- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345250
Knoglerespons på motion og energibegrænsning hos unge voksne
Knoglerespons på træning før og efter en uges energibegrænsning hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Skeletsystemet tjener en række forskellige formål, såsom at give strukturel støtte, bevægelse, beskyttelse og mere. For at opretholde disse funktioner skal knoglestyrken opretholdes. Processen med at erstatte ældre, mikrobeskadiget knogle med nyere, sundere knogler er kendt som knogleremodellering. Knogleombygning involverer balance/kobling af knogleresorption og knogledannelse. Mekanisk belastning er størrelsen af stress påført knoglen, der stimulerer knogleombygning, hvilket bestemmer knoglemineraltæthed (BMD) og fremmer knoglevækst (Olmedillas et al. 2011). Således er menneskelig forskning i determinanter for knoglevækst og styrke fokuseret på to fælles faktorer, motion og ernæring. Selvom cykling, en overvejende aerob træning, er enestående for kardiovaskulær kondition, stilles der ofte spørgsmålstegn ved, om det giver tilstrækkelig mekanisk belastning af knoglerne. Til dato er litteraturen omkring cykling og dens indvirkning på knoglerne modstridende og begrænset. Utilstrækkeligt energiindtag kan også påvirke BMD via reduktioner i knoglemineralindholdet. Energibegrænsning er kendt for at reducere insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1), som spiller en vigtig rolle i knogledannelse 5. Akut diætenergibegrænsning har vist sig at være ledsaget af en ubalance i knogleombygning med reduceret knogledannelse, hvilket er især farlig i aerobe sportsgrene, der bruger en stor mængde energi, såsom cykling. Mange professionelle og mestre cykelryttere er klassificeret som osteopeniske (Medelli et al. 2000). Konkret har kvindelige cyklister vist signifikant lavere værdier af helkrops-BMD og en lavere knoglestyrke end mandlige cyklister (Olmedillas et al. 2011). Derudover er kvindelige cyklister kendt for at have energimangel (lavt kalorieindtag), hvor det gennemsnitlige energiindtag er 85 % af den anbefalede kosttilskud (RDA). Derfor er det vigtigt at forstå, om cykling er en dårlig træningsform for knoglesundheden, eller om energibegrænsningen, alene eller i kombination med cykling, er det sande understregningsproblem.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kortvarig energibegrænsning fører til ændringer i markører for inflammation, oxidativ stress, knogleomsætning i hvile og som reaktion på cykling hos unge voksne. Specifikt vil undersøgelsen undersøge ændringer i cirkulerende knoglemarkører i hvile og efter en omgang 45-minutters spinning (cykling) med lav effekt både før og efter en uges begrænset energiindtag.
Metoder: Femten raske mænd og kvinder i alderen 20-25 år vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, som involverer et kontrolforsøg og to træningsforsøg med en uges mellemrum. Kvinder vil være på monofasiske orale præventionsmidler. Under kontrolforsøget vil deltagerne blive orienteret om formålet og procedurerne, vil udfylde et træningsscreeningsspørgeskema og give 4 hvilende blodprøver. En uge senere vil deltagerne udføre den første træningsprøve på en 45 minutters spinsession. Efter det første forsøg vil deltagerne gå på en forudbestemt energimangel diæt (25 % af deres sædvanlige diæt) i en uge, hvorefter de vil udføre det andet forsøg efter den samme cykelprotokol. Mellem første og sidste besøg vil deltagerne modtage en Fitbit for at overvåge deres aktivitet (trin, puls, fysisk aktivitetsdeltagelse) og ernæringsvaner i en madlog. For at holde diæten konsistent og standardiseret, vil deltagerne også blive bedt om at registrere deres sædvanlige madindtag i kontrolugen ved hjælp af "Eat This Much"-appen, som vil give en samlet portionsplan og en 25 % kaloriebegrænsning for interventionsugen . Interventionsdiæten vil således afspejle kontroldiæten med hensyn til typer af indtaget mad, med forskellen i mængden. Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til vand, men drikkevarer vil være begrænset i henhold til den overordnede kalorieindtagsplan. I begge forsøg vil der blive udtaget blod i hvile (dvs. præ-prøve, fastende) og 3 gange efter forsøg (5 min. 1 time og 24 timer). Blodet vil blive centrifugeret og serummet adskilt, uddelt og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse 8. Serumet vil blive analyseret for biokemiske markører for knogleomsætning (f.eks. osteocalcin, knoglespecifik alkalisk phosphatase [BAP]; osteoprotegerin [OPG]) og knogleresorption (C-telopeptider af type I kollagen [CTX]; receptoraktivator af nuklear faktor κB ligand [RANKL], sclerostin) for at vurdere virkningen af energibegrænsning på knogle i hvile og som reaktion på træning. Metaboliske og oxidative stressmarkører, inflammatoriske cytokiner, adipokiner, vækstfaktorer og hormoner vil også blive vurderet for at undersøge potentielle medierende effekter.
Effekt: Dette innovative arbejde har potentialet til at gøre betydelige fremskridt med hensyn til at forstå virkningen af energibegrænsning og cykling på knoglesundheden. Resultaterne fra dette arbejde vil kunne oversættes til at forstå vævsvækst og -udvikling i responstræning og underernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonnummer: 4538 1-905-688-5550
- E-mail: nklentrou@brocku.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Bell, BSc
- Telefonnummer: 1-705-279-3113
- E-mail: mb14pf@brocku.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske hanner og hunner, i alderen 20 til 25 år
- sund (lider ikke af astma)
- uden brud det sidste år
- ikke tager nogen form for medicin relateret til en kronisk tilstand eller knoglesundhed, herunder mad/ernæringstilskud (f. protein, D-vitamin, calcium)
- ikke-rygere
- kvinder på monofasiske p-piller.
Ekskluderingskriterier:
- Skader eller kroniske tilstande, hvor træning kan udgøre en risiko (f.eks. ACL eller knæ-/hofte-/lænderygskader, gigt, osteoporose, neuromuskulære sygdomme)
- enhver restriktiv fødevareallergi eller diætrestriktioner, der ville kræve ændringer af kostplanen (dvs. vegansk, vegetar) og eller
- enhver spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi og/eller anoreksi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
I en periode på 6 dage mellem træningsforsøgene (dvs. efter besøg 3) vil hver deltager blive sat på en diæt med begrænset energi, der består af en 25 % reduktion i deres sædvanlige samlede daglige kalorieindtag.
For at holde diæten konsistent og standardiseret vil deltagerne registrere deres typiske fødeindtag i løbet af en kontroluge ved hjælp af appen "Spis så meget", som derefter vil give en samlet portionsplan og 25 % kaloriebegrænsningsmål for interventionsugen.
Interventionsdiæten vil således afspejle kontroldiæten med hensyn til typer af indtaget mad, med forskellen i mængden.
Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til vand, men drikkevarer vil være begrænset i henhold til den overordnede kalorieindtagsplan.
|
En reduktion på 25 % i det samlede kalorieindtag, som beregnet via appen.
Derfor vil deltagerne i kontrolperioden indtaste, hvad de indtager i Eat This Much-appen, hvorefter appen beregner reduktionen på 25 % i kalorier for at præsentere deltagerne for, hvor meget de skal indtage af de samme fødevarer.
Ved at gøre dette vil deres kost ikke blive ændret med hensyn til makronæringsstoffer eller mikronæringsstoffer, men udelukkende på kalorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleomsætningsmarkør
Tidsramme: en uge
|
Osteocalcin i ng/ml
|
en uge
|
Knogledannelsesmarkør
Tidsramme: en uge
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase [BAP] i ng/ml
|
en uge
|
Knogleresorptionsmarkør
Tidsramme: en uge
|
C-telopeptider af type I kollagen [CTX] i ng/ml
|
en uge
|
Knogledannelse osteokin
Tidsramme: en uge
|
Osteoprotegerin [OPG] i ng/ml
|
en uge
|
Knogleresorption osteokin
Tidsramme: en uge
|
Receptoraktivator af nuklear faktor KB-ligand [RANKL] i ng/ml
|
en uge
|
Wnt signalrelateret osteokin
Tidsramme: en uge
|
Sclerostin i ng/ml
|
en uge
|
Anti-inflammatorisk cytokin
Tidsramme: en uge
|
Interleukin 10 [IL-10] i pg/ml
|
en uge
|
Pro-inflammatorisk cytokin
Tidsramme: en uge
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i pg/ml
|
en uge
|
Myokine
Tidsramme: en uge
|
Interleukin 6 [IL-6] i pg/ml
|
en uge
|
Irisin
Tidsramme: en uge
|
Irisin i pg/ml
|
en uge
|
Oxidativ stressmarkør
Tidsramme: en uge
|
proteincarbonyler (PC) i mmol/mg serumprotein
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsmasse
Tidsramme: en uge
|
Total kropsmasse i kg
|
en uge
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: en uge
|
Fedtfri masse i kg
|
en uge
|
Fed kropsmasse
Tidsramme: en uge
|
Fedtmasse i kg
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 19-247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Energibegrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetGastroøsofageale varicerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Paulista UniversityRekruttering
-
Sameer AvasaralaRekrutteringLungeperfusionForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAvaskulær nekrose | Humerus frakturerForenede Stater