- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345250
Kostní reakce na cvičení a energetické omezení u mladých dospělých
Kostní reakce na cvičení před a po jednom týdnu energetického omezení u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Kosterní systém slouží k různým účelům, jako je poskytování strukturální podpory, pohybu, ochrany a další. Aby se tyto funkce udržely, musí být zachována pevnost kostí. Proces nahrazování starší, mikropoškozené kosti novější, zdravější kostí je známý jako kostní remodelace. Kostní remodelace zahrnuje rovnováhu/spojení kostní resorpce a tvorby kosti. Mechanické zatížení je velikost stresu působícího na kost, která stimuluje kostní remodelaci, která určuje kostní minerální hustotu (BMD) a podporuje růst kostí (Olmedillas et al. 2011). Lidský výzkum determinant růstu a síly kostí se tedy zaměřuje na dva společné faktory, cvičení a výživu. Přestože je jízda na kole, převážně aerobní cvičení, pro kardiovaskulární zdatnost výjimečná, je běžně zpochybňováno, zda poskytuje dostatečné mechanické zatížení kostí. Dosavadní literatura týkající se cyklistiky a jejího vlivu na kosti je rozporuplná a omezená. Nedostatečný příjem energie může také ovlivnit BMD prostřednictvím snížení obsahu minerálů v kostech. Je známo, že omezování energie snižuje inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který hraje důležitou roli při tvorbě kostí 5. Bylo zjištěno, že akutní dietní omezení energie je doprovázeno nerovnováhou kostní remodelace se sníženou tvorbou kosti, která je zvláště nebezpečný při aerobních sportech, které vydávají velké množství energie, jako je cyklistika. Mnoho profesionálních a mistrovských cyklistů je klasifikováno jako osteopeničtí (Medelli et al. 2000). Konkrétně cyklistky vykazovaly významně nižší hodnoty BMD celého těla a nižší pevnost kostí než muži cyklisté (Olmedillas et al. 2011). Kromě toho je známo, že cyklistky trpí nedostatkem energie (nízký příjem kalorií), přičemž průměrný příjem energie je 85 % doporučené diety (RDA). Proto je důležité pochopit, zda je jízda na kole špatnou formou cvičení pro zdraví kostí, nebo zda je omezení energie, samotné nebo v kombinaci s jízdou na kole, skutečným podtrhujícím problémem.
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda krátkodobá energetická restrikce vede u mladých dospělých ke změnám markerů zánětu, oxidačního stresu, kostního obratu v klidu a v reakci na cyklistiku. Konkrétně bude studie zkoumat změny v cirkulujících kostních markerech v klidu a po jednom záchvatu 45minutového spinningu (cyklování) s nízkým dopadem před a po jednom týdnu omezeného příjmu energie.
Metody: Patnáct zdravých mužů a žen ve věku 20-25 let bude pozváno k účasti na této studii, která zahrnuje jednu kontrolní studii a dvě návštěvy cvičebního pokusu naplánované s týdenním odstupem. Ženy budou užívat monofázickou perorální antikoncepci. Během kontrolní studie budou účastnice informovány o účelu a postupech, vyplní dotazník pro screening cvičení a poskytnou 4 klidové vzorky krve. O týden později účastníci provedou první cvičební zkoušku jedné 45minutové rotace. Po první zkoušce budou účastníci držet předem stanovenou energeticky deficitní dietu (25 % jejich obvyklé stravy) po dobu jednoho týdne, na konci kterého provedou druhou zkoušku podle stejného cyklistického protokolu. Mezi první a poslední návštěvou dostanou účastníci Fitbit, aby mohli sledovat svou aktivitu (kroky, srdeční tep, účast na fyzické aktivitě) a výživové návyky v deníku jídla. Aby byla strava konzistentní a standardizovaná, budou účastníci také požádáni, aby zaznamenali svůj obvyklý příjem potravy během kontrolního týdne pomocí aplikace „Eat This Much“, která poskytne celkový plán porcí a 25% omezení kalorií pro intervenční týden. . Intervenční dieta tedy bude zrcadlit kontrolní dietu, pokud jde o druhy konzumovaných potravin, rozdíl je ve zkonzumovaném množství. Neexistují žádná omezení ohledně vody, ale nápoje budou omezeny podle celkového plánu příjmu kalorií. V obou studiích bude krev odebírána v klidu (tj. před zkouškou, nalačno) a 3krát po zkoušce (5 min. , 1h a 24h). Krev bude odstředěna a sérum odděleno, rozděleno na alikvoty a poté skladováno při -80 °C až do analýzy 8. Sérum bude analyzováno na biochemické markery kostního obratu (např. osteokalcin, alkalická fosfatáza specifická pro kosti [BAP]; osteoprotegerin [OPG]) a kostní resorpce (C-telopeptidy kolagenu typu I [CTX]; receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru κB [RANKL], sklerostin) k posouzení vlivu energetické restrikce na kost v klidu a v reakci na zátěž. Budou také hodnoceny markery metabolického a oxidačního stresu, zánětlivé cytokiny, adipokiny, růstové faktory a hormony, aby se prozkoumaly potenciální zprostředkující účinky.
Dopad: Tato inovativní práce má potenciál učinit významný pokrok v pochopení dopadu omezení energie a cyklování na zdraví kostí. Poznatky z této práce budou přeložitelné k pochopení růstu a vývoje tkání při cvičení a podvýživě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští muži a ženy ve věku 20 až 25 let
- zdravý (netrpící astmatem)
- bez jakékoli zlomeniny za poslední rok
- neužívat žádné léky související s chronickým onemocněním nebo zdravím kostí, včetně potravinových/výživových doplňků (např. bílkoviny, vitamín D, vápník)
- nekuřáci
- ženy užívající monofázickou perorální antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Zranění nebo chronické stavy, při kterých může cvičení představovat riziko (např. ACL nebo poranění kolena/kyčlí/dolní části zad, artritida, osteoporóza, neuromuskulární onemocnění)
- jakékoli omezující potravinové alergie nebo dietní omezení, která by vyžadovala změny dietního plánu (tj. veganská, vegetariánská) nebo
- jakékoli poruchy příjmu potravy (například bulimie nebo anorexie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Po dobu 6 dnů mezi cvičebními zkouškami (tj. po návštěvě 3) bude každému účastníkovi nasazena dieta s omezeným příjmem energie sestávající z 25% snížení jeho obvyklého celkového denního příjmu kalorií.
Aby byla strava konzistentní a standardizovaná, účastníci zaznamenají svůj typický příjem potravy během kontrolního týdne pomocí aplikace „Eat This Much“, která pak poskytne celkový plán porcí a 25% omezení kalorií pro intervenční týden.
Intervenční dieta tedy bude zrcadlit kontrolní dietu, pokud jde o druhy konzumovaných potravin, rozdíl je ve zkonzumovaném množství.
Neexistují žádná omezení ohledně vody, ale nápoje budou omezeny podle celkového plánu příjmu kalorií.
|
Snížení celkového kalorického příjmu o 25 % podle výpočtu prostřednictvím aplikace.
Proto během kontrolního období účastníci zadají, co zkonzumují, do aplikace Eat This Much, poté aplikace vypočítá 25% snížení kalorií, aby účastníkům představila, kolik mají konzumovat stejné potraviny.
Tímto způsobem se jejich strava nezmění z hlediska makroživin nebo mikroživin, ale pouze kalorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Značka obratu kostí
Časové okno: týden
|
Osteokalcin v ng/ml
|
týden
|
|
Marker tvorby kostí
Časové okno: týden
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza [BAP] v ng/ml
|
týden
|
|
Marker kostní resorpce
Časové okno: týden
|
C-telopeptidy kolagenu typu I [CTX] v ng/ml
|
týden
|
|
Kostní tvorba osteokinů
Časové okno: týden
|
Osteoprotegerin [OPG] v ng/ml
|
týden
|
|
Kostní resorpce osteokinů
Časové okno: týden
|
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru κB [RANKL] v ng/ml
|
týden
|
|
Osteokin související se signalizací Wnt
Časové okno: týden
|
Sklerostin v ng/ml
|
týden
|
|
Protizánětlivý cytokin
Časové okno: týden
|
Interleukin 10 [IL-10] v pg/ml
|
týden
|
|
Prozánětlivý cytokin
Časové okno: týden
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) v pg/ml
|
týden
|
|
Myokine
Časové okno: týden
|
Interleukin 6 [IL-6] v pg/ml
|
týden
|
|
Irisin
Časové okno: týden
|
Irisin v pg/ml
|
týden
|
|
Marker oxidačního stresu
Časové okno: týden
|
proteinové karbonyly (PC) v mmol/mg sérového proteinu
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmota
Časové okno: týden
|
Celková tělesná hmotnost v kg
|
týden
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: týden
|
Hmotnost bez tuku v kg
|
týden
|
|
Tuková tělesná hmota
Časové okno: týden
|
Hmotnost tuku v kg
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 19-247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .