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Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de planificación breve para promover la actividad física

25 de marzo de 2020 actualizado por: Claire Hanlon, University of Manchester

Las personas de nivel socioeconómico bajo son más propensas a sufrir problemas de salud que las de nivel socioeconómico alto. Se ha atribuido a diferentes factores que contribuyen a tales desigualdades en salud, incluidas las diferencias en los factores modificables del estilo de vida. Por ejemplo, las personas de nivel socioeconómico alto tienen más probabilidades de realizar mayores niveles de actividad física y están más inclinadas a adherirse y aceptar intervenciones de cambio de comportamiento a nivel de población. Posteriormente, ha habido un llamado para crear intervenciones más específicas diseñadas para dirigirse especialmente a las personas con un nivel socioeconómico bajo.

El estatus socioeconómico representa la disponibilidad y el acceso a los recursos, y las medidas que se dividen ampliamente en medidas individuales como el ingreso, la educación y el estado ocupacional, y las medidas de privación a nivel de área o vecindario. Sin embargo, si bien el nivel socioeconómico es un concepto multifacético, existe una tendencia en la investigación a utilizar una sola medida (como los ingresos o el nivel de educación) de manera intercambiable para capturar el alcance completo del nivel socioeconómico. Esto se basa en la suposición de que una medida socioeconómica aprovecha las características subyacentes de otro aspecto del nivel socioeconómico, a pesar de que se sabe poco sobre el efecto que cada medida del nivel socioeconómico tiene sobre los resultados de la intervención de actividad física.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es considerar el efecto que tienen las diferentes medidas de estatus socioeconómico, específicamente ingresos, estatus ocupacional, educación y privación del área, sobre la efectividad de una intervención basada en intenciones de implementación establecida (la hoja de ayuda volitiva) diseñada para aumentar el rendimiento físico. actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada Existe una brecha de salud tal que las personas de nivel socioeconómico bajo están más inclinadas a tener mala salud que las de nivel socioeconómico alto (Marmot, 2005). Las diferencias en los factores modificables del estilo de vida entre los grupos socioeconómicos altos y bajos, como las diferencias en los niveles de actividad física, se han implementado para contribuir a esta brecha de salud. Además, las intervenciones creadas para corregir esta brecha de salud pueden tener el efecto inverso de aumentar las desigualdades en salud, ya que es más probable que las personas más ricas acepten y se adhieran a las intervenciones de cambio de comportamiento, creando así desigualdades generadas por la intervención (White et al., 2009) . Posteriormente, ha habido una mayor demanda de intervenciones diseñadas para promover hábitos de vida saludables, incluida la actividad física, dirigidas a grupos específicos de personas, incluidas las personas con un nivel socioeconómico bajo (White et al., 2009). Sin embargo, el nivel socioeconómico generalmente se operacionaliza utilizando una sola medida, como el nivel educativo, pero el nivel socioeconómico representa la disponibilidad y el acceso a los recursos (Psaki et al., 2014), incluidos aquellos que acceden a la actividad física.

Las medidas socioeconómicas se pueden categorizar en términos generales como factores a nivel individual, como ingresos, educación y ocupación, e indicadores a nivel de área o índices de privación de vecindario (Galobardes et al., 2006a, 2006b), como el Índice de privación múltiple. Si bien cada medida captura un aspecto específico del estatus socioeconómico, con sus propias fortalezas y limitaciones relativas, hay una tendencia en la investigación a usar una sola medida (como el ingreso o el nivel de educación) indistintamente para capturar el alcance completo del estatus socioeconómico (Geyer et al., 2006). Esto se basa en la suposición de que una medida socioeconómica aprovecha las características subyacentes de otro aspecto del nivel socioeconómico, a pesar de que se sabe poco sobre el efecto que cada medida del nivel socioeconómico tiene sobre los resultados de la intervención de actividad física.

El propósito de este estudio es considerar el efecto que tienen las diferentes medidas de estatus socioeconómico, específicamente ingresos, estatus ocupacional, educación y privación del área, sobre la efectividad de una intervención basada en intenciones de implementación establecida (la hoja de ayuda volitiva) diseñada para aumentar el rendimiento físico. actividad física y que se ha demostrado que aumenta la actividad física entre los trabajadores manuales (Armitage & Arden, 2010).

Este estudio buscará abordar las siguientes preguntas de investigación;

  1. ¿La hoja de ayuda voluntaria (VHS) aumenta la asistencia al gimnasio entre los nuevos inscritos en el gimnasio?
  2. ¿La forma en que se mide el nivel socioeconómico modera los efectos de la hoja de ayuda voluntaria sobre la asistencia al gimnasio entre los grupos de bajos y altos ingresos, educación, ocupación y carencia de área?

Método Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Los participantes fueron asignados al azar a la condición de intervención o de control utilizando un generador de números aleatorios en línea.

Participantes Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra utilizando la evidencia de Belanger-Gravel et al., (2013) en su metanálisis que examina los efectos de las intenciones de implementación en la actividad física. Suponiendo un tamaño del efecto de 0,24 (α = 0,05), el estudio tuvo una potencia del 90 %, lo que proporcionó un tamaño de muestra deseado de 786 participantes (384 participantes por grupo). Sin embargo, no se logró el tamaño de muestra deseado. Posteriormente, un total de 118 participantes adultos (mayores de 18 años) fueron reclutados de centros de ocio en áreas desfavorecidas de una ciudad ubicada en el noroeste de Inglaterra. El tamaño final total de la muestra fue de 98 debido a problemas asociados con valores faltantes de algunas variables clave de estatus socioeconómico.

Procedimiento Los nuevos miembros del centro de ocio fueron invitados a participar en el estudio por el investigador o por un miembro del personal. A cada participante se le proporcionó una hoja de información del participante y se le pidió que completara un formulario de consentimiento antes de completar el cuestionario que había sido aleatorizado por adelantado. Se le explicó a cada participante por escrito que su asistencia al gimnasio se rastrearía durante 12 meses usando sus tarjetas electrónicas de ingreso al gimnasio. Cada cuestionario era idéntico, diferenciándose únicamente en las instrucciones sobre cómo completar la hoja de ayuda volitiva.

Intervención La hoja de ayuda volitiva es una herramienta psicológica basada en intenciones de implementación, que ayuda a la formación de planes "si-entonces". Esto ayuda a las personas a traducir la motivación en acciones conductuales. Los planes "si-entonces" se crean cuando un individuo vincula una situación crítica en la memoria ("si") con una respuesta conductual apropiada ("entonces") (Armitage y Arden, 2010). De esta manera, los planes "si-entonces" permiten que un individuo inicie automáticamente la respuesta de comportamiento especificada cuando se encuentra con la señal ambiental (Armitage y Arden, 2010). La hoja de ayuda volitiva se compone de dos listas; una de las situaciones críticas que desafían a los participantes a ser físicamente activos (p. "Si tengo la tentación de no ir al gimnasio porque hace frío afuera"), y las otras soluciones conductuales apropiadas (p. "entonces me obligaré a ir al gimnasio de todos modos porque sé que me sentiré mejor después". En el presente estudio, los participantes del grupo de intervención deben trazar una línea entre las situaciones críticas relevantes y las soluciones para crear planes "si-entonces". El grupo de control recibe exactamente la misma hoja de ayuda volitiva, con la única diferencia de que a los participantes se les indica que marquen las situaciones y soluciones críticas relevantes.

Medidas Se tomó información demográfica que incluye género, edad y etnia además de las siguientes medidas.

Asistencia al gimnasio: la asistencia al gimnasio de cada participante se midió electrónicamente mediante el seguimiento de los pases de entrada al gimnasio. La asistencia al gimnasio se obtuvo durante 12 meses desde que se completó el cuestionario de referencia. Como cada participante debe asistir a una sesión de inducción obligatoria para acceder a la suite del gimnasio, esta sesión se descontó de la asistencia total.

Actividad física: se utilizó la forma abreviada del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) para obtener una medida de actividad física autoinformada.

Se tomaron las siguientes medidas de estatus socioeconómico; Privación de área: el código postal de cada participante se utilizó para obtener una puntuación de privación de área utilizando los índices ingleses de privación múltiple (IMD, 2015), que luego se agrupó para obtener una clasificación por decil.

Ingresos del hogar: se evaluó mediante la encuesta de costos de vida y alimentos (LCFS, 2014). En consecuencia, se pidió a los participantes que seleccionaran qué banda de ingresos de once representa el ingreso del hogar. Las bandas de ingresos aumentan en incrementos de £100 y van desde "Menos de £100 por semana" hasta "Más de £1000 por semana".

Estado ocupacional: se utilizó una versión adaptada del método NS-SEC de clasificación socioeconómica de las estadísticas nacionales (NS-SEC 2010) para obtener una medida del estado ocupacional de cada participante. Inicialmente, se pidió a los participantes que indicaran su situación laboral entre seis opciones, incluidas "empleado", "empleado por cuenta propia" y "estudiante", y que indicaran su puesto de trabajo más reciente o actual y lo que implica. Los títulos de trabajo de los participantes luego se mapearon en el marco de codificación de NS-SEC para derivar un código de ocupación, que se usó para establecer una categoría analítica y operativa de NS-SEC para cada participante.

Educación: se midió utilizando las preguntas de calificación obtenidas del Censo del Reino Unido de 2011. Los participantes debían indicar, de una lista de calificaciones ("1 - 4 niveles O / CSE / GCSE (cualquier grado), Nivel de entrada, Diploma básico", "Aprendizaje", "Título (por ejemplo, BA, BSc), título superior (por ejemplo, MA, PhD, PGCE" y "Sin calificaciones") cada calificación que se les aplica de la lista. Se indicó a los participantes que marcaran la cualificación equivalente más cercana si su cualificación del Reino Unido no figuraba en la lista. Para aquellos participantes que habían adquirido calificaciones fuera del Reino Unido, se les indicó que marcaran "Calificaciones extranjeras" y luego la calificación equivalente más cercana del Reino Unido, si la conocían.

Análisis estadístico El éxito de la aleatorización de la muestra total se evaluó mediante un análisis de varianza multivariable (MANOVA).

Se utilizó un análisis de varianza (ANOVA) de una vía entre grupos para evaluar la eficacia de la hoja de ayuda voluntaria sobre la asistencia total al gimnasio durante el período de estudio de 12 meses entre los grupos experimental y de control. Se utilizaron ANOVA bidireccionales entre grupos para evaluar los efectos directos e indirectos de cada medida socioeconómica de ingresos, educación, ocupación y privación de área sobre la asistencia al gimnasio entre las condiciones experimentales y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Socios de gimnasio recién registrados
  • Ser capaz de hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • Adultos con una dificultad de aprendizaje evidente que significa que no pudieron entender el propósito del estudio y lo que se les pidió, ya que no podrían dar su consentimiento informado.
  • Adultos que han sido miembros de un gimnasio en los últimos 12 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificación
La hoja de ayuda volitiva (VHS) consta de una lista de desafíos para ser físicamente activo (p. "Si tengo la tentación de no ir al gimnasio porque hace frío afuera") y una lista de posibles formas de superarlos (por ejemplo, "entonces me obligaré a ir al gimnasio de todos modos porque sé que me sentiré mejor después"). En el grupo de enlace VHS experimental, se les pide a los participantes que formen planes "si-entonces" trazando una línea entre los desafíos y las soluciones para vincularlos.
Otros nombres:
  • VHS
Sin intervención: Sin planificación
A los participantes del grupo de garrapatas de VHS se les presenta exactamente la misma hoja de ayuda voluntaria que al grupo experimental, con la única diferencia de que a los participantes de este grupo no se les pide que hagan planes condicionales. Más bien, se pide a los participantes del grupo de control que marquen los desafíos y las soluciones que consideren relevantes para ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia al gimnasio
Periodo de tiempo: La asistencia al gimnasio se registró durante 12 meses desde el inicio
Asistencia de los participantes a un centro de ocio/gimnasio registrada mediante pases electrónicos de entrada
La asistencia al gimnasio se registró durante 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Armitage, PhD, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Brief Planning Intervention PA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hoja de ayuda voluntaria

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