- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04350814
자기 연민 온라인 - 우울증 예방 재판 (SCOPE)
우울증의 재발 및 재발을 예방하기 위한 자기 연민 개입의 효능: 우울증의 순환을 방해하기 위한 특성 회복력 촉진
목적: 우울증은 캐나다인의 12.6%가 인생의 어느 시점에 영향을 미칩니다. 우울증은 막대한 개인 및 경제적 비용과 관련이 있습니다. 우울증이 발생했을 때 이를 치료하는 것으로 밝혀진 몇 가지 치료법이 있습니다. 불행하게도, 이러한 치료에 반응하는 사람의 절반 이상이 우울증을 다시 경험하게 됩니다. 미래의 에피소드를 예방하기 위해 고안된 심리적 및 약리학적 개입에도 불구하고 장애의 재발 및 재발률은 놀라울 정도로 높습니다. 자기 연민이라고 하는 동양의 영향을 받은 개념의 효과를 이용하는 환자 중심적이고 자기 주도적인 개입은 급성 우울증 치료에 엄청난 가능성을 보여주었습니다. 자기 연민은 자신의 고통과 그러한 고통을 경감시키려는 욕망에 의해 움직이는 것입니다.
목표: 제안된 프로젝트에서 조사관은 자기 연민 개입이 재발 위험이 높은 사람들 사이에서 12개월 동안 우울증의 재발/재발을 예방하는 데 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 개입이 탄력성으로 알려진 개념인 스트레스로부터 회복하는 타고난 능력을 증가시켜 우울증을 예방하는 데 효과가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
방법론: 우울증 병력이 있는 120명의 참가자를 자기 연민 개입 또는 자기 평가 반성 조건에 무작위로 배정하고 각각의 재발률을 12개월 동안 조사합니다.
연구의 중요성: 이것은 우울증에 대한 예방 개입으로서 자기 연민의 효과를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
건강에 미치는 영향: 성공할 경우 이 새로운 개입은 우울증 재발 위험이 있는 서스캐처원과 캐나다의 수천 명의 사람들이 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Regina, 캐나다
- DCC Lab
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S0A2
- University of Regina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음과 같아야 합니다. a) 18세 이상; b) 적어도 1회 이상의 우울증 삽화를 경험했습니다. c) 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)에서 5점 이상의 점수로 표시되는 우울증의 잔여 증상 상승을 나타냅니다. 대다수의 사람들이 우울증과 불안 증상을 동시에 경험하기 때문에 높은 불안 증상을 경험하는 참가자도 연구에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음을 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다. ; b) 주요 건강 상태(예: 심혈관 질환, 암, 갑상선 기능 저하증 등)의 존재 c) 모집 당시 현재 심리치료 또는 약물치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 연민 개입 팔
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 마음챙김 자기 연민 자조 개입 오디오에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
개입 기간은 7주이며(주당 한 수업의 간격으로) 참가자는 개입의 매주 한 번 학습 조치를 완료하도록 요청받습니다.
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Kristen Neff 박사(2013)의 6강 셀프 가이드 오디오 프로그램입니다.
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활성 비교기: 자기 반성
이 활성 제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 실험군과 동일한 평가 간격으로 연구 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
측정을 완료하는 것 외에도, 자기 성찰 활성 제어 상태의 참가자는 평가 간격 사이에 경험했을 수 있는 자가 보고 증상 및 변화를 반영하도록 요청받습니다.
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이 활성 제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 개입 조건에 할당된 것과 동일한 간격으로 연구 조치를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 설문지를 작성하는 것 외에도 이 부문의 참가자는 매주 보고되는 증상, 경험한 변화 여부, 이러한 변화의 원인이 무엇이라고 생각하는지 등을 반영하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로 간격 추적 평가 - 구조화된 임상 인터뷰(LIFE-SCID)
기간: 12 개월
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두 가지 조건에 걸쳐 12개월 동안 LIFE-SCID 사후 무작위화에 따라 주요 우울증 에피소드 기준을 충족하는 개인의 비례 비율. 이 측정은 진단 인터뷰입니다. 결과는 이분법적입니다(진단 대 진단 없음). |
12 개월
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재발까지 몇 주
기간: 12 개월
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평가 기간 동안 확인된 MDE 재발까지의 시간(주) 이는 참가자가 진단을 받지 않은 주 수를 선형으로 계산한 것입니다(우울증 재발/재발이 없는 주 수가 많을수록 더 높음). |
12 개월
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환자 건강 설문지 점수 - 12개월 동안 9점
기간: 12 개월
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12개월 평가 기간에 개입 또는 활성 통제 조건으로 무작위 배정된 사람들 사이의 우울 증상의 차이 이 측정은 진단 인터뷰입니다. 결과는 이분법적입니다(진단 대 진단 없음). |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 연민 척도(SCS)
기간: 개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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이것은 기질적인 자기 연민의 척도입니다.
점수 범위는 12-60이며, 점수가 높을수록 기질적 자기 연민이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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5면 마음챙김 설문지-15
기간: 개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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이것은 성향 마음챙김 기술의 척도입니다.
점수 범위는 15-75이며 점수가 높을수록 성향적 마음챙김이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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경험 설문지-탈중심화
기간: 개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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이것은 성향적 탈중심화 능력(내부 경험을 포함한 모든 경험을 지나가는 사건으로 보는 것)의 척도입니다.
점수의 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 탈중심화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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연민 척도(FCS)에 대한 두려움
기간: 개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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이것은 자신의 연민을 나타내는 것에 대한 두려움의 척도입니다.
점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 자기 연민에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 후, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shadi Beshai, PhD, University of Regina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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