Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio del trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2+ con PET/RM avanzata

23 aprile 2024 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è vedere se l'utilizzo di un farmaco sperimentale chiamato [18F]FMISO con imaging PET/MRI può aiutare a monitorare e prevedere l'effetto del trastuzumab (Herceptin) sulla chemioterapia in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2 positivo avanzato. Questo studio è solo a scopo di imaging e non è uno studio di trattamento. I risultati di questo studio non cambieranno il piano di trattamento clinico di un paziente, ma potrebbero aiutare medici e ricercatori a capire meglio come trattare al meglio i pazienti con cancro al seno in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 gruppi o coorti in questo studio. La coorte in cui si trovano i pazienti si basa sul piano di trattamento clinico stabilito dal medico. Il numero di visite di imaging e la tempistica delle visite saranno determinati dalla coorte in cui si trovano.

Se il paziente è nella coorte n. 1, effettuerà 4 visite all'UAB. Saranno programmati per una visita pre-studio o di screening. Durante la visita pre-studio, una volta acconsentito, faranno un prelievo di sangue per determinare la funzionalità renale e un test di gravidanza se sono una donna in età fertile. Verranno presi i loro segni vitali, verrà chiesto loro di compilare un questionario MRI e avranno un fit test PET/MRI. Se idonei per lo studio, saranno programmati per la prima visita di imaging PET che avverrà prima di iniziare la chemioterapia. Durante questa visita di imaging PET, faranno un test di gravidanza se sono una donna in età fertile. Un catetere di plastica verrà inserito in una vena del braccio e verranno quindi posizionati nello scanner PET/MRI. Una volta posizionati, verranno iniettati con il farmaco radioattivo sperimentale, [18F]FMISO. Saranno quindi sottoposti a imaging per un massimo di 90 minuti durante i quali riceveranno un agente di contrasto approvato dalla FDA chiamato Prohance (gadoteridolo). Una volta completate tutte le procedure, il catetere verrà rimosso e potranno riprendere tutte le normali attività. Il paziente riceverà una telefonata di follow-up entro 24-48 ore dall'iniezione per assicurarsi che non stia riscontrando alcun evento avverso. La loro seconda visita di imaging sarà programmata dopo aver ricevuto la terapia con Herceptin da solo ed entro 10 giorni prima del loro primo ciclo di terapia di combinazione che include Herceptin. Durante la seconda visita di imaging PET, verranno seguite le stesse procedure eseguite durante la prima visita di imaging PET. Riceveranno una telefonata di follow-up entro 24-48 ore dall'iniezione per assicurarsi che non si verifichino eventi avversi. La loro terza visita di imaging PET sarà programmata dopo il loro primo ciclo di terapia di combinazione comprendente Herceptin ed entro 10 giorni prima dell'inizio del loro secondo ciclo di terapia di combinazione comprendente Herceptin. Durante la terza visita di imaging PET, verranno seguite le stesse procedure eseguite durante la prima e la seconda visita di imaging PET. Il paziente riceverà una telefonata di follow-up entro 24-48 ore dall'iniezione per assicurarsi che non stiano riscontrando eventi avversi.

Se i pazienti sono nella coorte n. 2, effettueranno 3 visite all'UAB. I pazienti saranno programmati per una visita pre-studio o di screening. Durante la visita pre-studio, una volta acconsentito, faranno un prelievo di sangue per determinare la funzionalità renale e un test di gravidanza se sono una donna in età fertile. Verranno presi i loro segni vitali, verrà chiesto loro di compilare un questionario MRI e avranno un fit test PET/MRI. Se idonei per lo studio, saranno programmati per la prima visita di imaging PET che avverrà prima di iniziare la chemioterapia. Durante questa visita, faranno un test di gravidanza se sono una donna in età fertile. Un catetere di plastica verrà inserito in una vena del braccio e verranno quindi posizionati nello scanner PET/MRI. Una volta posizionato, al paziente verrà iniettato il farmaco radioattivo sperimentale, [18F]FMISO. Saranno quindi sottoposti a imaging per un massimo di 90 minuti durante i quali riceveranno un agente di contrasto approvato dalla FDA chiamato Prohance (gadoteridolo). Una volta completate tutte le procedure, il catetere verrà rimosso e il paziente potrà riprendere tutte le normali attività. Riceveranno una telefonata di follow-up entro 24-48 ore dall'iniezione per assicurarsi che non stiano riscontrando eventi avversi. La tua seconda visita di imaging PET sarà programmata dopo il tuo primo ciclo di terapia di combinazione comprendente Herceptin ed entro 10 giorni prima dell'inizio del secondo ciclo di terapia di combinazione comprendente Herceptin. Durante la terza visita di imaging PET, verranno seguite le stesse procedure eseguite durante le prime visite di imaging PET. Il paziente riceverà una telefonata di follow-up entro 24-48 ore dall'iniezione per assicurarsi che non stia riscontrando alcun evento avverso.

Seguiremo i pazienti ogni 6 mesi per 5 anni rivedendo le loro cartelle cliniche per vedere come stanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  2. Carcinoma mammario HER2+ determinato sul tumore primario da un laboratorio di patologia locale e definito come punteggio IHC 3+ e/o positivo da ISH (definito da un rapporto ISH di ≥ 2,0 per il numero di copie del gene HER2 rispetto al numero di copie del cromosoma 17). Per l'idoneità è richiesto un solo risultato positivo
  3. Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio II-III localmente avanzato eleggibili alla terapia neoadiuvante che sono naïve all'inizio del trattamento
  4. Aspettativa di vita stimata superiore a un anno
  5. I pazienti devono avere una lesione con malattia misurabile RECIST (superiore a 1 cm di diametro)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato F
  2. Peso superiore a 350 libbre, a causa delle dimensioni del foro dello scanner
  3. Gravidanza in allattamento, nota o sospetta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo entro 48 ore o un test di gravidanza β-hCG urinario negativo entro 48 ore da ogni studio di imaging PET.
  4. Controindicazione per lo studio della risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche non rimovibili o alcuni tatuaggi)
  5. Incapace di stare fermo sul lettino per immagini per un'ora (1).
  6. controindicazione per mezzo di contrasto a base di gadolinio, ProHance (gadoteridolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Herceptin in monoterapia
Gruppo Herceptin in monoterapia. Le pazienti con carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato che ricevono Herceptin in monoterapia neoadiuvante prima della terapia di combinazione saranno sottoposte a tre scansioni PET/MRI con mezzo di contrasto [18F]FMISO. Ogni sessione di imaging sarà identica. La sessione di imaging uno sarà dopo la diagnosi e prima di iniziare la monoterapia. La seconda sessione di imaging avverrà entro 10 giorni prima dell'inizio della terapia di combinazione con agenti HER2 mirati. La terza sessione di imaging avrà luogo entro 10 giorni prima dell'inizio del secondo ciclo di terapia di combinazione con agenti HER2 mirati.
Droga: [18F] Imaging PET/MRI FMISO
[18F] Imaging PET/MRI FMISO
Sperimentale: Coorte di terapia combinata
Le pazienti con carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato che ricevono una terapia di combinazione neoadiuvante comprendente trastuzumab saranno sottoposte a due imaging PET/MRI con mezzo di contrasto [18F]FMISO. La sessione di imaging uno sarà dopo la diagnosi e prima di iniziare la terapia di combinazione. La seconda sessione di imaging avverrà entro 10 giorni prima dell'inizio del secondo ciclo di terapia di combinazione con agenti HER2 mirati.
Droga: [18F] Imaging PET/MRI FMISO
[18F] Imaging PET/MRI FMISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di base del valore di assorbimento standardizzato PET (SUV).
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta le metriche di base da PET/MRI
Linea di base
Misura di riferimento del coefficiente di diffusione apparente (ADC) in mm2/sec dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta le metriche di base da PET/MRI
Linea di base
Misura di riferimento del rapporto di miglioramento del segnale (SER) dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta le metriche di base da PET/MRI
Linea di base
Cambiamenti in SER dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Confronta la variazione percentuale di SER dalla visita di imaging 3 al basale.
Baseline fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'ADC dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Confrontare la variazione percentuale di ADC (mm2/sec) dalla visita di imaging 3 al basale.
Baseline fino a 6 mesi
Cambiamenti in SUV da PET
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Confronta la variazione percentuale del SUV dalla visita di imaging 3 al basale.
Baseline fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 5 anni
Confrontare i cambiamenti nelle metriche di imaging con la risposta neoadiuvante (definita come risposta patologica completa, risposta quasi patologica, malattia residua).
Linea di base attraverso 5 anni
Seguito
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 5 anni
Confrontare i cambiamenti nelle metriche di imaging con la risposta clinica (definita come sopravvivenza libera da malattia o recidiva).
Linea di base attraverso 5 anni
Variazioni dell'ADC (mm2/sec) dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Basale per 2 mesi
Confronta la variazione percentuale dalla visita di imaging 2 al basale.
Basale per 2 mesi
Cambiamenti in SER dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Basale per 2 mesi
Confronta la variazione percentuale dalla visita di imaging 2 al basale.
Basale per 2 mesi
Cambiamenti in SUV da PET.
Lasso di tempo: Basale per 2 mesi
Confronta la variazione percentuale dalla visita di imaging 2 al basale.
Basale per 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20-030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su [18F] Imaging PET/MRI FMISO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi