение: 2 месяца
Спонтанные движения младенцев в возрасте от 1 до 5 месяцев будут классифицироваться с помощью GMA. GMA — это качественная шкала наблюдений за движениями младенцев. Нормальные детские движения описываются как корчащиеся движения в более раннем возрасте, характеризующиеся мелкими, круговыми и элегантными движениями, и суетливыми движениями в более старшем возрасте.
2 месяца
Оценка общих движений Прехтля (GMA)
Временное ограничение: 3 месяца
Спонтанные движения младенцев в возрасте от 1 до 5 месяцев будут классифицироваться с помощью GMA. GMA — это качественная шкала наблюдений за движениями младенцев. Нормальные детские движения описываются как корчащиеся движения в более раннем возрасте, характеризующиеся мелкими, круговыми и элегантными движениями, и суетливыми движениями в более старшем возрасте.
3 месяца
Оценка общих движений Прехтля (GMA)
Временное ограничение: 4 месяца
Спонтанные движения младенцев в возрасте от 1 до 5 месяцев будут классифицироваться с помощью GMA. GMA — это качественная шкала наблюдений за движениями младенцев. Нормальные детские движения описываются как корчащиеся движения в более раннем возрасте, характеризующиеся мелкими, круговыми и элегантными движениями, и суетливыми движениями в более старшем возрасте.
4 месяца
Оценка общих движений Прехтля (GMA)
Временное ограничение: 5 месяцев
Спонтанные движения младенцев в возрасте от 1 до 5 месяцев будут классифицироваться с помощью GMA. GMA — это качественная шкала наблюдений за движениями младенцев. Нормальные детские движения описываются как корчащиеся движения в более раннем возрасте, характеризующиеся мелкими, круговыми и элегантными движениями, и суетливыми движениями в более старшем возрасте.
5 месяцев
Оценка теста двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 1 месяц
TIMP, тест движения младенцев, разработанный для использования в доношенном возрасте и до 16 недель после него, будет использоваться для оценки младенцев в возрасте от 0 до 4 месяцев.
1 месяц
Оценка теста двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 2 месяца
TIMP, тест движения младенцев, разработанный для использования в доношенном возрасте и до 16 недель после него, будет использоваться для оценки младенцев в возрасте от 0 до 4 месяцев.
2 месяца
Оценка теста двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 3 месяца
TIMP, тест движения младенцев, разработанный для использования в доношенном возрасте и до 16 недель после него, будет использоваться для оценки младенцев в возрасте от 0 до 4 месяцев.
3 месяца
Оценка теста двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 4 месяца
TIMP, тест движения младенцев, разработанный для использования в доношенном возрасте и до 16 недель после него, будет использоваться для оценки младенцев в возрасте от 0 до 4 месяцев.
4 месяца
Оценка моторной шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: 3 месяца
AIMS — это экспресс-тест на моторику, который будет проводиться у младенцев в возрасте 3,6 месяцев.
3 месяца
Оценка моторной шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: 4 месяца
AIMS — это экспресс-тест на моторику, который будет проводиться у младенцев в возрасте 3,6 месяцев.
4 месяца
Оценка моторной шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: 5 месяцев
AIMS — это экспресс-тест на моторику, который будет проводиться у младенцев в возрасте 3,6 месяцев.
5 месяцев
Оценка моторной шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
AIMS — это экспресс-тест на моторику, который будет проводиться у младенцев в возрасте 3,6 месяцев.
6 месяцев
Оценка детского неврологического обследования Hammersmith (HINE)
Временное ограничение: 1 месяц
HINE, обследование общей неврологической функции и движений младенцев, будет проводиться у младенцев всех возрастов.
1 месяц
Оценка детского неврологического обследования Hammersmith (HINE)
Временное ограничение: 2 месяца
HINE, обследование общей неврологической функции и движений младенцев, будет проводиться у младенцев всех возрастов.
2 месяца
Оценка детского неврологического обследования Hammersmith (HINE)
Временное ограничение: 3 месяца
HINE, обследование общей неврологической функции и движений младенцев, будет проводиться у младенцев всех возрастов.
3 месяца
Оценка детского неврологического обследования Hammersmith (HINE)
Временное ограничение: 4 месяца
HINE, обследование общей неврологической функции и движений младенцев, будет проводиться у младенцев всех возрастов.
4 месяца
Оценка детского неврологического обследования Hammersmith (HINE)
Временное ограничение: 5 месяцев
HINE, обследование общей неврологической функции и движений младенцев, будет проводиться у младенцев всех возрастов.
5 месяцев
Способность предсказать результат неврологического обследования новорожденных Hammersmith (HINE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный R-квадрат, полученный в результате алгоритма регрессии для прогнозирования теста двигательной активности младенцев (TIMP).
6 месяцев
Способность прогнозировать результаты теста двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный R-квадрат, полученный в результате алгоритма регрессии для прогнозирования теста двигательной активности младенцев (TIMP).
6 месяцев
Способность прогнозировать оценку моторной шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
R-квадрат регрессии, полученный в результате алгоритма регрессии для прогнозирования оценки по моторной шкале Альберты (AIMS)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя длина пути
Временное ограничение: 1 месяц
Средняя длина пути центра давления во время 2-х минутного занятия на мате
1 месяц
Средняя длина пути
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя длина пути центра давления во время 2-х минутного занятия на мате
6 месяцев
Время контакта игрушки
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее время произвольного контакта с игрушкой, включая сумму времени контакта с каждой рукой и каждой ногой
1 месяц
Время контакта игрушки
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее время произвольного контакта с игрушкой, включая сумму времени контакта с каждой рукой и каждой ногой
6 месяцев
Частота контакта с игрушкой
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее число произвольных контактов с игрушкой - среднее значение каждой рукой и каждой ногой
1 месяц
Частота контакта с игрушкой
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее число произвольных контактов с игрушкой - среднее значение каждой рукой и каждой ногой
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833180
  • R01HD097686 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться