- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345250
Risposta ossea all'esercizio e restrizione energetica nei giovani adulti
Risposta ossea all'esercizio prima e dopo una settimana di restrizione energetica nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: il sistema scheletrico serve a una varietà di scopi come fornire supporto strutturale, locomozione, protezione e altro ancora. Per sostenere queste funzioni, la forza ossea deve essere sostenuta. Il processo di sostituzione dell'osso più vecchio e microdanneggiato con un osso più nuovo e più sano è noto come rimodellamento osseo. Il rimodellamento osseo comporta l'equilibrio/accoppiamento del riassorbimento osseo e della formazione ossea. Il carico meccanico è l'entità dello stress posto sull'osso che stimola il rimodellamento osseo, che determina la densità minerale ossea (BMD) e promuove la crescita ossea (Olmedillas et al. 2011). Pertanto, la ricerca umana sui determinanti della crescita e della forza ossea si concentra su due fattori comuni, l'esercizio e l'alimentazione. Sebbene il ciclismo, un esercizio prevalentemente aerobico, sia eccezionale per il fitness cardiovascolare, ci si chiede comunemente se fornisca un adeguato sforzo meccanico sulle ossa. Ad oggi la letteratura relativa al ciclismo e al suo impatto sulle ossa è contraddittoria e limitata. Un apporto energetico inadeguato può anche influenzare la densità minerale ossea attraverso la riduzione del contenuto minerale osseo. È noto che la restrizione energetica riduce il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), che svolge un ruolo importante nella formazione ossea 5. È stato riscontrato che la restrizione energetica alimentare acuta è accompagnata da uno squilibrio del rimodellamento osseo con ridotta formazione ossea, che è particolarmente pericoloso negli sport aerobici che consumano una grande quantità di energia, come il ciclismo. Molti ciclisti professionisti e maestri sono classificati come osteopenici (Medelli et al. 2000). Nello specifico, le cicliste donne hanno mostrato valori significativamente inferiori di densità minerale ossea di tutto il corpo e una resistenza ossea inferiore rispetto ai ciclisti maschi (Olmedillas et al. 2011). Inoltre, è noto che le cicliste sono carenti di energia (basso apporto calorico) con un apporto energetico medio pari all'85% dell'indennità dietetica raccomandata (RDA). Pertanto, è importante capire se il ciclismo è una cattiva forma di esercizio per la salute delle ossa o se la restrizione energetica, da sola o in combinazione con il ciclismo, è il vero problema di fondo.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è esaminare se la restrizione energetica a breve termine porti a cambiamenti nei marcatori di infiammazione, stress ossidativo, turnover osseo a riposo e in risposta al ciclismo nei giovani adulti. Nello specifico, lo studio esaminerà i cambiamenti nei marcatori ossei circolanti a riposo e dopo un periodo di spinning (ciclismo) di 45 minuti a basso impatto sia prima che dopo una settimana di apporto energetico limitato.
Metodi: Quindici maschi e femmine sani, di età compresa tra 20 e 25 anni, saranno invitati a partecipare a questo studio, che prevede una prova di controllo e due visite di prova fisica programmate a distanza di una settimana. Le donne assumeranno contraccettivi orali monofasici, durante la prova di controllo, i partecipanti saranno informati sullo scopo e sulle procedure, compileranno un questionario di screening dell'esercizio e forniranno 4 campioni di sangue a riposo. Una settimana dopo, i partecipanti eseguiranno la prima prova di esercizio di una sessione di rotazione di 45 minuti. Dopo la prima prova, i partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica predeterminata (25% della loro dieta abituale) per una settimana, al termine della quale eseguiranno la seconda prova seguendo lo stesso protocollo ciclistico. Tra la prima e l'ultima visita i partecipanti riceveranno un Fitbit per monitorare la loro attività (passi, frequenza cardiaca, partecipazione all'attività fisica) e le abitudini nutrizionali in un diario alimentare. Per mantenere la dieta coerente e standardizzata, ai partecipanti verrà anche chiesto di registrare la loro assunzione abituale di cibo durante la settimana di controllo utilizzando l'app "Eat This Much", che fornirà un piano di porzioni complessivo e una misura di restrizione calorica del 25% per la settimana di intervento . Pertanto, la dieta di intervento rispecchierà la dieta di controllo in termini di tipi di alimenti consumati, con la differenza nella quantità consumata. Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda l'acqua, ma le bevande saranno limitate in base al piano di apporto calorico complessivo. In entrambe le prove, il sangue verrà prelevato a riposo (cioè prima della prova, a digiuno) e 3 volte dopo la prova (5 min , 1h e 24h). Il sangue sarà centrifugato e il siero separato, aliquotato e quindi conservato a -80 °C fino all'analisi 8. Il siero sarà analizzato per marcatori biochimici del ricambio osseo (es. osteocalcina, fosfatasi alcalina specifica per l'osso [BAP]; osteoprotegerina [OPG]) e riassorbimento osseo (C-telopeptidi del collagene di tipo I [CTX]; attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare κB [RANKL], sclerostina) per valutare l'impatto della restrizione energetica sull'osso a riposo e in risposta all'esercizio. Saranno inoltre valutati marcatori di stress metabolico e ossidativo, citochine infiammatorie, adipochine, fattori di crescita e ormoni per esaminare i potenziali effetti di mediazione.
Impatto: questo lavoro innovativo ha il potenziale per fare progressi significativi nella comprensione dell'impatto della restrizione energetica e del ciclo sulla salute delle ossa. I risultati di questo lavoro saranno traducibili per comprendere la crescita e lo sviluppo dei tessuti in risposta all'esercizio fisico e alla malnutrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Panagiota Klentrou, PhD
- Numero di telefono: 4538 1-905-688-5550
- Email: nklentrou@brocku.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madison Bell, BSc
- Numero di telefono: 1-705-279-3113
- Email: mb14pf@brocku.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caucasici maschi e femmine, di età compresa tra 20 e 25 anni
- sano (non affetto da asma)
- senza alcuna frattura nell'ultimo anno
- non assumere farmaci correlati a una condizione cronica o alla salute delle ossa, inclusi integratori alimentari/nutrizionali (ad es. proteine, vitamina D, calcio)
- non fumatori
- donne che assumono contraccettivi orali monofasici.
Criteri di esclusione:
- Lesioni o condizioni croniche in cui l'esercizio può rappresentare un rischio (ad es. ACL o lesioni al ginocchio/anca/parte bassa della schiena, artrite, osteoporosi, malattie neuromuscolari)
- eventuali allergie alimentari restrittive o restrizioni dietetiche che richiederebbero modifiche al programma dietetico (ad es. vegano, vegetariano) e/o
- eventuali disturbi alimentari (ad es. bulimia e/o anoressia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti
Per un periodo di 6 giorni tra le prove di esercizio (ovvero, dopo la visita 3), ogni partecipante verrà sottoposto a una dieta ipocalorica ristretta consistente in una riduzione del 25% del loro apporto calorico giornaliero totale abituale.
Per mantenere la dieta coerente e standardizzata, i partecipanti registreranno la loro tipica assunzione di cibo durante una settimana di controllo utilizzando l'app "Eat This Much", che fornirà quindi un piano di porzioni complessivo e la misura di restrizione calorica del 25% per la settimana di intervento.
Pertanto, la dieta di intervento rispecchierà la dieta di controllo in termini di tipi di alimenti consumati, con la differenza nella quantità consumata.
Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda l'acqua, ma le bevande saranno limitate in base al piano di apporto calorico complessivo.
|
Una riduzione del 25% dell'apporto calorico totale, calcolato tramite l'app.
Pertanto, durante il periodo di controllo, i partecipanti inseriranno ciò che consumano nell'app Eat This Much, quindi l'app calcolerà la riduzione del 25% delle calorie per presentare ai partecipanti quanto consumare degli stessi alimenti.
In questo modo la loro dieta non verrà alterata in termini di macronutrienti o micronutrienti, ma esclusivamente di calorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatore di turnover osseo
Lasso di tempo: una settimana
|
Osteocalcina in ng/ml
|
una settimana
|
Indicatore di formazione ossea
Lasso di tempo: una settimana
|
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso [BAP] in ng/ml
|
una settimana
|
Indicatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: una settimana
|
C-telopeptidi del collagene di tipo I [CTX] in ng/ml
|
una settimana
|
Osteochine di formazione ossea
Lasso di tempo: una settimana
|
Osteoprotegerina [OPG] in ng/ml
|
una settimana
|
Osteochine da riassorbimento osseo
Lasso di tempo: una settimana
|
Attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare κB [RANKL] in ng/ml
|
una settimana
|
Wnt segnala l'osteochina correlata
Lasso di tempo: una settimana
|
Sclerostina in ng/ml
|
una settimana
|
Citochina antinfiammatoria
Lasso di tempo: una settimana
|
Interleuchina 10 [IL-10] in pg/ml
|
una settimana
|
Citochina pro-infiammatoria
Lasso di tempo: una settimana
|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) in pg/ml
|
una settimana
|
Miochina
Lasso di tempo: una settimana
|
Interleuchina 6 [IL-6] in pg/ml
|
una settimana
|
Irisina
Lasso di tempo: una settimana
|
Irisina in pg/ml
|
una settimana
|
Indicatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: una settimana
|
carbonili proteici (PC) in mmol/mg di proteine sieriche
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa corporea
Lasso di tempo: una settimana
|
Massa corporea totale in kg
|
una settimana
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: una settimana
|
Massa magra in kg
|
una settimana
|
Massa corporea grassa
Lasso di tempo: una settimana
|
Massa grassa kg
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiota Klentrou, PhD, Brock University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olmedillas H, Gonzalez-Aguero A, Moreno LA, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Bone related health status in adolescent cyclists. PLoS One. 2011;6(9):e24841. doi: 10.1371/journal.pone.0024841. Epub 2011 Sep 30.
- Medelli J, Lounana J, Menuet JJ, Shabani M, Cordero-MacIntyre Z. Is osteopenia a health risk in professional cyclists? J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):28-34. doi: 10.1016/j.jocd.2008.07.057. Epub 2008 Oct 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 19-247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Restrizione energetica
-
Radicle ScienceAttivo, non reclutante
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Institute for Molecular MedicineSospeso
-
Biotronik AGCompletatoLesioni de novo e restenosi dell'arteria coronariaSvizzera, Olanda, Israele, Spagna, Lettonia, Germania, Austria, Belgio, Francia, Irlanda
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...ReclutamentoMalnutrizione | Diabete di tipo 2Spagna
-
Radicle ScienceAttivo, non reclutante
-
University of LahoreCompletatoPunti trigger del trapezio superiorePakistan
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
Inha University HospitalCompletatoSequele di ictusCorea, Repubblica di
-
University of BaselUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, ZürichCompletatoDisordini del sonno | Malattia renale