Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test sebesoucitu online – Prevence deprese (SCOPE)

14. dubna 2020 aktualizováno: University of Regina

Účinnost intervence sebesoucitu k prevenci recidivy a recidivy deprese: Podpora odolnosti rysů k přerušení cyklu deprese

Účel: Deprese postihuje v určité fázi života 12,6 % Kanaďanů. Deprese je spojena s ohromujícími osobními a ekonomickými náklady. Existuje několik způsobů léčby, u kterých bylo prokázáno, že léčí epizody deprese, když k nim dojde. Bohužel více než polovina těch, kteří reagují na tyto léčby, znovu prožije epizodu deprese. I přes psychologické a farmakologické intervence určené k prevenci budoucích epizod zůstává relaps a recidiva poruchy alarmující. Intervence zaměřená na pacienta a řízená sama na sebe, která využívá účinky konceptu ovlivněného Východem, nazývaného soucit se sebou samým, prokázala obrovský slib při léčbě akutní deprese. Soucit se sebou samým je poháněn vlastním utrpením a touhou toto utrpení zmírnit.

Cíle: V navrhovaném projektu budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je intervence sebesoucitu účinná v prevenci relapsu/recidivy deprese po dobu 12 měsíců u lidí, kteří jsou ve vysokém riziku relapsu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda intervence funguje jako prevence deprese zvýšením vrozené schopnosti odrazit se od stresu, což je koncept známý jako odolnost.

Metodika: 120 účastníků s anamnézou deprese bude náhodně rozděleno do intervence sebe-soucitu nebo podmínku sebehodnocení reflexe a jejich příslušná míra relapsu bude zkoumána po dobu 12 měsíců.

Význam pro výzkum: Toto bude první studie zkoumající účinky soucitu se sebou samým jako preventivní intervence proti depresi.

Dopad na zdraví: Pokud bude tato nová intervence úspěšná, mohou ji použít tisíce lidí v Saskatchewanu a Kanadě, kteří jsou ohroženi recidivou deprese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Regina, Kanada
        • Nábor
        • DCC Lab
        • Kontakt:
          • Shadi Beshai
          • Telefonní číslo: 306-585-4026
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
        • Nábor
        • University of Regina
        • Kontakt:
          • Shadi Beshai, Ph.D
        • Kontakt:
          • Mabel Yu, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci způsobilí k účasti ve studii, musí být: a) starší 18 let; b) prodělali alespoň jednu epizodu deprese; a c) vykazují zvýšené reziduální symptomy deprese - jak je indikováno skóre 5 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Vzhledem k tomu, že většina lidí pociťuje příznaky deprese i úzkosti současně, účastníci, kteří pociťují zvýšené příznaky úzkosti, nebudou ze studie vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud uvedou: a) aktuální diagnózu MDD, poruchu užívání návykových látek, psychózu nebo mánii v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) ; b) přítomnost závažných zdravotních stavů (např. kardiovaskulární onemocnění, rakovina, hypotyreóza atd.); a c) v době náboru v současné době podstupují psychologickou nebo farmakologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-Compassion Intervention Arm
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu získají přístup ke svépomocné intervence Mindful Self-Compassion. Intervence trvá 7 týdnů (s tempem jedna lekce týdně) a účastníci jsou požádáni, aby dokončili studijní opatření jednou za týden intervence.
Behaviorální: Sebe-soucit krok za krokem
Toto je 6-ti lekce s vlastním průvodcem od Dr. Kristen Neff (2013)
Aktivní komparátor: Sebereflexe
Účastníci randomizovaní do této aktivní kontrolní podmínky budou požádáni, aby dokončili studijní měření ve stejných intervalech hodnocení jako v experimentální větvi. Kromě dokončení opatření budou účastníci ve stavu aktivní kontroly sebereflexe požádáni, aby se zamysleli nad svými symptomy a změnami, které mohli zažít mezi intervaly hodnocení.
Behaviorální: Aktivní kontrola sebereflexe
Účastníci randomizovaní do tohoto aktivního kontrolního stavu budou požádáni, aby dokončili studijní opatření ve stejných intervalech jako ty, které byly přiřazeny k intervenčnímu stavu. Kromě vyplnění studijních dotazníků budou účastníci v této větvi také vyzváni, aby se zamysleli nad svými týdenně hlášenými symptomy, zda zaznamenali změny, čemu se domnívají, že jsou tyto změny připisovány atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení longitudinálního intervalu – strukturovaný klinický rozhovor (LIFE-SCID)
Časové okno: 12 měsíců

Proporcionální poměry jedinců splňujících kritéria pro epizodu velké deprese v souladu s LIFE-SCID po randomizaci po dobu 12 měsíců napříč dvěma stavy.

Toto opatření je diagnostický rozhovor: Výsledky jsou binární (diagnóza vs. žádná diagnóza)
12 měsíců
Týdny do relapsu
Časové okno: 12 měsíců

Doba v týdnech do potvrzeného relapsu MDE během hodnoceného období

Toto je lineární výpočet toho, kolik týdnů zůstali účastníci bez diagnózy (vyšší hodnota znamená více týdnů bez relapsu/recidivy deprese).
12 měsíců
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta – 9 za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Rozdíly v symptomech deprese mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervence nebo aktivní kontroly ve 12měsíčním období hodnocení

Toto opatření je diagnostický rozhovor: Výsledky jsou binární (diagnóza vs. žádná diagnóza)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Toto je míra dispozičního sebesoucitu. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dispoziční sebesoucit.
Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti-15
Časové okno: Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Toto je míra dovedností dispoziční všímavosti. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dispoziční všímavost.
Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník zkušeností-Decentrování
Časové okno: Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Jedná se o měřítko dispozičních decentračních schopností (nahlížení na všechny zkušenosti, včetně vnitřních, jako na míjející se události). Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší decentralizaci.
Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Strach ze soucitných vah (FCS)
Časové okno: Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Toto je míra strachu projevit vlastní soucit. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach ze soucitu se sebou samým.
Po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regina

Spolupracovníci

University of Oxford
University of Amsterdam
Saskatchewan Health Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadi Beshai, PhD, University of Regina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebe-soucit krok za krokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit