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Überwachung der neoadjuvanten Behandlung von HER2+-Brustkrebs mit fortschrittlicher PET/MRT

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Janis P. O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Ziel der Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung eines Prüfpräparats namens [18F]FMISO mit PET/MRT-Bildgebung dazu beitragen kann, die Wirkung von Trastuzumab (Herceptin) auf die Chemotherapie bei Patientinnen mit diagnostiziertem fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs zu überwachen und vorherzusagen. Diese Studie dient nur zu Bildgebungszwecken und ist keine Behandlungsstudie. Die Ergebnisse dieser Studie werden den klinischen Behandlungsplan einer Patientin nicht ändern, aber sie können Ärzten und Forschern dabei helfen, besser zu verstehen, wie Patientinnen mit Brustkrebs in Zukunft am besten behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 2 Gruppen oder Kohorten in dieser Studie. Die Aufnahme der Kohortenpatienten basiert auf ihrem klinischen Behandlungsplan, der von Ihrem Arzt festgelegt wurde. Die Anzahl der Bildgebungsbesuche und der Zeitpunkt der Besuche werden durch die Kohorte bestimmt, in der sie sich befinden.

Wenn der Patient in Kohorte Nr. 1 ist, wird er 4 Besuche bei UAB machen. Sie werden für eine Vorstudie oder einen Screening-Besuch eingeplant. Während des Besuchs vor der Studie wird ihnen nach Zustimmung eine Blutabnahme zur Bestimmung der Nierenfunktion und ein Schwangerschaftstest, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, unterzogen. Ihre Vitalfunktionen werden gemessen, sie werden gebeten, einen MRT-Fragebogen auszufüllen, und sie werden einem PET/MRT-Fit-Test unterzogen. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden sie für den ersten PET-Bildgebungsbesuch eingeplant, der vor Beginn der Chemotherapie stattfindet. Während dieses PET-Bildgebungsbesuchs wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt. Ein Kunststoffkatheter wird in eine Armvene eingeführt und sie werden dann im PET/MRT-Scanner positioniert. Sobald sie positioniert sind, wird ihnen das radioaktive Prüfpräparat [18F]FMISO injiziert. Sie werden dann bis zu 90 Minuten lang bildlich behandelt und erhalten während dieser Zeit ein von der FDA zugelassenes Kontrastmittel namens Prohance (Gadoteridol). Sobald alle Verfahren abgeschlossen sind, wird der Katheter entfernt und sie können alle normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Der Patient erhält innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Ihrer Injektion einen telefonischen Nachsorgeanruf, um sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen auftreten. Ihr zweiter Bildgebungsbesuch wird nach der Therapie mit Herceptin allein und innerhalb von 10 Tagen vor ihrem ersten Zyklus einer Kombinationstherapie, einschließlich Herceptin, geplant. Während des zweiten PET-Bildgebungsbesuchs werden die gleichen Verfahren befolgt, die bei Ihrem ersten PET-Bildgebungsbesuch durchgeführt wurden. Sie erhalten innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Ihrer Injektion einen telefonischen Nachsorgeanruf, um sicherzustellen, dass Sie keine Nebenwirkungen haben. Ihr dritter PET-Bildgebungsbesuch wird nach ihrem ersten Zyklus einer Kombinationstherapie einschließlich Herceptin und innerhalb von 10 Tagen vor Beginn ihres zweiten Zyklus einer Kombinationstherapie einschließlich Herceptin geplant. Während des dritten PET-Bildgebungsbesuchs werden die gleichen Verfahren befolgt, die bei ihrem ersten und zweiten PET-Bildgebungsbesuch durchgeführt wurden. Der Patient erhält innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Injektion einen telefonischen Nachsorgeanruf, um sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen auftreten.

Wenn die Patienten in Kohorte Nr. 2 sind, werden sie 3 Besuche bei UAB machen. Die Patienten werden für eine Vorstudie oder einen Screening-Besuch eingeplant. Während des Besuchs vor der Studie wird ihnen nach Zustimmung eine Blutabnahme zur Bestimmung der Nierenfunktion und ein Schwangerschaftstest, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, unterzogen. Ihre Vitalfunktionen werden gemessen, sie werden gebeten, einen MRT-Fragebogen auszufüllen, und sie werden einem PET/MRT-Fit-Test unterzogen. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden sie für den ersten PET-Bildgebungsbesuch eingeplant, der vor Beginn der Chemotherapie stattfindet. Bei diesem Besuch wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein Kunststoffkatheter wird in eine Armvene eingeführt und sie werden dann im PET/MRT-Scanner positioniert. Nach der Positionierung wird dem Patienten das radioaktive Prüfpräparat [18F]FMISO injiziert. Sie werden dann bis zu 90 Minuten lang bildlich behandelt und erhalten während dieser Zeit ein von der FDA zugelassenes Kontrastmittel namens Prohance (Gadoteridol). Sobald alle Verfahren abgeschlossen sind, wird der Katheter entfernt und der Patient kann alle normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Sie erhalten innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Ihrer Injektion einen telefonischen Nachsorgeanruf, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse auftreten. Ihr zweiter PET-Bildgebungsbesuch wird nach Ihrem ersten Zyklus der Kombinationstherapie einschließlich Herceptin und innerhalb von 10 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus der Kombinationstherapie einschließlich Herceptin geplant. Während des dritten PET-Bildgebungsbesuchs werden die gleichen Verfahren befolgt, die bei den ersten PET-Bildgebungsbesuchen durchgeführt wurden. Der Patient erhält innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Ihrer Injektion einen telefonischen Nachsorgeanruf, um sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen auftreten.

Wir werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate verfolgen, indem wir ihre Krankenakten überprüfen, um zu sehen, wie es ihnen geht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sein
  2. HER2-positiver Brustkrebs, bestimmt am Primärtumor durch ein örtliches Pathologielabor und definiert als IHC-Score 3+ und/oder positiv durch ISH (definiert durch ein ISH-Verhältnis von ≥ 2,0 für die Anzahl der HER2-Genkopien zur Anzahl der Chromosom-17-Kopien). Für die Teilnahmeberechtigung ist nur ein positives Ergebnis erforderlich
  3. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs im Stadium II-III, die für eine neoadjuvante Therapie in Frage kommen und für den Beginn der Behandlung naiv sind
  4. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als einem Jahr
  5. Patienten müssen eine Läsion mit RECIST-messbarer Erkrankung haben (größer als 1 cm im Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben F
  2. Gewicht über 350 lb., aufgrund der Bohrungsgröße des Scanners
  3. Stillende, bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden nach jeder PET-Bildgebungsstudie ein negativer β-hCG-Schwangerschaftstest im Serum oder innerhalb von 48 Stunden ein negativer β-hCG-Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  4. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. nicht entfernbare Metallimplantate oder bestimmte Tätowierungen)
  5. Unfähig, eine (1) Stunde lang still auf dem Bildgebungstisch zu liegen
  6. Kontraindikation für gadoliniumhaltiges Kontrastmittel ProHance (Gadoteridol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herceptin-Monotherapie-Kohorte
Herceptin-Monotherapie-Kohorte. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, die vor der Kombinationstherapie eine neoadjuvante Herceptin-Monotherapie erhalten, werden drei kontrastmittelverstärkten [18F]FMISO-PET/MRT-Scans unterzogen. Jede Bildgebungssitzung ist identisch. Eine Bildgebungssitzung findet nach der Diagnose und vor Beginn der Monotherapie statt. Die zweite Bildgebungssitzung findet innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Kombinationstherapie mit zielgerichteten HER2-Wirkstoffen statt. Die Bildgebungssitzung drei findet innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der zweiten Runde der Kombinationstherapie mit zielgerichteten HER2-Wirkstoffen statt.
Arzneimittel: [18F]FMISO-PET/MRT-Bildgebung
[18F]FMISO-PET/MRT-Bildgebung
Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, die eine neoadjuvante Kombinationstherapie einschließlich Herceptin erhalten, werden zwei kontrastverstärkten [18F]FMISO-PET/MRT-Bildgebung unterzogen. Eine Bildgebungssitzung findet nach der Diagnose und vor Beginn der Kombinationstherapie statt. Die zweite Bildgebungssitzung findet innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der zweiten Runde der Kombinationstherapie mit zielgerichteten HER2-Wirkstoffen statt.
Arzneimittel: [18F]FMISO-PET/MRT-Bildgebung
[18F]FMISO-PET/MRT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Messung des standardisierten PET-Aufnahmewertes (SUV).
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie Basismetriken von PET/MRT
Grundlinie
Grundlinienmessung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in mm2/s aus MRT.
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie Basismetriken von PET/MRT
Grundlinie
Grundlinienmessung des Signalverstärkungsverhältnisses (SER) aus der MRT.
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie Basismetriken von PET/MRT
Grundlinie
Änderungen in SER von MRI
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung der SER von Bildgebungsvisite 3 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderungen in ADC von MRI
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung des ADC (mm2/s) von Bildgebungsvisite 3 mit der Grundlinie.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderungen in SUV von PET
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung des SUV von Bildgebungsbesuch 3 mit der Grundlinie.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgen
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Vergleichen Sie die Veränderungen der Bildgebungsmetriken mit dem neoadjuvanten Ansprechen (definiert als pathologisches vollständiges Ansprechen, nahezu pathologisches Ansprechen, Resterkrankung).
Grundlinie bis 5 Jahre
Nachverfolgen
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Vergleichen Sie Änderungen der Bildgebungsmetriken mit dem klinischen Ansprechen (definiert als krankheitsfreies Überleben oder Rezidiv).
Grundlinie bis 5 Jahre
Änderungen des ADC (mm2/s) aus der MRT.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung von Bildgebungsvisite 2 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 2 Monate
Änderungen in SER von MRI.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung von Bildgebungsvisite 2 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 2 Monate
Änderungen in SUV von PET.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung von Bildgebungsvisite 2 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Janis O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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