- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04345250
Réponse osseuse à l'exercice et à la restriction énergétique chez les jeunes adultes
Réponse osseuse à l'exercice avant et après une semaine de restriction énergétique chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le système squelettique sert à diverses fins telles que fournir un soutien structurel, la locomotion, la protection et plus encore. Afin de maintenir ces fonctions, la solidité osseuse doit être maintenue. Le processus de remplacement d'un os plus ancien et micro-endommagé par un os plus récent et plus sain est connu sous le nom de remodelage osseux. Le remodelage osseux implique l'équilibre/le couplage de la résorption osseuse et de la formation osseuse. La charge mécanique est l'ampleur de la contrainte exercée sur l'os qui stimule le remodelage osseux, qui détermine la densité minérale osseuse (DMO) et favorise la croissance osseuse (Olmedillas et al. 2011). Ainsi, la recherche humaine sur les déterminants de la croissance et de la résistance des os se concentre sur deux facteurs communs, l'exercice et la nutrition. Bien que le cyclisme, un exercice principalement aérobie, soit exceptionnel pour la forme cardiovasculaire, on se demande souvent s'il fournit une contrainte mécanique adéquate sur les os. À ce jour, la littérature entourant le cyclisme et son impact sur les os est contradictoire et limitée. Un apport énergétique inadéquat peut également influencer la DMO via des réductions du contenu minéral osseux. La restriction énergétique est connue pour réduire le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), qui joue un rôle important dans la formation osseuse 5. Une restriction énergétique alimentaire aiguë s'est avérée être accompagnée d'un déséquilibre du remodelage osseux avec une formation osseuse réduite, ce qui est particulièrement dangereux dans les sports aérobies qui dépensent une grande quantité d'énergie, comme le cyclisme. De nombreux cyclistes professionnels et maîtres sont classés comme ostéopéniques (Medelli et al. 2000). Plus précisément, les cyclistes féminines ont montré des valeurs significativement inférieures de DMO pour tout le corps et une résistance osseuse plus faible que les cyclistes masculins (Olmedillas et al. 2011). De plus, les cyclistes féminines sont connues pour être carencées en énergie (faible apport calorique), l'apport énergétique moyen étant de 85 % des apports nutritionnels recommandés (AJR). Par conséquent, il est important de comprendre si le cyclisme est une mauvaise forme d'exercice pour la santé des os ou si la restriction énergétique, seule ou en combinaison avec le cyclisme, est le véritable problème sous-jacent.
Objectif : L'objectif de cette étude est d'examiner si la restriction énergétique à court terme entraîne des changements dans les marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif, du remodelage osseux au repos et en réponse au cyclisme chez les jeunes adultes. Plus précisément, l'étude examinera les changements dans les marqueurs osseux circulants au repos et après un épisode de rotation à faible impact de 45 minutes (cyclisme) avant et après une semaine d'apport énergétique restreint.
Méthodes : Quinze hommes et femmes en bonne santé, âgés de 20 à 25 ans, seront invités à participer à cette étude, qui comprend un essai de contrôle et deux visites d'essai d'exercice prévues à une semaine d'intervalle. Les femmes prendront des contraceptifs oraux monophasiques. Au cours de l'essai de contrôle, les participants seront informés de l'objectif et des procédures, rempliront un questionnaire de dépistage de l'exercice et fourniront 4 échantillons de sang au repos. Une semaine plus tard, les participants effectueront le premier essai d'exercice d'une session de rotation de 45 minutes. Suite au premier essai, les participants suivront un régime hypocalorique prédéterminé (25% de leur alimentation habituelle) pendant une semaine, à l'issue de laquelle ils effectueront le deuxième essai suivant le même protocole de cyclisme. Entre la première et la dernière visite, les participants recevront un Fitbit pour suivre leur activité (pas, fréquence cardiaque, participation à une activité physique) et leurs habitudes alimentaires dans un journal alimentaire. Pour garder le régime cohérent et standardisé, les participants seront également invités à enregistrer leur apport alimentaire habituel pendant la semaine de contrôle à l'aide de l'application "Eat This Much", qui fournira un plan de portion global et une mesure de restriction calorique de 25 % pour la semaine d'intervention. . Ainsi, le régime d'intervention reflétera le régime de contrôle en termes de types d'aliments consommés, la différence étant dans la quantité consommée. Il n'y aura aucune restriction concernant l'eau, mais les boissons seront limitées en fonction du plan global d'apport calorique. Dans les deux essais, le sang sera prélevé au repos (c'est-à-dire avant l'essai, à jeun) et 3 fois après l'essai (5 min , 1h et 24h). Le sang sera centrifugé et le sérum séparé, aliquoté puis stocké à -80 °C jusqu'à l'analyse 8. Le sérum sera analysé pour les marqueurs biochimiques du remodelage osseux (par ex. l'ostéocalcine, la phosphatase alcaline osseuse spécifique [BAP] ; ostéoprotégérine [OPG]) et la résorption osseuse (télopeptides C du collagène de type I [CTX] ; activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire κB [RANKL], sclérostine) pour évaluer l'impact de la restriction énergétique sur l'os au repos et en réponse à l'effort. Les marqueurs de stress métabolique et oxydatif, les cytokines inflammatoires, les adipokines, les facteurs de croissance et les hormones seront également évalués pour examiner les effets médiateurs potentiels.
Impact : Ce travail innovant a le potentiel de faire des progrès significatifs dans la compréhension de l'impact de la restriction énergétique et du cycle sur la santé osseuse. Les résultats de ce travail pourront être traduits pour comprendre la croissance et le développement des tissus en réponse à l'exercice et à la malnutrition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiota Klentrou, PhD
- Numéro de téléphone: 4538 1-905-688-5550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madison Bell, BSc
- Numéro de téléphone: 1-705-279-3113
- E-mail: mb14pf@brocku.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de race blanche, âgés de 20 à 25 ans
- en bonne santé (ne souffrant pas d'asthme)
- sans aucune fracture au cours de la dernière année
- ne pas prendre de médicaments liés à une maladie chronique ou à la santé des os, y compris des suppléments alimentaires/nutritionnels (par ex. protéines, vitamine D, calcium)
- non-fumeurs
- femmes sous contraceptifs oraux monophasiques.
Critère d'exclusion:
- Blessures ou affections chroniques dans lesquelles l'exercice peut présenter un risque (par exemple, lésions du LCA ou du genou/de la hanche/du bas du dos, arthrite, ostéoporose, maladies neuromusculaires)
- toute allergie alimentaire restrictive ou restriction alimentaire qui nécessiterait des modifications du régime alimentaire (c'est-à-dire végétalien, végétarien) et / ou
- tout trouble de l'alimentation (par exemple, la boulimie et/ou l'anorexie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervenants
Pendant une période de 6 jours entre les essais d'exercice (c'est-à-dire après la visite 3), chaque participant sera soumis à un régime énergétique restreint consistant en une réduction de 25 % de son apport calorique quotidien total habituel.
Pour maintenir le régime cohérent et standardisé, les participants enregistreront leur apport alimentaire typique au cours d'une semaine de contrôle à l'aide de l'application "Eat This Much", qui fournira ensuite un plan de portion global et la mesure de restriction calorique de 25 % pour la semaine d'intervention.
Ainsi, le régime d'intervention reflétera le régime de contrôle en termes de types d'aliments consommés, la différence étant dans la quantité consommée.
Il n'y aura aucune restriction concernant l'eau, mais les boissons seront limitées en fonction du plan global d'apport calorique.
|
Une réduction de 25 % de l'apport calorique total, tel que calculé via l'application.
Par conséquent, pendant la période de contrôle, les participants saisiront ce qu'ils consomment dans l'application Eat This Much, puis l'application calculera la réduction de 25 % des calories pour présenter aux participants la quantité à consommer des mêmes aliments.
Ce faisant, leur alimentation ne sera pas modifiée en termes de macronutriments ou de micronutriments, mais uniquement en termes de calories.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueur de remodelage osseux
Délai: une semaine
|
Ostéocalcine en ng/ml
|
une semaine
|
Marqueur de formation osseuse
Délai: une semaine
|
Phosphatase alcaline spécifique des os [BAP] en ng/ml
|
une semaine
|
Marqueur de résorption osseuse
Délai: une semaine
|
C-télopeptides de collagène de type I [CTX] en ng/ml
|
une semaine
|
Ostéokine de la formation osseuse
Délai: une semaine
|
Ostéoprotégérine [OPG] en ng/ml
|
une semaine
|
Ostéokine de résorption osseuse
Délai: une semaine
|
Activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire κB [RANKL] en ng/ml
|
une semaine
|
Ostéokine liée à la signalisation Wnt
Délai: une semaine
|
Sclérostine en ng/ml
|
une semaine
|
Cytokine anti-inflammatoire
Délai: une semaine
|
Interleukine 10 [IL-10] en pg/ml
|
une semaine
|
Cytokine pro-inflammatoire
Délai: une semaine
|
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) en pg/ml
|
une semaine
|
Myokine
Délai: une semaine
|
Interleukine 6 [IL-6] en pg/ml
|
une semaine
|
Irisine
Délai: une semaine
|
Irisine en pg/ml
|
une semaine
|
Marqueur de stress oxydatif
Délai: une semaine
|
protéines carbonyles (PC) en mmol/mg de protéines sériques
|
une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse corporelle
Délai: une semaine
|
Masse corporelle totale en kg
|
une semaine
|
Masse corporelle mince
Délai: une semaine
|
Masse maigre en kg
|
une semaine
|
Masse grasse
Délai: une semaine
|
Masse grasse en kg
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 19-247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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