- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04325399
Um ensaio controlado randomizado de uma breve intervenção de planejamento para promover a atividade física
Pessoas de baixo nível socioeconômico são mais propensas a ter problemas de saúde do que aquelas de alto nível socioeconômico. Diferentes fatores têm sido atribuídos à contribuição para tais desigualdades na saúde, incluindo diferenças nos fatores modificáveis do estilo de vida. Por exemplo, pessoas de alto nível socioeconômico são mais propensas a se envolver em maiores níveis de atividade física e são mais inclinadas a aderir e aceitar intervenções de mudança de comportamento em nível populacional. Posteriormente, houve um apelo para criar intervenções mais direcionadas, destinadas especialmente a pessoas com baixo nível socioeconômico.
O status socioeconômico representa a disponibilidade e o acesso a recursos e medidas que são amplamente divididas em medidas individuais, como renda, educação e situação ocupacional, e medidas de privação em nível de área ou vizinhança. No entanto, embora o status socioeconômico seja um conceito multifacetado, há uma tendência na pesquisa de usar uma única medida (como renda ou nível educacional) de forma intercambiável para capturar todo o escopo do status socioeconômico. Isso se baseia na suposição de que uma medida socioeconômica explora as características subjacentes de outro aspecto do status socioeconômico, apesar de pouco se saber sobre o efeito que cada medida de status socioeconômico tem sobre os resultados da intervenção da atividade física.
Portanto, o objetivo deste estudo é considerar o efeito que as diferentes medidas de status socioeconômico, especificamente renda, status ocupacional, educação e privação de área, têm sobre a eficácia de uma intervenção baseada em intenções de implementação estabelecida (o helpsheet volitivo) projetada para aumentar o desempenho físico atividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada Existe uma lacuna de saúde tal que as pessoas de baixo nível socioeconômico estão mais propensas a ter problemas de saúde do que aquelas de alto nível socioeconômico (Marmot, 2005). Diferenças em fatores de estilo de vida modificáveis entre grupos socioeconômicos altos e baixos, como diferenças nos níveis de atividade física, foram implementadas para contribuir para essa lacuna de saúde. Além disso, as intervenções criadas para corrigir essa lacuna na saúde podem involuntariamente ter o efeito reverso de aumentar as desigualdades na saúde, pois os indivíduos mais ricos têm maior probabilidade de aceitar e aderir às intervenções de mudança de comportamento, criando assim desigualdades geradas pela intervenção (White et al., 2009). . Subsequentemente, tem havido um apelo crescente para intervenções destinadas a promover comportamentos de estilo de vida saudáveis, incluindo atividade física, a serem direcionados a grupos específicos de indivíduos, incluindo pessoas com baixo status socioeconômico (White et al., 2009). No entanto, o status socioeconômico é normalmente operacionalizado usando uma única medida, como o status educacional, mas o status socioeconômico representa a disponibilidade e o acesso a recursos (Psaki et al., 2014), incluindo aqueles que acessam a atividade física.
As medidas socioeconômicas podem ser amplamente categorizadas como fatores de nível individual, como renda, educação e ocupação, e indicadores de nível de área ou índices de privação de vizinhança (Galobardes et al., 2006a, 2006b), como o Índice de Privação Múltipla. Embora cada medida capture um aspecto específico do status socioeconômico, tendo suas próprias forças e limitações relativas, há uma tendência na pesquisa de usar uma única medida (como renda ou nível educacional) de forma intercambiável para capturar todo o escopo do status socioeconômico (Geyer e outros, 2006). Isso se baseia na suposição de que uma medida socioeconômica explora as características subjacentes de outro aspecto do status socioeconômico, apesar de pouco se saber sobre o efeito que cada medida de status socioeconômico tem sobre os resultados da intervenção da atividade física.
O objetivo deste estudo é considerar o efeito que as diferentes medidas de status socioeconômico, especificamente renda, status ocupacional, educação e privação de área, têm sobre a eficácia de uma intervenção baseada em intenções de implementação estabelecida (a folha de ajuda volitiva) projetada para aumentar o desempenho físico atividade física e que demonstrou aumentar a atividade física entre os trabalhadores manuais (Armitage & Arden, 2010).
Este estudo procurará abordar as seguintes questões de pesquisa;
- A folha de ajuda voluntária (VHS) aumenta a freqüência à academia entre os novos inscritos?
- A forma como o status socioeconômico é medido modera os efeitos da folha de ajuda voluntária na freqüência à academia entre grupos de baixa e alta renda, educação, ocupação e privação de área?
Método Foi utilizado um projeto de ensaio controlado randomizado de dois braços. Os participantes foram randomizados para a condição de intervenção ou controle usando um gerador de números aleatórios online.
Participantes Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando evidências de Belanger-Gravel et al., (2013) em sua meta-análise examinando os efeitos das intenções de implementação na atividade física. Assumindo um tamanho de efeito de 0,24 (α = 0,05), o poder do estudo foi de 90%, dando um tamanho de amostra desejado de 786 participantes (384 participantes por grupo). No entanto, o tamanho de amostra desejado não foi alcançado. Posteriormente, um total de 118 participantes adultos (com 18 anos ou mais) foram recrutados em centros de lazer em áreas carentes de uma cidade localizada no Noroeste da Inglaterra. O tamanho total da amostra final foi de 98 devido a problemas associados a valores ausentes de algumas variáveis-chave de status socioeconômico.
Procedimento Os novos membros do centro de lazer foram convidados a participar do estudo pelo pesquisador ou por um funcionário. Cada participante recebeu uma folha de informações do participante e foi solicitado a preencher um formulário de consentimento antes de preencher o questionário que havia sido randomizado com antecedência. Foi explicado a cada participante por escrito que sua frequência à academia seria rastreada por 12 meses usando seus dados eletrônicos de entrada na academia. Cada questionário era idêntico, diferindo apenas nas instruções sobre como preencher a folha de ajuda voluntária.
Intervenção A folha de ajuda volitiva é uma ferramenta psicológica baseada nas intenções de implementação, que auxilia na formação de planos "se-então". Isso ajuda os indivíduos a traduzir a motivação em ação comportamental. Os planos "se-então" são criados quando um indivíduo vincula uma situação crítica na memória ("se") com uma resposta comportamental apropriada ("então") (Armitage e Arden, 2010). Desta forma, os planos "se-então" permitem que um indivíduo inicie automaticamente a resposta comportamental especificada quando a sugestão ambiental é encontrada (Armitage e Arden, 2010). A folha de ajuda volitiva é composta por duas listas; uma das situações críticas que desafiam os participantes a serem fisicamente ativos (p. "Se estou tentado a não ir ao ginásio porque está frio lá fora"), e as outras soluções comportamentais adequadas (e.g. "então vou me obrigar a ir na academia de qualquer jeito porque sei que vou me sentir melhor depois". No presente estudo, os participantes do grupo de intervenção são solicitados a traçar uma linha entre situações críticas relevantes e soluções para criar planos "se-então". O grupo de controle recebe exatamente a mesma folha de ajuda volitiva, com a única diferença de que os participantes são instruídos a assinalar situações e soluções críticas relevantes.
Medidas Informações demográficas, incluindo gênero, idade e etnia, foram coletadas além das seguintes medidas.
Presença na academia - A frequência na academia de cada participante foi medida eletronicamente, rastreando as entradas na academia. A freqüência à academia foi obtida por 12 meses a partir de quando o questionário inicial foi concluído. Como cada participante é obrigado a assistir a uma sessão de indução obrigatória para aceder ao ginásio, esta sessão foi descontada do total de presenças.
Atividade física - A versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) foi usada para obter uma medida autorrelatada de atividade física.
As seguintes medidas de status socioeconômico foram tomadas; Privação de área - O código postal de cada participante foi usado para obter uma pontuação de privação de área usando os índices ingleses de privação múltipla (IMD, 2015) que foram agrupados para obter uma classificação de decil.
Rendimento Familiar - foi avaliado através do Inquérito ao Custo de Vida e Alimentação (LCFS, 2014). Assim, os participantes foram solicitados a selecionar qual faixa de renda de onze representa sua renda familiar. As faixas de renda aumentam em incrementos de £ 100 e variam de "Menos de £ 100 por semana" a "Mais de £ 1.000 por semana".
Status Ocupacional - Uma versão adaptada do método NS-SEC de Classificação Socioeconômica Nacional de Estatísticas (NS-SEC 2010) foi usada para obter uma medida do status ocupacional para cada participante. Os participantes foram inicialmente solicitados a indicar seu status de emprego a partir de seis opções, incluindo "empregado", "autônomo" e "estudante", e indicar seu cargo mais recente ou atual e o que isso implica. Os cargos dos participantes foram então mapeados na estrutura de codificação NS-SEC para derivar um código de ocupação, que foi usado para estabelecer uma categoria analítica e operacional NS-SEC para cada participante.
Educação - foi medida usando as questões de qualificação obtidas no Censo de 2011 do Reino Unido. Os participantes foram obrigados a indicar, a partir de uma lista de qualificações ("1 - 4 Olevels / CSEs / GCSEs (qualquer grau), Entry Level, Foundation Diploma", "Apprenticeship", "Diploma (por exemplo BA, BSc), grau superior (por exemplo, MA, PhD, PGCE" e "Sem qualificações") todas as qualificações que se aplicam a eles da lista. Os participantes foram instruídos a assinalar a qualificação equivalente mais próxima se sua qualificação no Reino Unido não estivesse listada. Para os participantes que adquiriram qualificações fora do Reino Unido, eles foram instruídos a marcar "Qualificações estrangeiras" e, em seguida, a qualificação equivalente no Reino Unido mais próxima, se conhecida.
Análise estatística O sucesso da randomização da amostra total foi avaliado por meio da análise multivariada de variância (MANOVA).
Uma análise de variância (ANOVA) unidirecional entre os grupos foi usada para avaliar a eficácia da folha de ajuda voluntária sobre a freqüência total à academia durante o período de estudo de 12 meses entre os grupos experimental e de controle. ANOVA de duas vias entre os grupos foi usada para avaliar os efeitos diretos e indiretos de cada medida socioeconômica de renda, educação, ocupação e privação de área na frequência à academia entre as condições experimental e de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Membros da academia recém-cadastrados
- Ser capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- Adultos com dificuldade óbvia de aprendizado, o que significa que eles não conseguiram entender o objetivo do estudo e o que foi solicitado a eles, pois não seriam capazes de fornecer consentimento informado.
- Adultos que frequentaram academia nos últimos 12 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Planejamento
A folha de ajuda volitiva (VHS) é composta por uma lista de desafios para ser fisicamente ativo (por exemplo,
"Se estou tentado a não ir à academia porque está frio lá fora") e uma lista de possíveis maneiras de superá-los (por exemplo,
"então vou me obrigar a ir na academia de qualquer jeito porque sei que vou me sentir melhor depois").
No grupo de ligação VHS experimental, os participantes são solicitados a formar planos "se-então", desenhando uma linha entre desafios e soluções para ligá-los.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem planejamento
Os participantes do grupo VHS recebem exatamente a mesma folha de ajuda volitiva do grupo experimental, com a única diferença de que os participantes desse grupo não são solicitados a fazer planos se-então.
Em vez disso, os participantes do grupo de controle são solicitados a assinalar os desafios e as soluções que consideram relevantes para eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de academia
Prazo: A freqüência à academia foi registrada ao longo de 12 meses a partir da linha de base
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Presença de participantes em um centro de lazer/academia registrada por meio de entradas eletrônicas
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A freqüência à academia foi registrada ao longo de 12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Brief Planning Intervention PA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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