- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04325399
Randomizovaná kontrolovaná zkouška krátké plánovací intervence na podporu fyzické aktivity
Lidé s nízkým socioekonomickým statusem jsou náchylnější ke špatnému zdraví než lidé s vysokým socioekonomickým statusem. K těmto nerovnostem v oblasti zdraví se připisují různé faktory, včetně rozdílů v ovlivnitelných faktorech životního stylu. Například lidé s vysokým socioekonomickým postavením se častěji zapojují do větších úrovní fyzické aktivity a jsou více nakloněni k dodržování a přijímání intervencí zaměřených na změnu chování na úrovni populace. Následně se objevila výzva k vytvoření cílenějších intervencí určených zejména pro osoby s nízkým socioekonomickým statusem.
Socioekonomický status představuje dostupnost a přístup ke zdrojům a opatření, která jsou široce rozdělena na jednotlivá opatření, jako je příjem, vzdělání a pracovní status, a opatření deprivace na úrovni oblasti nebo sousedství. I když je však socioekonomický status mnohostranným pojmem, ve výzkumu existuje tendence používat k zachycení celého rozsahu socioekonomického statusu zaměnitelně jediné měřítko (jako je úroveň příjmu nebo vzdělání). To je založeno na předpokladu, že jedno socioekonomické měřítko se propojuje se základními rysy jiného aspektu socioekonomického statusu, přestože je málo známo o tom, jaký vliv má každé měřítko socioekonomického statusu na výsledky intervence fyzické aktivity.
Účelem této studie je proto zvážit vliv různých měřítek socioekonomického statusu, konkrétně příjmu, pracovního statusu, vzdělání a místní deprivace, na účinnost zavedeného zásahu založeného na implementačních záměrech (dobrovolný nápovědný list), který má zvýšit fyzickou zátěž. aktivita.
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný popis Existuje zdravotní rozdíl, takže lidé s nízkým socioekonomickým statusem jsou náchylnější ke špatnému zdraví než lidé s vysokým socioekonomickým statusem (Marmot, 2005). Rozdíly v ovlivnitelných faktorech životního stylu mezi vysoce a nízko socioekonomickými skupinami, jako jsou rozdíly v úrovních fyzické aktivity, přispěly k tomuto rozdílu ve zdraví. Navíc intervence vytvořené za účelem nápravy této zdravotní mezery mohou mít neúmyslně opačný účinek na zvýšení nerovností v oblasti zdraví, protože bohatší jedinci s větší pravděpodobností přijmou a dodržují intervence týkající se změny chování, čímž vznikají nerovnosti generované intervencemi (White et al., 2009). . Následně se zvýšilo volání po intervencích určených k podpoře zdravého životního stylu, včetně fyzické aktivity, zaměřených na specifické skupiny jedinců včetně lidí s nízkým socioekonomickým statusem (White et al., 2009). Socioekonomický status je však typicky operacionalizován pomocí jediného měřítka, jako je status vzdělání, přesto socioekonomický status představuje dostupnost a přístup ke zdrojům (Psaki et al., 2014), včetně těch, které mají přístup k fyzické aktivitě.
Socioekonomická opatření lze obecně kategorizovat jako faktory na individuální úrovni, jako je příjem, vzdělání a povolání, a indikátory na úrovni oblasti nebo indexy deprivace sousedství (Galobardes et al., 2006a, 2006b), jako je Index vícenásobné deprivace. Zatímco každé měřítko zachycuje specifický aspekt socioekonomického statusu, který má své vlastní relativní silné stránky a omezení, existuje ve výzkumu tendence používat jedno měřítko (jako je úroveň příjmu nebo vzdělání) zaměnitelně k zachycení celého rozsahu socioekonomického statusu (Geyer a kol., 2006). To je založeno na předpokladu, že jedno socioekonomické měřítko se propojuje se základními rysy jiného aspektu socioekonomického statusu, přestože je málo známo o tom, jaký vliv má každé měřítko socioekonomického statusu na výsledky intervence fyzické aktivity.
Účelem této studie je zvážit vliv různých měřítek socioekonomického statusu, konkrétně příjmu, pracovního statusu, vzdělání a místní deprivace, na účinnost zavedeného zásahu založeného na implementačních záměrech (dobrovolný pomocný list) navrženého ke zvýšení fyzického aktivita a která prokazatelně zvyšuje fyzickou aktivitu mezi manuálně pracujícími (Armitage & Arden, 2010).
Tato studie se bude snažit odpovědět na následující výzkumné otázky;
- Zvyšuje dobrovolný pomocný list (VHS) návštěvnost posilovny mezi novými registrujícími se do posilovny?
- Zmírňuje způsob, jakým se měří socioekonomický status, účinky dobrovolného pomocného listu na návštěvnost tělocvičny mezi skupinami s nízkými a vysokými příjmy, - vzděláním, - povoláním a - oblastmi deprivovanými skupinami?
Metoda Byla použita dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci byli randomizováni do intervenčního nebo kontrolního stavu pomocí online generátoru náhodných čísel.
Účastníci Výpočet velikosti vzorku byl proveden s použitím důkazů od Belanger-Gravel et al., (2013) v jejich metaanalýze zkoumající účinky implementačních záměrů na fyzickou aktivitu. Za předpokladu velikosti účinku 0,24 (α = 0,05) byla studie napájena na 90 %, což poskytlo požadovanou velikost vzorku 786 účastníků (384 účastníků na skupinu). Požadované velikosti vzorku však nebylo dosaženo. Následně se celkem 118 dospělých účastníků (ve věku 18 let nebo starších) rekrutovalo ze středisek volného času ve znevýhodněných oblastech města na severozápadě Anglie. Konečná celková velikost vzorku byla 98 kvůli problémům spojeným s chybějícími hodnotami některých klíčových proměnných socioekonomického statusu.
Postup Nové členy střediska volného času pozval k účasti na studii buď výzkumník, nebo zaměstnanec. Každý účastník dostal informační list účastníka a byl požádán, aby před vyplněním dotazníku, který byl předem náhodně vybrán, vyplnil formulář souhlasu. Každému účastníkovi bylo písemně vysvětleno, že jeho návštěva tělocvičny byla sledována po dobu 12 měsíců pomocí elektronického vstupu do tělocvičny. Každý dotazník byl identický, lišil se pouze v návodu, jak vyplnit dobrovolný nápovědný list.
Intervence Volební nápověda je psychologický nástroj založený na realizačních záměrech, který napomáhá vytváření plánů „když-pak“. To pomáhá jednotlivcům převést motivaci do chování. Plány „pokud-pak“ se vytvářejí, když jedinec spojí kritickou situaci v paměti („pokud“) s vhodnou behaviorální reakcí („pak“) (Armitage a Arden, 2010). Tímto způsobem plány „když-pak“ umožňují jednotlivci automaticky iniciovat specifikovanou behaviorální reakci, když se setká s environmentálním podnětem (Armitage a Arden, 2010). Volitelná nápověda se skládá ze dvou seznamů; jedna z kritických situací, které vyzývají účastníky k fyzické aktivitě (např. "Pokud jsem v pokušení nechodit do posilovny, protože je venku zima") a další vhodná řešení chování (např. "tak se stejně donutím jít do posilovny, protože vím, že se potom budu cítit lépe." V této studii se od účastníků intervenční skupiny požaduje, aby nakreslili čáru mezi relevantními kritickými situacemi a řešeními, aby vytvořili plány „když-pak“. Kontrolní skupina obdrží přesně stejný dobrovolný nápovědný list, pouze s tím rozdílem, že účastníci jsou instruováni, aby zaškrtli příslušné kritické situace a řešení.
Opatření Kromě následujících opatření byly přijaty demografické informace včetně pohlaví, věku a etnického původu.
Návštěvnost tělocvičny - Návštěvnost tělocvičny pro každého účastníka byla měřena elektronicky sledováním vstupu do tělocvičny. Návštěvnost tělocvičny byla získána po dobu 12 měsíců od vyplnění základního dotazníku. Vzhledem k tomu, že každý účastník musí absolvovat povinnou úvodní lekci pro přístup do tělocvičny, byla tato lekce snížena z celkové účasti.
Fyzická aktivita - Krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) byl použit k získání vlastního měření fyzické aktivity.
Byla přijata následující opatření socioekonomického statusu; Plošná deprivace – PSČ každého účastníka bylo použito k získání skóre plošné deprivace pomocí anglických indexů vícenásobné deprivace (IMD, 2015), které pak bylo seskupeno za účelem získání decilového žebříčku.
Příjmy domácnosti – byly hodnoceny pomocí průzkumu Living Costs and Food (LCFS, 2014). V souladu s tím byli účastníci požádáni, aby vybrali, které příjmové pásmo z jedenácti představuje příjem domácnosti. Příjmová pásma se zvyšují o 100 GBP a pohybují se od „méně než 100 GBP za týden“ do „Přes 1000 GBP za týden“.
Profesní status – K získání míry profesního statusu pro každého účastníka byla použita upravená verze metody NS-SEC socioekonomické klasifikace národní statistiky (NS-SEC 2010). Účastníci byli zpočátku požádáni, aby uvedli svůj zaměstnanecký status ze šesti možností, včetně „zaměstnaný“, „samostatně výdělečně činná“ a „student“, a uvedli svou poslední nebo současnou pracovní roli a její náplní. Názvy pracovních pozic účastníků byly poté mapovány do kódovacího rámce NS-SEC, aby se odvodil kód povolání, který byl použit k vytvoření analytické a provozní kategorie NS-SEC pro každého účastníka.
Vzdělání – bylo měřeno pomocí kvalifikačních otázek získaných z britského sčítání lidu 2011. Účastníci byli povinni uvést ze seznamu kvalifikací ("1 - 4 O úrovně / CSE / GCSE (jakýkoli stupeň), Vstupní úroveň, Základní diplom", "Učení", "Stupeň (například BA, BSc), vyšší stupeň (například MA, PhD, PGCE“ a „Bez kvalifikace“) každou kvalifikaci, která se na ně ze seznamu vztahovala. Účastníci byli instruováni, aby zaškrtli nejbližší ekvivalentní kvalifikaci, pokud jejich kvalifikace ve Spojeném království nebyla uvedena. Účastníci, kteří získali kvalifikaci mimo Spojené království, byli instruováni, aby zaškrtli „Zahraniční kvalifikace“ a poté nejbližší ekvivalentní kvalifikaci ve Spojeném království, pokud je známa.
Statistická analýza Úspěšnost randomizace celkového vzorku byla hodnocena pomocí multivariační analýzy rozptylu (MANOVA).
Jednosměrná analýza rozptylu mezi skupinami (ANOVA) byla použita k posouzení účinnosti dobrovolného pomocného listu na celkovou návštěvnost tělocvičny během 12měsíčního studijního období mezi experimentální a kontrolní skupinou. K vyhodnocení přímých a nepřímých účinků každého socioekonomického měřítka příjmu, vzdělání, zaměstnání a oblasti deprivace na návštěvnost tělocvičny mezi experimentálními a kontrolními podmínkami byly použity dvoucestné meziskupinové ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Nově registrovaní členové tělocvičny
- Umět mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Dospělí se zjevnými potížemi s učením, což znamená, že nebyli schopni porozumět účelu studie a tomu, co po nich bylo požadováno, protože by nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Dospělí, kteří byli členy tělocvičny v posledních 12 měsících před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánování
Volitelná nápověda (VHS) obsahuje seznam problémů spojených s fyzickou aktivitou (např.
"Pokud jsem v pokušení nechodit do posilovny, protože je venku zima") a seznam možných způsobů, jak je překonat (např.
"tak se stejně donutím jít do posilovny, protože vím, že se potom budu cítit lépe").
V experimentální skupině propojení VHS jsou účastníci požádáni, aby vytvořili plány „když-pak“ nakreslením čáry mezi výzvami a řešeními, které je propojí.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné plánování
Účastníkům ve skupině VHS se zobrazí přesně stejný dobrovolný nápovědný list jako experimentální skupině, jediný rozdíl je v tom, že účastníci v této skupině nejsou požádáni, aby dělali plány když-pak.
Spíše jsou účastníci v kontrolní skupině požádáni, aby zaškrtli výzvy a řešení, o kterých se domnívají, že jsou pro ně relevantní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvnost tělocvičny
Časové okno: Návštěvnost tělocvičny byla zaznamenána po dobu 12 měsíců od výchozího stavu
|
Docházka účastníků ve středisku volného času/tělocvičně se zaznamenávala pomocí elektronických vstupních tahů
|
Návštěvnost tělocvičny byla zaznamenána po dobu 12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Brief Planning Intervention PA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .