건강한 지원자에서 HIP1802와 HGP1705의 안전성, 약동학 및 약력학 비교 연구

포함 기준:

• 19세에서 50세 사이의 건강한 자원봉사자.
• 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2, 체중 55.0kg~90.0kg.
• 본 임상시험의 세부사항을 충분히 듣고 이해한 후, 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자.
• 수사관의 판단에 따라 신체 검사, 임상 실험실 검사 대상자.

제외 기준:

• 시험약의 안전성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 또는 만성 췌장염) 또는 위장관 수술(단순 맹장 또는 탈장 수술 제외)
• 임상시험용의약품 또는 동일성분 또는 다른 약제(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자.
• Aspartate aminotransferase와 alanine aminotransferase는 무작위배정 전 스크리닝 실험실 결과에서 정상범위 상한의 1.5배를 초과한다.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 계속 음주(21단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g)하거나 입원 기간 동안 금주할 수 없는 피험자.
• 심한 흡연자(>10개비/일).