- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325399
Un essai contrôlé randomisé d'une brève intervention de planification pour promouvoir l'activité physique
Les personnes de statut socio-économique faible sont plus enclines à être en mauvaise santé que celles de statut socio-économique élevé. Différents facteurs ont été attribués à ces inégalités en matière de santé, notamment des différences dans les facteurs modifiables liés au mode de vie. Par exemple, les personnes de statut socio-économique élevé sont plus susceptibles de s'engager dans des niveaux plus élevés d'activité physique et sont plus enclines à adhérer et à adopter des interventions de changement de comportement au niveau de la population. Par la suite, il y a eu un appel à créer des interventions plus ciblées conçues pour cibler en particulier les personnes à faible statut socio-économique.
Le statut socioéconomique représente la disponibilité et l'accès aux ressources, et les mesures qui sont largement divisées en mesures individuelles telles que le revenu, l'éducation et le statut professionnel, et les mesures de défavorisation au niveau de la région ou du quartier. Cependant, alors que le statut socio-économique est un concept à multiples facettes, il y a une tendance dans la recherche à utiliser une seule mesure (comme le revenu ou le niveau d'éducation) de manière interchangeable pour saisir toute la portée du statut socio-économique. Ceci est basé sur l'hypothèse qu'une mesure socio-économique puise dans les caractéristiques sous-jacentes d'un autre aspect du statut socio-économique, même si l'on sait peu de choses sur l'effet de chaque mesure du statut socio-économique sur les résultats des interventions d'activité physique.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet que les différentes mesures du statut socio-économique, en particulier le revenu, le statut professionnel, l'éducation et la privation de la zone, ont sur l'efficacité d'une intervention établie basée sur les intentions de mise en œuvre (la feuille d'aide volontaire) conçue pour augmenter les capacités physiques. activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée Il existe un écart de santé tel que les personnes de faible statut socioéconomique sont plus susceptibles d'être en mauvaise santé que celles de statut socioéconomique élevé (Marmot, 2005). Les différences dans les facteurs de style de vie modifiables entre les groupes socioéconomiques élevés et faibles, telles que les différences dans les niveaux d'activité physique, ont été mises en œuvre pour contribuer à cet écart de santé. De plus, les interventions créées pour combler cet écart en matière de santé peuvent involontairement avoir l'effet inverse d'augmenter les inégalités en matière de santé, car les personnes les plus aisées sont plus susceptibles de suivre et d'adhérer aux interventions de changement de comportement, créant ainsi des inégalités générées par les interventions (White et al., 2009). . Par la suite, il y a eu un appel accru pour que des interventions visant à promouvoir des modes de vie sains, y compris l'activité physique, soient ciblées sur des groupes spécifiques d'individus, y compris les personnes à faible statut socio-économique (White et al., 2009). Cependant, le statut socio-économique est généralement opérationnalisé à l'aide d'une seule mesure telle que le niveau d'éducation, mais le statut socio-économique représente la disponibilité et l'accès aux ressources (Psaki et al., 2014), y compris celles qui accèdent à l'activité physique.
Les mesures socioéconomiques peuvent généralement être classées en facteurs au niveau individuel, tels que le revenu, l'éducation et la profession, et des indicateurs au niveau de la zone ou des indices de défavorisation du quartier (Galobardes et al., 2006a, 2006b) tels que l'indice de défavorisation multiple. Alors que chaque mesure capture un aspect spécifique du statut socio-économique, ayant ses propres forces et limites relatives, il y a une tendance dans la recherche à utiliser une seule mesure (comme le revenu ou le niveau d'éducation) de manière interchangeable pour saisir toute la portée du statut socio-économique (Geyer et al., 2006). Ceci est basé sur l'hypothèse qu'une mesure socio-économique puise dans les caractéristiques sous-jacentes d'un autre aspect du statut socio-économique, même si l'on sait peu de choses sur l'effet de chaque mesure du statut socio-économique sur les résultats des interventions d'activité physique.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet que les différentes mesures du statut socio-économique, en particulier le revenu, le statut professionnel, l'éducation et la privation de la zone, ont sur l'efficacité d'une intervention établie basée sur les intentions de mise en œuvre (la feuille d'aide volontaire) conçue pour augmenter les capacités physiques. activité physique et dont il a été démontré qu'elle augmente l'activité physique chez les travailleurs manuels (Armitage & Arden, 2010).
Cette étude cherchera à répondre aux questions de recherche suivantes;
- La feuille d'aide volontaire (VHS) augmente-t-elle la fréquentation du gymnase parmi les nouveaux inscrits au gymnase ?
- La manière dont le statut socio-économique est mesuré atténue-t-elle les effets de la feuille d'aide volontaire sur la fréquentation de la salle de sport entre les groupes à faible et à haut revenu, - niveau d'instruction, - occupation et - zone défavorisée ?
Méthode Un essai contrôlé randomisé à deux bras a été utilisé. Les participants ont été randomisés dans la condition d'intervention ou de contrôle à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne.
Participants Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide des données probantes de Bélanger-Gravel et coll. (2013) dans leur méta-analyse examinant les effets des intentions de mise en œuvre sur l'activité physique. En supposant une taille d'effet de 0,24 (α = 0,05), l'étude a été alimentée à 90 %, ce qui donne une taille d'échantillon souhaitée de 786 participants (384 participants par groupe). Cependant, la taille d'échantillon souhaitée n'a pas été atteinte. Par la suite, un total de 118 participants adultes (âgés de 18 ans ou plus) ont été recrutés dans des centres de loisirs situés dans des quartiers défavorisés d'une ville située dans le nord-ouest de l'Angleterre. La taille totale finale de l'échantillon était de 98 en raison de problèmes associés aux valeurs manquantes de certaines variables clés du statut socioéconomique.
Procédure Les nouveaux membres du centre de loisirs ont été invités à participer à l'étude soit par le chercheur, soit par un membre du personnel. Chaque participant a reçu une fiche d'information sur le participant et a été invité à remplir un formulaire de consentement avant de remplir le questionnaire qui avait été randomisé à l'avance. Il a été expliqué à chaque participant par écrit que leur fréquentation du gymnase devait être suivie pendant 12 mois à l'aide de leurs balayages électroniques d'entrée au gymnase. Chaque questionnaire était identique, ne différant que par les instructions sur la façon de remplir la feuille d'aide volontaire.
Intervention La feuille d'aide volontaire est un outil psychologique basé sur les intentions de mise en œuvre, qui aide à la formation de plans "si-alors". Cela aide les individus à traduire la motivation en action comportementale. Des plans « si-alors » sont créés lorsqu'un individu associe une situation critique en mémoire (« si ») à une réponse comportementale appropriée (« alors ») (Armitage et Arden, 2010). De cette manière, les plans "si-alors" permettent à un individu d'initier automatiquement la réponse comportementale spécifiée lorsque le signal environnemental est rencontré (Armitage et Arden, 2010). La feuille d'aide volontaire est composée de deux listes; l'une des situations critiques qui incitent les participants à être physiquement actifs (par ex. "Si je suis tenté de ne pas aller à la salle de sport parce qu'il fait froid dehors"), et les autres solutions comportementales adaptées (ex. "alors je vais quand même m'obliger à aller à la gym parce que je sais que je me sentirai mieux après". Dans la présente étude, les participants au groupe d'intervention doivent tracer une ligne entre les situations critiques pertinentes et les solutions pour créer des plans "si-alors". Le groupe témoin reçoit exactement la même feuille d'aide volontaire, la seule différence étant que les participants sont invités à cocher les situations critiques et les solutions pertinentes.
Mesures Des informations démographiques, y compris le sexe, l'âge et l'origine ethnique, ont été prises en plus des mesures suivantes.
Fréquentation du gymnase - La fréquentation du gymnase pour chaque participant a été mesurée électroniquement en suivant les balayages d'entrée au gymnase. La fréquentation du gymnase a été obtenue pendant 12 mois à partir du moment où le questionnaire de base a été rempli. Étant donné que chaque participant doit assister à une séance d'initiation obligatoire pour accéder à la salle de sport, cette séance a été déduite de la participation totale.
Activité physique - Le formulaire abrégé International Physical activity Questionnaire (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) a été utilisé pour obtenir une mesure autodéclarée de l'activité physique.
Les mesures de statut socio-économique suivantes ont été prises ; Zone de privation - Le code postal de chaque participant a été utilisé pour obtenir un score de privation de zone à l'aide des indices anglais de privation multiple (IMD, 2015) qui ont ensuite été regroupés pour obtenir un classement décile.
Le revenu du ménage - a été évalué à l'aide de l'enquête sur le coût de la vie et l'alimentation (LCFS, 2014). En conséquence, les participants ont été invités à sélectionner quelle tranche de revenu parmi onze représente le revenu du ménage. Les tranches de revenu augmentent par tranches de 100 £ et vont de " Moins de 100 £ par semaine" à "Plus de 1 000 £ par semaine".
Statut professionnel - Une version adaptée de la méthode NS-SEC de classification socio-économique des statistiques nationales (NS-SEC 2010) a été utilisée pour obtenir une mesure du statut professionnel de chaque participant. Les participants ont d'abord été invités à indiquer leur statut d'emploi parmi six options, y compris "salarié", "travailleur indépendant" et "étudiant", et à indiquer leur rôle professionnel le plus récent ou actuel et ce qu'il implique. Les titres de poste des participants ont ensuite été mappés sur le cadre de codage NS-SEC pour dériver un code de profession, qui a été utilisé pour établir une catégorie analytique et opérationnelle NS-SEC pour chaque participant.
L'éducation - a été mesurée à l'aide des questions de qualification obtenues à partir du recensement britannique de 2011. Les participants devaient indiquer, à partir d'une liste de qualifications ("1 - 4 O niveaux / CSEs / GCSEs (n'importe quel grade), Entry Level, Foundation Diploma", "Apprenticeship", "Degree (par exemple BA, BSc), diplôme supérieur (par exemple MA, PhD, PGCE" et "Aucune qualification") chaque qualification qui s'appliquait à eux dans la liste. Les participants ont été invités à cocher la qualification équivalente la plus proche si leur qualification britannique n'était pas répertoriée. Pour les participants qui avaient acquis des qualifications en dehors du Royaume-Uni, il leur était demandé de cocher "Foreign Qualifications", puis la qualification équivalente britannique la plus proche, si elle était connue.
Analyse statistique Le succès de la randomisation de l'échantillon total a été évalué à l'aide d'une analyse de variance multivariée (MANOVA).
Une analyse de variance unidirectionnelle entre les groupes (ANOVA) a été utilisée pour évaluer l'efficacité de la feuille d'aide volontaire sur la fréquentation totale du gymnase pendant la période d'étude de 12 mois entre les groupes expérimental et témoin. Des ANOVA bidirectionnelles entre les groupes ont été utilisées pour évaluer les effets directs et indirects de chaque mesure socio-économique du revenu, de l'éducation, de la profession et de la zone de privation sur la fréquentation du gymnase entre les conditions expérimentales et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Membres du gymnase nouvellement inscrits
- Être capable de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Adultes ayant une difficulté d'apprentissage évidente, ce qui signifie qu'ils n'ont pas été en mesure de comprendre le but de l'étude et ce qui leur était demandé, car ils ne seraient pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Adultes qui ont été membres d'un gymnase au cours des 12 derniers mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification
La feuille d'aide volontaire (VHS) comprend une liste de défis à l'activité physique (par ex.
"Si je suis tenté de ne pas aller à la salle de sport parce qu'il fait froid dehors") et une liste de moyens possibles pour les surmonter (par ex.
"alors je vais quand même m'obliger à aller à la gym parce que je sais que je me sentirai mieux après").
Dans le groupe de liaison VHS expérimental, les participants sont invités à former des plans "si-alors" en traçant une ligne entre les défis et les solutions pour les relier.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de planification
Les participants du groupe de tiques VHS reçoivent exactement la même feuille d'aide volontaire que le groupe expérimental, la seule différence étant que les participants de ce groupe ne sont pas invités à faire des plans si-alors.
On demande plutôt aux participants du groupe témoin de cocher les défis et les solutions qu'ils jugent pertinents pour eux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquentation du gymnase
Délai: La fréquentation du gymnase a été enregistrée sur 12 mois à partir de la ligne de base
|
Présence des participants dans un centre de loisirs/salle de sport enregistrée à l'aide de balayages d'entrée électroniques
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La fréquentation du gymnase a été enregistrée sur 12 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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