- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345250
Luuston vaste nuorten aikuisten harjoitteluun ja energianrajoitukseen
Luuston vaste harjoitteluun ennen ja jälkeen viikon energiarajoituksen nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Luustojärjestelmä palvelee monenlaisia tarkoituksia, kuten rakenteellista tukea, liikkumista, suojaa ja paljon muuta. Näiden toimintojen ylläpitämiseksi luun vahvuutta on ylläpidettävä. Prosessi, jossa vanha, mikrovaurioitunut luu korvataan uudemmalla, terveemmällä luulla, tunnetaan luun uudelleenmuotoiluna. Luun uudelleenmuotoilu sisältää luun resorption ja luun muodostumisen tasapainon/kytkennän. Mekaaninen kuormitus on luuhun kohdistuvan rasituksen suuruus, joka stimuloi luun uudelleenmuodostumista, mikä määrittää luun mineraalitiheyttä (BMD) ja edistää luun kasvua (Olmedillas et al. 2011). Näin ollen ihmisen tutkimus luun kasvun ja lujuuden määräävistä tekijöistä keskittyy kahteen yhteiseen tekijään, liikuntaan ja ravintoon. Vaikka pyöräily, pääosin aerobinen harjoitus, on poikkeuksellinen sydän- ja verisuonikunnon kannalta, usein kyseenalaistetaan, tuottaako se riittävästi mekaanista rasitusta luulle. Pyöräilyä ja sen vaikutusta luuhun koskeva kirjallisuus on tähän mennessä ristiriitaista ja rajallista. Riittämätön energian saanti voi myös vaikuttaa BMD:hen vähentämällä luun mineraalipitoisuutta. Energiarajoituksen tiedetään vähentävän insuliinin kaltaista kasvutekijää 1 (IGF-1), jolla on tärkeä rooli luun muodostumisessa 5. Akuutin ruokavalion energiarajoituksen on havaittu liittyvän luun uudelleenmuodostumisen epätasapainoon ja luunmuodostuksen vähenemiseen, mikä on erityisen vaarallinen aerobisissa urheilulajeissa, jotka kuluttavat paljon energiaa, kuten pyöräilyssä. Monet ammattilais- ja mestaripyöräilijät luokitellaan osteopeenisiksi (Medelli et al. 2000). Erityisesti naispyöräilijät ovat osoittaneet merkittävästi alhaisempia koko kehon BMD-arvoja ja heikompaa luun vahvuutta kuin miespyöräilijöillä (Olmedillas et al. 2011). Lisäksi naispyöräilijöiden tiedetään olevan energiavaje (vähäkalorinen saanti) ja keskimääräinen energiansaanti on 85 % suositellusta ravintoannoksesta (RDA). Siksi on tärkeää ymmärtää, onko pyöräily huono liikuntamuoto luuston terveydelle vai onko energiarajoitus yksinään tai yhdessä pyöräilyn kanssa todellinen painopiste.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako lyhytaikainen energianrajoitus nuorten aikuisten tulehdusmarkkereihin, oksidatiiviseen stressiin, luun vaihtumiseen levossa ja vasteena pyöräilyyn. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia verenkierrossa olevissa luun merkkiaineissa levossa ja yhden vähävaikutteisen 45 minuutin pyöräilyn (pyöräily) jälkeen sekä ennen että viikon rajoitetun energiansaannin jälkeen.
Menetelmät: Viisitoista tervettä miestä ja naista, iältään 20-25 vuotta, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, joka sisältää yhden kontrollikokeen ja kaksi harjoituskoekäyntiä viikon välein. Naiset käyttävät yksivaiheisia ehkäisyvalmisteita. Kontrollikokeen aikana osallistujille tiedotetaan tarkoituksesta ja toimenpiteistä, he täyttävät harjoitusseulontakyselyn ja antavat 4 lepäävää verinäytettä. Viikkoa myöhemmin osallistujat suorittavat ensimmäisen harjoituskokeen yhden 45 minuutin spin-istunnon. Ensimmäisen kokeen jälkeen osallistujat noudattavat ennalta määrättyä energiavajaista ruokavaliota (25 % heidän tavanomaisesta ruokavaliostaan) viikon ajan, minkä jälkeen he suorittavat toisen kokeen noudattaen samaa pyöräilyprotokollaa. Ensimmäisen ja viimeisen vierailun välillä osallistujat saavat Fitbitin seuratakseen aktiivisuuttaan (askeleita, sykettä, osallistumista fyysiseen toimintaan) ja ravitsemustottumuksiaan ruokapäiväkirjasta. Jotta ruokavalio pysyisi johdonmukaisena ja standardoituna, osallistujia pyydetään myös kirjaamaan tavanomainen ravinnonsaantinsa kontrolliviikon aikana käyttämällä "Syö tätä paljon" -sovellusta, joka tarjoaa kokonaisannossuunnitelman ja 25 %:n kalorirajoitustoimenpiteen interventioviikolle. . Siten interventioruokavalio heijastaa kontrolliruokavaliota kulutettujen elintarvikkeiden tyyppien suhteen eron ollessa kulutetussa määrässä. Veden suhteen ei ole rajoituksia, mutta juomia rajoitetaan yleisen kalorien saantisuunnitelman mukaisesti. Molemmissa kokeissa veri otetaan levossa (eli ennen koetta, paastolla) ja 3 kertaa kokeilun jälkeen (5 min) , 1h ja 24h). Veri sentrifugoidaan ja seerumi erotetaan, jaetaan eriin ja säilytetään sitten -80 °C:ssa analyysiin asti 8. Seerumista analysoidaan luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit (esim. osteokalsiini, luuspesifinen alkalinen fosfataasi [BAP]; osteoprotegeriini [OPG]) ja luun resorptio (tyypin I kollageenin C-telopeptidit [CTX]; ydintekijän KB-ligandin [RANKL] reseptoriaktivaattori, sklerostiini) energiarajoituksen vaikutuksen arvioimiseksi luuhun levossa ja vasteena harjoitukselle. Metabolisia ja oksidatiivisia stressimarkkereita, tulehdussytokiineja, adipokiineja, kasvutekijöitä ja hormoneja arvioidaan myös mahdollisten välittävien vaikutusten tutkimiseksi.
