- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325399
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lyhyestä suunnittelutoimenpiteestä fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi
Ihmiset, joilla on alhainen sosioekonominen asema, ovat taipuvaisempia huonoon terveyteen kuin ne, joilla on korkea sosioekonominen asema. Eri tekijöiden on katsottu myötävaikuttavan tällaiseen terveyteen liittyvään eriarvoisuuteen, mukaan lukien erot muokattavissa elämäntapatekijöissä. Esimerkiksi korkean sosioekonomisen aseman omaavat ihmiset harjoittavat todennäköisemmin enemmän fyysistä aktiivisuutta ja ovat taipuvaisempia noudattamaan ja ottamaan vastaan väestötason käyttäytymisen muutostoimenpiteitä. Myöhemmin on esitetty pyyntö luoda kohdistetumpia interventioita, jotka on suunniteltu erityisesti kohdistetuksi ihmisille, joilla on alhainen sosioekonominen asema.
Sosioekonominen asema edustaa resurssien saatavuutta ja saatavuutta sekä toimenpiteitä, jotka on jaettu laajalti yksittäisiin mittareihin, kuten tulo-, koulutus- ja ammattiasemaan, sekä aluetason tai naapuruston puutteen toimenpiteisiin. Vaikka sosioekonominen asema on kuitenkin monitahoinen käsite, tutkimuksessa on taipumus käyttää yhtä mittaa (kuten joko tulo- tai koulutustasoa) vaihtokelpoisesti sosioekonomisen aseman koko laajuuden kuvaamiseksi. Tämä perustuu olettamukseen, että yksi sosioekonominen mittari hyödyntää sosioekonomisen aseman toisen näkökohdan taustalla olevia piirteitä, vaikka tiedetään vähän kunkin sosioekonomisen aseman mittarin vaikutuksesta fyysisen aktiivisuuden interventiotuloksiin.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sosioekonomisen aseman eri mittareiden, erityisesti tulojen, ammatillisen aseman, koulutuksen ja alueellisen puutteen, vaikutusta vakiintuneen toteutusaikeisiin perustuvan toimenpiteen (tahtoehtoinen ohjelehti) tehokkuuteen, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä määrää. toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus Terveyskuilu on sellainen, että matalan sosioekonomisen aseman omaavat ihmiset ovat taipuvaisempia huonoon terveyteen kuin korkean sosioekonomisen aseman omaavat (Marmot, 2005). Erot muunnettavissa elämäntapojen tekijöissä korkean ja matalan sosioekonomisten ryhmien välillä, kuten fyysisen aktiivisuuden erot, on otettu käyttöön edistämään tätä terveyseroa. Lisäksi tämän terveysvajeen korjaamiseksi luoduilla interventioilla voi tahattomasti olla käänteinen vaikutus terveyserojen lisääntymiseen, sillä varakkaammat yksilöt ottavat todennäköisemmin käyttöön käyttäytymisen muutosinterventioita ja noudattavat niitä, mikä luo interventioiden synnyttämää eriarvoisuutta (White et al., 2009). . Myöhemmin on lisääntynyt vaatimus terveellisten elämäntapojen, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden, edistämiseen tähtäävistä toimenpiteistä, jotka on kohdistettu tietyille yksilöryhmille, mukaan lukien ihmiset, joilla on alhainen sosioekonominen asema (White et al., 2009). Sosioekonominen asema kuitenkin tyypillisesti toiminnallistetaan yhdellä mittarilla, kuten koulutusasemalla, mutta sosioekonominen asema edustaa resurssien saatavuutta ja saatavuutta (Psaki et al., 2014), mukaan lukien ne, joilla on pääsy fyysiseen toimintaan.
Sosioekonomiset mittarit voidaan luokitella laajasti yksilötason tekijöiksi, kuten tuloihin, koulutukseen ja ammattiin, sekä aluetason indikaattoreiksi tai naapuruston deprivaatioindekseiksi (Galobardes et al., 2006a, 2006b), kuten moninkertaisen puutteen indeksi. Vaikka jokainen mittari kattaa tietyn sosioekonomisen aseman näkökohdan, jolla on omat suhteelliset vahvuutensa ja rajoituksensa, tutkimuksessa on taipumus käyttää yhtä mittaa (kuten joko tulo- tai koulutustasoa) vaihtokelpoisesti sosioekonomisen aseman koko laajuuden kuvaamiseksi (Geyer). et ai., 2006). Tämä perustuu olettamukseen, että yksi sosioekonominen mittari hyödyntää sosioekonomisen aseman toisen näkökohdan taustalla olevia piirteitä, vaikka tiedetään vähän kunkin sosioekonomisen aseman mittarin vaikutuksesta fyysisen aktiivisuuden interventiotuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sosioekonomisen aseman eri mittareiden, erityisesti tulojen, ammatillisen aseman, koulutuksen ja alueellisen puutteen, vaikutusta vakiintuneen toteutusaikeisiin perustuvan toimenpiteen (tahtoehtoinen ohjelehti) tehokkuuteen, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä toimintaa. aktiivisuus ja jonka on osoitettu lisäävän fyysistä aktiivisuutta ruumiillisten työntekijöiden keskuudessa (Armitage & Arden, 2010).
Tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin;
- Lisääkö vapaaehtoinen ohjelehti (VHS) uusien kuntosalille ilmoittautuneiden kävijöitä?
- Lievittääkö sosioekonomisen aseman mittaustapa vapaaehtoisen ohjelomakkeen vaikutuksia salilla käymiseen pieni- ja korkeatuloisten, - koulutus-, -ammatti- ja -aluepuutteiden välillä?
Menetelmä Käytettiin kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Osallistujat satunnaistettiin joko interventio- tai kontrollitilaan käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria.
Osallistujat Otoskokolaskelma suoritettiin käyttämällä Belanger-Gravel et al.:n (2013) todistusaineistoa meta-analyysissaan, jossa tutkittiin toteutusaikeiden vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen. Olettaen, että vaikutuskoko on 0,24 (α = 0,05), tutkimus tehostettiin 90 prosenttiin, jolloin haluttu otoskoko oli 786 osallistujaa (384 osallistujaa ryhmää kohti). Haluttua näytekokoa ei kuitenkaan saavutettu. Myöhemmin yhteensä 118 aikuista osallistujaa (18-vuotiaita tai vanhempia) rekrytoitiin Luoteis-Englannissa sijaitsevan kaupungin heikommilla alueilla sijaitsevista vapaa-ajan keskuksista. Lopullinen kokonaisotoskoko oli 98 johtuen ongelmista, jotka liittyivät joidenkin keskeisten sosioekonomisen aseman muuttujien arvojen puuttumiseen.
Menettely Uusia vapaa-ajankeskuksen jäseniä kutsuttiin mukaan tutkimukseen joko tutkijan tai työntekijän toimesta. Jokaiselle osallistujalle annettiin osallistujatietolomake, ja häntä pyydettiin täyttämään suostumuslomake ennen kyselylomakkeen täyttämistä, joka oli satunnaistettu etukäteen. Jokaiselle osallistujalle selitettiin kirjallisesti, että heidän kuntosalikäyntiään seurattiin 12 kuukauden ajan heidän sähköisillä kuntosalin sisäänpääsypyyhkäisyillä. Jokainen kyselylomake oli identtinen ja erosi vain vapaaehtoisen ohjelomakkeen täyttämisohjeista.
Interventio Tahdollinen apulehti on toteutusaikeisiin perustuva psykologinen työkalu, joka auttaa "jos-niin"-suunnitelmien muodostumisessa. Tämä auttaa yksilöitä muuttamaan motivaatiota käyttäytymistoiminnaksi. "Jos-niin" -suunnitelmat luodaan, kun yksilö yhdistää muistissaan olevan kriittisen tilanteen ("jos") asianmukaiseen käyttäytymisreaktioon ("sitten") (Armitage ja Arden, 2010). Tällä tavalla "jos-niin" -suunnitelmat mahdollistavat yksilön automaattisesti käynnistävän määritellyn käyttäytymisreaktion, kun ympäristön vihje kohdataan (Armitage ja Arden, 2010). Vapaaehtoinen ohjelehti koostuu kahdesta luettelosta; yksi kriittisistä tilanteista, jotka haastavat osallistujat olemaan fyysisesti aktiivisia (esim. "Jos minulla on houkutus olla menemättä kuntosalille, koska ulkona on kylmä") ja muut sopivat käyttäytymisratkaisut (esim. "Sitten pakotan itseni käymään kuntosalilla joka tapauksessa, koska tiedän, että voin paremmin sen jälkeen". Tässä tutkimuksessa interventioryhmän osallistujien tulee vetää raja asiaankuuluvien kriittisten tilanteiden ja ratkaisujen välille "jos-niin" -suunnitelmien luomiseksi. Kontrolliryhmä saa täsmälleen saman vapaaehtoisen apulomakkeen, ainoa ero on, että osallistujia neuvotaan merkitsemään asiaankuuluvat kriittiset tilanteet ja ratkaisut.
Toimenpiteet Demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä ja etnisyys, otettiin seuraavien toimenpiteiden lisäksi.
Kuntosalilla käyminen - Kunkin osallistujan kuntosalin osallistuminen mitattiin sähköisesti seuraamalla kuntosalin sisäänpääsypyyhkäisyjä. Kuntosalilla käyntiä saatiin 12 kuukauden ajan peruskyselyn täyttämisestä. Koska jokaisen osallistujan on osallistuttava pakolliseen perehdytysistuntoon päästäkseen kuntosalille, tämä istunto vähennettiin osallistujien kokonaismäärästä.
Fyysinen aktiivisuus - Lyhytmuotoa International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) käytettiin fyysisen aktiivisuuden itse ilmoittaman mittauksen saamiseksi.
Seuraavat sosioekonomisen aseman toimenpiteet toteutettiin; Aluedeprivaatio - Jokaisen osallistujan postinumeroa käytettiin alueen puutteen pistemäärän saamiseksi käyttämällä Englanninkielistä monipuuteindeksiä (IMD, 2015), joka sitten ryhmiteltiin desiilisijoituksen saamiseksi.
Kotitalouksien tulot - arvioitiin elinkustannukset ja ruoka -tutkimuksella (LCFS, 2014). Vastaavasti osallistujia pyydettiin valitsemaan, mikä tuloluokka yhdestätoista edustaa kotitalouden tuloja. Tulot kasvavat 100 punnan lisäyksellä ja vaihtelevat "Alle 100 puntaa viikossa" ja "yli 1000 puntaa viikossa".
Ammatillinen tila – Kansallisen tilastolaitoksen sosioekonomisen luokituksen NS-SEC-menetelmän (NS-SEC 2010) mukautettua versiota käytettiin määrittämään kunkin osallistujan ammatillinen asema. Osallistujia pyydettiin alun perin ilmoittamaan työsuhteensa kuudesta vaihtoehdosta, mukaan lukien "työllinen", "itsenäinen ammatinharjoittaja" ja "opiskelija", ja kertomaan viimeisin tai nykyinen työtehtävänsä ja mitä se sisältää. Osallistujien tehtävänimikkeet kartoitettiin sitten NS-SEC-koodauskehykseen ammattikoodin johtamiseksi, jota käytettiin luomaan NS-SEC:n analyyttinen ja toiminnallinen luokka kullekin osallistujalle.
Koulutus - mitattiin Yhdistyneen kuningaskunnan väestönlaskennasta 2011 saatujen pätevyyskysymysten avulla. Osallistujien piti ilmoittaa pätevyysluettelosta ("1 - 4 O-tasoa / CSE:t / GCSE:t (kaikki arvosanat), lähtötaso, perustutkintotodistus", "Oppisopimuskoulutus", "Tutkinto (esimerkiksi BA, BSc), korkeampi tutkinto (esim. MA, PhD, PGCE" ja "Ei pätevyyttä") luettelosta kaikki niihin sovelletut tutkinnot. Osallistujia kehotettiin merkitsemään lähin vastaava pätevyys, jos heidän Yhdistyneen kuningaskunnan pätevyyttä ei ollut luettelossa. Niitä osallistujia, jotka olivat hankkineet pätevyyden Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella, heitä kehotettiin merkitsemään rasti "Ulkomaalaiset tutkinnot" ja sitten lähin Yhdistyneen kuningaskunnan vastaava pätevyys, jos tiedossa.
Tilastollinen analyysi Kokonaisnäytteen satunnaistuksen onnistuminen arvioitiin käyttämällä monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA).
Yksisuuntaista ryhmien välistä varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin vapaaehtoisen ohjelomakkeen tehokkuuden arvioimiseen kuntosalin kokonaiskäynnin perusteella 12 kuukauden tutkimusjakson aikana koe- ja kontrolliryhmien välillä. Kaksisuuntaisia ryhmien välisiä ANOVA-tutkimuksia käytettiin arvioimaan kunkin sosioekonomisen tulon, koulutuksen, ammatin ja alueen puutteen mittareiden suoria ja epäsuoria vaikutuksia kuntosalin käymiseen sekä koe- että kontrolliolosuhteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Uudet rekisteröityneet kuntosalin jäsenet
- Pystyy puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla oli ilmeisiä oppimisvaikeuksia, mikä tarkoittaa, että he eivät kyenneet ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja mitä heiltä pyydettiin, koska he eivät pystyisi antamaan tietoista suostumusta.
- Aikuiset, jotka ovat olleet kuntosalin jäsenenä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suunnittelu
Vapaaehtoinen ohjelehti (VHS) sisältää luettelon fyysisen aktiivisuuden haasteista (esim.
"Jos minulla on houkutus olla menemättä kuntosalille, koska ulkona on kylmä") ja luettelo mahdollisista tavoista voittaa ne (esim.
"Sitten pakotan itseni käymään kuntosalilla joka tapauksessa, koska tiedän, että voin paremmin sen jälkeen").
Kokeellisessa VHS-linkkiryhmässä osallistujia pyydetään muodostamaan "jos-niin" -suunnitelmia vetämällä raja haasteiden ja ratkaisujen välille niiden yhdistämiseksi.
|
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei suunnittelua
VHS-punkkiryhmän osallistujat saavat täsmälleen saman vapaaehtoisen ohjelomakkeen kuin koeryhmälle, ainoa ero on, että tähän ryhmään osallistujia ei pyydetä tekemään jos-niin suunnitelmia.
Sen sijaan kontrolliryhmän osallistujia pyydetään merkitsemään rastia haasteisiin ja ratkaisuihin, jotka he kokevat olevan heille tärkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuntosalin osallistuminen
Aikaikkuna: Kuntosalilla käyminen kirjattiin yli 12 kuukauden ajalta lähtötilanteesta
|
Osallistujien osallistuminen vapaa-ajankeskukseen/kuntosalille tallennetaan sähköisellä sisäänpääsypyyhkäisyllä
|
Kuntosalilla käyminen kirjattiin yli 12 kuukauden ajalta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brief Planning Intervention PA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Vapaaehtoinen ohjelomake
-
Matthias LöhrValmisBarrettin ruokatorviRuotsi
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanValmis
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiDelirium | Reisiluun murtumaIsrael
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityValmis
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi, psykologinenItalia