- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325399
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer kurzen Planungsintervention zur Förderung körperlicher Aktivität
Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status sind eher von gesundheitlichen Beeinträchtigungen betroffen als Menschen mit hohem sozioökonomischen Status. Verschiedene Faktoren wurden als Mitverursacher solcher gesundheitlichen Ungleichheiten angesehen, darunter auch Unterschiede bei den veränderbaren Lebensstilfaktoren. Beispielsweise neigen Menschen mit einem hohen sozioökonomischen Status eher dazu, sich stärker körperlich zu betätigen, und sind eher geneigt, Maßnahmen zur Verhaltensänderung auf Bevölkerungsebene einzuhalten und in Anspruch zu nehmen. Anschließend wurde gefordert, gezieltere Interventionen zu schaffen, die sich insbesondere an Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status richten.
Der sozioökonomische Status repräsentiert die Verfügbarkeit und den Zugang zu Ressourcen sowie Maßnahmen, die grob in einzelne Maßnahmen wie Einkommen, Bildung und beruflicher Status sowie Maßnahmen zur Benachteiligung auf Gebiets- oder Nachbarschaftsebene unterteilt werden. Obwohl der sozioökonomische Status ein vielschichtiges Konzept ist, besteht in der Forschung die Tendenz, ein einzelnes Maß (z. B. Einkommen oder Bildungsniveau) austauschbar zu verwenden, um den gesamten Umfang des sozioökonomischen Status zu erfassen. Dies basiert auf der Annahme, dass ein sozioökonomisches Maß die zugrunde liegenden Merkmale eines anderen Aspekts des sozioökonomischen Status erschließt, obwohl wenig über die Auswirkungen jedes sozioökonomischen Statusmaßes auf die Ergebnisse von Interventionen bei körperlicher Aktivität bekannt ist.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen der verschiedenen Messgrößen des sozioökonomischen Status, insbesondere Einkommen, beruflicher Status, Bildung und Gebietsbenachteiligung, auf die Wirksamkeit einer etablierten, auf Umsetzungsabsichten basierenden Intervention (des freiwilligen Hilfeblatts) zu untersuchen, die darauf abzielt, die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung Es besteht ein gesundheitliches Gefälle, sodass Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status eher dazu neigen, einen schlechten Gesundheitszustand zu erleiden, als Menschen mit hohem sozioökonomischen Status (Marmot, 2005). Unterschiede in den modifizierbaren Lebensstilfaktoren zwischen sozioökonomisch hohen und niedrigen sozioökonomischen Gruppen, wie z. B. Unterschiede im Grad der körperlichen Aktivität, tragen zu dieser gesundheitlichen Kluft bei. Darüber hinaus können Interventionen zur Behebung dieses Gesundheitsdefizits unbeabsichtigt den gegenteiligen Effekt einer zunehmenden gesundheitlichen Ungleichheit haben, da wohlhabendere Personen eher Interventionen zur Verhaltensänderung in Anspruch nehmen und sich daran halten und so durch Interventionen verursachte Ungleichheiten schaffen (White et al., 2009). . In der Folge gab es immer mehr Forderungen nach Interventionen zur Förderung eines gesunden Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität, die auf bestimmte Personengruppen, einschließlich Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status, ausgerichtet sein sollten (White et al., 2009). Allerdings wird der sozioökonomische Status in der Regel anhand einer einzigen Messgröße wie dem Bildungsstatus operationalisiert, doch der sozioökonomische Status stellt die Verfügbarkeit und den Zugang zu Ressourcen dar (Psaki et al., 2014), einschließlich solcher, die Zugang zu körperlicher Aktivität bieten.
Sozioökonomische Maßnahmen können im Großen und Ganzen in Faktoren auf individueller Ebene wie Einkommen, Bildung und Beruf sowie auf Gebietsindikatoren oder Indizes für Nachbarschaftsbenachteiligung (Galobardes et al., 2006a, 2006b) wie den Index der mehrfachen Benachteiligung kategorisiert werden. Während jede Messgröße einen spezifischen Aspekt des sozioökonomischen Status erfasst und ihre eigenen relativen Stärken und Grenzen aufweist, besteht in der Forschung die Tendenz, eine einzelne Messgröße (z. B. Einkommen oder Bildungsniveau) austauschbar zu verwenden, um den gesamten Umfang des sozioökonomischen Status zu erfassen (Geyer et al., 2006). Dies basiert auf der Annahme, dass ein sozioökonomisches Maß die zugrunde liegenden Merkmale eines anderen Aspekts des sozioökonomischen Status erschließt, obwohl wenig über die Auswirkungen jedes sozioökonomischen Statusmaßes auf die Ergebnisse von Interventionen bei körperlicher Aktivität bekannt ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Effekt zu untersuchen, den die verschiedenen Messgrößen des sozioökonomischen Status, insbesondere Einkommen, beruflicher Status, Bildung und Gebietsbenachteiligung, auf die Wirksamkeit einer etablierten, auf Umsetzungsabsichten basierenden Intervention (des freiwilligen Hilfsblatts) zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit haben Aktivität und die nachweislich die körperliche Aktivität bei Arbeitern steigert (Armitage & Arden, 2010).
Diese Studie wird versuchen, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Erhöht das Volitional Help Sheet (VHS) den Fitnessstudio-Besuch bei neuen Fitnessstudio-Anmeldern?
- Mildert die Art und Weise, wie der sozioökonomische Status gemessen wird, die Auswirkungen des Formulars zur freiwilligen Hilfe auf den Fitnessstudiobesuch zwischen Gruppen mit niedrigem und hohem Einkommen, Bildung, Beruf und benachteiligten Gebieten?
Methode Es wurde ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Mithilfe eines Online-Zufallszahlengenerators wurden die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung zugeteilt.
Teilnehmer Eine Berechnung der Stichprobengröße wurde anhand von Beweisen von Belanger-Gravel et al. (2013) in ihrer Metaanalyse durchgeführt, in der die Auswirkungen von Implementierungsabsichten auf körperliche Aktivität untersucht wurden. Unter der Annahme einer Effektgröße von 0,24 (α = 0,05) wurde die Studie auf 90 % ausgepowert, was eine gewünschte Stichprobengröße von 786 Teilnehmern (384 Teilnehmer pro Gruppe) ergab. Allerdings wurde die gewünschte Stichprobengröße nicht erreicht. Anschließend wurden insgesamt 118 erwachsene Teilnehmer (im Alter von 18 Jahren oder älter) aus Freizeitzentren in benachteiligten Gebieten einer Stadt im Nordwesten Englands rekrutiert. Die endgültige Gesamtstichprobengröße betrug 98 aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit fehlenden Werten einiger wichtiger sozioökonomischer Statusvariablen.
Vorgehensweise Neue Mitglieder des Freizeitzentrums wurden entweder vom Forscher oder einem Mitarbeiter zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Teilnehmer erhielt ein Teilnehmerinformationsblatt und wurde gebeten, vor dem Ausfüllen des vorab randomisierten Fragebogens ein Einverständnisformular auszufüllen. Jedem Teilnehmer wurde schriftlich erklärt, dass sein Besuch im Fitnessstudio 12 Monate lang mithilfe seiner elektronischen Wischbewegungen beim Zutritt zum Fitnessstudio verfolgt werden konnte. Jeder Fragebogen war identisch und unterschied sich nur in den Anweisungen zum Ausfüllen des Formulars zur freiwilligen Hilfe.
Intervention Das freiwillige Hilfeblatt ist ein psychologisches Instrument, das auf Umsetzungsabsichten basiert und bei der Bildung von „Wenn-Dann“-Plänen hilft. Dies hilft Einzelpersonen, Motivation in Verhaltenshandlungen umzusetzen. „Wenn-Dann“-Pläne werden erstellt, wenn eine Person eine kritische Situation im Gedächtnis („Wenn“) mit einer angemessenen Verhaltensreaktion („Dann“) verknüpft (Armitage und Arden, 2010). Auf diese Weise ermöglichen „Wenn-Dann“-Pläne einem Individuum, automatisch die festgelegte Verhaltensreaktion einzuleiten, wenn es auf den Umweltreiz stößt (Armitage und Arden, 2010). Das freiwillige Hilfeblatt besteht aus zwei Listen; eine der kritischen Situationen, die die Teilnehmer zu körperlicher Aktivität herausfordern (z. B. „Wenn ich versucht bin, nicht ins Fitnessstudio zu gehen, weil es draußen kalt ist“) und die anderen geeigneten Verhaltenslösungen (z. B. „Dann werde ich mich trotzdem dazu zwingen, ins Fitnessstudio zu gehen, weil ich weiß, dass es mir danach besser geht.“ In der vorliegenden Studie werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe aufgefordert, eine Grenze zwischen relevanten kritischen Situationen und Lösungen zu ziehen, um „Wenn-Dann“-Pläne zu erstellen. Die Kontrollgruppe erhält genau das gleiche freiwillige Hilfeblatt, mit dem einzigen Unterschied, dass die Teilnehmer angewiesen werden, relevante kritische Situationen und Lösungen anzukreuzen.
Maßnahmen Zusätzlich zu den folgenden Maßnahmen wurden demografische Informationen einschließlich Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit erfasst.
Anwesenheit im Fitnessstudio – Die Anwesenheit jedes Teilnehmers im Fitnessstudio wurde elektronisch gemessen, indem die Wischbewegungen beim Betreten des Fitnessstudios verfolgt wurden. Der Besuch des Fitnessstudios wurde für 12 Monate ab dem Ausfüllen des Basisfragebogens erfasst. Da jeder Teilnehmer an einer obligatorischen Einführungssitzung teilnehmen muss, um Zugang zum Fitnessstudio zu erhalten, wurde diese Sitzung von der Gesamtteilnehmerzahl abgezogen.
Körperliche Aktivität – Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) wurde verwendet, um eine selbstberichtete Messung der körperlichen Aktivität zu erhalten.
Die folgenden sozioökonomischen Statusmessungen wurden durchgeführt; Gebietsbenachteiligung – Die Postleitzahl jedes Teilnehmers wurde verwendet, um anhand der englischen Indices of Multiple Deprivation (IMD, 2015) einen Gebietsbenachteiligungswert zu ermitteln, der dann gruppiert wurde, um eine Dezil-Rangliste zu erhalten.
Haushaltseinkommen – wurde anhand der Umfrage zu Lebenshaltungskosten und Nahrungsmitteln (LCFS, 2014) bewertet. Dementsprechend wurden die Teilnehmer gebeten, auszuwählen, welche der elf Einkommensgruppen ihrem Haushaltseinkommen entspricht. Die Einkommensstufen erhöhen sich in Schritten von 100 £ und reichen von „Weniger als 100 £ pro Woche“ bis „über 1000 £ pro Woche“.
Beruflicher Status – Eine angepasste Version der NS-SEC-Methode der National Statistics Socioeconomic Classification (NS-SEC 2010) wurde verwendet, um für jeden Teilnehmer ein Maß für den beruflichen Status zu erhalten. Die Teilnehmer wurden zunächst gebeten, ihren Beschäftigungsstatus aus sechs Optionen anzugeben, darunter „angestellt“, „Selbstständig“ und „Student“, sowie ihre letzte oder aktuelle berufliche Tätigkeit und deren Auswirkungen. Die Berufsbezeichnungen der Teilnehmer wurden dann dem NS-SEC-Kodierungsrahmen zugeordnet, um einen Berufscode abzuleiten, der zur Festlegung einer analytischen und operativen NS-SEC-Kategorie für jeden Teilnehmer verwendet wurde.
Bildung – wurde anhand der Qualifikationsfragen der UK-Volkszählung 2011 gemessen. Die Teilnehmer mussten aus einer Liste von Qualifikationen angeben („1–4 O-Stufen/CSEs/GCSEs (beliebige Note), Einstiegsniveau, Grunddiplom“, „Ausbildung“, „Abschluss (z. B. BA, BSc), höherer Abschluss“) (z. B. „MA, PhD, PGCE“ und „Keine Qualifikationen“) jede auf sie zutreffende Qualifikation aus der Liste. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die nächstgelegene gleichwertige Qualifikation anzukreuzen, wenn ihre britische Qualifikation nicht aufgeführt war. Teilnehmer, die Qualifikationen außerhalb des Vereinigten Königreichs erworben hatten, wurden angewiesen, „Ausländische Qualifikationen“ anzukreuzen und dann, sofern bekannt, die nächstgelegene gleichwertige Qualifikation im Vereinigten Königreich anzukreuzen.
Statistische Analyse Der Randomisierungserfolg der Gesamtstichprobe wurde mithilfe einer multivariaten Varianzanalyse (MANOVA) bewertet.
Eine einseitige Varianzanalyse zwischen Gruppen (ANOVA) wurde verwendet, um die Wirksamkeit des Formulars zur freiwilligen Hilfe bei der gesamten Anwesenheit im Fitnessstudio während des 12-monatigen Studienzeitraums zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe zu bewerten. Zwei-Wege-ANOVAs zwischen Gruppen wurden verwendet, um die direkten und indirekten Auswirkungen jedes sozioökonomischen Maßes von Einkommen, Bildung, Beruf und Flächenbenachteiligung auf den Fitnessstudiobesuch zwischen den Versuchs- und Kontrollbedingungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Neu registrierte Fitnessstudio-Mitglieder
- Sie können Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit offensichtlichen Lernschwierigkeiten, was bedeutet, dass sie den Zweck der Studie und die von ihnen verlangten Anforderungen nicht verstehen konnten, da sie keine Einverständniserklärung abgeben konnten.
- Erwachsene, die in den letzten 12 Monaten vor der Studie Mitglied im Fitnessstudio waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Planung
Das Volitional Help Sheet (VHS) enthält eine Liste von Herausforderungen für körperliche Aktivität (z. B.
„Wenn ich versucht bin, nicht ins Fitnessstudio zu gehen, weil es draußen kalt ist“) und eine Liste möglicher Möglichkeiten, diese zu überwinden (z. B.
„Dann werde ich mich trotzdem dazu zwingen, ins Fitnessstudio zu gehen, weil ich weiß, dass es mir danach besser gehen wird“).
In der experimentellen VHS-Link-Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, „Wenn-Dann“-Pläne zu erstellen, indem sie eine Linie zwischen Herausforderungen und Lösungen ziehen, um diese miteinander zu verknüpfen.
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Planung
Den Teilnehmern der VHS-Tick-Gruppe wird genau das gleiche freiwillige Hilfeblatt vorgelegt wie der Experimentalgruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer dieser Gruppe nicht gebeten werden, Wenn-Dann-Pläne zu erstellen.
Vielmehr werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, Herausforderungen und Lösungen anzukreuzen, die ihrer Meinung nach für sie relevant sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besuch im Fitnessstudio
Zeitfenster: Der Besuch des Fitnessstudios wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten ab Studienbeginn aufgezeichnet
|
Anwesenheit von Teilnehmern in einem Freizeitzentrum/Fitnessstudio, erfasst durch elektronische Einlasskontrollen
|
Der Besuch des Fitnessstudios wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten ab Studienbeginn aufgezeichnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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