- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345250
Knochenreaktion auf körperliche Betätigung und Energieeinschränkung bei jungen Erwachsenen
Knochenreaktion auf körperliche Betätigung vor und nach einer Woche Energieeinschränkung bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Das Skelettsystem dient einer Vielzahl von Zwecken wie der Bereitstellung struktureller Unterstützung, Fortbewegung, Schutz und mehr. Um diese Funktionen aufrechtzuerhalten, muss die Knochenstärke aufrechterhalten werden. Der Prozess, bei dem älterer, mikrogeschädigter Knochen durch neueren, gesünderen Knochen ersetzt wird, wird als Knochenumbau bezeichnet. Der Knochenumbau beinhaltet das Gleichgewicht/die Kopplung von Knochenresorption und Knochenbildung. Mechanische Belastung ist die Stärke der Belastung, die auf den Knochen ausgeübt wird, die den Knochenumbau stimuliert, was die Knochenmineraldichte (BMD) bestimmt und das Knochenwachstum fördert (Olmedillas et al. 2011). Daher konzentriert sich die Humanforschung über die Determinanten von Knochenwachstum und -stärke auf zwei gemeinsame Faktoren, Bewegung und Ernährung. Obwohl Radfahren, eine überwiegend aerobe Übung, für die kardiovaskuläre Fitness außergewöhnlich ist, wird allgemein in Frage gestellt, ob es eine ausreichende mechanische Belastung für die Knochen darstellt. Bisher ist die Literatur zum Radfahren und seinen Auswirkungen auf die Knochen widersprüchlich und begrenzt. Eine unzureichende Energieaufnahme kann die Knochenmineraldichte auch über eine Verringerung des Knochenmineralgehalts beeinflussen. Es ist bekannt, dass Energieeinschränkung den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) reduziert, der eine wichtige Rolle bei der Knochenbildung spielt 5. Es wurde festgestellt, dass eine akute Energieeinschränkung mit der Nahrung von einem Ungleichgewicht des Knochenumbaus mit reduzierter Knochenbildung begleitet wird, was ist besonders gefährlich bei Aerobic-Sportarten, die viel Energie verbrauchen, wie z. B. Radfahren. Viele Profi- und Meisterradfahrer werden als osteopenisch eingestuft (Medelli et al. 2000). Insbesondere weibliche Radfahrer haben signifikant niedrigere Ganzkörper-BMD-Werte und eine geringere Knochenfestigkeit als männliche Radfahrer (Olmedillas et al. 2011). Darüber hinaus ist bekannt, dass Radsportlerinnen unter Energiemangel (niedrige Kalorienaufnahme) leiden, wobei die durchschnittliche Energieaufnahme 85 % der empfohlenen Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) beträgt. Daher ist es wichtig zu verstehen, ob Radfahren eine schlechte Trainingsform für die Knochengesundheit ist oder ob die Energieeinschränkung allein oder in Kombination mit dem Radfahren das eigentliche Problem darstellt.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine kurzzeitige Energieeinschränkung zu Veränderungen der Entzündungsmarker, des oxidativen Stresses, des Knochenumsatzes im Ruhezustand und als Reaktion auf Radfahren bei jungen Erwachsenen führt. Insbesondere wird die Studie die Veränderungen der zirkulierenden Knochenmarker im Ruhezustand und nach einem 45-minütigen Lauf mit geringer Belastung (Radfahren) sowohl vor als auch nach einer Woche eingeschränkter Energieaufnahme untersuchen.
Methoden: Fünfzehn gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 bis 25 Jahren werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, die einen Kontrollversuch und zwei Trainingsversuche im Abstand von einer Woche umfasst. Frauen erhalten monophasische orale Kontrazeptiva. Während der Kontrollstudie werden die Teilnehmer über den Zweck und die Verfahren informiert, füllen einen Fragebogen zum Screening von Übungen aus und geben 4 Ruheblutproben ab. Eine Woche später führen die Teilnehmer den ersten Übungsversuch mit einer 45-minütigen Spinning-Sitzung durch. Nach dem ersten Versuch werden die Teilnehmer eine Woche lang eine vorher festgelegte energiearme Diät (25 % ihrer gewohnten Ernährung) einhalten, an deren Ende sie den zweiten Versuch nach demselben Radfahrprotokoll durchführen. Zwischen dem ersten und letzten Besuch erhalten die Teilnehmer ein Fitbit, um ihre Aktivität (Schritte, Herzfrequenz, Teilnahme an körperlicher Aktivität) und Ernährungsgewohnheiten in einem Ernährungsprotokoll zu überwachen. Um die Ernährung konsistent und standardisiert zu halten, werden die Teilnehmer auch gebeten, ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme während der Kontrollwoche mit der „Eat This Much“-App aufzuzeichnen, die einen Gesamtportionsplan und eine 25-prozentige Kalorienrestriktion für die Interventionswoche bereitstellt . Somit spiegelt die Interventionsdiät die Kontrolldiät in Bezug auf die Art der konsumierten Lebensmittel wider, wobei der Unterschied in der konsumierten Menge liegt. Es gibt keine Beschränkung in Bezug auf Wasser, aber Getränke werden gemäß dem Gesamtplan für die Kalorienzufuhr beschränkt , 1h und 24h). Das Blut wird zentrifugiert und das Serum abgetrennt, aliquotiert und dann bis zur Analyse 8 bei -80 °C gelagert. Das Serum wird auf biochemische Marker des Knochenumsatzes (z. B. Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase [BAP]; Osteoprotegerin [OPG]) und Knochenresorption (C-Telopeptide des Typ-I-Kollagens [CTX]; Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-κB-Liganden [RANKL], Sclerostin), um die Auswirkungen der Energieeinschränkung auf den Knochen im Ruhezustand und als Reaktion auf Belastung zu bewerten. Metabolische und oxidative Stressmarker, entzündliche Zytokine, Adipokine, Wachstumsfaktoren und Hormone werden ebenfalls bewertet, um mögliche vermittelnde Wirkungen zu untersuchen.
Auswirkungen: Diese innovative Arbeit hat das Potenzial, bedeutende Fortschritte beim Verständnis der Auswirkungen von Energieeinschränkung und Radfahren auf die Knochengesundheit zu erzielen. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden auf das Verständnis des Gewebewachstums und der Gewebeentwicklung in Reaktion auf körperliche Betätigung und Unterernährung übertragbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Panagiota Klentrou, PhD
- Telefonnummer: 4538 1-905-688-5550
- E-Mail: nklentrou@brocku.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madison Bell, BSc
- Telefonnummer: 1-705-279-3113
- E-Mail: mb14pf@brocku.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer und Frauen im Alter von 20 bis 25 Jahren
- gesund (kein Asthma)
- ohne Bruch im letzten Jahr
- keine Medikamente im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung oder Knochengesundheit einzunehmen, einschließlich Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel (z. Eiweiß, Vitamin D, Kalzium)
- Nichtraucher
- Frauen unter monophasischen oralen Kontrazeptiva.
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen oder chronische Erkrankungen, bei denen Bewegung ein Risiko darstellen kann (z. B. Kreuzband- oder Knie-/Hüft-/Unterrückenverletzungen, Arthritis, Osteoporose, neuromuskuläre Erkrankungen)
- alle restriktiven Lebensmittelallergien oder diätetischen Einschränkungen, die Änderungen des Ernährungsplans erfordern würden (z. B. vegan, vegetarisch) und/oder
- jegliche Essstörungen (z. B. Bulimie und/oder Anorexie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer
Für einen Zeitraum von 6 Tagen zwischen den Trainingsversuchen (d. h. nach Besuch 3) wird jeder Teilnehmer einer kalorienreduzierten Diät unterzogen, die aus einer 25-prozentigen Reduzierung seiner üblichen täglichen Gesamtkalorienaufnahme besteht.
Um die Ernährung konsistent und standardisiert zu halten, zeichnen die Teilnehmer ihre typische Nahrungsaufnahme während einer Kontrollwoche mit der „Eat This Much“-App auf, die dann einen Gesamtportionsplan und das 25-prozentige Kalorienrestriktionsmaß für die Interventionswoche bereitstellt.
Somit entspricht die Interventionsdiät der Kontrolldiät in Bezug auf die Art der verzehrten Lebensmittel, wobei der Unterschied in der verzehrten Menge besteht.
Beim Wasser gibt es keine Einschränkung, die Getränke werden jedoch gemäß dem Gesamtkalorienzufuhrplan eingeschränkt.
|
Eine 25%ige Reduzierung der Gesamtkalorienaufnahme, wie durch die App berechnet.
Daher geben die Teilnehmer während des Kontrollzeitraums in die Eat This Much-App ein, was sie zu sich nehmen, und die App berechnet dann die 25-prozentige Reduzierung der Kalorien, um den Teilnehmern zu zeigen, wie viel sie von den gleichen Lebensmitteln zu sich nehmen sollten.
Dadurch wird ihre Ernährung nicht in Bezug auf Makronährstoffe oder Mikronährstoffe, sondern ausschließlich auf Kalorien umgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: eine Woche
|
Osteocalcin in ng/ml
|
eine Woche
|
Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: eine Woche
|
Knochenspezifische alkalische Phosphatase [BAP] in ng/ml
|
eine Woche
|
Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: eine Woche
|
C-Telopeptide von Kollagen Typ I [CTX] in ng/ml
|
eine Woche
|
Osteokin für die Knochenbildung
Zeitfenster: eine Woche
|
Osteoprotegerin [OPG] in ng/ml
|
eine Woche
|
Osteokin der Knochenresorption
Zeitfenster: eine Woche
|
Rezeptoraktivator des Kernfaktor-κB-Liganden [RANKL] in ng/ml
|
eine Woche
|
Mit dem Wnt-Signal verbundenes Osteokin
Zeitfenster: eine Woche
|
Sclerostin in ng/ml
|
eine Woche
|
Entzündungshemmendes Zytokin
Zeitfenster: eine Woche
|
Interleukin 10 [IL-10] in pg/ml
|
eine Woche
|
Entzündungsförderndes Zytokin
Zeitfenster: eine Woche
|
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) in pg/ml
|
eine Woche
|
Myokin
Zeitfenster: eine Woche
|
Interleukin 6 [IL-6] in pg/ml
|
eine Woche
|
Irisin
Zeitfenster: eine Woche
|
Irisin in pg/ml
|
eine Woche
|
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: eine Woche
|
Proteincarbonyle (PC) in mmol/mg Serumprotein
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpermasse
Zeitfenster: eine Woche
|
Gesamtkörpermasse in kg
|
eine Woche
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: eine Woche
|
Fettfreie Masse in kg
|
eine Woche
|
Fette Körpermasse
Zeitfenster: eine Woche
|
Fettmasse in kg
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 19-247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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