Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leczenia neoadjuwantowego raka piersi HER2+ za pomocą zaawansowanego PET/MRI

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham
Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie eksperymentalnego leku o nazwie [18F]FMISO z obrazowaniem PET/MRI może pomóc w monitorowaniu i przewidywaniu wpływu trastuzumabu (Herceptin) na chemioterapię u pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi. To badanie służy wyłącznie do celów obrazowania i nie jest badaniem dotyczącym leczenia. Wyniki tego badania nie zmienią planu leczenia klinicznego pacjentki, ale mogą pomóc lekarzom i naukowcom lepiej zrozumieć, jak najlepiej leczyć pacjentów z rakiem piersi w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu są 2 grupy lub kohorty. Liczba pacjentów z kohorty jest oparta na planie leczenia klinicznego ustalonym przez lekarza. Liczba wizyt obrazowych i czas wizyt zostaną określone na podstawie kohorty, w której się znajdują.

Jeśli pacjent jest w kohorcie nr 1, odbędzie 4 wizyty w UAB. Zostaną one zaplanowane na wizytę przed badaniem lub badaniem przesiewowym. Podczas wizyty przed badaniem, po wyrażeniu zgody, zostaną pobrane krew w celu określenia czynności nerek oraz test ciążowy, jeśli są kobietami w wieku rozrodczym. Ich parametry życiowe zostaną zmierzone, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza MRI i zostaną poddani testowi sprawności PET/MRI. Jeśli kwalifikują się do badania, zostaną zaplanowane na pierwszą wizytę obrazową PET, która odbędzie się przed rozpoczęciem chemioterapii. Podczas tej wizyty obrazowej PET zostaną wykonane testy ciążowe, jeśli są kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę. Plastikowy cewnik zostanie umieszczony w żyle w ramieniu, a następnie zostanie umieszczony w skanerze PET/MRI. Po ustawieniu zostaną im wstrzyknięty badany lek radioaktywny, [18F]FMISO. Następnie będą obrazowani przez maksymalnie 90 minut, podczas których otrzymają zatwierdzony przez FDA środek kontrastowy o nazwie Prohance (gadoteridol). Po zakończeniu wszystkich procedur cewnik zostanie usunięty i pacjent będzie mógł wznowić wszystkie normalne czynności. Pacjent otrzyma telefon kontrolny w ciągu 24-48 godzin od wstrzyknięcia, aby upewnić się, że nie doświadczają żadnych działań niepożądanych. Ich druga wizyta obrazowa zostanie zaplanowana po otrzymaniu terapii samym produktem Herceptin iw ciągu 10 dni przed pierwszym cyklem terapii skojarzonej zawierającej produkt Herceptin. Podczas drugiej wizyty obrazowej PET będą przestrzegane te same procedury, które zostały wykonane podczas pierwszej wizyty obrazowej PET. W ciągu 24-48 godzin od wstrzyknięcia otrzymają telefon zwrotny, aby upewnić się, że nie występują u Ciebie żadne działania niepożądane. Trzecia wizyta w badaniu PET zostanie zaplanowana po pierwszym cyklu terapii skojarzonej, w tym Herceptin, iw ciągu 10 dni przed rozpoczęciem drugiego cyklu terapii skojarzonej, w tym Herceptin. Podczas trzeciej wizyty obrazowania PET będą przestrzegane te same procedury, które zostały wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty obrazowania PET. Pacjent otrzyma telefon kontrolny w ciągu 24-48 godzin od wstrzyknięcia, aby upewnić się, że nie występują u niego żadne działania niepożądane.

Jeśli pacjenci należą do kohorty nr 2, odwiedzą UAB 3 razy. Pacjenci będą umawiani na wizytę przed badaniem lub badaniem przesiewowym. Podczas wizyty przed badaniem, po wyrażeniu zgody, zostaną pobrane krew w celu określenia czynności nerek oraz test ciążowy, jeśli są kobietami w wieku rozrodczym. Ich parametry życiowe zostaną zmierzone, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza MRI i zostaną poddani testowi sprawności PET/MRI. Jeśli kwalifikują się do badania, zostaną zaplanowane na pierwszą wizytę obrazową PET, która odbędzie się przed rozpoczęciem chemioterapii. Podczas tej wizyty zostaną wykonane testy ciążowe, jeśli są kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę. Plastikowy cewnik zostanie umieszczony w żyle w ramieniu, a następnie zostanie umieszczony w skanerze PET/MRI. Po ustawieniu pacjentowi zostanie wstrzyknięty badany lek radioaktywny, [18F]FMISO. Następnie będą obrazowani przez maksymalnie 90 minut, podczas których otrzymają zatwierdzony przez FDA środek kontrastowy o nazwie Prohance (gadoteridol). Po zakończeniu wszystkich procedur cewnik zostanie usunięty, a pacjent może wznowić wszystkie normalne czynności. W ciągu 24-48 godzin od wstrzyknięcia otrzymają oni telefon zwrotny, aby upewnić się, że nie doświadczają żadnych działań niepożądanych. Twoja druga wizyta z obrazowaniem PET zostanie zaplanowana po pierwszym cyklu terapii skojarzonej zawierającej Herceptin iw ciągu 10 dni przed rozpoczęciem drugiego cyklu terapii skojarzonej zawierającej Herceptin. Podczas trzeciej wizyty obrazowej PET będą przestrzegane te same procedury, które były wykonywane podczas pierwszej wizyty obrazowej PET. Pacjent otrzyma telefon kontrolny w ciągu 24-48 godzin od wstrzyknięcia, aby upewnić się, że nie doświadczają żadnych działań niepożądanych.

Będziemy obserwować pacjentów co 6 miesięcy przez 5 lat, przeglądając ich dokumentację medyczną, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  2. Rak piersi HER2+ stwierdzony na guzie pierwotnym przez lokalne laboratorium patologiczne i zdefiniowany jako wynik IHC 3+ i/lub dodatni na podstawie ISH (zdefiniowany jako stosunek ISH ≥ 2,0 dla liczby kopii genu HER2 do liczby kopii chromosomu 17). Do zakwalifikowania wymagany jest tylko jeden pozytywny wynik
  3. Chore na raka piersi w stadium zaawansowania miejscowego II-III HER2+ kwalifikujące się do leczenia neoadiuwantowego, które nie były wcześniej leczone
  4. Szacunkowa długość życia większa niż jeden rok
  5. Pacjenci muszą mieć jedną zmianę z mierzalną chorobą RECIST (o średnicy większej niż 1 cm)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody F
  2. Waga ponad 350 funtów ze względu na rozmiar otworu skanera
  3. Karmienie piersią, stwierdzona lub podejrzewana ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy w ciągu 48 godzin lub ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu w ciągu 48 godzin od każdego badania obrazowego PET.
  4. Przeciwwskazania do badania MRI (np. nieusuwalne metalowe implanty lub niektóre tatuaże)
  5. Nie można leżeć nieruchomo na stole do obrazowania przez jedną (1) godzinę
  6. przeciwwskazanie do środka kontrastowego na bazie gadolinu, ProHance (gadoteridol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Herceptin w monoterapii
Kohorta Herceptin w monoterapii. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2+ otrzymujący monoterapię neoadjuwantową produktem Herceptin przed terapią skojarzoną zostaną poddani trzem skanom PET/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym [18F]FMISO. Każda sesja obrazowania będzie identyczna. Pierwsza sesja obrazowania odbędzie się po postawieniu diagnozy i przed rozpoczęciem monoterapii. Druga sesja obrazowania odbędzie się w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem terapii skojarzonej ukierunkowanymi czynnikami HER2. Trzecia sesja obrazowania odbędzie się w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem drugiej rundy terapii skojarzonej ukierunkowanymi czynnikami HER2.
Lek: [18F] FMISO Obrazowanie PET/MRI
[18F] FMISO Obrazowanie PET/MRI
Eksperymentalny: Kohorta terapii skojarzonej
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2+, otrzymujący neoadiuwantową terapię skojarzoną, w tym Herceptin, zostaną poddani dwóm obrazom PET/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym [18F]FMISO. Pierwsza sesja obrazowania odbędzie się po postawieniu diagnozy i przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. Druga sesja obrazowania odbędzie się w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem drugiej rundy terapii skojarzonej ukierunkowanymi czynnikami HER2.
Lek: [18F] FMISO Obrazowanie PET/MRI
[18F] FMISO Obrazowanie PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa miara standaryzowanej wartości wychwytu PET (SUV).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj podstawowe metryki z PET/MRI
Linia bazowa
Wyjściowa miara pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w mm2/s z MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj podstawowe metryki z PET/MRI
Linia bazowa
Wyjściowa miara współczynnika wzmocnienia sygnału (SER) z MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj podstawowe metryki z PET/MRI
Linia bazowa
Zmiany w SER z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Porównaj procentową zmianę SER od wizyty obrazowej 3 do linii podstawowej.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Zmiany w ADC z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Porównaj procentową zmianę ADC (mm2/s) od wizyty obrazowej 3 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Zmiany w SUV z PET
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Porównaj procentową zmianę SUV od wizyty obrazowej 3 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat
Porównaj zmiany wskaźników obrazowania z odpowiedzią neoadjuwantową (zdefiniowaną jako całkowita odpowiedź patologiczna, odpowiedź prawie patologiczna, choroba resztkowa).
Linia bazowa przez 5 lat
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat
Porównaj zmiany w metrykach obrazowania z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako przeżycie wolne od choroby lub nawrót).
Linia bazowa przez 5 lat
Zmiany w ADC (mm2/s) z MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Porównaj zmianę procentową od wizyty obrazowej 2 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Zmiany w SER z MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Porównaj zmianę procentową od wizyty obrazowej 2 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Zmiany w SUV z PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Porównaj zmianę procentową od wizyty obrazowej 2 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300005387
  • O'Neal Invests Award (Inny identyfikator: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj