Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Self-Compassion Online – Preventing Depression Trial (SCOPE)

14. april 2020 oppdatert av: University of Regina

Effektiviteten av en intervensjon med selvmedfølelse for å forhindre tilbakefall og tilbakefall av depresjon: fremme egenskapsresiliens for å forstyrre syklusen av depresjon

Formål: Depresjon rammer 12,6 % av kanadiere på et tidspunkt i livet. Depresjon er forbundet med svimlende personlige og økonomiske kostnader. Det er flere behandlinger som har vist seg å behandle episoder med depresjon når de oppstår. Dessverre gjenopplever mer enn halvparten som reagerer på disse behandlingene en episode med depresjon. Selv med psykologiske og farmakologiske intervensjoner designet for å forhindre fremtidige episoder, forblir tilbakefall og tilbakefall av lidelsen alarmerende høy. En pasientfokusert og selvstyrt intervensjon som utnytter effekten av et østlig-påvirket konsept, kalt selvmedfølelse, har vist et enormt løfte i behandling av akutt depresjon. Selvmedfølelse er å bli beveget av ens egen lidelse, og et ønske om å lindre slik lidelse.

Mål: I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne undersøke om en intervensjon med selvmedfølelse er effektiv for å forhindre tilbakefall/residiv av depresjon over en 12-måneders periode blant personer som har høy risiko for tilbakefall. Etterforskerne vil også undersøke om intervensjonen virker for å forhindre depresjon ved å øke den medfødte evnen til å komme tilbake fra stress, et konsept kjent som motstandskraft.

Metodikk: 120 deltakere med en historie med depresjon vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen med selvmedfølelse eller en selvvurderingsrefleksjonstilstand, og deres respektive tilbakefallsrater vil bli undersøkt over en periode på 12 måneder.

Viktighet for forskning: Dette vil være den første studien som undersøker effekten av selvmedfølelse som en forebyggende intervensjon for depresjon.

Effekt på helse: Hvis den lykkes, kan denne nye intervensjonen brukes av tusenvis av mennesker i Saskatchewan og Canada som er i faresonen for tilbakefall av depresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Regina, Canada
        • Rekruttering
        • DCC Lab
        • Ta kontakt med:
          • Shadi Beshai
          • Telefonnummer: 306-585-4026
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
        • Rekruttering
        • University of Regina
        • Ta kontakt med:
          • Shadi Beshai, Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Mabel Yu, M.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i studien må deltakerne være: a) 18 år eller eldre; b) har opplevd minst én episode med depresjon; og c) viser forhøyede gjenværende symptomer på depresjon - som indikert med en score på 5 eller mer på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Siden flertallet av mennesker opplever både depresjon og angstsymptomer samtidig, vil ikke deltakere som opplever forhøyede angstsymptomer bli ekskludert fra studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de indikerer: a) en gjeldende diagnose MDD, rusforstyrrelse, psykose eller mani i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) ; b) tilstedeværelsen av alvorlige helsetilstander (f.eks. kardiovaskulære sykdommer, kreft, hypotyreose, etc.); og c) som for tiden gjennomgår psykologisk eller farmakologisk behandling på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Self-Compassion Intervention Arm
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil få tilgang til lyden Mindful Self-Compassion selvhjelpsintervensjon. Intervensjonen har en varighet på 7 uker (med en tempo på én leksjon per uke) og deltakerne blir bedt om å gjennomføre studietiltak én gang hver uke etter intervensjonen.
Dette er et 6-timers selvstyrt lydprogram av Dr. Kristen Neff (2013)
Aktiv komparator: Selvrefleksjon
Deltakere som er randomisert til denne aktive kontrolltilstanden vil bli bedt om å fullføre studietiltak med samme vurderingsintervaller som de i den eksperimentelle armen. I tillegg til å gjennomføre tiltakene, vil deltakere i tilstanden Self-Reflection Active Control bli bedt om å reflektere over sine selvrapporterte symptomer og endringer de kan ha opplevd mellom vurderingsintervallene.
Deltakere som er randomisert til denne aktive kontrolltilstanden vil bli bedt om å fullføre studietiltak med samme intervaller som de som er tildelt intervensjonstilstanden. I tillegg til å fylle ut spørreskjemaer, vil deltakerne i denne armen også bli invitert til å reflektere over sine ukentlige rapporterte symptomer, om de opplevde endringer, hva de tror disse endringene tilskrives osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering - strukturert klinisk intervju (LIFE-SCID)
Tidsramme: 12 måneder

Proporsjonale rater av individer som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjonsepisode i samsvar med LIFE-SCID etter randomisering over 12 måneder over to tilstander.

Dette tiltaket er et diagnostisk intervju: Utfallene er binære (diagnose vs. ingen diagnose)

12 måneder
Uker til tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder

Tid i uker til bekreftet MDE-tilbakefall i vurderingsperioden

Dette er en lineær beregning av hvor mange uker deltakerne holdt seg diagnosefri (høyere er flere uker uten et depressivt tilbakefall/residiv).

12 måneder
Poeng på pasienthelsespørreskjemaet - 9 over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Forskjeller i depressive symptomer blant de som ble randomisert til intervensjons- eller aktiv kontrolltilstand ved den 12-måneders vurderingsperioden

Dette tiltaket er et diagnostisk intervju: Utfallene er binære (diagnose vs. ingen diagnose)

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette er et mål på disposisjonell selvmedfølelse. Poeng varierer fra 12-60, med høyere poengsum indikerer større disposisjonell selvmedfølelse.
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema-15
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette er et mål på disposisjonelle mindfulness-ferdigheter. Poeng varierer fra 15-75, med høyere poengsum som indikerer større disposisjonell oppmerksomhet.
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Erfaringer Spørreskjema-Desentrering
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette er et mål på disposisjonelle desentrerende evner (som ser på alle opplevelser, inkludert interne opplevelser, som forbigående hendelser). Poengsummen varierer fra 12-48, med høyere poengsum som indikerer større desentring.
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fears of Compassion Scales (FCS)
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette er et mål på frykten for å vise ens selvmedfølelse. Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer større frykt for selvmedfølelse.
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shadi Beshai, PhD, University of Regina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmedfølelse trinn for trinn

3
Abonnere