Internetowa próba samowspółczucia — zapobieganie depresji (SCOPE)
Skuteczność interwencji opartej na samowspółczuciu w zapobieganiu nawrotom i nawrotom depresji: wzmacnianie odporności cechy w celu przerwania cyklu depresji
Cel: Depresja dotyka 12,6% Kanadyjczyków w pewnym momencie ich życia. Depresja wiąże się z ogromnymi kosztami osobistymi i ekonomicznymi. Istnieje kilka metod leczenia, które wykazano w leczeniu epizodów depresji, gdy się pojawią. Niestety, ponad połowa osób, które reagują na te terapie, ponownie doświadcza epizodu depresji. Nawet przy interwencjach psychologicznych i farmakologicznych mających na celu zapobieganie przyszłym epizodom, nawroty i nawroty zaburzenia pozostają alarmująco wysokie. Skoncentrowana na pacjencie i samokierowana interwencja, która wykorzystuje efekty koncepcji inspirowanej Wschodem, zwanej samowspółczuciem, okazała się niezwykle obiecująca w leczeniu ostrej depresji. Samowspółczucie to poruszenie własnym cierpieniem i chęć ulżenia temu cierpieniu.
Cele: W proponowanym projekcie badacze zbadają, czy interwencja polegająca na samowspółczuciu jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom/nawrotom depresji w okresie 12 miesięcy wśród osób z wysokim ryzykiem nawrotu. Badacze zbadają również, czy interwencja zapobiega depresji poprzez zwiększenie wrodzonej zdolności do odbicia się od stresu, koncepcji znanej jako odporność.
Metodologia: 120 uczestników z historią depresji zostanie losowo przydzielonych do interwencji samowspółczucia lub warunku samooceny refleksji, a ich odpowiednie wskaźniki nawrotów zostaną zbadane przez okres 12 miesięcy.
Znaczenie badań: Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu samowspółczucia jako interwencji zapobiegawczej w przypadku depresji.
Wpływ na zdrowie: jeśli się powiedzie, ta nowa interwencja może być wykorzystana przez tysiące ludzi w Saskatchewan i Kanadzie, którzy są zagrożeni nawrotem depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regina, Kanada
- DCC Lab
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą mieć: a) ukończone 18 lat; b) doświadczyły przynajmniej jednego epizodu depresji; oraz c) wykazują nasilone objawy rezydualne depresji, na co wskazuje wynik 5 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Ponieważ większość osób jednocześnie doświadcza zarówno depresji, jak i objawów lękowych, uczestnicy doświadczający podwyższonych objawów lękowych nie zostaną wykluczeni z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wykażą: a) aktualną diagnozę MDD, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, psychozę lub manię zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) ; b) obecność poważnych schorzeń (np. choroby układu krążenia, rak, niedoczynność tarczycy itp.); oraz c) w chwili rekrutacji w trakcie leczenia psychologicznego lub farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne samowspółczucia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku otrzymają dostęp do audio-interwencji samopomocowej Uważnego Samowspółczucia.
Interwencja trwa 7 tygodni (w tempie jednej lekcji tygodniowo), a uczestnicy proszeni są o ukończenie pomiarów raz w tygodniu interwencji.
|
Jest to 6-lekcyjny program audio do samodzielnego prowadzenia przez dr Kristen Neff (2013)
|
|
Aktywny komparator: Autorefleksja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku aktywnej kontroli zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów badawczych w takich samych odstępach czasu, jak w grupie eksperymentalnej.
Oprócz wykonania pomiarów, uczestnicy warunku Aktywna kontrola samooceny zostaną poproszeni o zastanowienie się nad zgłaszanymi przez siebie objawami i zmianami, których mogli doświadczyć między okresami oceny.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku aktywnej kontroli zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów badawczych w tych samych odstępach czasu, co te przypisane do warunku interwencji.
Oprócz wypełnienia kwestionariuszy badawczych, uczestnicy tej grupy zostaną również poproszeni o zastanowienie się nad zgłaszanymi co tydzień objawami, czy doświadczyli zmian, czemu ich zdaniem te zmiany są przypisane itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podłużnego okresu obserwacji — ustrukturyzowany wywiad kliniczny (LIFE-SCID)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcjonalne wskaźniki osób spełniających kryteria epizodu dużej depresji zgodnie z LIFE-SCID po randomizacji w ciągu 12 miesięcy w dwóch warunkach. Tym środkiem jest wywiad diagnostyczny: Wyniki są binarne (diagnoza vs. brak diagnozy) |
12 miesięcy
|
|
Tygodnie do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w tygodniach do potwierdzenia nawrotu MDE w okresie oceny Jest to liniowe obliczenie, przez ile tygodni uczestnicy pozostawali bez diagnozy (im więcej, tym więcej tygodni bez nawrotu/nawrotu depresji). |
12 miesięcy
|
|
Wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice w objawach depresyjnych wśród osób losowo przydzielonych do grupy interwencji lub aktywnej kontroli w 12-miesięcznym okresie oceny Tym środkiem jest wywiad diagnostyczny: Wyniki są binarne (diagnoza vs. brak diagnozy) |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Jest to miara dyspozycyjnego samowspółczucia.
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dyspozycyjne samowspółczucie.
|
Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach-15
Ramy czasowe: Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Jest to miara dyspozycyjnych umiejętności uważności.
Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dyspozycyjną uważność.
|
Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Doświadczeń-Decentracja
Ramy czasowe: Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Jest to miara dyspozycyjnych zdolności decentrujących (postrzeganie wszystkich doświadczeń, w tym doświadczeń wewnętrznych, jako zdarzeń przejściowych).
Wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą decentrację.
|
Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Skale lęku przed współczuciem (FCS)
Ramy czasowe: Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Jest to miara lęku przed okazywaniem sobie współczucia.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy przed współczuciem dla siebie.
|
Po interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shadi Beshai, PhD, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .