Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HIP1802 a HGP1705 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci ve věku od 19 do 50 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 28 kg/m2 a hmotnost 55,0 kg až 90,0 kg.
• Po úplném vyslechnutí a pochopení podrobností tohoto klinického hodnocení, Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před screeningem.
• Subjekt, který je způsobilý z fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické hodnocení testovaného léku.
• Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost nebo klinicky významnou přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo stejnou složku nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.).
• Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza překračují 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí ze screeningových laboratorních výsledků před randomizací.
• Subjekt, který pokračuje v pití (21 jednotek / týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) měsíc před screeningovou návštěvou nebo který nemůže abstinovat během pobytu v nemocnici.
• Silný kuřák (>10 cigaret/den).