Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento do Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama HER2+ com PET/MRI Avançado

23 de abril de 2024 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é verificar se o uso de um medicamento experimental chamado [18F]FMISO com imagens de PET/MRI pode ajudar a monitorar e prever o efeito do trastuzumabe (Herceptin) na quimioterapia em pacientes diagnosticados com câncer de mama HER2 positivo avançado. Este estudo é apenas para fins de imagem e não é um estudo de tratamento. Os resultados deste estudo não mudarão o plano de tratamento clínico de um paciente, mas podem ajudar médicos e pesquisadores a entender melhor a melhor forma de tratar pacientes com câncer de mama no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem 2 grupos ou coortes neste estudo. O paciente da coorte está baseado em seu plano de tratamento clínico definido por seu médico. O número de visitas de imagem e o tempo das visitas serão determinados por qual coorte eles estão.

Se o paciente estiver na coorte nº 1, ele fará 4 visitas à UAB. Eles serão agendados para uma visita pré-estudo ou triagem. Durante a visita pré-estudo, uma vez consentido, eles farão uma coleta de sangue para determinar a função renal e um teste de gravidez se for uma mulher com potencial para engravidar. Seus sinais vitais serão medidos, eles serão solicitados a preencher um questionário de ressonância magnética e farão um teste de ajuste PET/MRI. Se elegíveis para o estudo, eles serão agendados para a primeira consulta de imagem PET, que ocorrerá antes de iniciarem a quimioterapia. Durante esta visita de imagem PET, eles farão um teste de gravidez se forem mulheres com potencial para engravidar. Um cateter de plástico será colocado em uma veia do braço e eles serão posicionados no scanner PET/MRI. Uma vez posicionados, eles serão injetados com a droga radioativa experimental, [18F]FMISO. Eles serão examinados por até 90 minutos, durante os quais receberão um agente de contraste aprovado pela FDA chamado Prohance (gadoteridol). Após a conclusão de todos os procedimentos, o cateter será removido e eles poderão retomar todas as atividades normais. O paciente receberá um telefonema de acompanhamento dentro de 24 a 48 horas após a injeção para garantir que não haja nenhum evento adverso. Sua segunda consulta de imagem será agendada após receberem terapia apenas com Herceptin e 10 dias antes de seu primeiro ciclo de terapia combinada incluindo Herceptin. Durante a segunda visita de imagem PET, serão seguidos os mesmos procedimentos que foram realizados durante a sua primeira visita de imagem PET. Eles receberão um telefonema de acompanhamento dentro de 24 a 48 horas após a injeção para garantir que você não esteja enfrentando nenhum evento adverso. A terceira consulta de imagem PET será agendada após o primeiro ciclo de terapia combinada incluindo Herceptin e dentro de 10 dias antes de iniciar o segundo ciclo de terapia combinada incluindo Herceptin. Durante a terceira visita de imagem PET, serão seguidos os mesmos procedimentos que foram realizados durante a primeira e a segunda visita de imagem PET. O paciente receberá um telefonema de acompanhamento dentro de 24 a 48 horas após a injeção para garantir que não esteja enfrentando nenhum evento adverso.

Se os pacientes estiverem na coorte nº 2, eles farão 3 visitas à UAB. Os pacientes serão agendados para uma visita pré-estudo ou triagem. Durante a visita pré-estudo, uma vez consentido, eles farão uma coleta de sangue para determinar a função renal e um teste de gravidez se for uma mulher com potencial para engravidar. Seus sinais vitais serão medidos, eles serão solicitados a preencher um questionário de ressonância magnética e farão um teste de ajuste PET/MRI. Se elegíveis para o estudo, eles serão agendados para a primeira consulta de imagem PET, que ocorrerá antes de iniciarem a quimioterapia. Durante esta visita, eles farão um teste de gravidez se forem mulheres com potencial para engravidar. Um cateter de plástico será colocado em uma veia do braço e eles serão posicionados no scanner PET/MRI. Uma vez posicionado, o paciente será injetado com o medicamento radioativo experimental, [18F]FMISO. Eles serão examinados por até 90 minutos, durante os quais receberão um agente de contraste aprovado pela FDA chamado Prohance (gadoteridol). Após a conclusão de todos os procedimentos, o cateter será removido e o paciente poderá retomar suas atividades normais. Eles receberão um telefonema de acompanhamento dentro de 24 a 48 horas após a injeção para garantir que não estejam enfrentando nenhum evento adverso. A sua segunda visita de imagiologia PET será agendada após o seu primeiro ciclo de terapêutica combinada incluindo Herceptin e até 10 dias antes de iniciar o segundo ciclo de terapêutica combinada incluindo Herceptin. Durante a terceira visita de imagem PET, os mesmos procedimentos serão seguidos como foram realizados durante as primeiras visitas de imagem PET. O paciente receberá um telefonema de acompanhamento dentro de 24 a 48 horas após a injeção para garantir que não haja nenhum evento adverso.

Acompanharemos os pacientes a cada 6 meses durante 5 anos, revisando seus registros médicos para ver como eles estão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  2. Câncer de mama HER2+ determinado no tumor primário por um laboratório de patologia local e definido como pontuação IHC 3+ e/ou positivo por ISH (definido pela razão ISH de ≥ 2,0 para o número de cópias do gene HER2 para o número de cópias do cromossomo 17). Apenas um resultado positivo é necessário para elegibilidade
  3. Pacientes com câncer de mama localmente avançado estágio II-III HER2+ elegíveis para terapia neoadjuvante que não iniciaram o tratamento
  4. Esperança de vida estimada superior a um ano
  5. Os pacientes devem ter uma lesão com doença mensurável RECIST (maior que 1 cm de diâmetro)

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado F
  2. Peso acima de 350 lbs., devido ao tamanho do orifício do scanner
  3. Lactantes, gravidez conhecida ou suspeita. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-hCG negativo no soro dentro de 48 horas ou um teste de gravidez β-hCG negativo na urina dentro de 48 horas após cada estudo de imagem PET.
  4. Contra-indicação para estudo de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal não removíveis ou certas tatuagens)
  5. Incapaz de ficar parado na mesa de imagem por uma (1) hora
  6. contra-indicação para agente de contraste à base de gadolínio, ProHance (gadoteridol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de monoterapia com Herceptin
Coorte de monoterapia com Herceptin. Pacientes com câncer de mama HER2+ localmente avançado recebendo monoterapia com Herceptin neoadjuvante antes da terapia combinada serão submetidas a três exames de PET/MRI [18F]FMISO com contraste melhorado. Cada sessão de imagem será idêntica. A primeira sessão de imagem será após o diagnóstico e antes de iniciar a monoterapia. A segunda sessão de imagem será realizada dentro de 10 dias antes do início da terapia de combinação com agentes HER2 direcionados. A sessão de imagem três será realizada dentro de 10 dias antes do início da segunda rodada de terapia combinada com agentes HER2 direcionados.
Medicamento: [18F]Imagem FMISO PET/MRI
[18F]Imagem FMISO PET/MRI
Experimental: Coorte de terapia combinada
Pacientes com câncer de mama HER2+ localmente avançado que recebem terapia de combinação neoadjuvante incluindo Herceptin serão submetidas a duas imagens de PET/MRI [18F]FMISO com contraste melhorado. A primeira sessão de imagem será após o diagnóstico e antes de iniciar a terapia combinada. A segunda sessão de imagem será realizada dentro de 10 dias antes do início da segunda rodada de terapia combinada com agentes HER2 direcionados.
Medicamento: [18F]Imagem FMISO PET/MRI
[18F]Imagem FMISO PET/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de linha de base do valor de captação padronizado de PET (SUV).
Prazo: Linha de base
Compare métricas de linha de base de PET/MRI
Linha de base
Medida de linha de base do coeficiente de difusão aparente (ADC) em mm2/s de ressonância magnética.
Prazo: Linha de base
Compare métricas de linha de base de PET/MRI
Linha de base
Medida de linha de base da taxa de realce de sinal (SER) da ressonância magnética.
Prazo: Linha de base
Compare métricas de linha de base de PET/MRI
Linha de base
Alterações no SER da ressonância magnética
Prazo: Linha de base até 6 meses
Compare a variação percentual de SER da visita de imagem 3 à linha de base.
Linha de base até 6 meses
Alterações no ADC da ressonância magnética
Prazo: Linha de base até 6 meses
Compare a variação percentual de ADC (mm2/seg) da visita de imagem 3 à linha de base.
Linha de base até 6 meses
Mudanças no SUV do PET
Prazo: Linha de base até 6 meses
Compare a variação percentual de SUV da visita de imagem 3 à linha de base.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seguir
Prazo: Linha de base até 5 anos
Compare as alterações nas métricas de imagem com a resposta neoadjuvante (definida como resposta patológica completa, resposta quase patológica, doença residual).
Linha de base até 5 anos
Seguir
Prazo: Linha de base até 5 anos
Compare as alterações nas métricas de imagem com a resposta clínica (definida como sobrevida livre de doença ou recorrência).
Linha de base até 5 anos
Alterações no ADC (mm2/seg) da ressonância magnética.
Prazo: Linha de base até 2 meses
Compare a variação percentual da consulta de imagem 2 com a linha de base.
Linha de base até 2 meses
Alterações no SER de ressonância magnética.
Prazo: Linha de base até 2 meses
Compare a variação percentual da consulta de imagem 2 com a linha de base.
Linha de base até 2 meses
Mudanças no SUV do PET.
Prazo: Linha de base até 2 meses
Compare a variação percentual da consulta de imagem 2 com a linha de base.
Linha de base até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R20-030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama HER2-positivo

Ensaios clínicos em [18F]Imagem FMISO PET/MRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever