Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę HIP1802 z HGP1705 u zdrowych ochotników
23 października 2023 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HIP1802 i HGP1705 u zdrowych ochotników
Badanie fazy 1 porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę HIP1802 z HGP1705 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HIP1802 i HGP1705 u zdrowych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 19 do 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 28 kg/m2 i waga od 55,0 kg do 90,0 kg.
- Po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego, Uczestnicy wyrażają chęć podpisania świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot, który kwalifikuje się do badania przedmiotowego, klinicznego testu laboratoryjnego na podstawie oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzody żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji jelita ślepego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanego leku.
- Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na badany produkt lub ten sam składnik lub inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.).
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa przekraczają 1,5 raza górną granicę normy z badań przesiewowych wyników laboratoryjnych przed randomizacją.
- Osoba, która nadal pije (21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową lub która nie może powstrzymać się od picia podczas pobytu w szpitalu.
- Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Zmniejszona szybkość od linii podstawowej w 24-godzinnym zintegrowanym pH żołądka
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszona szybkość od linii podstawowej w 24-godzinnym zintegrowanym pH żołądka
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
AUCtau
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Cmin, ss
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
t1/2, ss
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
CLss/F
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Vd,ss/F
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Czas trwania ze zintegrowanym pH żołądka > 4 / 24 godz
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Mediana 24-godzinnego pH żołądka
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ESOB-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .