高度な PET/MRI による HER2+ 乳癌のネオアジュバント治療のモニタリング

この研究には 2 つのグループまたはコホートがあります。 患者のコホートは、医師が設定した臨床治療計画に基づいています。 画像検査の訪問回数と訪問のタイミングは、どのコホートに属しているかによって決まります。

患者がコホート #1 の場合、UAB を 4 回訪問します。 彼らは、事前調査またはスクリーニングの訪問が予定されます。 研究前の訪問中に、同意が得られると、腎機能を決定するための採血が行われ、出産の可能性のある女性の場合は妊娠検査が行われます。 彼らのバイタル サインが取られ、MRI アンケートに記入するように求められ、PET/MRI フィット テストが行​​われます。 研究に適格な場合、彼らは化学療法を開始する前に行われる最初の PET イメージングの訪問が予定されます。 この PET イメージングの訪問中に、妊娠の可能性のある女性である場合は、妊娠検査を受けます。 プラスチック製のカテーテルが腕の静脈に挿入され、PET/MRI スキャナーに配置されます。 位置が決まったら、治験用放射性医薬品 [18F]FMISO を注射します。 その後、最大 90 分間の画像検査が行われ、その間に Prohance (ガドテリドール) と呼ばれる FDA 承認の造影剤が投与されます。 すべての手順が完了すると、カテーテルが取り外され、通常の活動がすべて再開されます。 患者は、注射後 24 ～ 48 時間以内にフォローアップの電話を受け、有害事象が発生していないことを確認します。 2 回目の画像検査は、ハーセプチン単独による治療を受けた後、ハーセプチンを含む併用療法の最初のサイクルの 10 日以内に予定されます。 2 回目の PET 画像検査では、最初の PET 画像検査と同じ手順に従います。 注射後 24 ～ 48 時間以内にフォローアップの電話があり、有害事象が発生していないことを確認します。 3 回目の PET 画像検査は、ハーセプチンを含む併用療法の最初のサイクルの後、ハーセプチンを含む併用療法の 2 回目のサイクルを開始する 10 日以内に予定されます。 3 回目の PET イメージングの訪問中に、1 回目と 2 回目の PET イメージングの訪問中に実行されたのと同じ手順に従います。 患者は、注射後 24 ～ 48 時間以内にフォローアップの電話を受け、有害事象が発生していないことを確認します。

患者がコホート #2 の場合、UAB を 3 回訪問します。 患者は、事前研究またはスクリーニングの訪問が予定されます。 研究前の訪問中に、同意が得られると、腎機能を決定するための採血が行われ、出産の可能性のある女性の場合は妊娠検査が行われます。 彼らのバイタル サインが取られ、MRI アンケートに記入するように求められ、PET/MRI フィット テストが行​​われます。 研究に適格な場合、彼らは化学療法を開始する前に行われる最初の PET イメージングの訪問が予定されます。 この訪問中に、妊娠の可能性のある女性である場合、妊娠検査を受けます。 プラスチック製のカテーテルが腕の静脈に挿入され、PET/MRI スキャナーに配置されます。 配置が完了すると、患者には治験用放射性医薬品 [18F]FMISO が注射されます。 その後、最大 90 分間の画像検査が行われ、その間に Prohance (ガドテリドール) と呼ばれる FDA 承認の造影剤が投与されます。 すべての処置が完了すると、カテーテルが取り外され、患者はすべての通常の活動を再開できます。 注射後 24 ～ 48 時間以内にフォローアップの電話があり、有害事象が発生していないことを確認します。 2 回目の PET 画像検査は、ハーセプチンを含む併用療法の最初のサイクルの後、ハーセプチンを含む併用療法の 2 回目のサイクルを開始する 10 日以内に予定されます。 3 回目の PET イメージングの訪問中に、最初の PET イメージングの訪問中に実行されたのと同じ手順に従います。 患者は、注射後 24 ～ 48 時間以内にフォローアップの電話を受け、有害事象が発生していないことを確認します。

患者の状態を確認するために医療記録を見直し、6 か月ごとに 5 年間患者を追跡します。