- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325399
Randomizowana, kontrolowana próba krótkiej interwencji planistycznej w celu promowania aktywności fizycznej
Osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym są bardziej skłonne do złego stanu zdrowia niż osoby o wysokim statusie społeczno-ekonomicznym. Przypisuje się różne czynniki przyczyniające się do takich nierówności zdrowotnych, w tym różnice w modyfikowalnych czynnikach stylu życia. Na przykład osoby o wysokim statusie społeczno-ekonomicznym częściej angażują się w większą aktywność fizyczną i są bardziej skłonne do przestrzegania i podejmowania interwencji dotyczących zmiany zachowań na poziomie populacji. Następnie pojawiło się wezwanie do stworzenia bardziej ukierunkowanych interwencji skierowanych w szczególności do osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.
Status społeczno-ekonomiczny oznacza dostępność i dostęp do zasobów oraz miary, które są zasadniczo podzielone na poszczególne miary, takie jak dochód, wykształcenie i status zawodowy oraz miary deprywacji na poziomie obszaru lub sąsiedztwa. Jednakże, chociaż status społeczno-ekonomiczny jest pojęciem wieloaspektowym, w badaniach istnieje tendencja do wymiennego stosowania jednej miary (takiej jak dochód lub poziom wykształcenia) w celu uchwycenia pełnego zakresu statusu społeczno-ekonomicznego. Opiera się to na założeniu, że jeden miernik statusu społeczno-ekonomicznego wpisuje się w podstawowe cechy innego aspektu statusu społeczno-ekonomicznego, mimo że niewiele wiadomo na temat wpływu każdego środka statusu społeczno-ekonomicznego na wyniki interwencji w zakresie aktywności fizycznej.
Dlatego celem tego badania jest rozważenie wpływu różnych miar statusu społeczno-ekonomicznego, w szczególności dochodu, statusu zawodowego, edukacji i deprywacji obszaru, na skuteczność ustalonej interwencji opartej na intencjach (volitional helpsheet) zaprojektowanej w celu zwiększenia fizycznej działalność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis Istnieje luka zdrowotna, w wyniku której osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym są bardziej skłonne do złego stanu zdrowia niż osoby o wysokim statusie społeczno-ekonomicznym (Marmot, 2005). Różnice w modyfikowalnych czynnikach stylu życia między grupami o wysokim i niskim statusie społeczno-ekonomicznym, takie jak różnice w poziomach aktywności fizycznej, zostały wdrożone, aby przyczynić się do tej luki zdrowotnej. Ponadto interwencje stworzone w celu zniwelowania tej luki w zdrowiu mogą nieumyślnie mieć odwrotny skutek w postaci zwiększenia nierówności zdrowotnych, ponieważ bardziej zamożne osoby są bardziej skłonne do podjęcia i przestrzegania interwencji dotyczących zmiany zachowania, tworząc w ten sposób nierówności generowane przez interwencję (White i in., 2009) . Następnie wzrosło zapotrzebowanie na interwencje mające na celu promowanie zdrowego stylu życia, w tym aktywności fizycznej, skierowane do określonych grup osób, w tym osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (White i in., 2009). Jednak status społeczno-ekonomiczny jest zwykle operacjonalizowany za pomocą jednej miary, takiej jak status edukacyjny, jednak status społeczno-ekonomiczny reprezentuje dostępność i dostęp do zasobów (Psaki i in., 2014), w tym tych, które mają dostęp do aktywności fizycznej.
Miary społeczno-ekonomiczne można ogólnie podzielić na czynniki na poziomie indywidualnym, takie jak dochód, wykształcenie i zawód, oraz wskaźniki na poziomie obszaru lub wskaźniki deprywacji sąsiedztwa (Galobardes i in., 2006a, 2006b), takie jak Indeks wielorakiej deprywacji. Podczas gdy każda miara oddaje określony aspekt statusu społeczno-ekonomicznego, mając swoje względne mocne strony i ograniczenia, w badaniach istnieje tendencja do wymiennego stosowania pojedynczej miary (takiej jak dochód lub poziom wykształcenia) w celu uchwycenia pełnego zakresu statusu społeczno-ekonomicznego (Geyer i in., 2006). Opiera się to na założeniu, że jeden miernik statusu społeczno-ekonomicznego wpisuje się w podstawowe cechy innego aspektu statusu społeczno-ekonomicznego, mimo że niewiele wiadomo na temat wpływu każdego środka statusu społeczno-ekonomicznego na wyniki interwencji w zakresie aktywności fizycznej.
Celem tego badania jest rozważenie wpływu różnych miar statusu społeczno-ekonomicznego, w szczególności dochodu, statusu zawodowego, wykształcenia i deprywacji obszaru, na skuteczność ustalonej interwencji opartej na intencjach (karta dobrowolnej pomocy) mającej na celu zwiększenie sprawności fizycznej i które, jak wykazano, zwiększają aktywność fizyczną wśród pracowników fizycznych (Armitage i Arden, 2010).
Niniejsze badanie będzie miało na celu odpowiedź na następujące pytania badawcze;
- Czy dobrowolny arkusz pomocy (VHS) zwiększa frekwencję na siłowni wśród nowych osób rejestrujących się na siłownię?
- Czy sposób, w jaki mierzony jest status społeczno-ekonomiczny, łagodzi wpływ arkusza dobrowolnej pomocy na uczęszczanie na siłownię pomiędzy grupami o niskich i wysokich dochodach, - wykształceniem, -zawodem i -obszarową deprywacją?
Metoda Zastosowano dwuramienny, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do warunków interwencji lub kontroli za pomocą internetowego generatora liczb losowych.
Uczestnicy Obliczenie wielkości próby zostało przeprowadzone na podstawie danych uzyskanych od Belanger-Gravel i in., (2013) w ich metaanalizie badającej wpływ zamierzeń wdrożenia na aktywność fizyczną. Zakładając wielkość efektu 0,24 (α = 0,05), moc badania wynosiła 90%, co dało pożądaną wielkość próby 786 uczestników (384 uczestników na grupę). Nie osiągnięto jednak pożądanej wielkości próby. Następnie zrekrutowano łącznie 118 dorosłych uczestników (w wieku 18 lat lub starszych) z ośrodków rekreacyjnych w ubogich obszarach miasta położonego w północno-zachodniej Anglii. Ostateczna całkowita wielkość próby wyniosła 98 ze względu na problemy związane z brakującymi wartościami niektórych kluczowych zmiennych dotyczących statusu społeczno-ekonomicznego.
Procedura Nowi członkowie ośrodka wypoczynkowego zostali zaproszeni do udziału w badaniu przez badacza lub członka personelu. Każdy uczestnik otrzymał arkusz informacyjny uczestnika i został poproszony o wypełnienie formularza zgody przed wypełnieniem kwestionariusza, który został wcześniej dobrany losowo. Każdemu uczestnikowi wyjaśniono na piśmie, że jego frekwencja na siłowni była śledzona przez 12 miesięcy za pomocą elektronicznych kart wejściowych do siłowni. Każdy kwestionariusz był identyczny, różnił się jedynie instrukcją wypełniania arkusza pomocy wolicjonalnej.
Interwencja Arkusz pomocy wolicjonalnej jest narzędziem psychologicznym opartym na intencjach wdrożeniowych, które pomaga w tworzeniu planów „jeżeli-to”. Pomaga to jednostkom przełożyć motywację na działanie behawioralne. Plany „jeśli-to” powstają, gdy jednostka łączy w pamięci krytyczną sytuację („jeśli”) z odpowiednią reakcją behawioralną („wtedy”) (Armitage i Arden, 2010). W ten sposób plany „jeżeli-to” umożliwiają jednostce automatyczne zainicjowanie określonej reakcji behawioralnej po napotkaniu wskazówki środowiskowej (Armitage i Arden, 2010). Arkusz pomocy dobrowolnej składa się z dwóch list; jedna z krytycznych sytuacji, które zmuszają uczestników do aktywności fizycznej (np. „Jeśli kusi mnie, żeby nie iść na siłownię, bo na zewnątrz jest zimno”) oraz inne odpowiednie rozwiązania behawioralne (np. „w takim razie i tak zmuszę się do pójścia na siłownię, bo wiem, że potem poczuję się lepiej”. W niniejszym badaniu uczestnicy grupy interwencyjnej są zobowiązani do wyznaczenia granicy między odpowiednimi sytuacjami krytycznymi a rozwiązaniami w celu stworzenia planów „jeśli-to”. Grupa kontrolna otrzymuje dokładnie ten sam dobrowolny arkusz pomocy, z tą różnicą, że uczestnicy otrzymują polecenie zaznaczenia odpowiednich sytuacji krytycznych i rozwiązań.
Środki Oprócz następujących środków wzięto pod uwagę informacje demograficzne, w tym płeć, wiek i pochodzenie etniczne.
Frekwencja na siłowni - Frekwencja na siłowni dla każdego uczestnika została zmierzona elektronicznie, śledząc liczbę wejść na siłownię. Uczęszczanie na siłownię uzyskano przez 12 miesięcy od momentu wypełnienia podstawowego kwestionariusza. Ponieważ każdy uczestnik musi wziąć udział w obowiązkowej sesji wprowadzającej, aby uzyskać dostęp do sali gimnastycznej, ta sesja została odjęta od całkowitej liczby uczestników.
Aktywność fizyczna — skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) (Craig i in., 2003) został wykorzystany do uzyskania samoopisowego pomiaru aktywności fizycznej.
Podjęto następujące środki dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego; Deprywacja obszaru — kod pocztowy każdego uczestnika został wykorzystany do uzyskania wyniku deprywacji obszaru przy użyciu angielskich indeksów wielokrotnej deprywacji (IMD, 2015), które następnie pogrupowano w celu uzyskania rankingu decylowego.
Dochód gospodarstwa domowego – oszacowano za pomocą badania kosztów utrzymania i żywności (LCFS, 2014). W związku z tym uczestnicy zostali poproszeni o wybranie, który z jedenastu przedziałów dochodów odpowiada dochodom gospodarstwa domowego. Przedziały dochodów rosną o 100 GBP i wahają się od „mniej niż 100 GBP tygodniowo” do „Ponad 1000 GBP tygodniowo”.
Status zawodowy — do uzyskania pomiaru statusu zawodowego każdego uczestnika wykorzystano dostosowaną wersję metody National Statistics Socio-economic Classification NS-SEC (NS-SEC 2010). Uczestnicy zostali początkowo poproszeni o wskazanie swojego statusu zatrudnienia spośród sześciu opcji, w tym „zatrudniony”, „samozatrudniony” i „student”, oraz o określenie swojej ostatniej lub obecnej roli zawodowej i tego, co się z nią wiąże. Nazwy stanowisk uczestników zostały następnie zmapowane na ramy kodowania NS-SEC w celu uzyskania kodu zawodu, który został wykorzystany do ustalenia kategorii analitycznej i operacyjnej NS-SEC dla każdego uczestnika.
Wykształcenie – mierzono za pomocą pytań kwalifikacyjnych uzyskanych z UK Census 2011. Uczestnicy musieli wskazać z listy kwalifikacji („poziomy 1–4 O / CSE / GCSE (dowolna klasa), poziom podstawowy, dyplom ukończenia studiów”, „praktyka”, „stopień (np. licencjat, licencjat), stopień wyższy (np. magister, doktor, PGCE” i „Brak kwalifikacji”) wszystkie kwalifikacje, które ich dotyczyły z listy. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zaznaczyć najbliższą równoważną kwalifikację, jeśli ich kwalifikacja brytyjska nie została wymieniona. W przypadku uczestników, którzy uzyskali kwalifikacje poza Wielką Brytanią, poinstruowano ich, aby zaznaczyli „Kwalifikacje zagraniczne”, a następnie najbliższą kwalifikację równoważną w Wielkiej Brytanii, jeśli jest znana.
Analiza statystyczna Powodzenie randomizacji całej próby oceniono za pomocą wielowymiarowej analizy wariancji (MANOVA).
Jednokierunkowa analiza wariancji między grupami (ANOVA) została wykorzystana do oceny skuteczności arkusza dobrowolnej pomocy na całkowitą frekwencję na siłowni podczas 12-miesięcznego okresu badania między grupami eksperymentalną i kontrolną. Do oceny bezpośrednich i pośrednich skutków każdej społeczno-ekonomicznej miary dochodu, wykształcenia, zawodu i deprywacji obszaru na uczęszczanie na siłownię między warunkami eksperymentalnymi i kontrolnymi zastosowano dwukierunkowe ANOVA między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Nowo zarejestrowani członkowie siłowni
- Być w stanie mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli z oczywistymi trudnościami w uczeniu się, co oznacza, że nie byli w stanie zrozumieć celu badania i tego, o co zostali poproszeni, ponieważ nie byliby w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Osoby dorosłe, które uczęszczały na siłownię w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie
Arkusz pomocy wolicjonalnej (VHS) zawiera listę wyzwań stojących przed byciem aktywnym fizycznie (np.
„Jeśli kusi mnie, żeby nie iść na siłownię, bo na zewnątrz jest zimno”) oraz listę możliwych sposobów ich przezwyciężenia (np.
„w takim razie i tak zmuszę się do pójścia na siłownię, bo wiem, że potem poczuję się lepiej”).
W eksperymentalnej grupie łącza VHS uczestnicy proszeni są o utworzenie planów „jeśli-to”, wyznaczając granicę między wyzwaniami a rozwiązaniami, aby je połączyć.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez planowania
Uczestnicy grupy VHS otrzymują dokładnie ten sam arkusz pomocy wolicjonalnej, co grupa eksperymentalna, z tą różnicą, że uczestnicy tej grupy nie są proszeni o zrobienie planów „jeżeli-to”.
Zamiast tego uczestnicy z grupy kontrolnej proszeni są o zaznaczenie wyzwań i rozwiązań, które ich zdaniem są dla nich istotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na siłowni
Ramy czasowe: Frekwencję na siłowni rejestrowano przez 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Frekwencja uczestników w centrum rekreacji/siłowni rejestrowana za pomocą elektronicznych przeciągnięć wejściowych
|
Frekwencję na siłowni rejestrowano przez 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brief Planning Intervention PA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .