Estudio para comparar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de HIP1802 con HGP1705 en voluntarios sanos
23 de octubre de 2023 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HIP1802 con HGP1705 en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1 para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HIP1802 con HGP1705 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HIP1802 con HGP1705 en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-A Jung, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-410-9038
- Correo electrónico: jajung@hanmi.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: In-Jin Jang, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-1910
- Correo electrónico: ijjang@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos en la edad entre 19 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 28 kg/m2 y peso de 55,0 kg a 90,0 kg.
- Después de escuchar y comprender completamente los detalles de este ensayo clínico, los Sujetos que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado antes de la selección.
- Sujeto que es elegible de examen físico, prueba de laboratorio clínico por juicio de investigadores.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía cecal o hernia simple) que pueden afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética del fármaco de prueba.
- Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al producto en investigación o al mismo componente u otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.).
- La aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa exceden 1,5 veces el límite superior del rango normal de los resultados de laboratorio de detección antes de la aleatorización.
- Sujeto que continúa bebiendo (21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) dentro de un mes antes de la visita de selección o que no puede abstenerse durante la estadía en el hospital.
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
|
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
|
Experimental: Secuencia 2
|
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Tasa reducida desde el inicio en pH gástrico integrado de 24 h
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa reducida desde el inicio en pH gástrico integrado de 24 h
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Vd/f
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
AUCtau
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Cmín, ss
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
t1/2,ss
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
CLss/F
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Vd, ss/F
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Tiempo de duración con pH gástrico integrado >4 / 24hr
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
PH gástrico medio de 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-ESOB-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .