- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325399
Una prova controllata randomizzata di un breve intervento di pianificazione per promuovere l'attività fisica
Le persone di basso status socioeconomico sono più inclini a subire cattive condizioni di salute rispetto a quelle di alto status socioeconomico. Diversi fattori sono stati attribuiti a contribuire a tali disuguaglianze di salute, comprese le differenze nei fattori modificabili dello stile di vita. Ad esempio, le persone con uno stato socioeconomico elevato hanno maggiori probabilità di impegnarsi in maggiori livelli di attività fisica e sono più inclini ad aderire e intraprendere interventi di cambiamento comportamentale a livello di popolazione. Successivamente, c'è stato un invito a creare interventi più mirati progettati per colpire in particolare le persone con uno stato socioeconomico basso.
Lo stato socioeconomico rappresenta la disponibilità e l'accesso alle risorse e misure che sono ampiamente suddivise in misure individuali come reddito, istruzione e stato occupazionale e misure di deprivazione a livello di area o di quartiere. Tuttavia, mentre lo stato socioeconomico è un concetto sfaccettato, c'è una tendenza nella ricerca a utilizzare una singola misura (come il reddito o il livello di istruzione) in modo intercambiabile per catturare l'intera portata dello stato socioeconomico. Ciò si basa sul presupposto che una misura socioeconomica attinga alle caratteristiche sottostanti di un altro aspetto dello stato socioeconomico, nonostante si sappia poco sull'effetto che ciascuna misura dello stato socioeconomico ha sui risultati dell'intervento sull'attività fisica.
Pertanto lo scopo di questo studio è quello di considerare l'effetto che le diverse misure dello stato socioeconomico, in particolare il reddito, lo stato occupazionale, l'istruzione e la privazione dell'area, hanno sull'efficacia di un intervento basato sulle intenzioni di attuazione stabilito (il foglio di aiuto volontario) progettato per aumentare il fisico attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata Esiste un divario di salute tale per cui le persone con uno stato socioeconomico basso sono più inclini a subire cattive condizioni di salute rispetto a quelle con uno stato socioeconomico elevato (Marmot, 2005). Le differenze nei fattori modificabili dello stile di vita tra i gruppi socioeconomici alti e bassi, come le differenze nei livelli di attività fisica, sono state implementate nel contribuire a questo divario di salute. Inoltre, gli interventi creati per colmare questo divario di salute possono involontariamente avere l'effetto contrario di aumentare le disuguaglianze di salute poiché gli individui più ricchi hanno maggiori probabilità di accettare e aderire agli interventi di cambiamento del comportamento, creando così disuguaglianze generate dall'intervento (White et al., 2009). . Successivamente, c'è stata una crescente richiesta di interventi volti a promuovere comportamenti di stile di vita sani, inclusa l'attività fisica, da indirizzare a gruppi specifici di individui, comprese le persone con uno status socioeconomico basso (White et al., 2009). Tuttavia, lo stato socioeconomico è tipicamente operazionalizzato utilizzando una singola misura come lo stato di istruzione, tuttavia lo stato socioeconomico rappresenta la disponibilità e l'accesso alle risorse (Psaki et al., 2014), comprese quelle che accedono all'attività fisica.
Le misure socioeconomiche possono essere ampiamente classificate come fattori a livello individuale, come reddito, istruzione e occupazione, e indicatori a livello di area o indici di deprivazione di quartiere (Galobardes et al., 2006a, 2006b) come l'Indice di deprivazione multipla. Mentre ogni misura cattura un aspetto specifico dello stato socioeconomico, con i propri punti di forza e limiti relativi, c'è una tendenza nella ricerca a utilizzare una singola misura (come il reddito o il livello di istruzione) in modo intercambiabile per catturare l'intera portata dello stato socioeconomico (Geyer et al., 2006). Ciò si basa sul presupposto che una misura socioeconomica attinga alle caratteristiche sottostanti di un altro aspetto dello stato socioeconomico, nonostante si sappia poco sull'effetto che ciascuna misura dello stato socioeconomico ha sui risultati dell'intervento sull'attività fisica.
Lo scopo di questo studio è considerare l'effetto che le diverse misure dello stato socioeconomico, in particolare il reddito, lo stato occupazionale, l'istruzione e la privazione dell'area, hanno sull'efficacia di un intervento basato sulle intenzioni di attuazione stabilito (il foglio di aiuto volontario) progettato per aumentare il fisico attività fisica e che ha dimostrato di aumentare l'attività fisica tra i lavoratori manuali (Armitage & Arden, 2010).
Questo studio cercherà di affrontare le seguenti domande di ricerca;
- Il foglio di aiuto volontario (VHS) aumenta la frequenza in palestra tra i nuovi iscritti in palestra?
- Il modo in cui viene misurato lo stato socioeconomico modera gli effetti del foglio di aiuto volontario sulla frequenza in palestra tra i gruppi a reddito basso e alto, istruzione, occupazione e privazione dell'area?
Metodo È stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato a due bracci. I partecipanti sono stati randomizzati nella condizione di intervento o di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali online.
Partecipanti È stato condotto un calcolo della dimensione del campione utilizzando le prove di Belanger-Gravel et al., (2013) nella loro meta-analisi che esamina gli effetti delle intenzioni di implementazione sull'attività fisica. Supponendo una dimensione dell'effetto di 0,24 (α = 0,05), lo studio è stato potenziato al 90%, fornendo una dimensione del campione desiderata di 786 partecipanti (384 partecipanti per gruppo). Tuttavia, la dimensione del campione desiderata non è stata raggiunta. Successivamente, un totale di 118 partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sono stati reclutati da centri ricreativi in aree svantaggiate di una città situata nel nord-ovest dell'Inghilterra. La dimensione totale finale del campione era 98 a causa di problemi associati ai valori mancanti di alcune variabili chiave dello stato socioeconomico.
Procedura I nuovi membri del centro ricreativo sono stati invitati a prendere parte allo studio dal ricercatore o da un membro del personale. Ad ogni partecipante è stato fornito un foglio informativo del partecipante e gli è stato chiesto di compilare un modulo di consenso prima di completare il questionario che era stato randomizzato in anticipo. È stato spiegato a ciascun partecipante per iscritto che la sua frequenza in palestra è stata monitorata per 12 mesi utilizzando i passaggi elettronici dell'ingresso in palestra. Ogni questionario era identico, differiva solo nelle istruzioni su come completare il foglio di aiuto volontario.
Intervento Il foglio di aiuto volontario è uno strumento psicologico basato sulle intenzioni implementative, che aiuta la formazione di piani "se-allora". Questo aiuta le persone a tradurre la motivazione in azioni comportamentali. I piani "se-allora" vengono creati quando un individuo collega una situazione critica nella memoria ("se") con una risposta comportamentale appropriata ("allora") (Armitage e Arden, 2010). In questo modo i piani "se-allora" consentono a un individuo di avviare automaticamente la risposta comportamentale specificata quando incontra il segnale ambientale (Armitage e Arden, 2010). Il foglio di aiuto volontario è composto da due elenchi; una delle situazioni critiche che sfidano i partecipanti a essere fisicamente attivi (ad es. "Se sono tentato di non andare in palestra perché fuori fa freddo"), e le altre opportune soluzioni comportamentali (es. "poi mi costringerò comunque ad andare in palestra perché so che dopo mi sentirò meglio". Nel presente studio, i partecipanti al gruppo di intervento sono tenuti a tracciare una linea tra situazioni critiche rilevanti e soluzioni per creare piani "se-allora". Il gruppo di controllo riceve esattamente lo stesso foglio di aiuto volontario, con l'unica differenza che i partecipanti sono istruiti a spuntare le situazioni critiche e le soluzioni pertinenti.
Misure Le informazioni demografiche, tra cui sesso, età ed etnia, sono state prese in aggiunta alle seguenti misure.
Frequenza in palestra - La frequenza in palestra per ciascun partecipante è stata misurata elettronicamente monitorando i passaggi in palestra. La frequenza in palestra è stata ottenuta per 12 mesi da quando è stato completato il questionario di riferimento. Poiché ogni partecipante è tenuto a frequentare una sessione introduttiva obbligatoria per accedere alla palestra, questa sessione è stata scontata dalla partecipazione totale.
Attività fisica - Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) è stato utilizzato per ottenere una misura auto-riferita dell'attività fisica.
Sono state prese le seguenti misure sullo stato socioeconomico; Deprivazione dell'area - Il codice postale di ogni partecipante è stato utilizzato per ottenere un punteggio di privazione dell'area utilizzando gli indici inglesi di deprivazione multipla (IMD, 2015) che è stato poi raggruppato per ottenere una classifica in decile.
Reddito familiare - è stato valutato utilizzando il Living Costs and Food Survey (LCFS, 2014). Di conseguenza, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare quale fascia di reddito da undici rappresenta il reddito familiare. Le fasce di reddito aumentano con incrementi di £ 100 e vanno da "Meno di £ 100 a settimana" a "Oltre £ 1000 a settimana".
Stato occupazionale - È stata utilizzata una versione adattata del metodo di classificazione socioeconomica delle statistiche nazionali NS-SEC (NS-SEC 2010) per ottenere una misura dello stato occupazionale per ciascun partecipante. Ai partecipanti è stato inizialmente chiesto di indicare il loro stato lavorativo tra sei opzioni tra cui "dipendente", "lavoratore autonomo" e "studente", e di dichiarare il loro ruolo lavorativo più recente o attuale e cosa comporta. I titoli di lavoro dei partecipanti sono stati quindi mappati sul framework di codifica NS-SEC per derivare un codice di occupazione, che è stato utilizzato per stabilire una categoria analitica e operativa NS-SEC per ciascun partecipante.
Istruzione - è stata misurata utilizzando le domande di qualificazione ottenute dal censimento del Regno Unito del 2011. I partecipanti dovevano indicare, da un elenco di qualifiche ("Livelli 1 - 4 O / CSE / GCSE (qualsiasi grado), Entry Level, Foundation Diploma", "Apprendistato", "Laurea (ad esempio BA, BSc), grado superiore (ad esempio MA, PhD, PGCE" e "Nessuna qualifica") ogni qualifica che si applicava a loro dall'elenco. Ai partecipanti è stato chiesto di spuntare la qualifica equivalente più vicina se la loro qualifica britannica non era elencata. Per quei partecipanti che avevano acquisito qualifiche al di fuori del Regno Unito, è stato chiesto loro di spuntare "Qualifiche straniere" e quindi la qualifica equivalente del Regno Unito più vicina, se nota.
Analisi statistica Il successo della randomizzazione del campione totale è stato valutato utilizzando l'analisi multivariata della varianza (MANOVA).
Un'analisi della varianza unidirezionale tra i gruppi (ANOVA) è stata utilizzata per valutare l'efficacia del foglio di aiuto volontario sulla frequenza totale della palestra durante il periodo di studio di 12 mesi tra i gruppi sperimentali e di controllo. Sono stati utilizzati ANOVA a due vie tra i gruppi per valutare gli effetti diretti e indiretti di ciascuna misura socioeconomica di reddito, istruzione, occupazione e privazione dell'area sulla frequenza della palestra tra le condizioni sperimentali e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Membri della palestra appena iscritti
- Essere in grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Adulti con un'evidente difficoltà di apprendimento, ovvero non sono stati in grado di comprendere lo scopo dello studio e ciò che è stato loro richiesto in quanto non sarebbero stati in grado di fornire il consenso informato.
- Adulti che sono stati membri di una palestra negli ultimi 12 mesi precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pianificazione
Il foglio di aiuto volontario (VHS) comprende un elenco di sfide per essere fisicamente attivi (ad es.
"Se sono tentato di non andare in palestra perché fuori fa freddo") e un elenco di possibili modi per superarli (ad es.
"allora mi costringerò comunque ad andare in palestra perché so che dopo mi sentirò meglio").
Nel gruppo sperimentale di collegamento VHS, ai partecipanti viene chiesto di formare piani "se-allora" tracciando una linea tra sfide e soluzioni per collegarle insieme.
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessuna pianificazione
Ai partecipanti al gruppo tick VHS viene presentato lo stesso identico foglio di aiuto volontario del gruppo sperimentale, l'unica differenza è che ai partecipanti di questo gruppo non viene chiesto di fare piani se-allora.
Piuttosto, ai partecipanti del gruppo di controllo viene chiesto di spuntare le sfide e le soluzioni che ritengono rilevanti per loro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza in palestra
Lasso di tempo: La frequenza in palestra è stata registrata per oltre 12 mesi dal basale
|
La frequenza dei partecipanti a un centro ricreativo/palestra è stata registrata utilizzando lo swipe elettronico
|
La frequenza in palestra è stata registrata per oltre 12 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brief Planning Intervention PA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .