Die Selbstmitgefühl-Online-Studie zur Vorbeugung von Depressionen (SCOPE)
Wirksamkeit einer Selbstmitgefühlsintervention zur Verhinderung von Rückfällen und Wiederauftreten von Depressionen: Förderung der Widerstandsfähigkeit von Merkmalen, um den Kreislauf der Depression zu durchbrechen
Zweck: 12,6 % der Kanadier sind irgendwann in ihrem Leben von einer Depression betroffen. Depressionen sind mit enormen persönlichen und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Es gibt mehrere Behandlungen, die nachweislich depressive Episoden behandeln können, wenn sie auftreten. Leider erleben mehr als die Hälfte der Patienten, die auf diese Behandlungen ansprechen, erneut eine Depressionsepisode. Selbst mit psychologischen und pharmakologischen Interventionen, die darauf abzielen, künftige Episoden zu verhindern, ist die Häufigkeit von Rückfällen und Wiederauftreten der Störung weiterhin alarmierend hoch. Eine patientenorientierte und selbstgesteuerte Intervention, die sich die Wirkung eines östlich beeinflussten Konzepts namens Selbstmitgefühl zunutze macht, hat sich bei der Behandlung akuter Depression als äußerst vielversprechend erwiesen. Selbstmitgefühl bedeutet, durch das eigene Leiden bewegt zu werden und den Wunsch zu haben, dieses Leiden zu lindern.
Ziele: Im vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher untersuchen, ob eine Selbstmitgefühlsintervention wirksam ist, um einen Rückfall/ein Wiederauftreten einer Depression über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Menschen mit hohem Rückfallrisiko zu verhindern. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Intervention Depressionen vorbeugt, indem sie die angeborene Fähigkeit erhöht, sich von Stress zu erholen, ein Konzept, das als Resilienz bekannt ist.
Methodik: 120 Teilnehmer mit einer Depressionsgeschichte werden nach dem Zufallsprinzip der Selbstmitgefühlsintervention oder einer Selbsteinschätzungsreflexionsbedingung zugeordnet und ihre jeweiligen Rückfallraten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Bedeutung für die Forschung: Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen von Selbstmitgefühl als präventive Intervention bei Depressionen untersucht.
Auswirkungen auf die Gesundheit: Bei Erfolg kann diese neue Intervention von Tausenden von Menschen in Saskatchewan und Kanada genutzt werden, bei denen das Risiko eines Depressionsrückfalls besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Regina, Kanada
- DCC Lab
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer: a) mindestens 18 Jahre alt sein; b) mindestens eine Episode einer Depression erlebt haben; und c) erhöhte Restsymptome einer Depression aufweisen – angezeigt durch eine Punktzahl von 5 oder mehr im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). Da bei der Mehrzahl der Menschen gleichzeitig Depressions- und Angstsymptome auftreten, werden Teilnehmer mit erhöhten Angstsymptomen nicht von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes angeben: a) eine aktuelle Diagnose MDD, Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder Manie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) ; b) das Vorliegen schwerwiegender gesundheitlicher Probleme (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Hypothyreose usw.); und c) sich zum Zeitpunkt der Einstellung derzeit in psychologischer oder pharmakologischer Behandlung befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm für Selbstmitgefühl
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten Zugang zur Audio-Selbsthilfeintervention „Mindful Self-Compassion“.
Die Intervention dauert 7 Wochen (mit einem Tempo von einer Lektion pro Woche) und die Teilnehmer werden gebeten, einmal pro Woche der Intervention Lernmaßnahmen abzuschließen.
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Dies ist ein selbstgeführtes Audioprogramm mit 6 Lektionen von Dr. Kristen Neff (2013).
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Aktiver Komparator: Selbstreflexion
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser aktiven Kontrollbedingung zugeteilt werden, werden gebeten, die Studienmaßnahmen in den gleichen Bewertungsintervallen wie im experimentellen Arm abzuschließen.
Zusätzlich zum Abschluss der Maßnahmen werden Teilnehmer in der Bedingung „Selbstreflexion, aktive Kontrolle“ gebeten, über ihre selbst berichteten Symptome und Veränderungen nachzudenken, die sie möglicherweise zwischen den Bewertungsintervallen erlebt haben.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser aktiven Kontrollbedingung zugeteilt werden, werden gebeten, die Studienmaßnahmen in den gleichen Zeitabständen wie diejenigen, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, abzuschließen.
Zusätzlich zum Ausfüllen von Studienfragebögen werden die Teilnehmer dieses Zweigs auch aufgefordert, über ihre wöchentlich gemeldeten Symptome nachzudenken, ob sie Veränderungen erlebt haben, worauf diese Veränderungen ihrer Meinung nach zurückzuführen sind usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längsintervall-Follow-UP-Bewertung – Strukturiertes klinisches Interview (LIFE-SCID)
Zeitfenster: 12 Monate
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Proportionale Anteile von Personen, die nach der Randomisierung über einen Zeitraum von 12 Monaten bei zwei Erkrankungen die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression gemäß LIFE-SCID erfüllen. Bei dieser Maßnahme handelt es sich um ein diagnostisches Interview: Die Ergebnisse sind binär (Diagnose vs. keine Diagnose). |
12 Monate
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Wochen bis zum Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit in Wochen bis zum bestätigten MDE-Rückfall während des Bewertungszeitraums Hierbei handelt es sich um eine lineare Berechnung, wie viele Wochen die Teilnehmer ohne Diagnose blieben (je höher, desto mehr Wochen gab es keinen depressiven Rückfall/Rezidiv). |
12 Monate
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Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit: 9 über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschiede in den depressiven Symptomen zwischen denjenigen, die im 12-monatigen Bewertungszeitraum randomisiert der Interventions- oder aktiven Kontrollbedingung zugeteilt wurden Bei dieser Maßnahme handelt es sich um ein diagnostisches Interview: Die Ergebnisse sind binär (Diagnose vs. keine Diagnose). |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Dies ist ein Maß für dispositionelles Selbstmitgefühl.
Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf ein größeres dispositionelles Selbstmitgefühl hinweisen.
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Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen-15
Zeitfenster: Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Dies ist ein Maß für dispositionelle Achtsamkeitsfähigkeiten.
Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf eine größere dispositionelle Achtsamkeit hinweisen.
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Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Erfahrungen Fragebogen-Dezentrierung
Zeitfenster: Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Dies ist ein Maß für die dispositionelle Dezentrierungsfähigkeit (alle Erfahrungen, einschließlich interner Erfahrungen, als vorübergehende Ereignisse betrachten).
Die Werte liegen zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dezentrierung hinweisen.
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Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Skalen für Ängste vor Mitgefühl (FCS)
Zeitfenster: Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Dies ist ein Maß für die Angst davor, Mitgefühl zu zeigen.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf größere Ängste vor Selbstmitgefühl hinweisen.
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Nach der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shadi Beshai, PhD, University of Regina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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