Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Self-Compassion Online – Preventing Depression Trial (SCOPE)

2024. május 7. frissítette: University of Regina

Az önérzetes beavatkozás hatékonysága a depresszió visszaesésének és kiújulásának megelőzésére: A tulajdonságok ellenálló képességének elősegítése a depresszió ciklusának megzavarása érdekében

Cél: A depresszió a kanadaiak 12,6%-át érinti élete valamilyen szakaszában. A depresszió elképesztő személyes és gazdasági költségekkel jár. Számos olyan kezelés létezik, amelyekről kimutatták, hogy kezelik a depressziós epizódokat, amikor azok előfordulnak. Sajnos az ezekre a kezelésekre reagálók több mint fele újra átéli a depressziós epizódot. Még a jövőbeni epizódok megelőzésére irányuló pszichológiai és farmakológiai beavatkozások mellett is riasztóan magas a rendellenesség visszaesése és kiújulása. Egy betegközpontú és önirányított beavatkozás, amely egy keleti hatású koncepció, az úgynevezett önegyüttérzés hatásait hasznosítja, óriási ígéretet mutatott az akut depresszió kezelésében. Az önrészérzést a saját szenvedés és az ilyen szenvedés enyhítésére irányuló vágy mozgatja.

Célkitűzések: A javasolt projektben a kutatók megvizsgálják, hogy az ön-együttérző beavatkozás hatékony-e a depresszió visszaesésének/kiújulásának megelőzésében 12 hónapon keresztül azoknál az embereknél, akiknél nagy a visszaesés kockázata. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozás segít-e megelőzni a depressziót azáltal, hogy növeli a veleszületett stresszből való kilábalási képességet, ezt a fogalmat rezilienciának nevezik.

Módszertan: 120, depressziós kórelőzményben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az önegyüttérzési beavatkozásba vagy az önértékelési reflexió állapotába, és 12 hónapon keresztül megvizsgálják a relapszusok arányát.

A kutatás fontossága: Ez lesz az első olyan tanulmány, amely az önegyüttérzés hatásait vizsgálja a depresszió megelőző beavatkozásaként.

Egészségre gyakorolt ​​hatás: Ha sikeres, ezt az új beavatkozást több ezer ember használhatja Saskatchewanban és Kanadában, akiknél fennáll a depresszió kiújulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Regina, Kanada
        • DCC Lab
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
        • University of Regina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek: a) 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük; b) legalább egy depressziós epizódot átélt; és c) a depresszió emelkedett maradványtüneteit mutatják – amint azt a 9-es betegegészségügyi kérdőív 5-ös vagy nagyobb pontszáma jelzi (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001). Mivel az emberek többsége egyszerre tapasztal depressziót és szorongásos tüneteket, a fokozott szorongásos tüneteket tapasztaló résztvevőket nem zárják ki a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha a következőket jelzik: a) aktuális diagnózisuk MDD, szerhasználati rendellenesség, pszichózis vagy mánia a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) szerint. ; b) súlyos egészségügyi állapotok jelenléte (pl. szív- és érrendszeri betegségek, rák, pajzsmirigy alulműködés stb.); és c) jelenleg pszichológiai vagy gyógyszeres kezelés alatt áll a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önegyüttérző beavatkozási kar
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak a Mindful Self-Compassion önsegítő beavatkozáshoz. A beavatkozás 7 hétig tart (heti egy lecke ütemével), és a résztvevőket felkérik, hogy a beavatkozás hetente egyszer végezzenek vizsgálati intézkedéseket.
Viselkedési: Önegyüttérzés lépésről lépésre
Ez egy 6 leckéből álló, önállóan vezetett audioprogram Dr. Kristen Nefftől (2013)
Aktív összehasonlító: Önreflexió
Az ebbe az aktív kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálati méréseket ugyanolyan értékelési időközönként végezzék el, mint a kísérleti ágban. Az intézkedések elvégzése mellett az Önreflexiós Aktív Kontroll állapotú résztvevőket felkérik arra, hogy reflektáljanak saját maguk által bejelentett tüneteikre és azokra a változásokra, amelyeket az értékelési intervallumok között tapasztalhattak.
Viselkedési: Önreflexiós aktív vezérlés
Az ebbe az aktív kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati intézkedéseket ugyanolyan időközönként végezzék el, mint a beavatkozási feltételhez rendelt. A vizsgálati kérdőívek kitöltése mellett a csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy reflektáljanak hetente jelentett tüneteikre, tapasztaltak-e változást, szerintük minek tulajdoníthatók ezek a változások stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Longitudinális intervallum-követés értékelése – Strukturált klinikai interjú (LIFE-SCID)
Időkeret: 12 hónap

Azon személyek arányos aránya, akik megfelelnek a major depressziós epizód kritériumainak a LIFE-SCID szerint a randomizálás után 12 hónapon keresztül, két feltétel között.

Ez az intézkedés egy diagnosztikai interjú: Az eredmények binárisak (diagnózis vs. nincs diagnózis)
12 hónap
Hetek a visszaesésig
Időkeret: 12 hónap

Az MDE visszaeséséig eltelt idő hetekben az értékelési időszakban

Ez egy lineáris számítás arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hány hétig maradtak diagnózis nélkül (ami több hétig van depressziós visszaesés/kiújulás nélkül).
12 hónap
Pontszámok a Beteg-egészségügyi Kérdőíven – 9 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap

Különbségek a depressziós tünetek között az intervenciós vagy aktív kontrollállapotba randomizáltak között a 12 hónapos értékelési időszakban

Ez az intézkedés egy diagnosztikai interjú: Az eredmények binárisak (diagnózis vs. nincs diagnózis)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap
Ez a diszpozíciós önegyüttérzés mértéke. A pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb diszpozíciós önegyüttérzést jeleznek.
Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap
Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív-15
Időkeret: Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap
Ez a diszpozíciós éberség mértéke. A pontszámok 15-75 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb diszpozíciós éberséget jeleznek.
Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap
Tapasztalatok Kérdőív-decentralizálás
Időkeret: Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap
Ez a diszpozíciós decentralizációs képesség mérőszáma (minden tapasztalat, beleértve a belső élményeket is, múló eseményként tekintve). A pontszámok 12-48 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb decentralizációt jeleznek.
Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap
Fears of Compassion Scales (FCS)
Időkeret: Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap
Ez annak a félelemnek a mértéke, hogy az ember együttérzését mutassa meg. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az önegyüttérzéstől való nagyobb félelmet jelzik.
Beavatkozás utáni, 3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Regina

Együttműködők

University of Oxford
University of Amsterdam
Saskatchewan Health Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shadi Beshai, PhD, University of Regina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-229

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önegyüttérzés lépésről lépésre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel