- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04345250
Botreactie op inspanning en energiebeperking bij jonge volwassenen
Botreactie op inspanning voor en na een week energiebeperking bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: Het skeletsysteem dient verschillende doeleinden, zoals het bieden van structurele ondersteuning, voortbeweging, bescherming en meer. Om deze functies te ondersteunen, moet de botsterkte worden gehandhaafd. Het proces van het vervangen van ouder, microbeschadigd bot door nieuwer, gezonder bot staat bekend als botremodellering. Botremodellering omvat de balans/koppeling van botresorptie en botvorming. Mechanische belasting is de mate van stress die op het bot wordt uitgeoefend en die botremodellering stimuleert, wat botmineraaldichtheid (BMD) bepaalt en botgroei bevordert (Olmedillas et al. 2011). Zo is menselijk onderzoek naar de determinanten van botgroei en -kracht gericht op twee gemeenschappelijke factoren, lichaamsbeweging en voeding. Hoewel fietsen, een overwegend aërobe oefening, uitzonderlijk is voor de cardiovasculaire conditie, wordt vaak de vraag gesteld of het voldoende mechanische belasting op het bot veroorzaakt. Tot op heden is de literatuur over fietsen en de impact ervan op botten tegenstrijdig en beperkt. Onvoldoende energie-inname kan ook de BMD beïnvloeden via verlagingen van het botmineraalgehalte. Van energiebeperking is bekend dat het de insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) vermindert, die een belangrijke rol speelt bij botvorming 5. Er is vastgesteld dat acute energiebeperking via de voeding gepaard gaat met een onevenwichtige botremodellering met verminderde botvorming, wat is vooral gevaarlijk bij aërobe sporten die veel energie verbruiken, zoals fietsen. Veel professionele wielrenners en meesterwielrenners worden geclassificeerd als osteopenisch (Medelli et al. 2000). Specifiek hebben vrouwelijke wielrenners significant lagere BMD-waarden voor het hele lichaam en een lagere botsterkte laten zien dan mannelijke wielrenners (Olmedillas et al. 2011). Daarnaast is bekend dat wielrenners een energietekort hebben (lage calorie-inname), waarbij de gemiddelde energie-inname 85% van de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) bedraagt. Daarom is het belangrijk om te begrijpen of fietsen een slechte vorm van lichaamsbeweging is voor de gezondheid van de botten of dat de energiebeperking, alleen of in combinatie met fietsen, het echte onderstrepende probleem is.
Doel: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of energiebeperking op korte termijn leidt tot veranderingen in markers van ontsteking, oxidatieve stress, botomzetting in rust en als reactie op fietsen bij jonge volwassenen. In het bijzonder zal de studie veranderingen in circulerende botmarkers onderzoeken in rust en na een periode van 45 minuten spinnen (fietsen) met lage impact, zowel voor als na een week van beperkte energie-inname.
Methoden: Vijftien gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd van 20-25 jaar, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie, die één controleproef en twee oefenbezoeken met een tussenpoos van een week omvat. Vrouwen zullen monofasische orale anticonceptiva gebruiken. Tijdens de controleproef zullen de deelnemers worden ingelicht over het doel en de procedures, een vragenlijst voor inspanningsscreening invullen en 4 bloedmonsters in rust verstrekken. Een week later doen de deelnemers de eerste oefenproef van een draaisessie van 45 minuten. Na de eerste proef gaan de deelnemers gedurende een week op een vooraf bepaald energiearm dieet (25% van hun gebruikelijke dieet), waarna ze de tweede proef uitvoeren volgens hetzelfde fietsprotocol. Tussen het eerste en het laatste bezoek ontvangen de deelnemers een Fitbit om hun activiteit (stappen, hartslag, deelname aan fysieke activiteit) en voedingsgewoonten bij te houden in een voedsellogboek. Om het dieet consistent en gestandaardiseerd te houden, wordt de deelnemers ook gevraagd om hun gebruikelijke voedselinname tijdens de controleweek vast te leggen met behulp van de "Eat This Much"-app, die een algemeen portieplan en een caloriebeperkingsmaatregel van 25% voor de interventieweek zal bieden. . Het interventiedieet zal dus een afspiegeling zijn van het controledieet in termen van soorten geconsumeerd voedsel, met het verschil in de geconsumeerde hoeveelheid. Er is geen beperking met betrekking tot water, maar drankjes zullen worden beperkt volgens het algehele calorie-innameplan. In beide onderzoeken wordt bloed afgenomen in rust (d.w.z. voor de proef, nuchter) en 3 keer na de proef (5 min. , 1 uur en 24 uur). Het bloed wordt gecentrifugeerd en het serum wordt gescheiden, in porties verdeeld en vervolgens bewaard bij -80 °C tot analyse 8. Het serum wordt geanalyseerd op biochemische markers van botomzetting (bijv. osteocalcine, botspecifieke alkalische fosfatase [BAP]; osteoprotegerine [OPG]) en botresorptie (C-telopeptiden van type I collageen [CTX]; receptoractivator van nucleaire factor κB-ligand [RANKL], sclerostin) om de impact van energiebeperking op bot in rust en als reactie op inspanning te beoordelen. Metabole en oxidatieve stressmarkers, inflammatoire cytokines, adipokines, groeifactoren en hormonen zullen ook worden beoordeeld om mogelijke mediërende effecten te onderzoeken.
Impact: dit innovatieve werk heeft het potentieel om aanzienlijke vooruitgang te boeken bij het begrijpen van de impact van energiebeperking en fietsen op de gezondheid van de botten. De bevindingen van dit werk zullen kunnen worden vertaald naar het begrijpen van weefselgroei en -ontwikkeling bij responsoefeningen en ondervoeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke mannen en vrouwen, in de leeftijd van 20 tot 25 jaar
- gezond (geen last van astma)
- zonder enige breuk in het afgelopen jaar
- geen medicatie nemen die verband houdt met een chronische aandoening of botgezondheid, inclusief voedings-/voedingssupplementen (bijv. eiwit, vitamine D, calcium)
- niet-rokers
- vrouwen op monofasische orale anticonceptiva.
Uitsluitingscriteria:
- Verwondingen of chronische aandoeningen waarbij lichaamsbeweging een risico kan vormen (bijv. ACL of knie-/heup-/onderrugletsel, artritis, osteoporose, neuromusculaire aandoeningen)
- eventuele beperkende voedselallergieën of dieetbeperkingen waarvoor wijzigingen in het dieetplan nodig zijn (d.w.z. veganistisch, vegetarisch) en of
- eventuele eetstoornissen (bijv. boulimia en/of anorexia)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Gedurende een periode van 6 dagen tussen de inspanningsproeven (d.w.z. na bezoek 3), zal elke deelnemer op een beperkt energiebeperkt dieet worden gezet dat bestaat uit een vermindering van 25% van hun gebruikelijke totale dagelijkse calorie-inname.
Om het dieet consistent en gestandaardiseerd te houden, registreren deelnemers hun typische voedselinname tijdens een controleweek met behulp van de "Eat This Much"-app, die vervolgens een algemeen portieplan en de 25% caloriebeperkingsmaatregel voor de interventieweek zal bieden.
Het interventiedieet zal dus een afspiegeling zijn van het controledieet in termen van soorten geconsumeerd voedsel, met het verschil in de geconsumeerde hoeveelheid.
Er is geen beperking met betrekking tot water, maar drankjes worden beperkt volgens het algemene calorie-innameplan.
|
Een vermindering van 25% van de totale calorie-inname, zoals berekend via de app.
Daarom zullen deelnemers tijdens de controleperiode wat ze consumeren invoeren in de Eat This Much-app, waarna de app de 25% vermindering van calorieën berekent om deelnemers te laten zien hoeveel ze van hetzelfde voedsel moeten consumeren.
Hierdoor wordt hun dieet niet gewijzigd in termen van macronutriënten of micronutriënten, maar alleen in calorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bone omzet marker
Tijdsspanne: een week
|
Osteocalcine in ng/ml
|
een week
|
|
Marker voor botvorming
Tijdsspanne: een week
|
Botspecifieke alkalische fosfatase [BAP] in ng/ml
|
een week
|
|
Marker voor botresorptie
Tijdsspanne: een week
|
C-telopeptiden van type I collageen [CTX] in ng/ml
|
een week
|
|
Botvorming osteokine
Tijdsspanne: een week
|
Osteoprotegerine [OPG] in ng/ml
|
een week
|
|
Botresorptie osteokine
Tijdsspanne: een week
|
Receptoractivator van nucleaire factor KB-ligand [RANKL] in ng/ml
|
een week
|
|
Wnt-signalering gerelateerde osteokine
Tijdsspanne: een week
|
Sclerostin in ng/ml
|
een week
|
|
Ontstekingsremmend cytokine
Tijdsspanne: een week
|
Interleukine 10 [IL-10] in pg/ml
|
een week
|
|
Pro-inflammatoire cytokine
Tijdsspanne: een week
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in pg/ml
|
een week
|
|
Myokine
Tijdsspanne: een week
|
Interleukine 6 [IL-6] in pg/ml
|
een week
|
|
Irisin
Tijdsspanne: een week
|
Irisine in pg/ml
|
een week
|
|
Marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: een week
|
eiwitcarbonylen (PC) in mmol/mg serumeiwit
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: een week
|
Totale lichaamsmassa in kg
|
een week
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: een week
|
Vetvrije massa in kg
|
een week
|
|
Vet lichaamsmassa
Tijdsspanne: een week
|
Vetmassa in kg
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 19-247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .