- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345250
Respuesta ósea al ejercicio y restricción energética en adultos jóvenes
Respuesta ósea al ejercicio antes y después de una semana de restricción energética en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El sistema esquelético sirve para una variedad de propósitos, como proporcionar soporte estructural, locomoción, protección y más. Para mantener estas funciones, se debe mantener la fortaleza de los huesos. El proceso de reemplazar el hueso más viejo y microdañado con hueso más nuevo y saludable se conoce como remodelación ósea. La remodelación ósea implica el equilibrio/acoplamiento de la reabsorción ósea y la formación ósea. La carga mecánica es la magnitud del estrés ejercido sobre el hueso que estimula la remodelación ósea, lo que determina la densidad mineral ósea (DMO) y promueve el crecimiento óseo (Olmedillas et al. 2011). Por lo tanto, la investigación humana sobre los determinantes del crecimiento y la fuerza de los huesos se centra en dos factores comunes, el ejercicio y la nutrición. Aunque el ciclismo, un ejercicio predominantemente aeróbico, es excepcional para la salud cardiovascular, comúnmente se cuestiona si proporciona una tensión mecánica adecuada sobre los huesos. Hasta la fecha, la literatura sobre el ciclismo y su impacto en los huesos es contradictoria y limitada. La ingesta inadecuada de energía también puede influir en la DMO a través de reducciones en el contenido mineral óseo. Se sabe que la restricción energética reduce el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), que desempeña un papel importante en la formación ósea 5. Se ha descubierto que la restricción energética dietética aguda va acompañada de un desequilibrio en la remodelación ósea con una formación ósea reducida, lo que es especialmente peligroso en deportes aeróbicos que gastan una gran cantidad de energía, como el ciclismo. Muchos ciclistas profesionales y expertos se clasifican como osteopénicos (Medelli et al. 2000). Específicamente, las ciclistas femeninas han mostrado valores significativamente más bajos de DMO de cuerpo entero y una menor resistencia ósea que los ciclistas masculinos (Olmedillas et al. 2011). Además, se sabe que las ciclistas tienen deficiencia de energía (ingesta baja en calorías) con una ingesta de energía promedio del 85% de la Ingesta Dietética Recomendada (RDA). Por lo tanto, es importante comprender si el ciclismo es una forma de ejercicio deficiente para la salud ósea o si la restricción energética, sola o en combinación con el ciclismo, es el verdadero problema subyacente.
Objetivo: El objetivo de este estudio es examinar si la restricción energética a corto plazo conduce a cambios en los marcadores de inflamación, estrés oxidativo, recambio óseo en reposo y en respuesta al ciclismo en adultos jóvenes. Específicamente, el estudio examinará los cambios en los marcadores óseos circulantes en reposo y después de una sesión de spinning (ciclismo) de 45 minutos de bajo impacto, tanto antes como después de una semana de ingesta de energía restringida.
Métodos: Quince hombres y mujeres sanos, de 20 a 25 años de edad, serán invitados a participar en este estudio, que incluye una prueba de control y dos visitas de prueba de ejercicio programadas con una semana de diferencia. Las mujeres recibirán anticonceptivos orales monofásicos. Durante la prueba de control, se informará a las participantes sobre el propósito y los procedimientos, se completará un cuestionario de evaluación del ejercicio y se proporcionarán 4 muestras de sangre en reposo. Una semana más tarde, los participantes realizarán la primera prueba de ejercicio de una sesión de giro de 45 minutos. Tras la primera prueba, los participantes seguirán una dieta deficiente en energía predeterminada (25% de su dieta habitual) durante una semana, al final de la cual realizarán la segunda prueba siguiendo el mismo protocolo de ciclismo. Entre la primera y la última visita, los participantes recibirán un Fitbit para monitorear su actividad (pasos, frecuencia cardíaca, participación en actividad física) y hábitos nutricionales en un registro de alimentos. Para mantener una dieta constante y estandarizada, también se les pedirá a los participantes que registren su ingesta habitual de alimentos durante la semana de control mediante la aplicación "Eat This Much", que proporcionará un plan general de porciones y una medida de restricción calórica del 25 % para la semana de intervención. . Por lo tanto, la dieta de intervención reflejará la dieta de control en términos de tipos de alimentos consumidos, con la diferencia en la cantidad consumida. No habrá restricciones con respecto al agua, pero las bebidas estarán restringidas de acuerdo con el plan general de ingesta de calorías. En ambas pruebas, se extraerá sangre en reposo (es decir, antes de la prueba, en ayunas) y 3 veces después de la prueba (5 min. , 1h y 24h). La sangre se centrifugará y el suero se separará, se dividirá en alícuotas y luego se almacenará a -80 °C hasta el análisis 8. El suero se analizará en busca de marcadores bioquímicos de recambio óseo (p. osteocalcina, fosfatasa alcalina específica de hueso [BAP]; osteoprotegerina [OPG]) y resorción ósea (telopéptidos C de colágeno tipo I [CTX]; ligando activador del receptor del factor nuclear κB [RANKL], esclerostina) para evaluar el impacto de la restricción energética en el hueso en reposo y en respuesta al ejercicio. También se evaluarán los marcadores de estrés oxidativo y metabólico, las citocinas inflamatorias, las adipocinas, los factores de crecimiento y las hormonas para examinar los posibles efectos mediadores.
Impacto: este trabajo innovador tiene el potencial de lograr avances significativos en la comprensión del impacto de la restricción y el ciclo energético en la salud ósea. Los hallazgos de este trabajo se podrán traducir a la comprensión del crecimiento y desarrollo de tejidos en respuesta al ejercicio y la desnutrición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiota Klentrou, PhD
- Número de teléfono: 4538 1-905-688-5550
- Correo electrónico: nklentrou@brocku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madison Bell, BSc
- Número de teléfono: 1-705-279-3113
- Correo electrónico: mb14pf@brocku.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres caucásicos, de 20 a 25 años
- saludable (no sufre de asma)
- sin ninguna fractura en el último año
- no tomar ningún medicamento relacionado con una afección crónica o la salud de los huesos, incluidos los suplementos alimenticios/nutricionales (p. proteínas, vitamina D, calcio)
- no fumadores
- mujeres que toman anticonceptivos orales monofásicos.
Criterio de exclusión:
- Lesiones o afecciones crónicas en las que el ejercicio puede representar un riesgo (p. ej., lesiones de LCA o rodilla/cadera/espalda baja, artritis, osteoporosis, enfermedades neuromusculares)
- cualquier alergia alimentaria restrictiva o restricciones dietéticas que requieran modificaciones en el plan de dieta (es decir, vegano, vegetariano) y/o
- cualquier trastorno alimentario (p. ej., bulimia o anorexia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes
Durante un período de 6 días entre las pruebas de ejercicio (es decir, después de la visita 3), cada participante seguirá una dieta restringida de energía restringida que consiste en una reducción del 25 % en su ingesta calórica diaria total habitual.
Para mantener la dieta constante y estandarizada, los participantes registrarán su ingesta típica de alimentos durante una semana de control utilizando la aplicación "Eat This Much", que luego proporcionará un plan general de porciones y la medida de restricción calórica del 25 % para la semana de intervención.
Por lo tanto, la dieta de intervención reflejará la dieta de control en términos de tipos de alimentos consumidos, con la diferencia en la cantidad consumida.
No habrá restricción con respecto al agua, pero las bebidas estarán restringidas de acuerdo con el plan general de ingesta de calorías.
|
Una reducción del 25% en la ingesta calórica total, calculada a través de la aplicación.
Por lo tanto, durante el período de control, los participantes ingresarán lo que consumen en la aplicación Eat This Much, luego la aplicación calculará la reducción del 25% en calorías para presentar a los participantes cuánto consumir de los mismos alimentos.
Al hacer esto, su dieta no se verá alterada en términos de macronutrientes o micronutrientes, sino únicamente en calorías.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcador de recambio óseo
Periodo de tiempo: una semana
|
Osteocalcina en ng/ml
|
una semana
|
Marcador de formación ósea
Periodo de tiempo: una semana
|
Fosfatasa alcalina específica de hueso [BAP] en ng/ml
|
una semana
|
Marcador de resorción ósea
Periodo de tiempo: una semana
|
C-telopéptidos de colágeno tipo I [CTX] en ng/ml
|
una semana
|
Osteocina de formación ósea
Periodo de tiempo: una semana
|
Osteoprotegerina [OPG] en ng/ml
|
una semana
|
Osteocina de reabsorción ósea
Periodo de tiempo: una semana
|
Ligando del activador del receptor del factor nuclear κB [RANKL] en ng/ml
|
una semana
|
Osteocina relacionada con la señalización de Wnt
Periodo de tiempo: una semana
|
Esclerostina en ng/ml
|
una semana
|
Citocina antiinflamatoria
Periodo de tiempo: una semana
|
Interleucina 10 [IL-10] en pg/ml
|
una semana
|
Citocina proinflamatoria
Periodo de tiempo: una semana
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en pg/ml
|
una semana
|
Mioquina
Periodo de tiempo: una semana
|
Interleucina 6 [IL-6] en pg/ml
|
una semana
|
Irisina
Periodo de tiempo: una semana
|
Irisina en pg/ml
|
una semana
|
Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: una semana
|
carbonilos de proteína (PC) en mmol/mg de proteína sérica
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa corporal
Periodo de tiempo: una semana
|
Masa corporal total en kg
|
una semana
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: una semana
|
Masa sin grasa en kg
|
una semana
|
Masa corporal grasa
Periodo de tiempo: una semana
|
Masa grasa en kg
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 19-247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Restricción energética
-
Radicle ScienceActivo, no reclutandoFatiga | EnergíaEstados Unidos
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...ReclutamientoDesnutrición | Diabetes tipo 2España
-
Biotronik AGTerminadoLesiones de las arterias coronarias de novo y reestenosadasSuiza, Países Bajos, Israel, España, Letonia, Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Irlanda
-
Radicle ScienceActivo, no reclutandoFatiga | EnergíaEstados Unidos
-
University Hospital AugsburgReclutamientoFracturas, Hueso | Edema de médula óseaAlemania
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonReclutamientoCáncer de pulmón | Cáncer torácico | Neoplasia pulmonarCanadá
-
University of North Carolina, Chapel HillAún no reclutandoDolor crónico | Dolor lumbar crónico | FibromialgiaEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Riphah International UniversityTerminadoCapsulitis adhesivaPakistán
-
University of NottinghamTerminadoAlimentación enteral | Diarrea | Alimentación nasogástricaReino Unido