- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345250
Resposta óssea ao exercício e restrição de energia em adultos jovens
Resposta óssea ao exercício antes e depois de uma semana de restrição de energia em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O sistema esquelético serve a uma variedade de propósitos, como fornecer suporte estrutural, locomoção, proteção e muito mais. Para manter essas funções, a força óssea deve ser preservada. O processo de substituição de osso antigo e microdanificado por osso mais novo e saudável é conhecido como remodelação óssea. A remodelação óssea envolve o equilíbrio/acoplamento da reabsorção e formação óssea. Carga mecânica é a magnitude do estresse colocado no osso que estimula a remodelação óssea, que determina a densidade mineral óssea (DMO) e promove o crescimento ósseo (Olmedillas et al. 2011). Assim, a pesquisa humana sobre os determinantes do crescimento e força óssea é focada em dois fatores comuns, exercício e nutrição. Embora o ciclismo, um exercício predominantemente aeróbico, seja excepcional para o condicionamento cardiovascular, é comumente questionado se ele fornece tensão mecânica adequada ao osso. Até o momento, a literatura sobre ciclismo e seu impacto no osso é contraditória e limitada. A ingestão inadequada de energia também pode influenciar a DMO por meio de reduções no conteúdo mineral ósseo. Sabe-se que a restrição energética reduz o fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), que desempenha um papel importante na formação óssea 5. Verificou-se que a restrição energética alimentar aguda é acompanhada por um desequilíbrio da remodelação óssea com formação óssea reduzida, que é especialmente perigoso em esportes aeróbicos que gastam muita energia, como o ciclismo. Muitos ciclistas profissionais e master são classificados como osteopênicos (Medelli et al. 2000). Especificamente, as ciclistas do sexo feminino mostraram valores significativamente mais baixos de DMO de corpo inteiro e uma menor resistência óssea do que os ciclistas do sexo masculino (Olmedillas et al. 2011). Além disso, ciclistas do sexo feminino são conhecidas por serem deficientes em energia (baixa ingestão de calorias), com a ingestão média de energia sendo 85% da Ingestão Dietética Recomendada (RDA). Portanto, é importante entender se o ciclismo é uma forma ruim de exercício para a saúde óssea ou se a restrição energética, isoladamente ou em combinação com o ciclismo, é a verdadeira questão subjacente.
Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar se a restrição energética de curto prazo leva a alterações nos marcadores de inflamação, estresse oxidativo, renovação óssea em repouso e em resposta ao ciclismo em adultos jovens. Especificamente, o estudo examinará as mudanças nos marcadores ósseos circulantes em repouso e após uma sessão de giro de 45 minutos de baixo impacto (ciclismo), antes e depois de uma semana de ingestão restrita de energia.
Métodos: Quinze homens e mulheres saudáveis, com idades entre 20 e 25 anos, serão convidados a participar deste estudo, que envolve um ensaio de controle e duas visitas de ensaio de exercício agendadas com uma semana de intervalo. As mulheres usarão contraceptivos orais monofásicos. Durante o teste de controle, as participantes serão informadas sobre o objetivo e os procedimentos, preencherão um questionário de triagem de exercícios e fornecerão 4 amostras de sangue em repouso. Uma semana depois, os participantes realizarão a primeira tentativa de exercício de uma sessão de spin de 45 minutos. Após a primeira tentativa, os participantes seguirão uma dieta hipocalórica predeterminada (25% de sua dieta habitual) por uma semana, ao final da qual realizarão a segunda tentativa seguindo o mesmo protocolo de ciclismo. Entre a primeira e a última visita, os participantes receberão um Fitbit para monitorar suas atividades (passos, frequência cardíaca, participação em atividades físicas) e hábitos nutricionais em um registro alimentar. Para manter a dieta consistente e padronizada, os participantes também serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar habitual durante a semana de controle usando o aplicativo "Eat This Much", que fornecerá um plano geral de porções e uma medida de restrição calórica de 25% para a semana de intervenção . Assim, a dieta intervenção irá espelhar a dieta controle em termos de tipos de alimentos consumidos, com diferença na quantidade consumida. Não haverá restrição em relação à água, mas as bebidas serão restritas de acordo com o plano geral de ingestão de calorias. Em ambos os testes, o sangue será coletado em repouso (ou seja, antes do teste, em jejum) e 3 vezes após o teste (5 min , 1h e 24h). O sangue será centrifugado e o soro separado, aliquotado e armazenado a -80 °C até a análise 8. O soro será analisado para marcadores bioquímicos de renovação óssea (por exemplo, osteocalcina, fosfatase alcalina específica do osso [BAP]; osteoprotegerina [OPG]) e reabsorção óssea (C-telopeptídeos do colágeno tipo I [CTX]; ativador do receptor do ligante do fator nuclear κB [RANKL], esclerostina) para avaliar o impacto da restrição de energia no osso em repouso e em resposta ao exercício. Marcadores de estresse metabólico e oxidativo, citocinas inflamatórias, adipocinas, fatores de crescimento e hormônios também serão avaliados para examinar potenciais efeitos mediadores.
Impacto: Este trabalho inovador tem o potencial de fazer avanços significativos na compreensão do impacto da restrição de energia e da ciclagem na saúde óssea. As descobertas deste trabalho serão traduzíveis para a compreensão do crescimento e desenvolvimento dos tecidos em resposta ao exercício e à desnutrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagiota Klentrou, PhD
- Número de telefone: 4538 1-905-688-5550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
Estude backup de contato
- Nome: Madison Bell, BSc
- Número de telefone: 1-705-279-3113
- E-mail: mb14pf@brocku.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos, com idade entre 20 e 25 anos
- saudável (não sofre de asma)
- sem nenhuma fratura no último ano
- não tomar nenhum medicamento relacionado a uma condição crônica ou saúde óssea, incluindo alimentos/suplementos nutricionais (por exemplo, proteína, vitamina D, cálcio)
- não fumantes
- mulheres em uso de contraceptivos orais monofásicos.
Critério de exclusão:
- Lesões ou condições crônicas nas quais o exercício pode representar um risco (por exemplo, ACL ou lesões no joelho/quadril/parte inferior das costas, artrite, osteoporose, doenças neuromusculares)
- quaisquer alergias alimentares restritivas ou restrições alimentares que exijam alterações no plano de dieta (ou seja, vegano, vegetariano) e/ou
- quaisquer distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia e/ou anorexia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes
Por um período de 6 dias entre os testes de exercícios (ou seja, após a visita 3), cada participante será submetido a uma dieta restrita em energia, consistindo em uma redução de 25% em sua ingestão calórica total diária habitual.
Para manter a dieta consistente e padronizada, os participantes registrarão sua ingestão alimentar típica durante uma semana de controle usando o aplicativo "Eat This Much", que fornecerá um plano geral de porções e a medida de restrição calórica de 25% para a semana de intervenção.
Assim, a dieta intervenção irá espelhar a dieta controle em termos de tipos de alimentos consumidos, com diferença na quantidade consumida.
Não haverá restrição de água, mas as bebidas serão restritas de acordo com o plano geral de ingestão de calorias.
|
Uma redução de 25% na ingestão calórica total, calculada pelo aplicativo.
Portanto, durante o período de controle, os participantes inserirão o que consumirem no aplicativo Eat This Much, então o aplicativo calculará a redução de 25% nas calorias para apresentar aos participantes quanto consumir dos mesmos alimentos.
Ao fazer isso, sua dieta não será alterada em termos de macronutrientes ou micronutrientes, mas apenas em calorias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcador de remodelação óssea
Prazo: uma semana
|
Osteocalcina em ng/ml
|
uma semana
|
Marcador de formação óssea
Prazo: uma semana
|
Fosfatase alcalina específica do osso [BAP] em ng/ml
|
uma semana
|
Marcador de reabsorção óssea
Prazo: uma semana
|
C-telopeptídeos de colágeno tipo I [CTX] em ng/ml
|
uma semana
|
Osteocina de formação óssea
Prazo: uma semana
|
Osteoprotegerina [OPG] em ng/ml
|
uma semana
|
Osteocina de reabsorção óssea
Prazo: uma semana
|
Ativador do receptor do ligante do fator nuclear κB [RANKL] em ng/ml
|
uma semana
|
Osteocina relacionada à sinalização Wnt
Prazo: uma semana
|
Esclerostina em ng/ml
|
uma semana
|
Citocina anti-inflamatória
Prazo: uma semana
|
Interleucina 10 [IL-10] em pg/ml
|
uma semana
|
Citocina pró-inflamatória
Prazo: uma semana
|
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) em pg/ml
|
uma semana
|
Miocina
Prazo: uma semana
|
Interleucina 6 [IL-6] em pg/ml
|
uma semana
|
Irisina
Prazo: uma semana
|
Irisina em pg/ml
|
uma semana
|
Marcador de estresse oxidativo
Prazo: uma semana
|
carbonilos de proteína (PC) em mmol/mg de proteína sérica
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa corporal
Prazo: uma semana
|
Massa corporal total em kg
|
uma semana
|
Massa corporal magra
Prazo: uma semana
|
Massa magra em kg
|
uma semana
|
Massa corporal gorda
Prazo: uma semana
|
Massa gorda em kg
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 19-247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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