El ensayo de autocompasión en línea: prevención de la depresión (SCOPE)
Eficacia de una intervención de autocompasión para prevenir la recaída y la recurrencia de la depresión: fomento de la resiliencia de los rasgos para interrumpir el ciclo de la depresión
Propósito: La depresión afecta al 12,6% de los canadienses en algún momento de su vida. La depresión se asocia con costos personales y económicos asombrosos. Hay varios tratamientos que han demostrado tratar los episodios de depresión cuando ocurren. Desafortunadamente, más de la mitad de los que responden a estos tratamientos vuelven a experimentar un episodio de depresión. Incluso con intervenciones psicológicas y farmacológicas diseñadas para prevenir futuros episodios, la recaída y la recurrencia del trastorno siguen siendo alarmantemente altas. Una intervención centrada en el paciente y autodirigida que aprovecha los efectos de un concepto de influencia oriental, llamado autocompasión, se ha mostrado tremendamente prometedora en el tratamiento de la depresión aguda. La autocompasión es ser movido por el propio sufrimiento y el deseo de aliviar ese sufrimiento.
Objetivos: En el proyecto propuesto, los investigadores examinarán si una intervención de autocompasión es eficaz para prevenir la recaída/recurrencia de la depresión durante un período de 12 meses entre las personas con alto riesgo de recaída. Los investigadores también examinarán si la intervención funciona para prevenir la depresión al aumentar la capacidad innata de recuperarse del estrés, un concepto conocido como resiliencia.
Metodología: 120 participantes con antecedentes de depresión serán asignados aleatoriamente a la intervención de autocompasión oa una condición de reflexión de autoevaluación, y se examinarán sus respectivas tasas de recaída durante un período de 12 meses.
Importancia para la investigación: Este será el primer estudio que examine los efectos de la autocompasión como una intervención preventiva para la depresión.
Impacto en la salud: si tiene éxito, esta nueva intervención puede ser utilizada por miles de personas en Saskatchewan y Canadá que corren el riesgo de recaer en la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shadi Beshai, PhD
- Número de teléfono: 306-585-4026
- Correo electrónico: shadi.beshai@uregina.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mabel Yu, MA
- Número de teléfono: 306-585-4459
- Correo electrónico: m.mabelyu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Regina, Canadá
- Reclutamiento
- DCC Lab
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Contacto:
- Shadi Beshai
- Número de teléfono: 306-585-4026
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S0A2
- Reclutamiento
- University of Regina
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Contacto:
- Shadi Beshai, Ph.D
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Contacto:
- Mabel Yu, M.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar en el estudio, los participantes deben tener: a) 18 años de edad o más; b) haber experimentado al menos un episodio de depresión; y c) exhiben síntomas residuales elevados de depresión, como lo indica una puntuación de 5 o más en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001). Como la mayoría de las personas experimentan síntomas de depresión y ansiedad al mismo tiempo, los participantes que experimenten síntomas elevados de ansiedad no serán excluidos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si indican: a) un diagnóstico actual de TDM, trastorno por uso de sustancias, psicosis o manía de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013) ; b) la presencia de condiciones de salud importantes (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, cáncer, hipotiroidismo, etc.); y c) actualmente en tratamiento psicológico o farmacológico en el momento de la contratación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de autocompasión
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición recibirán acceso al audio de la intervención de autoayuda Mindful Self-Compassion.
La intervención tiene una duración de 7 semanas (con un ritmo de una lección por semana) y se pide a los participantes que completen las medidas del estudio una vez cada semana de la intervención.
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Este es un programa de audio autoguiado de 6 lecciones de la Dra. Kristen Neff (2013)
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Comparador activo: Autorreflexión
A los participantes asignados al azar a esta condición de control activo se les pedirá que completen las medidas del estudio en los mismos intervalos de evaluación que los del grupo experimental.
Además de completar las medidas, se les pedirá a los participantes en la condición de control activo de autorreflexión que reflexionen sobre los síntomas que informaron y los cambios que pueden haber experimentado entre los intervalos de evaluación.
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A los participantes asignados al azar a esta condición de control activo se les pedirá que completen las medidas del estudio en los mismos intervalos que los asignados a la condición de intervención.
Además de completar los cuestionarios del estudio, también se invitará a los participantes en este brazo a reflexionar sobre los síntomas informados semanalmente, si experimentaron cambios, a qué creen que se atribuyen estos cambios, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal - Entrevista clínica estructurada (LIFE-SCID)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas proporcionales de individuos que cumplen los criterios para un episodio de depresión mayor de acuerdo con la aleatorización posterior a LIFE-SCID durante 12 meses en dos condiciones. Esta medida es una entrevista de diagnóstico: los resultados son binarios (diagnóstico frente a no diagnóstico) |
12 meses
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Semanas para recaer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en semanas hasta la recaída confirmada de MDE durante el período de evaluación Este es un cálculo lineal de cuántas semanas los participantes permanecieron sin diagnóstico (más alto es más semanas sin una recaída/recurrencia depresiva). |
12 meses
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Puntuaciones en el cuestionario de salud del paciente: 9 en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en los síntomas depresivos entre los asignados al azar a la condición de intervención o de control activo en el período de evaluación de 12 meses Esta medida es una entrevista de diagnóstico: los resultados son binarios (diagnóstico frente a no diagnóstico) |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Esta es una medida de autocompasión disposicional.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión disposicional.
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Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas-15
Periodo de tiempo: Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Esta es una medida de las habilidades disposicionales de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor atención disposicional.
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Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Cuestionario de Experiencias-Descentramiento
Periodo de tiempo: Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Esta es una medida de las habilidades disposicionales de descentración (ver todas las experiencias, incluidas las internas, como eventos pasajeros).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor descentramiento.
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Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Escalas de Miedos a la Compasión (FCS)
Periodo de tiempo: Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Esta es una medida del miedo de mostrar autocompasión.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores temores a la autocompasión.
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Post-intervención, 3, 6, 9 y 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Beshai, PhD, University of Regina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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