Monitoreo del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2+ con PET/MRI avanzada

Hay 2 grupos o cohortes en este estudio. La cohorte en la que se encuentran los pacientes se basa en el plan de tratamiento clínico establecido por su médico. La cantidad de visitas de imágenes y el momento de las visitas se determinarán según la cohorte en la que se encuentren.

Si el paciente está en la cohorte 1, realizará 4 visitas a la UAB. Se les programará una visita previa al estudio o de selección. Durante la visita previa al estudio, una vez consentida, se le realizará una extracción de sangre para determinar la función renal, y una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil. Se tomarán sus signos vitales, se les pedirá que completen un cuestionario de MRI y se les realizará una prueba de ajuste PET/MRI. Si son elegibles para el estudio, se programarán para la primera visita de imágenes PET que se realizará antes de que comiencen la quimioterapia. Durante esta visita de imágenes PET, se les realizará una prueba de embarazo si son mujeres en edad fértil. Se colocará un catéter de plástico en una vena de su brazo y luego se colocará en el escáner PET/MRI. Una vez colocados, se les inyectará el fármaco radiactivo en investigación, [18F]FMISO. Luego se les tomarán imágenes por hasta 90 minutos, tiempo durante el cual recibirán un agente de contraste aprobado por la FDA llamado Prohance (gadoteridol). Una vez que se completen todos los procedimientos, se retirará el catéter y podrán reanudar sus actividades normales. El paciente recibirá una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la inyección para asegurarse de que no experimente ningún evento adverso. Su segunda visita de imágenes se programará después de que reciban la terapia con Herceptin solo y dentro de los 10 días antes de su primer ciclo de terapia combinada que incluya Herceptin. Durante la segunda visita de imágenes PET, se seguirán los mismos procedimientos que se realizaron durante su primera visita de imágenes PET. Recibirán una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 24 a 48 horas posteriores a su inyección para asegurarse de que no esté experimentando ningún evento adverso. Su tercera visita de PET se programará después de su primer ciclo de terapia combinada que incluye Herceptin y dentro de los 10 días antes de comenzar su segundo ciclo de terapia combinada que incluye Herceptin. Durante la tercera visita de imágenes PET, se seguirán los mismos procedimientos que se realizaron durante la primera y segunda visita de imágenes PET. El paciente recibirá una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la inyección para asegurarse de que no experimente ningún evento adverso.

Si los pacientes están en la cohorte 2, realizarán 3 visitas a la UAB. Se programará a los pacientes para una visita previa al estudio o de selección. Durante la visita previa al estudio, una vez consentida, se le realizará una extracción de sangre para determinar la función renal, y una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil. Se tomarán sus signos vitales, se les pedirá que completen un cuestionario de MRI y se les realizará una prueba de ajuste PET/MRI. Si son elegibles para el estudio, se programarán para la primera visita de imágenes PET que se realizará antes de que comiencen la quimioterapia. Durante esta visita, se les realizará una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil. Se colocará un catéter de plástico en una vena de su brazo y luego se colocará en el escáner PET/MRI. Una vez posicionado, se le inyectará al paciente el fármaco radiactivo en investigación, [18F]FMISO. Luego se les tomarán imágenes por hasta 90 minutos, tiempo durante el cual recibirán un agente de contraste aprobado por la FDA llamado Prohance (gadoteridol). Una vez que se hayan completado todos los procedimientos, se retirará el catéter y el paciente podrá reanudar sus actividades normales. Recibirán una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 24 a 48 horas posteriores a su inyección para asegurarse de que no estén experimentando ningún evento adverso. Su segunda visita de PET se programará después de su primer ciclo de terapia combinada que incluye Herceptin y dentro de los 10 días antes de comenzar el segundo ciclo de terapia combinada que incluye Herceptin. Durante la tercera visita de imágenes PET, se seguirán los mismos procedimientos que se realizaron durante las primeras visitas de imágenes PET. El paciente recibirá una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la inyección para asegurarse de que no experimente ningún evento adverso.

Haremos un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años revisando sus registros médicos para ver cómo están.