Vaikutus: Tällä innovatiivisella työllä on potentiaalia saavuttaa merkittävää edistystä energiarajoituksen ja pyöräilyn vaikutuksen ymmärtämisessä luuston terveyteen. Tämän työn tulokset voidaan kääntää kudosten kasvun ja kehityksen ymmärtämiseen vasteharjoituksessa ja aliravitsemuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panagiota Klentrou, PhD
- Puhelinnumero: 4538 1-905-688-5550
- Sähköposti: nklentrou@brocku.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madison Bell, BSc
- Puhelinnumero: 1-705-279-3113
- Sähköposti: mb14pf@brocku.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet ja naiset, iältään 20–25 vuotta
- terve (ei kärsi astmasta)
- ilman murtumia viimeisen vuoden aikana
- ei käytä krooniseen sairauteen tai luuston terveyteen liittyviä lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisiä/ravintolisiä (esim. proteiini, D-vitamiini, kalsium)
- tupakoimattomille
- naisilla, jotka käyttävät yksivaiheisia ehkäisyvalmisteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vammat tai krooniset sairaudet, joissa harjoittelu voi aiheuttaa riskin (esim. ACL tai polvi-/lonkka-/alaselän vammat, niveltulehdus, osteoporoosi, hermo-lihassairaudet)
- kaikki rajoittavat ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset, jotka edellyttäisivät muutoksia ruokavalioon (esim. vegaani, kasvissyöjä) ja tai
- kaikki syömishäiriöt (esim. bulimia ja/tai anoreksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistujat
Harjoituskokeiden välisen kuuden päivän ajan (eli käynnin 3 jälkeen) jokainen osallistuja saa rajoitetun energian ruokavalion, joka koostuu 25 %:n vähennyksestä heidän tavanomaisesta päivittäisestä kokonaiskalorisaannistaan.
Jotta ruokavalio pysyy johdonmukaisena ja standardoituna, osallistujat kirjaavat tyypillisen ravinnonsaantinsa kontrolliviikon aikana käyttämällä "Syö tätä paljon" -sovellusta, joka tarjoaa sitten yleisen annossuunnitelman ja 25 %:n kalorirajoitustoimenpiteen interventioviikolle.
Siten interventioruokavalio heijastaa kontrolliruokavaliota kulutettujen elintarvikkeiden tyyppien suhteen eron ollessa kulutetussa määrässä.
Veden suhteen ei ole rajoituksia, mutta juomia rajoitetaan yleisen kalorisaannin mukaan.
|
Sovelluksen kautta laskettu kokonaiskalorien saanti on 25 % pienempi.
Siksi osallistujat syöttävät kontrollijakson aikana syömänsä Eat This Much -sovellukseen, minkä jälkeen sovellus laskee 25 %:n vähennyksen kaloreissa näyttääkseen osallistujille, kuinka paljon samoja ruokia heidän tulee kuluttaa.
Näin heidän ruokavalionsa ei muutu makro- tai mikroravinteiden suhteen, vaan ainoastaan kalorien suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun vaihtuvuuden merkki
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Osteokalsiini ng/ml
|
yksi viikko
|
Luun muodostumisen merkki
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi [BAP] ng/ml
|
yksi viikko
|
Luun resorptiomerkki
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tyypin I kollageenin C-telopeptidit [CTX] ng/ml
|
yksi viikko
|
Luunmuodostus osteokiini
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Osteoprotegeriini [OPG] ng/ml
|
yksi viikko
|
Luun resorptio osteokiini
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tumatekijä κB ligandin [RANKL] reseptoriaktivaattori ng/ml
|
yksi viikko
|
Wnt-signalointiin liittyvä osteokiini
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Sklerostiini ng/ml
|
yksi viikko
|
Tulehdusta estävä sytokiini
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Interleukiini 10 [IL-10] pg/ml
|
yksi viikko
|
Pro-inflammatorinen sytokiini
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) pg/ml
|
yksi viikko
|
Myokine
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Interleukiini 6 [IL-6] pg/ml
|
yksi viikko
|
Irisin
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Irisin pg/ml
|
yksi viikko
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
Aikaikkuna: yksi viikko
|
proteiinikarbonyylit (PC) mmol/mg seerumiproteiinia
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehomassa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kokonaispaino kg
|
yksi viikko
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Rasvaton massa kg
|
yksi viikko
|
Rasvan kehon massa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Rasvamassa kg
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 19-247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luukato
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Energiarajoitus
-
West Virginia UniversityUniversity of PittsburghRekrytointiGlaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuRuoansulatuskanavan suonikohjutYhdysvallat
-
Eastern Mediterranean UniversityValmis
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Biotronik AGValmisDe Novo ja uudelleen ahtautuneet sepelvaltimovauriotSveitsi, Alankomaat, Israel, Espanja, Latvia, Saksa, Itävalta, Belgia, Ranska, Irlanti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Sameer AvasaralaRekrytointiKeuhkojen perfuusioYhdysvallat
-
Meander Medical CenterTuntematon
-
Colorado State UniversityPoudre School District, Fort Collins, CO; Montezuma-Cortez School District...ValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyValmisKolangiokarsinoomaYhdysvallat