- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345250
Odpowiedź kości na ćwiczenia i ograniczenie energii u młodych dorosłych
Odpowiedź kości na ćwiczenia przed i po jednym tygodniu ograniczenia energetycznego u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Układ szkieletowy służy różnym celom, takim jak zapewnianie wsparcia strukturalnego, poruszanie się, ochrona i nie tylko. Aby utrzymać te funkcje, należy utrzymać wytrzymałość kości. Proces zastępowania starszej, mikrouszkodzonej kości nowszą, zdrowszą kością jest znany jako przebudowa kości. Przebudowa kości obejmuje równowagę/sprzężenie resorpcji kości i tworzenia kości. Obciążenie mechaniczne to wielkość obciążenia kości, która stymuluje przebudowę kości, która określa gęstość mineralną kości (BMD) i sprzyja wzrostowi kości (Olmedillas i in. 2011). Tak więc badania ludzi nad determinantami wzrostu i siły kości koncentrują się na dwóch wspólnych czynnikach, ćwiczeniach i odżywianiu. Chociaż jazda na rowerze, głównie ćwiczenia aerobowe, ma wyjątkowy wpływ na wydolność sercowo-naczyniową, często kwestionuje się, czy zapewnia odpowiednie mechaniczne obciążenie kości. Dotychczasowa literatura dotycząca jazdy na rowerze i jej wpływu na kości jest sprzeczna i ograniczona. Nieodpowiednie spożycie energii może również wpływać na BMD poprzez zmniejszenie zawartości minerałów w kościach. Wiadomo, że ograniczenie energii zmniejsza insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), który odgrywa ważną rolę w tworzeniu kości 5. Stwierdzono, że ostremu ograniczeniu energii w diecie towarzyszy brak równowagi przebudowy kości ze zmniejszonym tworzeniem kości, co jest szczególnie niebezpieczne w sportach aerobowych, które zużywają duże ilości energii, takich jak jazda na rowerze. Wielu zawodowych kolarzy i mistrzów kolarstwa jest klasyfikowanych jako cierpiących na osteopenię (Medelli et al. 2000). W szczególności cyklistki wykazały znacznie niższe wartości BMD całego ciała i niższą wytrzymałość kości niż rowerzyści płci męskiej (Olmedillas i in. 2011). Ponadto wiadomo, że rowerzystki mają niedobór energii (niskie spożycie kalorii), a średnie spożycie energii wynosi 85% zalecanej dawki żywieniowej (RDA). Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, czy jazda na rowerze jest kiepską formą ćwiczeń dla zdrowia kości, czy też ograniczenie energii, samo lub w połączeniu z jazdą na rowerze, jest naprawdę podkreślającą kwestią.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie, czy krótkotrwałe ograniczenie energii prowadzi do zmian w markerach stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, obrotu kostnego w spoczynku iw odpowiedzi na jazdę na rowerze u młodych dorosłych. W szczególności badanie zbada zmiany w krążących markerach kostnych w spoczynku i po jednym ataku 45-minutowego wirowania o niskim wpływie (jazda na rowerze) zarówno przed, jak i po tygodniu ograniczonego spożycia energii.
Metody: Piętnastu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 20-25 lat zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu, które obejmuje jedną próbę kontrolną i dwie próby wysiłkowe zaplanowane w odstępie jednego tygodnia. Kobiety będą stosować jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne. Podczas badania kontrolnego uczestniczki zostaną poinformowane o celu i procedurach, wypełnią kwestionariusz przesiewowy dotyczący wysiłku fizycznego i pobiorą 4 spoczynkowe próbki krwi. Tydzień później uczestnicy wykonają pierwszą próbę wysiłkową obejmującą jedną 45-minutową sesję wirowania. Po pierwszej próbie uczestnicy przejdą na wcześniej ustaloną dietę z niedoborem energii (25% ich zwykłej diety) przez tydzień, na koniec którego wykonają drugą próbę zgodnie z tym samym protokołem jazdy na rowerze. Pomiędzy pierwszą a ostatnią wizytą uczestnicy otrzymają urządzenie Fitbit do monitorowania ich aktywności (kroki, tętno, udział w aktywności fizycznej) oraz nawyków żywieniowych w dzienniku żywności. Aby dieta była spójna i ustandaryzowana, uczestnicy zostaną również poproszeni o zapisanie swojego zwykłego spożycia pokarmu podczas tygodnia kontrolnego za pomocą aplikacji „Eat This Much”, która zapewni ogólny plan porcji i ograniczenie kalorii do 25% na tydzień interwencyjny . Zatem dieta interwencyjna będzie odzwierciedlać dietę kontrolną pod względem rodzaju spożywanej żywności, z różnicą w ilości spożywanej żywności. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących wody, ale napoje będą ograniczone zgodnie z ogólnym planem spożycia kalorii. W obu badaniach krew zostanie pobrana w spoczynku (tj. przed badaniem, na czczo) i 3 razy po badaniu (5 min. , 1h i 24h). Krew zostanie odwirowana, a surowica oddzielona, podzielona na porcje, a następnie przechowywana w temperaturze -80 °C do analizy 8. Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem biochemicznych markerów obrotu kostnego (np. osteokalcyna, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna [BAP]; osteoprotegeryny [OPG]) i resorpcji kości (C-telopeptydy kolagenu typu I [CTX]; aktywator receptora liganda czynnika jądrowego κB [RANKL], sklerostyna) w celu oceny wpływu restrykcji energetycznej na kości w spoczynku i w odpowiedzi na wysiłek. Ocenione zostaną również markery stresu metabolicznego i oksydacyjnego, cytokiny zapalne, adipokiny, czynniki wzrostu i hormony w celu zbadania potencjalnych efektów pośredniczących.
Wpływ: Ta innowacyjna praca może potencjalnie przyczynić się do znacznego postępu w zrozumieniu wpływu ograniczeń energetycznych i jazdy na rowerze na zdrowie kości. Odkrycia z tej pracy będą przekładać się na zrozumienie wzrostu i rozwoju tkanek w odpowiedzi na ćwiczenia i niedożywienie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, w wieku od 20 do 25 lat
- zdrowy (nie choruje na astmę)
- bez złamań w ciągu ostatniego roku
- nieprzyjmowanie leków związanych z przewlekłą chorobą lub stanem kości, w tym suplementów diety (np. białko, witamina D, wapń)
- niepalący
- kobiet stosujących jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy lub stany przewlekłe, w których ćwiczenia mogą stanowić ryzyko (np. ACL lub urazy kolana/biodra/dolnej części pleców, zapalenie stawów, osteoporoza, choroby nerwowo-mięśniowe)
- wszelkie restrykcyjne alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne, które wymagałyby zmian w planie diety (np. wegańskie, wegetariańskie) i/lub
- wszelkie zaburzenia odżywiania (np. bulimia i/lub anoreksja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Przez okres 6 dni między próbami wysiłkowymi (tj. po wizycie 3) każdy uczestnik zostanie poddany diecie o ograniczonej wartości energetycznej, polegającej na zmniejszeniu o 25% zwykłego dziennego spożycia kalorii.
Aby dieta była spójna i ustandaryzowana, uczestnicy będą rejestrować swoje typowe spożycie pokarmu podczas tygodnia kontrolnego za pomocą aplikacji „Eat This Much”, która następnie zapewni ogólny plan porcji i 25% ograniczenie kalorii na tydzień interwencyjny.
Zatem dieta interwencyjna będzie odzwierciedlać dietę kontrolną pod względem rodzaju spożywanej żywności, z różnicą w ilości spożywanej żywności.
Nie będzie ograniczeń dotyczących wody, ale napoje będą ograniczone zgodnie z ogólnym planem spożycia kalorii.
|
Zmniejszenie całkowitego spożycia kalorii o 25%, obliczone za pomocą aplikacji.
Dlatego w okresie kontrolnym uczestnicy będą wprowadzać to, co spożywają, do aplikacji Eat This Much, a następnie aplikacja obliczy 25% redukcję kalorii, aby pokazać uczestnikom, ile powinni spożyć tej samej żywności.
W ten sposób ich dieta nie zostanie zmieniona pod względem makro lub mikroelementów, ale wyłącznie pod względem kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker obrotu kostnego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Osteokalcyna w ng/ml
|
jeden tydzień
|
|
Znacznik tworzenia kości
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna [BAP] w ng/ml
|
jeden tydzień
|
|
Marker resorpcji kości
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
C-telopeptydy kolagenu typu I [CTX] w ng/ml
|
jeden tydzień
|
|
Osteokina kościotwórcza
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Osteoprotegeryna [OPG] w ng/ml
|
jeden tydzień
|
|
Osteokina resorpcji kości
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Aktywator receptora liganda czynnika jądrowego κB [RANKL] w ng/ml
|
jeden tydzień
|
|
Wnt osteokina związana z sygnalizacją
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Sklerostyna w ng/ml
|
jeden tydzień
|
|
Cytokina przeciwzapalna
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Interleukina 10 [IL-10] w pg/ml
|
jeden tydzień
|
|
Cytokina prozapalna
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w pg/ml
|
jeden tydzień
|
|
Myokine
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Interleukina 6 [IL-6] w pg/ml
|
jeden tydzień
|
|
Irisin
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Iryzyna w pg/ml
|
jeden tydzień
|
|
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
karbonylki białek (PC) w mmol/mg białka surowicy
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Całkowita masa ciała w kg
|
jeden tydzień
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Masa beztłuszczowa w kg
|
jeden tydzień
|
|
Tłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Masa tłuszczu w kg
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 19-247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .