Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2+-rintasyövän neoadjuvanttihoidon seuranta edistyneellä PET/MRI-tekniikalla

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko [18F]FMISO-nimisen tutkimuslääkkeen käyttö PET/MRI-kuvauksen kanssa auttaa seuraamaan ja ennustamaan trastutsumabin (Herceptin) vaikutusta kemoterapiaan potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain kuvantamistarkoituksiin, eikä se ole hoitotutkimus. Tämän tutkimuksen tulokset eivät muuta potilaan kliinistä hoitosuunnitelmaa, mutta se voi auttaa lääkäreitä ja tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka rintasyöpäpotilaita voidaan parhaiten hoitaa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 ryhmää tai kohorttia. Kohorttipotilaiden hoito perustuu lääkärisi määräämään kliiniseen hoitosuunnitelmaan. Kuvauskäyntien määrä ja käyntien ajoitus määräytyvät sen mukaan, mihin kohorttiin ne kuuluvat.

Jos potilas on kohortissa #1, hän tekee 4 käyntiä UAB:ssa. Heille sovitaan esitutkimus- tai seulontakäynti. Esiopetuskäynnin aikana heiltä otetaan suostumuksensa jälkeen verikoe munuaisten toiminnan määrittämiseksi ja raskaustesti, jos he ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen. Heidän elintoiminnot mitataan, heitä pyydetään täyttämään MRI-kysely ja heille tehdään PET/MRI-sovitustesti. Jos he ovat kelvollisia tutkimukseen, heille määrätään ensimmäinen PET-kuvauskäynti, joka tapahtuu ennen kemoterapian aloittamista. Tämän PET-kuvauskäynnin aikana heille tehdään raskaustesti, jos he ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen. Muovikatetri asetetaan heidän käsivarteensa olevaan laskimoon ja ne asetetaan sitten PET/MRI-skanneriin. Kun ne on asetettu paikalleen, niihin ruiskutetaan tutkittavaa radioaktiivista lääkettä [18F]FMISO. Sen jälkeen heistä kuvataan jopa 90 minuuttia, jonka aikana he saavat FDA:n hyväksymää varjoainetta nimeltä Prohance (gadoteridol). Kun kaikki toimenpiteet on suoritettu, katetri poistetaan ja he voivat jatkaa normaalisti. Potilas saa jatkopuhelun 24–48 tunnin kuluessa injektiosta varmistaakseen, ettei hänellä ole haittavaikutuksia. Heidän toinen kuvantamiskäyntinsä suunnitellaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoitoa pelkällä Herceptinillä ja 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä Herceptin-yhdistelmähoitojaksoa. Toisella PET-kuvauskäynnillä noudatetaan samoja toimenpiteitä kuin ensimmäisellä PET-kuvauskäynnilläsi. He saavat jatkopuhelun 24–48 tunnin kuluessa injektiosta varmistaakseen, ettei sinulla ole haittavaikutuksia. Heidän kolmas PET-kuvauskäyntinsä suunnitellaan ensimmäisen Herceptin-yhdistelmähoitojakson jälkeen ja 10 päivän sisällä ennen toisen Herceptin-yhdistelmähoitojakson aloittamista. Kolmannella PET-kuvauskäynnillä noudatetaan samoja toimenpiteitä kuin ensimmäisellä ja toisella PET-kuvauskäynnillä. Potilas saa jatkopuhelun 24–48 tunnin kuluessa injektiosta varmistaakseen, ettei hänellä ole haittavaikutuksia.

Jos potilaat ovat kohortissa #2, he tekevät 3 käyntiä UAB:ssa. Potilaat määrätään esitutkimus- tai seulontakäynnille. Esiopetuskäynnin aikana heiltä otetaan suostumuksensa jälkeen verikoe munuaisten toiminnan määrittämiseksi ja raskaustesti, jos he ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen. Heidän elintoiminnot mitataan, heitä pyydetään täyttämään MRI-kysely ja heille tehdään PET/MRI-sovitustesti. Jos he ovat kelvollisia tutkimukseen, heille määrätään ensimmäinen PET-kuvauskäynti, joka tapahtuu ennen kemoterapian aloittamista. Tämän käynnin aikana he tekevät raskaustestin, jos he ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen. Muovikatetri asetetaan heidän käsivarteensa olevaan laskimoon ja ne asetetaan sitten PET/MRI-skanneriin. Kun potilas on asetettu paikalleen, hänelle ruiskutetaan tutkittavaa radioaktiivista lääkettä [18F]FMISO. Sen jälkeen heistä kuvataan jopa 90 minuuttia, jonka aikana he saavat FDA:n hyväksymää varjoainetta nimeltä Prohance (gadoteridol). Kun kaikki toimenpiteet on suoritettu, katetri poistetaan ja potilas voi jatkaa normaalisti. He saavat jatkopuhelun 24–48 tunnin kuluessa pistoksestasi varmistaakseen, ettei heillä ole haittavaikutuksia. Toinen PET-kuvauskäyntisi ajoitetaan ensimmäisen Herceptin-yhdistelmähoitojakson jälkeen ja 10 päivän sisällä ennen toisen Herceptin-yhdistelmähoitojakson aloittamista. Kolmannella PET-kuvauskäynnillä noudatetaan samoja toimenpiteitä kuin ensimmäisillä PET-kuvauskäynneillä. Potilas saa jatkopuhelun 24–48 tunnin kuluessa injektiosta varmistaakseen, ettei hänellä ole haittavaikutuksia.

Seuraamme potilaita 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tarkastelemalla heidän potilastietojaan nähdäksemme, kuinka he voivat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita
  2. HER2+-rintasyöpä, jonka paikallinen patologialaboratorio on määrittänyt primaarisesta kasvaimesta ja määritetty IHC-pisteeksi 3+ ja/tai positiiviseksi ISH:lla (määritetty ISH-suhteella ≥ 2,0 HER2-geenikopioiden lukumäärälle kromosomin 17 kopioiden lukumäärään). Kelpoisuuteen vaaditaan vain yksi positiivinen tulos
  3. Paikallisesti edennyt vaiheen II-III HER2+ rintasyöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja neoadjuvanttihoitoon ja jotka eivät ole aloittaneet hoitoa
  4. Arvioitu elinajanodote yli vuoden
  5. Potilailla on oltava yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva RECIST-sairaus (halkaisijaltaan suurempi kuin 1 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus F
  2. Paino yli 350 paunaa skannerin reiän koosta johtuen
  3. Imetys, tiedossa oleva tai epäilty raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti 48 tunnin kuluessa tai negatiivinen virtsan β-hCG-raskaustesti 48 tunnin kuluessa kustakin PET-kuvaustutkimuksesta.
  4. MRI-tutkimuksen vasta-aihe (esim. ei-irrotettavat metalliimplantit tai tietyt tatuoinnit)
  5. Ei pysty makaamaan paikallaan kuvantamispöydällä yhteen (1) tuntiin
  6. gadoliniumpohjaisen varjoaineen ProHance (gadoteridol) vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herceptin-monoterapiakohortti
Herceptin-monoterapiakohortti. Paikallisesti edennyt HER2+-rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia Herceptin-monoterapiaa ennen yhdistelmähoitoa, saavat kolme varjoaineella tehostettua [18F]FMISO PET/MRI-kuvausta. Jokainen kuvantamisistunto on identtinen. Kuvausistunto on yksi diagnoosin jälkeen ja ennen monoterapian aloittamista. Toinen kuvantamisistunto suoritetaan 10 päivän sisällä ennen yhdistelmähoidon aloittamista kohdennetuilla HER2-aineilla. Kolmas kuvantamisistunto suoritetaan 10 päivän sisällä ennen toisen yhdistelmähoidon kierrosta kohdennetuilla HER2-aineilla.
Lääke: [18F]FMISO PET/MRI-kuvaus
[18F]FMISO PET/MRI-kuvaus
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti
Paikallisesti edennyt HER2+-rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia yhdistelmähoitoa, mukaan lukien Herceptin, joutuvat kahteen kontrastitehosteiseen [18F]FMISO PET/MRI-kuvaukseen. Ensimmäinen kuvausistunto on diagnoosin jälkeen ja ennen yhdistelmähoidon aloittamista. Toinen kuvantamisistunto suoritetaan 10 päivän sisällä ennen toisen yhdistelmähoidon kierrosta kohdennetuilla HER2-aineilla.
Lääke: [18F]FMISO PET/MRI-kuvaus
[18F]FMISO PET/MRI-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET:n standardoidun sisäänoton arvon (SUV) perusmitta.
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa PET:n/MRI:n perusmittareita
Perustaso
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) perusmitta mm2/s magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa PET:n/MRI:n perusmittareita
Perustaso
Signaalin vahvistussuhteen (SER) perusmitta MRI:stä.
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa PET:n/MRI:n perusmittareita
Perustaso
SER:n muutokset magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Vertaa SER:n prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 3 lähtötasoon.
Perustaso 6 kuukauden ajan
Muutokset ADC:ssä MRI:stä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Vertaa ADC:n prosentuaalista muutosta (mm2/s) kuvantamiskäynnistä 3 perusviivaan.
Perustaso 6 kuukauden ajan
Muutoksia katumaasturissa PET:stä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Vertaa SUV:n prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 3 lähtötasoon.
Perustaso 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan
Vertaa muutoksia kuvantamismittareissa neoadjuvanttivasteeseen (määritelty patologiseksi täydelliseksi vasteeksi, lähes patologiseksi vasteeksi, jäännössairaus).
Perustaso 5 vuoden ajan
Seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan
Vertaa kuvantamismittareiden muutoksia kliiniseen vasteeseen (määritelty taudista vapaaksi selviytymiseksi tai uusiutumiseksi).
Perustaso 5 vuoden ajan
Muutokset ADC:ssä (mm2/s) magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
Vertaa prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 2 lähtötasoon.
Perustaso 2 kuukauden ajan
SER:n muutokset magneettikuvauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
Vertaa prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 2 lähtötasoon.
Perustaso 2 kuukauden ajan
Muutoksia katumaasturissa PET:stä.
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
Vertaa prosentuaalista muutosta kuvantamiskäynnistä 2 lähtötasoon.
Perustaso 2 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R20-030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]FMISO PET/MRI-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa