- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04345250
젊은 성인의 운동 및 에너지 제한에 대한 뼈 반응
젊은 성인의 에너지 제한 1주일 전후의 운동에 대한 뼈 반응
연구 개요
상세 설명
소개: 골격 시스템은 구조적 지원, 이동, 보호 등과 같은 다양한 목적을 제공합니다. 이러한 기능을 유지하기 위해서는 뼈의 강도가 유지되어야 합니다. 오래되고 미세하게 손상된 뼈를 새롭고 건강한 뼈로 대체하는 과정을 뼈 리모델링이라고 합니다. 뼈 리모델링은 뼈 재흡수와 뼈 형성의 균형/연결을 포함합니다. 기계적 하중은 골 재형성을 자극하여 골 미네랄 밀도(BMD)를 결정하고 골 성장을 촉진하는 골에 가해지는 스트레스의 크기입니다(Olmedillas et al. 2011). 따라서 뼈 성장과 강도의 결정 요인에 대한 인간의 연구는 운동과 영양이라는 두 가지 공통 요인에 초점을 맞추고 있습니다. 주로 유산소 운동인 사이클링이 심혈관 건강에 이례적이긴 하지만 일반적으로 이것이 뼈에 적절한 기계적 부담을 주는지 의문이 듭니다. 현재까지 사이클링과 뼈에 미치는 영향을 둘러싼 문헌은 모순되고 제한적입니다. 부적절한 에너지 섭취는 뼈의 미네랄 함량 감소를 통해 BMD에 영향을 줄 수도 있습니다. 에너지 제한은 뼈 형성에 중요한 역할을 하는 인슐린 유사 성장 인자 1(insulin-like growth factor 1, IGF-1)을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 자전거 타기와 같이 많은 양의 에너지를 소비하는 유산소 운동에서는 특히 위험합니다. 많은 프로 및 마스터 사이클리스트는 골감소증으로 분류됩니다(Medelli et al. 2000). 구체적으로, 여성 사이클리스트는 남성 사이클리스트보다 훨씬 낮은 전신 BMD 값과 낮은 뼈 강도를 보였습니다(Olmedillas et al. 2011). 또한, 여성 사이클리스트는 평균 에너지 섭취량이 권장식이 허용량(RDA)의 85%인 에너지 결핍(저칼로리 섭취) 상태인 것으로 알려져 있습니다. 따라서 자전거 타기가 뼈 건강에 좋지 않은 운동 형태인지 또는 에너지 제한(단독으로 또는 자전거 타기와 함께)이 진정한 밑줄을 긋는 문제인지 이해하는 것이 중요합니다.
목적: 이 연구의 목적은 단기 에너지 제한이 젊은 성인의 염증, 산화 스트레스, 휴식 시 골 회전율 및 사이클링에 대한 반응의 지표 변화로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 에너지 섭취를 제한하기 전과 후 45분간 회전(사이클링)을 1회 실시한 후 휴식 시 순환하는 뼈 마커의 변화를 조사할 것입니다.
방법: 20세에서 25세 사이의 15명의 건강한 남성과 여성이 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 이 연구에는 일주일 간격으로 예정된 1회의 통제 시험과 2회의 운동 시험 방문이 포함됩니다. 여성은 단상 경구 피임약을 복용하게 됩니다. 대조 시험 기간 동안 참가자는 목적과 절차에 대해 브리핑을 받고 운동 선별 설문지를 작성하고 4개의 휴식 혈액 샘플을 제공합니다. 일주일 후 참가자는 45분 스핀 세션의 첫 번째 운동 시도를 수행합니다. 첫 번째 시도 후 참가자는 일주일 동안 미리 정해진 에너지 결핍 다이어트(습관 식단의 25%)를 하고 마지막에 동일한 사이클링 프로토콜에 따라 두 번째 시도를 수행합니다. 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이에 참가자는 활동(걸음 수, 심박수, 신체 활동 참여) 및 음식 일지의 영양 습관을 모니터링하기 위해 Fitbit을 받게 됩니다. 식이 요법을 일관되고 표준화된 상태로 유지하기 위해 참가자는 "Eat This Much" 앱을 사용하여 제어 주 동안 습관적인 음식 섭취를 기록하도록 요청받게 됩니다. 이 앱은 전체 부분 계획과 개입 주에 대한 25% 칼로리 제한 조치를 제공합니다. . 따라서 개입 식단은 소비되는 음식의 유형 측면에서 통제 식단을 반영하며 소비되는 양의 차이가 있습니다. 물에 대한 제한은 없으나 음료는 전체적인 칼로리 섭취 계획에 따라 제한한다. 두 시험 모두 휴식 시(즉, 시험 전, 공복 시), 시험 후 3회(5분)에 채혈한다. , 1시간 및 24시간). 혈액을 원심분리하고 혈청을 분리하고 분주한 다음 분석 8까지 -80°C에서 보관합니다. 혈청은 뼈 교체의 생화학적 마커(예: 오스테오칼신, 뼈 특이적 알칼리 포스파타제[BAP]; osteoprotegerin [OPG]) 및 뼈 재흡수(유형 I 콜라겐[CTX]의 C-텔로펩티드, 핵 인자 κB 리간드[RANKL]의 수용체 활성제, 스클레로스틴)를 사용하여 에너지 제한이 휴식 시 및 운동에 대한 반응으로 뼈에 미치는 영향을 평가합니다. 잠재적 매개 효과를 조사하기 위해 대사 및 산화 스트레스 마커, 염증성 사이토카인, 아디포카인, 성장 인자 및 호르몬도 평가됩니다.
영향: 이 혁신적인 작업은 뼈 건강에 대한 에너지 제한 및 사이클링의 영향을 이해하는 데 상당한 발전을 가져올 잠재력이 있습니다. 이 작업의 결과는 운동과 영양실조에 대한 반응으로 조직 성장과 발달을 이해하는 것으로 해석될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Panagiota Klentrou, PhD
- 전화번호: 4538 1-905-688-5550
- 이메일: nklentrou@brocku.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Madison Bell, BSc
- 전화번호: 1-705-279-3113
- 이메일: mb14pf@brocku.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~25세의 백인 남녀
- 건강한 (천식을 앓지 않음)
- 지난 1년간 골절 없이
- 음식/영양 보조제(예: 단백질,비타민D,칼슘)
- 비흡연자
- 단상 경구 피임약을 복용하는 여성.
제외 기준:
- 운동이 위험할 수 있는 부상 또는 만성 질환(예: ACL 또는 무릎/엉덩이/허리 부상, 관절염, 골다공증, 신경근 질환)
- 식이 계획(예: 비건, 채식주의자)을 변경해야 하는 모든 제한적인 음식 알레르기 또는 식이 제한 및/또는
- 모든 섭식 장애(예: 폭식증 및/또는 거식증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
운동 시도 사이의 6일 동안(즉, 방문 3 이후), 각 참가자는 습관적인 총 일일 칼로리 섭취량을 25% 감소시키는 에너지 제한 다이어트를 하게 됩니다.
식이 요법을 일관되고 표준화된 상태로 유지하기 위해 참가자는 "Eat This Much" 앱을 사용하여 통제 주간 동안 일반적인 음식 섭취량을 기록합니다. 그런 다음 개입 주간에 대한 전반적인 부분 계획과 25% 칼로리 제한 조치를 제공합니다.
따라서 개입 식단은 소비되는 음식의 유형 측면에서 통제 식단을 반영하며 소비되는 양의 차이가 있습니다.
물에 대한 제한은 없으나, 음료는 전체적인 칼로리 섭취 계획에 따라 제한됩니다.
|
앱을 통해 계산된 총 칼로리 섭취량의 25% 감소.
따라서 제어 기간 동안 참가자는 Eat This Much 앱에 자신이 섭취하는 음식을 입력하면 앱에서 칼로리 감소량을 25% 계산하여 참가자에게 동일한 음식을 얼마나 섭취해야 하는지 제시합니다.
이렇게 함으로써 그들의 식단은 다량영양소나 미량영양소 측면에서 변경되지 않고 전적으로 칼로리 측면에서 변경될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 회전율 마커
기간: 일주일
|
Ng/ml의 오스테오칼신
|
일주일
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뼈 형성 마커
기간: 일주일
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Ng/ml 단위의 뼈 특이 알칼리성 포스파타제[BAP]
|
일주일
|
뼈 흡수 마커
기간: 일주일
|
유형 I 콜라겐의 C-텔로펩티드[CTX](ng/ml)
|
일주일
|
뼈 형성 오스테오카인
기간: 일주일
|
오스테오프로테게린[OPG](ng/ml)
|
일주일
|
골흡수 오스테오카인
기간: 일주일
|
핵 인자 κB 리간드의 수용체 활성제[RANKL](ng/ml)
|
일주일
|
Wnt 신호 관련 오스테오카인
기간: 일주일
|
Ng/ml의 스클레로스틴
|
일주일
|
항염증성 사이토카인
기간: 일주일
|
인터루킨 10[IL-10](pg/ml)
|
일주일
|
전염증성 사이토카인
기간: 일주일
|
종양 괴사 인자 알파(TNF-α)(pg/ml)
|
일주일
|
마이오킨
기간: 일주일
|
인터루킨 6[IL-6](pg/ml)
|
일주일
|
아이리신
기간: 일주일
|
Pg/ml의 이리신
|
일주일
|
산화 스트레스 마커
기간: 일주일
|
mmol/mg 혈청 단백질의 단백질 카르보닐(PC)
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체질량
기간: 일주일
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총 체질량(kg)
|
일주일
|
제지방량
기간: 일주일
|
무지방 질량(kg)
|
일주일
|
체지방
기간: 일주일
|
체지방량(kg)
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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