- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345250
Benrespons på trening og energibegrensninger hos unge voksne
Benrespons på trening før og etter én uke med energibegrensning hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Skjelettsystemet tjener en rekke formål som å gi strukturell støtte, bevegelse, beskyttelse og mer. For å opprettholde disse funksjonene må beinstyrken opprettholdes. Prosessen med å erstatte eldre, mikroskadet bein med nyere, sunnere bein er kjent som beinremodellering. Benremodellering innebærer balansering/kobling av benresorpsjon og bendannelse. Mekanisk belastning er størrelsen på stresset på beinet som stimulerer beinremodellering, som bestemmer beinmineraltetthet (BMD) og fremmer beinvekst (Olmedillas et al. 2011). Derfor er menneskelig forskning på determinantene for beinvekst og styrke fokusert på to vanlige faktorer, trening og ernæring. Selv om sykling, en overveiende aerob trening, er eksepsjonell for kardiovaskulær kondisjon, stilles det ofte spørsmål ved om det gir tilstrekkelig mekanisk belastning på beinet. Til dags dato er litteraturen rundt sykling og dens innvirkning på bein motstridende og begrenset. Utilstrekkelig energiinntak kan også påvirke BMD via reduksjoner i benmineralinnhold. Energibegrensning er kjent for å redusere insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), som spiller en viktig rolle i bendannelse 5. Akutt diettenergibegrensning har vist seg å være ledsaget av en ubalanse i beinremodellering med redusert bendannelse, som er spesielt farlig i aerobic idretter som bruker mye energi, for eksempel sykling. Mange profesjonelle og mestersyklister er klassifisert som osteopeniske (Medelli et al. 2000). Konkret har kvinnelige syklister vist betydelig lavere verdier av helkropps-BMD, og en lavere beinstyrke, enn mannlige syklister (Olmedillas et al. 2011). I tillegg er kvinnelige syklister kjent for å ha energimangel (lavt kaloriinntak) med gjennomsnittlig energiinntak på 85 % av den anbefalte kosttilskuddet (RDA). Derfor er det viktig å forstå om sykling er en dårlig treningsform for beinhelsen eller om energibegrensningen, alene eller i kombinasjon med sykling, er det sanne understrekningsproblemet.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke om kortsiktig energibegrensning fører til endringer i markører for betennelse, oksidativt stress, beinomsetning i hvile og som respons på sykling hos unge voksne. Spesifikt vil studien undersøke endringer i sirkulerende benmarkører i hvile og etter ett anfall med 45-minutters spinning (sykling) både før og etter en uke med begrenset energiinntak.
Metoder: Femten friske menn og kvinner i alderen 20-25 år vil bli invitert til å delta i denne studien, som involverer ett kontrollforsøk og to treningsforsøk med en ukes mellomrom. Kvinner vil bruke monofasiske p-piller. Under kontrollstudien vil deltakerne bli orientert om formålet og prosedyrene, fylle ut et spørreskjema for treningsscreening og gi 4 hvilende blodprøver. En uke senere vil deltakerne utføre den første treningsforsøket på en 45 minutters spinnøkt. Etter den første prøven vil deltakerne gå på en forhåndsbestemt diett med mangel på energi (25 % av deres vanlige diett) i en uke, på slutten av dette vil de utføre den andre prøven etter samme sykkelprotokoll. Mellom første og siste besøk vil deltakerne motta en Fitbit for å overvåke aktiviteten deres (trinn, hjertefrekvens, fysisk aktivitetsdeltakelse) og ernæringsvaner i en matlogg. For å holde dietten konsistent og standardisert, vil deltakerne også bli bedt om å registrere sitt vanlige matinntak i løpet av kontrolluken ved å bruke "Eat This Much"-appen, som vil gi en samlet porsjonsplan og et 25 % kalorirestriksjonstiltak for intervensjonsuken . Dermed vil intervensjonsdietten speile kontrolldietten når det gjelder typer mat som konsumeres, med forskjellen i mengden som konsumeres. Det vil ikke være noen restriksjon med hensyn til vann, men drikke vil være begrenset i henhold til den generelle kaloriinntaksplanen. I begge forsøkene vil det bli tatt blod i hvile (dvs. før prøve, faste) og 3 ganger etter prøve (5 min. , 1 t og 24 t). Blodet vil bli sentrifugert og serumet separert, alikvotert og deretter lagret ved -80 °C til analyse 8. Serumet vil bli analysert for biokjemiske markører for beinomsetning (f.eks. osteokalsin, benspesifikk alkalisk fosfatase [BAP]; osteoprotegerin [OPG]) og benresorpsjon (C-telopeptider av type I kollagen [CTX]; reseptoraktivator av nukleær faktor κB ligand [RANKL], sklerostin) for å vurdere virkningen av energibegrensning på bein i hvile og som respons på trening. Metabolske og oksidative stressmarkører, inflammatoriske cytokiner, adipokiner, vekstfaktorer og hormoner vil også bli vurdert for å undersøke potensielle medierende effekter.
Effekt: Dette innovative arbeidet har potensial til å gjøre betydelige fremskritt i å forstå effekten av energibegrensninger og sykling på beinhelsen. Funnene fra dette arbeidet vil kunne oversettes til å forstå vevsvekst og utvikling i responstrening og underernæring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske hanner og kvinner i alderen 20 til 25 år
- sunn (lider ikke av astma)
- uten brudd det siste året
- ikke tar noen medisiner relatert til en kronisk tilstand eller beinhelse, inkludert mat/ernæringstilskudd (f. protein, vitamin D, kalsium)
- ikke-røykere
- kvinner på monofasiske p-piller.
Ekskluderingskriterier:
- Skader eller kroniske tilstander der trening kan utgjøre en risiko (f.eks. ACL eller kne/hofte/korsryggskader, leddgikt, osteoporose, nevromuskulære sykdommer)
- eventuelle restriktive matallergier eller kostholdsrestriksjoner som vil kreve endringer i diettplanen (dvs. veganer, vegetarianer) og eller
- noen spiseforstyrrelser (f.eks. bulimi og/eller anoreksi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
I en periode på 6 dager mellom treningsforsøkene (dvs. etter besøk 3), vil hver deltaker bli satt på en diett med begrenset energi som består av en 25 % reduksjon i deres vanlige totale daglige kaloriinntak.
For å holde dietten konsistent og standardisert, vil deltakerne registrere sitt typiske matinntak i løpet av en kontrolluke ved å bruke "Eat This Much"-appen, som deretter vil gi en samlet porsjonsplan og 25 % kalorirestriksjonstiltak for intervensjonsuken.
Dermed vil intervensjonsdietten speile kontrolldietten når det gjelder typer mat som konsumeres, med forskjellen i mengden som konsumeres.
Det vil ikke være noen restriksjon på vann, men drikke vil være begrenset i henhold til den generelle kaloriinntaksplanen.
|
En 25 % reduksjon i totalt kaloriinntak, beregnet gjennom appen.
Derfor, i løpet av kontrollperioden, vil deltakerne legge inn hva de spiser i Eat This Much-appen, deretter vil appen beregne 25 % reduksjon i kalorier for å presentere deltakerne med hvor mye de skal innta av de samme matvarene.
Ved å gjøre dette vil kostholdet deres ikke bli endret når det gjelder makronæringsstoffer eller mikronæringsstoffer, men utelukkende på kalorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benomsetningsmarkør
Tidsramme: en uke
|
Osteokalsin i ng/ml
|
en uke
|
|
Bendannelsesmarkør
Tidsramme: en uke
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase [BAP] i ng/ml
|
en uke
|
|
Benresorpsjonsmarkør
Tidsramme: en uke
|
C-telopeptider av type I kollagen [CTX] i ng/ml
|
en uke
|
|
Bendannelse osteokin
Tidsramme: en uke
|
Osteoprotegerin [OPG] i ng/ml
|
en uke
|
|
Benresorpsjon osteokin
Tidsramme: en uke
|
Reseptoraktivator av nukleær faktor κB ligand [RANKL] i ng/ml
|
en uke
|
|
Wnt signalrelatert osteokin
Tidsramme: en uke
|
Sklerostin i ng/ml
|
en uke
|
|
Anti-inflammatorisk cytokin
Tidsramme: en uke
|
Interleukin 10 [IL-10] i pg/ml
|
en uke
|
|
Pro-inflammatorisk cytokin
Tidsramme: en uke
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i pg/ml
|
en uke
|
|
Myokine
Tidsramme: en uke
|
Interleukin 6 [IL-6] i pg/ml
|
en uke
|
|
Irisin
Tidsramme: en uke
|
Irisin i pg/ml
|
en uke
|
|
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: en uke
|
proteinkarbonyler (PC) i mmol/mg serumprotein
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: en uke
|
Total kroppsmasse i kg
|
en uke
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: en uke
|
Fettfri masse i kg
|
en uke
|
|
Fett kroppsmasse
Tidsramme: en uke
|
Fettmasse i kg
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 19-247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .