- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325399
신체 활동을 촉진하기 위한 간단한 계획 개입의 무작위 통제 시험
사회경제적 지위가 낮은 사람들은 사회경제적 지위가 높은 사람들보다 건강이 좋지 않은 경향이 있습니다. 수정 가능한 생활 방식 요인의 차이를 포함하여 다양한 요인이 이러한 건강 불평등에 기여하는 것으로 간주되었습니다. 예를 들어, 사회경제적 지위가 높은 사람들은 더 많은 수준의 신체 활동에 참여할 가능성이 더 높으며 인구 수준의 행동 변화 개입을 고수하고 채택하는 경향이 더 큽니다. 결과적으로 사회경제적 지위가 낮은 사람들을 특별히 대상으로 삼도록 고안된 보다 표적화된 개입을 만들어야 한다는 요청이 있었습니다.
사회경제적 지위는 자원에 대한 가용성과 접근성을 나타내며 소득, 교육 및 직업 상태와 같은 개별 척도와 지역 수준 또는 이웃 박탈 척도로 크게 나누어지는 척도입니다. 그러나 사회경제적 지위는 다면적인 개념이지만 연구에서는 사회경제적 지위의 전체 범위를 파악하기 위해 단일 척도(예: 소득 또는 교육 수준)를 상호 교환적으로 사용하는 경향이 있습니다. 이것은 각 사회경제적 상태 측정이 신체 활동 개입 결과에 미치는 영향에 대해 거의 알려지지 않았음에도 불구하고 하나의 사회경제적 측정이 사회경제적 상태의 다른 측면의 근본적인 특징을 활용한다는 가정에 기반합니다.
따라서 이 연구의 목적은 사회경제적 지위, 특히 소득, 직업 지위, 교육 및 지역 박탈의 다양한 척도가 신체적 능력을 향상시키기 위해 고안된 확립된 실행 의도 기반 개입(의지적 도움 시트)의 효과에 미치는 영향을 고려하는 것입니다. 활동.
연구 개요
상세 설명
세부 설명 사회경제적 지위가 낮은 사람들이 높은 사회경제적 지위에 있는 사람들보다 건강이 좋지 않은 경향이 있는 건강 격차가 존재합니다(Marmot, 2005). 신체 활동 수준의 차이와 같은 사회경제적 고소득층과 저소득층 사이의 수정 가능한 라이프스타일 요인의 차이는 이러한 건강 격차에 기여하는 데 구현되었습니다. 또한 이러한 건강 격차를 해소하기 위해 만들어진 개입은 더 부유한 개인이 행동 변화 개입을 채택하고 고수할 가능성이 더 높기 때문에 의도하지 않게 건강 불평등을 증가시키는 역효과를 가져올 수 있으며, 따라서 개입으로 인한 불평등이 생성됩니다(White et al., 2009). . 그 결과 사회경제적 지위가 낮은 사람들을 포함하여 특정 개인 그룹을 대상으로 신체 활동을 포함한 건강한 라이프스타일 행동을 촉진하도록 고안된 중재에 대한 요구가 증가했습니다(White et al., 2009). 그러나 사회경제적 상태는 일반적으로 교육 상태와 같은 단일 척도를 사용하여 조작되지만 사회경제적 상태는 신체 활동에 접근하는 자원을 포함하여 자원의 가용성과 접근을 나타냅니다(Psaki et al., 2014).
사회경제적 측정은 소득, 교육, 직업과 같은 개인 수준의 요인과 지역 수준 지표 또는 다중 박탈 지수와 같은 이웃 박탈 지수(Galobardes et al., 2006a, 2006b)로 크게 분류할 수 있습니다. 각 척도는 사회경제적 지위의 특정 측면을 포착하지만, 연구에서는 사회경제적 지위의 전체 범위를 포착하기 위해 단일 척도(예: 소득 또는 교육 수준)를 상호 교환적으로 사용하는 경향이 있습니다(Geyer 외, 2006). 이것은 각 사회경제적 상태 측정이 신체 활동 개입 결과에 미치는 영향에 대해 거의 알려지지 않았음에도 불구하고 하나의 사회경제적 측정이 사회경제적 상태의 다른 측면의 근본적인 특징을 활용한다는 가정에 기반합니다.
이 연구의 목적은 사회경제적 상태, 특히 소득, 직업 상태, 교육 및 지역 박탈의 다양한 측정이 신체적 능력을 향상시키기 위해 고안된 확립된 실행 의도 기반 개입(의지적 도움말 시트)의 효과에 미치는 영향을 고려하는 것입니다. 신체 활동을 증가시키는 것으로 나타났습니다(Armitage & Arden, 2010).
본 연구는 다음과 같은 연구 질문을 다루고자 한다.
- VHS(Volitional Help Sheet)가 새로운 체육관 등록자들 사이에서 체육관 출석을 증가시키나요?
- 사회경제적 지위를 측정하는 방식이 저소득층과 고소득층, - 교육, - 직업 및 - 지역 박탈 그룹 사이의 체육관 출석에 대한 의지적 도움말 시트의 영향을 완화합니까?
방법 2군 무작위 통제 시험 설계가 사용되었습니다. 참가자는 온라인 난수 생성기를 사용하여 개입 또는 통제 조건으로 무작위 배정되었습니다.
참여자 Belanger-Gravel et al.,(2013)의 메타 분석에서 구현 의도가 신체 활동에 미치는 영향을 조사한 증거를 사용하여 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 효과 크기를 0.24(α = 0.05)로 가정하면 연구의 검정력은 90%로 설정되어 원하는 표본 크기는 786명(그룹당 384명)이 되었습니다. 그러나 원하는 샘플 크기를 얻지 못했습니다. 그 후 영국 북서부에 위치한 도시의 빈곤 지역에 있는 레저 센터에서 총 118명의 성인 참가자(18세 이상)를 모집했습니다. 최종 총 표본 크기는 일부 주요 사회경제적 상태 변수의 결측값과 관련된 문제로 인해 98명이었습니다.
절차 새로운 레저 센터 회원은 연구원이나 직원이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 각 참가자에게는 참가자 정보 시트가 제공되었으며 사전에 무작위로 추출된 설문지를 작성하기 전에 동의서를 작성하도록 요청했습니다. 전자 체육관 입장 스와이프를 사용하여 12개월 동안 체육관 출석을 추적한다고 각 참가자에게 서면으로 설명했습니다. 각 설문지는 동일했으며 의지 지원 시트를 작성하는 방법에 대한 지침만 다릅니다.
개입 의지적 도움말 시트는 "if-then" 계획을 형성하는 데 도움이 되는 구현 의도에 기반한 심리적 도구입니다. 이것은 개인이 동기 부여를 행동 행동으로 전환하는 데 도움이 됩니다. "If-then" 계획은 개인이 기억 속의 중요한 상황("if")을 적절한 행동 반응("then")과 연결할 때 생성됩니다(Armitage and Arden, 2010). 이러한 방식으로 "if-then" 계획은 개인이 환경 신호를 만났을 때 지정된 행동 반응을 자동으로 시작할 수 있도록 합니다(Armitage and Arden, 2010). 자발적 도움말 시트는 두 개의 목록으로 구성됩니다. 참가자가 신체 활동을 하도록 도전하는 중요한 상황 중 하나(예: "밖이 추워서 체육관에 가고 싶지 않다면") 및 기타 적절한 행동 솔루션(예: "그럼 나중에 기분이 나아질 것이라는 것을 알기 때문에 어쨌든 체육관에 갈 것입니다." 현재 연구에서 중재 그룹 참가자는 "if-then" 계획을 만들기 위해 관련된 중요한 상황과 솔루션 사이에 선을 긋도록 요구됩니다. 대조군은 정확히 동일한 의지적 도움 시트를 받으며 유일한 차이점은 참가자가 관련된 중요한 상황과 해결책을 선택하도록 지시받는 것입니다.
조치 다음 조치 외에 성별, 연령 및 민족을 포함한 인구 통계학적 정보를 취했습니다.
체육관 출석 - 각 참가자의 체육관 출석은 체육관 입장 스 와이프를 추적하여 전자적으로 측정되었습니다. 기본 설문지가 완료된 시점부터 12개월 동안 체육관 출석률을 얻었습니다. 각 참가자는 체육관에 입장하기 위해 의무 입회식에 참석해야 하므로 이 세션은 총 참석자 수에서 할인되었습니다.
신체 활동 - 짧은 형식의 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire)(Craig et al., 2003)를 사용하여 신체 활동에 대한 자가 보고 척도를 얻었습니다.
다음과 같은 사회 경제적 상태 측정이 수행되었습니다. 지역 박탈 - 각 참가자의 우편번호를 사용하여 영어 다중 박탈 지수(IMD, 2015)를 사용하여 지역 박탈 점수를 얻은 다음 십분위 순위를 얻기 위해 그룹화했습니다.
가계 소득 - 생활비 및 식품 조사(LCFS, 2014)를 사용하여 평가했습니다. 따라서 참가자들에게 가구 소득을 나타내는 11개 소득 범위를 선택하도록 요청했습니다. 소득 범위는 £100 단위로 증가하며 범위는 "주당 £100 미만"에서 "주당 £1000 초과"까지입니다.
직업 상태 - 국가 통계 사회경제적 분류 NS-SEC 방법(NS-SEC 2010)의 수정된 버전을 사용하여 각 참가자의 직업 상태를 측정했습니다. 참가자들은 처음에 "고용", "자영업", "학생"을 포함한 6가지 옵션 중에서 고용 상태를 표시하고 가장 최근 또는 현재 직업 역할과 그에 수반되는 역할을 말하도록 요청받았습니다. 참여자의 직위는 NS-SEC 코딩 프레임워크에 매핑되어 각 참여자의 NS-SEC 분석 및 운영 범주를 설정하는 데 사용되는 직업 코드를 도출했습니다.
교육 - UK Census 2011에서 얻은 자격 질문을 사용하여 측정되었습니다. 참가자는 자격 목록("1 - 4 O 레벨/CSE/GCSE(모든 등급), 엔트리 레벨, 기초 디플로마", "견습", "학위(예: BA, BSc), 더 높은 학위) 목록에서 표시해야 했습니다. (예: MA, PhD, PGCE" 및 "자격 없음") 목록에서 적용되는 모든 자격. 영국 자격이 나열되지 않은 경우 참가자는 가장 가까운 동등한 자격에 표시하도록 지시 받았습니다. 영국 이외의 지역에서 자격을 취득한 참가자의 경우 "외국 자격"에 체크한 다음 알려진 경우 가장 가까운 영국 동등 자격에 체크하라는 지시를 받았습니다.
통계 분석 전체 샘플의 무작위화 성공은 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 평가되었습니다.
실험 그룹과 통제 그룹 간의 12개월 연구 기간 동안 전체 체육관 출석에 대한 의지적 도움 시트의 효과를 평가하기 위해 그룹 간 분산 분석(ANOVA)을 사용했습니다. 그룹 간 양방향 ANOVA를 사용하여 실험 조건과 통제 조건 모두에서 체육관 출석에 대한 소득, 교육, 직업 및 지역 박탈의 각 사회 경제적 측정의 직간접 효과를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 새로 등록한 체육관 회원
- 영어 구사 가능
제외 기준:
- 명백한 학습 장애가 있는 성인, 즉 연구의 목적과 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없기 때문에 요청한 내용을 이해할 수 없음을 의미합니다.
- 연구 전 지난 12개월 동안 체육관 회원이었던 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 계획
VHS(Volitional Help Sheet)는 신체 활동에 대한 도전 과제 목록으로 구성됩니다(예:
"밖이 추워서 체육관에 가고 싶지 않다면") 및 이를 극복할 수 있는 가능한 방법 목록(예:
"그럼 나중에 기분이 나아질 것이라는 것을 알기 때문에 어쨌든 체육관에 갈 것입니다.").
실험적인 VHS 링크 그룹에서 참가자들은 과제와 솔루션 사이에 선을 긋고 이를 함께 연결하여 "if-then" 계획을 세우도록 요청받습니다.
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 계획 없음
VHS 틱 그룹의 참가자에게는 실험 그룹과 정확히 동일한 자발적 지원 시트가 제공되며 유일한 차이점은 이 그룹의 참가자에게 if-then 계획을 세우도록 요청하지 않는다는 것입니다.
오히려 통제 그룹의 참가자는 자신과 관련이 있다고 생각하는 문제와 솔루션을 표시하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체육관 출석
기간: 체육관 출석은 기준선으로부터 12개월 동안 기록되었습니다.
|
전자 입력 스와이프를 사용하여 기록된 레저 센터/체육관 참가자의 출석
|
체육관 출석은 기준선으로부터 12개월 동안 기록되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Brief Planning Intervention PA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .