- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325399
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en kort planlægningsintervention for at fremme fysisk aktivitet
Folk med lav socioøkonomisk status er mere tilbøjelige til at pådrage sig dårligt helbred end personer med høj socioøkonomisk status. Forskellige faktorer er blevet tilskrevet at bidrage til sådanne sundhedsmæssige uligheder, herunder forskelle i modificerbare livsstilsfaktorer. For eksempel er mennesker med høj socioøkonomisk status mere tilbøjelige til at engagere sig i højere niveauer af fysisk aktivitet og er mere tilbøjelige til at følge og tage adfærdsændringsinterventioner på befolkningsniveau op. Efterfølgende har der været en opfordring til at skabe mere målrettede indsatser, der især er målrettet personer med lav socioøkonomisk status.
Socioøkonomisk status repræsenterer tilgængelighed og adgang til ressourcer og foranstaltninger, der bredt er opdelt i individuelle foranstaltninger såsom indkomst, uddannelse og erhvervsmæssig status og foranstaltninger til afsavn på områdeniveau eller kvarter. Men mens socioøkonomisk status er et mangefacetteret begreb, er der en tendens i forskningen til at bruge et enkelt mål (såsom enten indkomst eller uddannelsesniveau) i flæng for at fange hele omfanget af socioøkonomisk status. Dette er baseret på antagelsen om, at en socioøkonomisk foranstaltning udnytter de underliggende træk ved et andet aspekt af socioøkonomisk status, på trods af at man ikke ved meget om, hvilken effekt hver socioøkonomisk statusmåling har på resultaterne af fysisk aktivitetsintervention.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at overveje, hvilken effekt de forskellige mål for socioøkonomisk status, specifikt indkomst, erhvervsmæssig status, uddannelse og områdedeprivation, har på effektiviteten af en etableret implementeringsintentionsbaseret intervention (det frivillige hjælpeark) designet til at øge fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Der eksisterer et sundhedsgab, således at mennesker med lav socioøkonomisk status er mere tilbøjelige til at pådrage sig dårligt helbred end personer med høj socioøkonomisk status (Marmot, 2005). Forskelle i modificerbare livsstilsfaktorer mellem høj- og lav-socioøkonomiske grupper, såsom forskelle i fysisk aktivitetsniveau, er blevet implementeret for at bidrage til denne sundhedskløft. Derudover kan interventioner, der er oprettet for at rette op på denne sundhedskløft, utilsigtet have den omvendte effekt af at øge sundhedsuligheder, da mere velhavende individer er mere tilbøjelige til at tage fat på og overholde adfærdsændringsinterventioner, og dermed skabe interventionsgenererede uligheder (White et al., 2009) . Efterfølgende har der været en øget opfordring til, at interventioner designet til at fremme sund livsstilsadfærd, herunder fysisk aktivitet, målrettes mod specifikke grupper af individer, herunder personer med lav socioøkonomisk status (White et al., 2009). Socioøkonomisk status er dog typisk operationaliseret ved hjælp af et enkelt mål, såsom uddannelsesstatus, men socioøkonomisk status repræsenterer tilgængelighed af og adgang til ressourcer (Psaki et al., 2014), herunder dem, der har adgang til fysisk aktivitet.
Socioøkonomiske foranstaltninger kan i store træk kategoriseres som faktorer på individuelt niveau, såsom indkomst, uddannelse og erhverv, og indikatorer på områdeniveau eller indeks for afsavn i kvarterer (Galobardes et al., 2006a, 2006b) såsom Index of Multiple Deprivation. Mens hvert mål indfanger et specifikt aspekt af socioøkonomisk status med sine egne relative styrker og begrænsninger, er der en tendens i forskningen til at bruge et enkelt mål (såsom enten indkomst eller uddannelsesniveau) i flæng for at indfange hele omfanget af socioøkonomisk status (Geyer et al., 2006). Dette er baseret på antagelsen om, at en socioøkonomisk foranstaltning udnytter de underliggende træk ved et andet aspekt af socioøkonomisk status, på trods af at man ikke ved meget om, hvilken effekt hver socioøkonomisk statusmåling har på resultaterne af fysisk aktivitetsintervention.
Formålet med denne undersøgelse er at overveje, hvilken effekt de forskellige mål for socioøkonomisk status, specifikt indkomst, erhvervsmæssig status, uddannelse og områdedeprivation, har på effektiviteten af en etableret implementeringsintentionsbaseret intervention (det frivillige hjælpeark) designet til at øge fysisk aktivitet og som har vist sig at øge den fysiske aktivitet blandt manuelle arbejdere (Armitage & Arden, 2010).
Denne undersøgelse vil søge at besvare følgende forskningsspørgsmål;
- Øger det frivillige hjælpeark (VHS) tilstedeværelsen af fitnesscenter blandt nye gymregistranter?
- Modererer den måde, hvorpå socioøkonomisk status måles, virkningerne af det frivillige hjælpeark på gymnastikdeltagelse mellem lav- og højindkomst-, -uddannelses-, -erhvervs- og -områders afsavngrupper?
Metode Et to-armet randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt. Deltagerne blev randomiseret til enten interventions- eller kontroltilstanden ved hjælp af en online tilfældig talgenerator.
Deltagere En stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af bevis fra Belanger-Gravel et al., (2013) i deres meta-analyse, der undersøgte virkningerne af implementeringsintentioner på fysisk aktivitet. Under antagelse af en effektstørrelse på 0,24 (α = 0,05), blev undersøgelsen styrket til 90 %, hvilket gav en ønsket stikprøvestørrelse på 786 deltagere (384 deltagere pr. gruppe). Den ønskede stikprøvestørrelse blev dog ikke opnået. Efterfølgende blev i alt 118 voksne deltagere (i alderen 18 år eller ældre) rekrutteret fra fritidscentre i udsatte områder i en by beliggende i det nordvestlige England. Den endelige samlede stikprøvestørrelse var 98 på grund af problemer forbundet med manglende værdier af nogle nøglevariabler for socioøkonomisk status.
Fremgangsmåde Nye fritidscentermedlemmer blev inviteret til at deltage i undersøgelsen af enten forskeren eller en medarbejder. Hver deltager blev forsynet med et deltagerinformationsark og bedt om at udfylde en samtykkeerklæring, før de udfyldte spørgeskemaet, som var blevet randomiseret på forhånd. Det blev forklaret til hver deltager skriftligt, at deres deltagelse i træningscenteret blev sporet i 12 måneder ved hjælp af deres elektroniske adgangsswipes. Hvert spørgeskema var identisk og adskilte sig kun i instruktionerne om, hvordan man udfylder det frivillige hjælpeark.
Intervention Det frivillige hjælpeark er et psykologisk værktøj baseret på implementeringsintentioner, som hjælper dannelsen af "hvis-så"-planer. Dette hjælper individer med at omsætte motivation til adfærdsmæssig handling. "Hvis-så"-planer oprettes, når en person forbinder en kritisk situation i hukommelsen ("hvis") med en passende adfærdsmæssig reaktion ("da") (Armitage og Arden, 2010). På denne måde sætter "hvis-så"-planer et individ i stand til automatisk at igangsætte den specificerede adfærdsreaktion, når den miljømæssige cue stødes på (Armitage og Arden, 2010). Det frivillige hjælpeark består af to lister; en af kritiske situationer, der udfordrer deltagerne til at være fysisk aktive (f. "Hvis jeg bliver fristet til ikke at gå i fitnesscenter, fordi det er koldt udenfor"), og de andre passende adfærdsmæssige løsninger (f.eks. "så vil jeg få mig selv til at gå i fitnesscenter alligevel, fordi jeg ved, at jeg vil have det bedre bagefter". I nærværende undersøgelse skal interventionsgruppens deltagere trække en linje mellem relevante kritiske situationer og løsninger for at skabe "hvis-så"-planer. Kontrolgruppen modtager nøjagtig det samme frivillige hjælpeark, den eneste forskel er, at deltagerne instrueres i at sætte kryds ved relevante kritiske situationer og løsninger.
Foranstaltninger Demografiske oplysninger, herunder køn, alder og etnicitet, blev truffet ud over de følgende mål.
Gymnastikdeltagelse - Gymnastikdeltagelse for hver deltager blev målt elektronisk ved at spore adgangssvep til træningscenteret. Gymnastikdeltagelse blev opnået i 12 måneder fra det tidspunkt, hvor baseline-spørgeskemaet blev udfyldt. Da hver deltager er forpligtet til at deltage i en obligatorisk introduktionssession for at få adgang til fitnesscenteret, blev denne session fraregnet det samlede fremmøde.
Fysisk aktivitet - Den korte form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003) blev brugt til at opnå et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet.
Følgende socioøkonomiske statusforanstaltninger blev truffet; Områdedeprivation - Hver deltagers postnummer blev brugt til at opnå en områdedeprivation-score ved hjælp af de engelske indekser for multiple deprivation (IMD, 2015), som derefter blev grupperet for at opnå en decil-rangering.
Husstandsindkomst - blev vurderet ved hjælp af Leveomkostninger og Fødevareundersøgelsen (LCFS, 2014). Deltagerne blev derfor bedt om at vælge, hvilket indkomstbånd fra elleve der repræsenterer husstandsindkomsten. Indkomstbånd stiger med £100 trin og spænder fra "Mindre end £100 pr. uge" til "Over £1000 pr. uge".
Erhvervsstatus - En tilpasset version af National Statistics Socioeconomic Classification NS-SEC-metoden (NS-SEC 2010) blev brugt til at opnå et mål for erhvervsmæssig status for hver deltager. Deltagerne blev i første omgang bedt om at angive deres ansættelsesstatus ud fra seks muligheder, herunder "beskæftiget", "selvstændig" og "studerende", og at angive deres seneste eller nuværende jobrolle, og hvad det indebærer. Deltagerens jobtitler blev derefter kortlagt på NS-SEC-kodningsrammen for at udlede en besættelseskode, som blev brugt til at etablere en NS-SEC analytisk og operationel kategori for hver deltager.
Uddannelse - blev målt ved hjælp af kvalifikationsspørgsmål fra UK Census 2011. Deltagerne blev forpligtet til at angive fra en liste over kvalifikationer ("1 - 4 O-niveauer / CSE'er / GCSE'er (enhver klasse), Entry Level, Foundation Diploma", "Læreuddannelse", "Grad (for eksempel BA, BSc), højere grad (for eksempel MA, PhD, PGCE" og "Ingen kvalifikationer") alle kvalifikationer, der gjaldt for dem fra listen. Deltagerne blev bedt om at sætte kryds ved den nærmeste tilsvarende kvalifikation, hvis deres britiske kvalifikation ikke var opført. For de deltagere, der havde erhvervet kvalifikationer uden for Storbritannien, blev de bedt om at sætte kryds ved "Foreign Qualifications" og derefter den nærmeste UK-ækvivalente kvalifikation, hvis kendt.
Statistisk analyse Randomiseringssucces af den samlede prøve blev evalueret ved hjælp af multivariat variansanalyse (MANOVA).
En envejs-mellem grupper variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at vurdere effektiviteten af det frivillige hjælpeark ved samlet træningsdeltagelse i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Tovejs mellem-gruppe ANOVA'er blev brugt til at evaluere de direkte og indirekte virkninger af hver socioøkonomisk måling af indkomst, uddannelse, erhverv og områdedeprivation ved gymnastikdeltagelse mellem både de eksperimentelle forhold og kontrolforholdene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- Nyregistrerede gymmedlemmer
- Kunne tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med en åbenlys indlæringsvanskelighed, der betyder, at de ikke var i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, og hvad der blev bedt om, da de ikke ville være i stand til at give informeret samtykke.
- Voksne, der har været medlem af fitnesscenteret inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planlægning
Det frivillige hjælpeark (VHS) består af en liste over udfordringer ved at være fysisk aktiv (f.eks.
"Hvis jeg er fristet til ikke at gå i fitnesscenter, fordi det er koldt udenfor") og en liste over mulige måder at overvinde disse problemer (f.eks.
"så vil jeg få mig selv til at gå i fitnesscenter alligevel, fordi jeg ved, at jeg vil have det bedre bagefter").
I den eksperimentelle VHS-linkgruppe bliver deltagerne bedt om at danne "hvis-så"-planer ved at trække en linje mellem udfordringer og løsninger for at forbinde dem.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen planlægning
Deltagerne i VHS-afkrydsningsgruppen præsenteres for nøjagtig det samme frivillige hjælpeark som forsøgsgruppen, den eneste forskel er, at deltagerne i denne gruppe ikke bliver bedt om at lave hvis-så-planer.
Deltagerne i kontrolgruppen bliver i stedet bedt om at sætte kryds ved udfordringer og løsninger, som de føler er relevante for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gymnastikdeltagelse
Tidsramme: Gymnastikdeltagelse blev registreret over 12 måneder fra baseline
|
Deltageres deltagelse i et fritidscenter/motionscenter optages ved hjælp af elektroniske entry-swipes
|
Gymnastikdeltagelse blev registreret over 12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 1). J Epidemiol Community Health. 2006 Jan;60(1):7-12. doi: 10.1136/jech.2004.023531.
- Galobardes B, Shaw M, Lawlor DA, Lynch JW, Davey Smith G. Indicators of socioeconomic position (part 2). J Epidemiol Community Health. 2006 Feb;60(2):95-101. doi: 10.1136/jech.2004.028092.
- Psaki SR, Seidman JC, Miller M, Gottlieb M, Bhutta ZA, Ahmed T, Ahmed AS, Bessong P, John SM, Kang G, Kosek M, Lima A, Shrestha P, Svensen E, Checkley W; MAL-ED Network Investigators. Measuring socioeconomic status in multicountry studies: results from the eight-country MAL-ED study. Popul Health Metr. 2014 Mar 21;12(1):8. doi: 10.1186/1478-7954-12-8.
- Geyer S, Hemstrom O, Peter R, Vagero D. Education, income, and occupational class cannot be used interchangeably in social epidemiology. Empirical evidence against a common practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Sep;60(9):804-10. doi: 10.1136/jech.2005.041319.
- Armitage CJ, Arden MA. A volitional help sheet to increase physical activity in people with low socioeconomic status: A randomised exploratory trial. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1129-45. doi: 10.1080/08870440903121638.
- Bélanger-Gravel A, Godin G & Amireault, S. A meta-analytic review of the effect of implementation intentions on physical activity. Health Psychology Review. 2013; 7(1): 23-54.
- Marmot M. Social determinants of health inequalities. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1099-104. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71146-6.
- White M, Adams J, Heywood P. How and why do interventions that increase health overall widen inequalities within populations? In Babones S (Ed.). Health, inequality and society. Bristol: Policy Press (2009).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Brief Planning Intervention PA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .