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고급 PET/MRI로 HER2+ 유방암 신보조 치료 모니터링

2026년 8월 13일 업데이트: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 PET/MRI 이미징과 함께 [18F]FMISO라는 연구 약물을 사용하여 진행성 HER2 양성 유방암 진단을 받은 환자의 화학 요법에 대한 트라스투주맙(허셉틴)의 효과를 모니터링하고 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 이미징 목적으로만 사용되며 치료 연구가 아닙니다. 이 연구의 결과는 환자의 임상 치료 계획을 변경하지는 않지만 의사와 연구원이 향후 유방암 환자를 가장 잘 치료하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 2개의 그룹 또는 코호트가 있습니다. 코호트 환자는 귀하의 의사가 설정한 임상 치료 계획을 기반으로 합니다. 영상 방문 횟수와 방문 시기는 그들이 속한 코호트에 따라 결정됩니다.

환자가 코호트 #1에 속하면 UAB를 4번 방문합니다. 사전 연구 또는 스크리닝 방문 일정이 잡힐 것입니다. 연구 전 방문 중에 동의를 얻은 후 신장 기능을 확인하기 위해 혈액을 채취하고 가임 여성인 경우 임신 테스트를 받게 됩니다. 활력 징후를 취하고 MRI 설문지를 작성하라는 요청을 받으며 PET/MRI 적합도 검사를 받게 됩니다. 연구 자격이 있는 경우 화학 요법을 시작하기 전에 발생하는 첫 번째 PET 영상 방문 일정이 잡힙니다. 이 PET 영상 방문 중에 가임 여성인 경우 임신 테스트를 받게 됩니다. 플라스틱 카테터를 팔의 정맥에 삽입한 다음 PET/MRI 스캐너에 배치합니다. 배치되면 조사용 방사성 약물인 [18F]FMISO를 주입합니다. 그런 다음 최대 90분 동안 영상을 촬영하며 그 동안 Prohance(가도테리돌)라는 FDA 승인 조영제를 투여받습니다. 모든 절차가 완료되면 카테터를 제거하고 모든 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다. 환자는 부작용이 없는지 확인하기 위해 주사 후 24-48시간 이내에 후속 전화를 받게 됩니다. 두 번째 영상 방문은 허셉틴 단독 요법을 받은 후 허셉틴을 포함한 병용 요법의 첫 번째 주기 전 10일 이내에 예정되어 있습니다. 두 번째 PET 영상 방문 시 첫 번째 PET 영상 방문 시 수행했던 것과 동일한 절차를 따릅니다. 부작용이 없는지 확인하기 위해 주사 후 24-48시간 이내에 후속 전화를 받을 것입니다. 그들의 세 번째 PET 영상 방문은 허셉틴을 포함한 조합 요법의 첫 번째 주기 이후와 허셉틴을 포함한 조합 요법의 두 번째 주기를 시작하기 전 10일 이내에 예정됩니다. 세 번째 PET 영상 방문 중에 첫 번째 및 두 번째 PET 영상 방문에서 수행된 것과 동일한 절차를 따릅니다. 환자는 부작용이 없는지 확인하기 위해 주사 후 24-48시간 이내에 후속 전화를 받게 됩니다.

환자가 코호트 #2에 속하는 경우 UAB를 3회 방문합니다. 환자는 사전 연구 또는 스크리닝 방문 일정을 잡을 것입니다. 연구 전 방문 중에 동의를 얻은 후 신장 기능을 확인하기 위해 혈액을 채취하고 가임 여성인 경우 임신 테스트를 받게 됩니다. 활력 징후를 취하고 MRI 설문지를 작성하라는 요청을 받으며 PET/MRI 적합도 검사를 받게 됩니다. 연구 자격이 있는 경우 화학 요법을 시작하기 전에 발생하는 첫 번째 PET 영상 방문 일정이 잡힙니다. 이 방문 중에 가임 여성인 경우 임신 테스트를 받게 됩니다. 플라스틱 카테터를 팔의 정맥에 삽입한 다음 PET/MRI 스캐너에 배치합니다. 일단 위치를 잡으면 환자에게 조사용 방사성 약물인 [18F]FMISO를 주사합니다. 그런 다음 최대 90분 동안 영상을 촬영하며 그 동안 Prohance(가도테리돌)라는 FDA 승인 조영제를 투여받습니다. 모든 절차가 완료되면 카테터를 제거하고 환자는 모든 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다. 부작용이 없는지 확인하기 위해 주사 후 24-48시간 이내에 후속 전화를 받게 됩니다. 두 번째 PET 영상 방문은 허셉틴을 포함한 병용 요법의 첫 번째 주기 이후와 허셉틴을 포함한 병용 요법의 두 번째 주기를 시작하기 전 10일 이내에 예약됩니다. 세 번째 PET 영상 방문 중에 첫 번째 PET 영상 방문에서 수행된 것과 동일한 절차를 따릅니다. 환자는 부작용이 없는지 확인하기 위해 주사 후 24-48시간 이내에 후속 전화를 받게 됩니다.

5년 동안 6개월마다 환자의 상태를 확인하기 위해 의료 기록을 검토하여 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥ 18세 및 ≤ 75세여야 합니다.
  2. HER2+ 유방암은 지역 병리학 검사실에서 원발성 종양에 대해 결정되고 IHC 점수 3+ 및/또는 ISH에서 양성으로 정의됩니다(HER2 유전자 복사 수 대 염색체 17 복사 수에 대한 ISH 비율 ≥ 2.0으로 정의됨). 적격성을 위해 하나의 양성 결과만 필요합니다.
  3. 치료 시작에 대해 경험이 없고 신보강 요법을 받을 수 있는 국소 진행성 II-III기 HER2+ 유방암 환자
  4. 예상 수명 1년 이상
  5. 환자는 RECIST 측정 가능 질병(직경 1cm 초과)이 있는 병변이 하나 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 F
  2. 스캐너 보어 크기로 인해 350파운드가 넘는 무게
  3. 수유, 알려진 또는 의심되는 임신. 가임 여성은 각 PET 영상 연구 48시간 이내에 혈청 β-hCG 임신 검사 음성 또는 48시간 이내에 소변 β-hCG 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  4. MRI 연구에 대한 금기(예: 제거할 수 없는 금속 임플란트 또는 특정 문신)
  5. 한(1) 시간 동안 이미징 테이블에 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  6. 가돌리늄 기반 조영제, ProHance(가도테리돌)에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허셉틴 단독요법 코호트
허셉틴 단독요법 코호트. 병용 요법 이전에 선행 Herceptin 단일 요법을 받는 국소 진행성 HER2+ 유방암 환자는 조영제 강화 [18F]FMISO PET/MRI 스캔을 3회 받게 됩니다. 각 이미징 세션은 동일합니다. 이미징 세션 1은 진단 후 단일 요법을 시작하기 전입니다. 이미징 세션 2는 표적 HER2 제제와의 병용 요법을 시작하기 전 10일 이내입니다. 이미징 세션 3은 표적 HER2 제제를 사용한 두 번째 병용 요법을 시작하기 전 10일 이내에 진행됩니다.
의약품: [18F]FMISO PET/MRI 이미징
[18F]FMISO PET/MRI 이미징
실험적: 조합 요법 코호트
허셉틴을 포함하는 신보강 병용 요법을 받는 국소 진행성 HER2+ 유방암 환자는 조영 증강 [18F]FMISO PET/MRI 영상 2회를 받게 됩니다. 이미징 세션 1은 진단 후와 병용 요법을 시작하기 전입니다. 이미징 세션 2는 표적 HER2 제제를 사용한 두 번째 병용 요법을 시작하기 전 10일 이내에 진행됩니다.
의약품: [18F]FMISO PET/MRI 이미징
[18F]FMISO PET/MRI 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 표준화 흡수 값(SUV)의 기준선 측정.
기간: 기준선
PET/MRI의 기준 지표 비교
기준선
MRI에서 mm2/초 단위의 겉보기 확산 계수(ADC)의 기준선 측정.
기간: 기준선
PET/MRI의 기준 지표 비교
기준선
MRI에서 신호 향상 비율(SER)의 기준선 측정.
기간: 기준선
PET/MRI의 기준 지표 비교
기준선
MRI에서 SER의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
이미징 방문 3에서 베이스라인까지의 SER 변화율을 비교합니다.
기준선에서 6개월까지
MRI에서 ADC의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
이미징 방문 3에서 베이스라인까지 ADC의 퍼센트 변화(mm2/초)를 비교합니다.
기준선에서 6개월까지
PET에서 SUV로의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
이미징 방문 3에서 기준선까지 SUV의 백분율 변화를 비교합니다.
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치
기간: 기준선에서 5년
신보조 반응(병리학적 완전 반응, 거의 병리학적 반응, 잔여 질환으로 정의됨)에 대한 영상 지표의 변화를 비교합니다.
기준선에서 5년
후속 조치
기간: 기준선에서 5년
이미징 지표의 변화를 임상 반응(무질병 생존 또는 재발로 정의됨)과 비교합니다.
기준선에서 5년
MRI에서 ADC(mm2/초)의 변화.
기간: 기준선에서 2개월
이미징 방문 2에서 베이스라인까지 백분율 변화를 비교합니다.
기준선에서 2개월
MRI에서 SER의 변화.
기간: 기준선에서 2개월
이미징 방문 2에서 베이스라인까지 백분율 변화를 비교합니다.
기준선에서 2개월
PET에서 SUV로의 변화.
기간: 기준선에서 2개월
이미징 방문 2에서 베이스라인까지 백분율 변화를 비교합니다.
기준선에서 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300005387
  • O'Neal Invests Award (기타 식별자: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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