- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04325399
A fizikai aktivitás előmozdítását célzó rövid tervezési beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú emberek hajlamosabbak a rossz egészségi állapotra, mint a magas társadalmi-gazdasági státuszúak. Különböző tényezőknek tulajdoníthatók az ilyen egészségügyi egyenlőtlenségek, köztük a módosítható életmódbeli tényezők különbségei. Például a magas társadalmi-gazdasági státuszú emberek nagyobb valószínűséggel végeznek nagyobb fizikai aktivitást, és hajlamosabbak a lakossági szintű viselkedésmódosítási beavatkozások betartására és elfogadására. Ezt követően felhívást tettek közzé célzottabb beavatkozások létrehozására, amelyek különösen az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú embereket célozzák meg.
A társadalmi-gazdasági státusz az erőforrásokhoz való rendelkezésre állást és az azokhoz való hozzáférést jelenti, valamint az olyan intézkedéseket, amelyek nagy vonalakban olyan egyedi mérőszámokra oszlanak, mint a jövedelem, az iskolai végzettség és a foglalkozási státusz, valamint a területi szintű vagy környékbeli deprivációs intézkedések. Míg azonban a társadalmi-gazdasági státusz sokrétű fogalom, a kutatásban megfigyelhető az a tendencia, hogy egyetlen mérőszámot (például jövedelmet vagy iskolai végzettséget) felváltva használnak a társadalmi-gazdasági státusz teljes körének megragadására. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy az egyik társadalmi-gazdasági mérőszám a társadalmi-gazdasági státusz egy másik aspektusának mögöttes jellemzőit érinti, annak ellenére, hogy keveset tudunk arról, hogy az egyes társadalmi-gazdasági állapotmérők milyen hatással vannak a fizikai aktivitás beavatkozási eredményeire.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást gyakorolnak a társadalmi-gazdasági státusz különböző mérőszámai, különösen a jövedelem, a foglalkozási státusz, az iskolai végzettség és a területi depriváció egy meghatározott végrehajtási szándékon alapuló beavatkozás (az akaratlagos segédlap) hatékonyságára, amelynek célja a fizikai aktivitás növelése. tevékenység.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Részletes leírás Létezik egy egészségügyi szakadék, amely miatt az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú emberek hajlamosabbak rossz egészségi állapotra, mint a magas társadalmi-gazdasági státuszúak (Marmot, 2005). A magas és alacsony társadalmi-gazdasági csoportok módosítható életmódbeli tényezőinek különbségei, például a fizikai aktivitási szintek különbségei hozzájárultak ehhez az egészségügyi szakadékhoz. Ezen túlmenően az egészségügyi szakadék pótlására létrehozott beavatkozások nem szándékosan fordított hatást fejtenek ki az egészségi egyenlőtlenségek növekedésével, mivel a tehetősebb egyének nagyobb valószínűséggel veszik fel és ragaszkodnak a viselkedésváltoztatási beavatkozásokhoz, így a beavatkozások által generált egyenlőtlenségek alakulnak ki (White et al., 2009). . Ezt követően egyre nagyobb igény mutatkozott olyan beavatkozások iránt, amelyek az egészséges életmódot, beleértve a fizikai aktivitást is, az egyének meghatározott csoportjait célozzák meg, beleértve az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú embereket is (White et al., 2009). A társadalmi-gazdasági státusz azonban jellemzően egyetlen mérőszámmal, például az iskolai végzettséggel operacionalizálódik, a társadalmi-gazdasági státusz azonban az erőforrások elérhetőségét és az azokhoz való hozzáférést jelenti (Psaki et al., 2014), beleértve azokat is, amelyek hozzáférnek a fizikai aktivitáshoz.
A társadalmi-gazdasági mérőszámok nagyjából az egyéni szintű tényezők közé sorolhatók, mint például a jövedelem, az iskolai végzettség és a foglalkozás, valamint a területi szintű mutatók vagy a környékbeli deprivációs indexek (Galobardes et al., 2006a, 2006b), például a többszörös nélkülözési index. Míg minden mérőszám a társadalmi-gazdasági státusz egy-egy specifikus aspektusát ragadja meg, megvannak a maga viszonylagos erősségei és korlátai, a kutatásban megfigyelhető az a tendencia, hogy egyetlen mérőszámot (például jövedelmet vagy iskolai végzettséget) egymással felcserélhetően használnak a társadalmi-gazdasági státusz teljes körének megragadására (Geyer). et al., 2006). Ez azon a feltételezésen alapul, hogy az egyik társadalmi-gazdasági mérőszám a társadalmi-gazdasági státusz egy másik aspektusának mögöttes jellemzőit érinti, annak ellenére, hogy keveset tudunk arról, hogy az egyes társadalmi-gazdasági állapotmérők milyen hatással vannak a fizikai aktivitás beavatkozási eredményeire.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző társadalmi-gazdasági státusz, különösen a jövedelem, a foglalkozási státusz, az iskolai végzettség és a területi depriváció mérőszámainak hatását egy bevett, végrehajtási szándékon alapuló beavatkozás (az akaratlagos segédlap) hatékonyságára, amelyet a fizikai aktivitás növelésére terveztek. aktivitást, és amelyről kimutatták, hogy növeli a fizikai aktivitást a fizikai dolgozók körében (Armitage & Arden, 2010).
Ez a tanulmány a következő kutatási kérdéseket kívánja megválaszolni;
- Növeli-e az önkéntes súgólap (VHS) az edzőterem látogatottságát az új edzőterembe regisztrálók körében?
- Mérsékli-e a társadalmi-gazdasági státusz mérésének módja az akaratlagos súgólapnak az alacsony és a magas jövedelmű, - iskolai végzettségű, -foglalkozású és -területi deprivációjú csoportok edzőtermi látogatottságára gyakorolt hatását?
Módszer Kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztunk. A résztvevőket egy online véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolták a beavatkozási vagy a kontrollállapotba.
Résztvevők A mintanagyság-számítást Belanger-Gravel és munkatársai (2013) bizonyítékai alapján végezték el metaanalízisükben, amely a megvalósítási szándékok fizikai aktivitásra gyakorolt hatásait vizsgálta. 0,24-es hatásméretet feltételezve (α = 0,05), a vizsgálatot 90%-ra hajtottuk végre, így a kívánt mintanagyság 786 résztvevő volt (csoportonként 384 résztvevő). A kívánt mintanagyságot azonban nem sikerült elérni. Ezt követően összesen 118 felnőtt résztvevőt (18 éves vagy idősebb) vettek fel egy északnyugat-angliai város hátrányos helyzetű területein található szabadidőközpontokból. A végső teljes mintanagyság 98 volt, néhány kulcsfontosságú társadalmi-gazdasági státuszváltozó értékének hiányával kapcsolatos problémák miatt.
Eljárás A szabadidőközpont új tagjait a kutató vagy a munkatársak meghívták, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden résztvevő kapott egy résztvevői adatlapot, és az előzetesen véletlenszerűen kiválasztott kérdőív kitöltése előtt kitöltött egy beleegyezési űrlapot. Minden résztvevőnek írásban elmagyarázták, hogy az edzőteremben való részvételüket 12 hónapon keresztül nyomon követték az edzőterembe való elektronikus belépővel. Mindegyik kérdőív azonos volt, csak az önkéntes súgólap kitöltésére vonatkozó utasítások különböztek egymástól.
Beavatkozás Az akaratlagos segítőlap egy megvalósítási szándékon alapuló pszichológiai eszköz, amely segíti a "ha-akkor" tervek kialakítását. Ez segít az egyéneknek abban, hogy a motivációt viselkedési cselekvésekké alakítsák. A „ha-akkor” tervek akkor jönnek létre, amikor az egyén egy kritikus helyzetet az emlékezetében („ha”) egy megfelelő viselkedési reakcióval („akkor”) kapcsol össze (Armitage és Arden, 2010). Ily módon a „ha-akkor” tervek lehetővé teszik az egyén számára, hogy automatikusan kezdeményezze a meghatározott viselkedési választ, amikor a környezeti jelzéssel találkozik (Armitage és Arden, 2010). Az önkéntes súgólap két listából áll; az egyik olyan kritikus helyzet, amely a résztvevőket arra készteti, hogy fizikailag aktívak legyenek (pl. "Ha kedvem támad ne menjek edzőterembe, mert hideg van kint"), és a többi megfelelő viselkedési megoldás (pl. "akkor úgyis elmegyek edzőterembe, mert tudom, hogy utána jobban fogom érezni magam." Ebben a tanulmányban az intervenciós csoport résztvevőinek határvonalat kell húzniuk a releváns kritikus helyzetek és a megoldások között, hogy "ha-akkor" terveket készítsenek. A kontrollcsoport pontosan ugyanazt az akaratlagos súgólapot kapja meg, az egyetlen különbség az, hogy a résztvevőket a releváns kritikus helyzetek és megoldások kipipálására utasítják.
Intézkedések A demográfiai adatok, beleértve a nemet, kort és etnikai hovatartozást, a következő intézkedéseken túlmenően történtek.
Edzőterem látogatottsága – Az egyes résztvevők edzőtermi látogatottságát elektronikusan mértük a tornaterembe való belépés nyomon követésével. Az edzőteremben való részvételt az alapkérdőív kitöltését követő 12 hónapig mértük. Mivel minden résztvevőnek kötelező bevezető foglalkozáson kell részt vennie az edzőterembe való belépéshez, ezt a foglalkozást levontuk a teljes részvételből.
Fizikai aktivitás – Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) rövid formáját (Craig et al., 2003) használták a fizikai aktivitás saját bevallású mérésére.
A következő társadalmi-gazdasági helyzetre vonatkozó intézkedéseket hozták; Területi depriváció – Minden résztvevő irányítószámát arra használták, hogy az angol többszörös depriváció indexe (IMD, 2015) segítségével egy területmegvonási pontszámot kapjanak, amelyet azután csoportosítottak, hogy decilis rangsort kapjanak.
Háztartási jövedelem – a megélhetési költségek és élelmezés felmérése (LCFS, 2014) segítségével értékelték. Ennek megfelelően a résztvevőket arra kértük, hogy válasszák ki, hogy a tizenegy közül melyik jövedelmi sáv képviseli a háztartás jövedelmét. A bevételi sávok 100 GBP-os lépésekben nőnek, és a „Kevesebb, mint heti 100 GBP” és „Heti több mint 1000 GBP” között mozognak.
Foglalkozási állapot – A Nemzeti Statisztikai Társadalmi-gazdasági Osztályozási NS-SEC módszer (NS-SEC 2010) adaptált változatát használták az egyes résztvevők foglalkozási státuszának mérésére. A résztvevőket eredetileg arra kérték, hogy jelöljék meg foglalkoztatási státuszukat hat lehetőség közül, köztük a „foglalkoztatott”, „önálló vállalkozó” és „hallgató”, valamint közöljék legutóbbi vagy jelenlegi munkahelyi szerepkörüket, és azt, hogy ez mit jelent. A résztvevők beosztásait ezután az NS-SEC kódolási keretrendszerre képezték le, hogy egy foglalkozási kódot kapjanak, amelyet az NS-SEC analitikai és működési kategóriájának létrehozására használtak minden résztvevő számára.
Iskolai végzettség – a 2011-es brit népszámlálás során kapott minősítési kérdések segítségével mérték. A résztvevőknek meg kellett adniuk a képesítések listájából ("1-4 O szint / CSE / GCSE (bármilyen fokozat), belépési szint, alapozó oklevél", "tanoncképzés", "fokozat (például BA, BSc), felsőfokú végzettség (például MA, PhD, PGCE" és "Nincs képesítés") minden rájuk vonatkozó képesítést a listáról. A résztvevőket arra utasították, hogy jelöljék be a legközelebbi egyenértékű képesítést, ha az Egyesült Királyságban szerzett képesítésük nem szerepel a listán. Azok a résztvevők, akik az Egyesült Királyságon kívül szereztek képesítést, utasították őket, hogy jelöljék be a „Külföldi képesítések” lehetőséget, majd a legközelebbi brit képesítést, ha ismertek.
Statisztikai elemzés A teljes minta véletlenszerűsítésének sikerességét többváltozós varianciaanalízissel (MANOVA) értékeltük.
Egyirányú csoportok közötti varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk az akaratlagos súgólap hatékonyságának felmérésére az edzőterem teljes látogatottsága alapján a kísérleti és a kontrollcsoport 12 hónapos vizsgálati időszakában. Kétirányú, csoportok közötti ANOVA-t használtunk a jövedelem, az iskolai végzettség, a foglalkozás és a területmegvonás minden egyes társadalmi-gazdasági mérőszámának közvetlen és közvetett hatásának értékelésére az edzőterem látogatására a kísérleti és a kontroll körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Újonnan regisztrált edzőtermi tagok
- Tudjon beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiknek nyilvánvaló tanulási nehézségei voltak, ami azt jelenti, hogy nem tudták megérteni a vizsgálat célját és azt, hogy mit kértek tőlük, mivel nem tudták megadni a beleegyezésüket.
- Felnőttek, akik a vizsgálatot megelőző elmúlt 12 hónapban edzőterem tagok voltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tervezés
Az akaratlagos súgólap (VHS) a fizikai aktivitással kapcsolatos kihívások listáját tartalmazza (pl.
„Ha kedvem támad, hogy ne menjek el edzőterembe, mert hideg van kint”) és a lehetséges módszerek listája ezek leküzdésére (pl.
"akkor mindenképpen elmegyek edzőterembe, mert tudom, hogy utána jobban fogom érezni magam").
A kísérleti VHS linkcsoportban a résztvevőket arra kérik, hogy alakítsanak ki "ha-akkor" terveket úgy, hogy határvonalat húznak a kihívások és a megoldások között, hogy összekapcsolják őket.
|
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Semmi tervezés
A VHS kullancscsoport résztvevői pontosan ugyanazt az akaratlagos súgólapot kapják, mint a kísérleti csoport, az egyetlen különbség az, hogy a csoport résztvevőit nem kérik fel, hogy ha-akkor terveket készítsenek.
A kontrollcsoport résztvevőit inkább arra kérik, hogy jelöljék be azokat a kihívásokat és megoldásokat, amelyekről úgy érzik, hogy relevánsak számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edzőterem látogatottsága
Időkeret: Az edzőterem látogatottságát a kiindulási értéktől számított 12 hónap alatt rögzítették
|
A résztvevők szabadidőközpontban/tornateremben való részvételét elektronikus bevitellel rögzítik
|
Az edzőterem látogatottságát a kiindulási értéktől számított 12 hónap alatt rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brief Planning Intervention PA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Önkéntes súgólap
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... és más munkatársakToborzásDelírium | Neurokognitív zavarok | Alzheimer-kór | Gondozói teher | Öregedés | Enyhe kognitív károsodás | Betegelégedettség | Megvalósítás tudomány | Családtagok | Családi pótlékEgyesült Államok
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Királyság
-
Megha Ramaswamy, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrákEgyesült Államok
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); YMCA of Metropolitan...IsmeretlenEgészségfejlesztésEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Peking UniversityBefejezve
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityToborzásDepresszió | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityBefejezveDelírium | Esési sérülésEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanBefejezve