- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350814
The Self-Compassion Online – Preventing Depression Trial (SCOPE)
Effektiviteten av en intervensjon med selvmedfølelse for å forhindre tilbakefall og tilbakefall av depresjon: fremme egenskapsresiliens for å forstyrre syklusen av depresjon
Formål: Depresjon rammer 12,6 % av kanadiere på et tidspunkt i livet. Depresjon er forbundet med svimlende personlige og økonomiske kostnader. Det er flere behandlinger som har vist seg å behandle episoder med depresjon når de oppstår. Dessverre gjenopplever mer enn halvparten som reagerer på disse behandlingene en episode med depresjon. Selv med psykologiske og farmakologiske intervensjoner designet for å forhindre fremtidige episoder, forblir tilbakefall og tilbakefall av lidelsen alarmerende høy. En pasientfokusert og selvstyrt intervensjon som utnytter effekten av et østlig-påvirket konsept, kalt selvmedfølelse, har vist et enormt løfte i behandling av akutt depresjon. Selvmedfølelse er å bli beveget av ens egen lidelse, og et ønske om å lindre slik lidelse.
Mål: I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne undersøke om en intervensjon med selvmedfølelse er effektiv for å forhindre tilbakefall/residiv av depresjon over en 12-måneders periode blant personer som har høy risiko for tilbakefall. Etterforskerne vil også undersøke om intervensjonen virker for å forhindre depresjon ved å øke den medfødte evnen til å komme tilbake fra stress, et konsept kjent som motstandskraft.
Metodikk: 120 deltakere med en historie med depresjon vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen med selvmedfølelse eller en selvvurderingsrefleksjonstilstand, og deres respektive tilbakefallsrater vil bli undersøkt over en periode på 12 måneder.
Viktighet for forskning: Dette vil være den første studien som undersøker effekten av selvmedfølelse som en forebyggende intervensjon for depresjon.
Effekt på helse: Hvis den lykkes, kan denne nye intervensjonen brukes av tusenvis av mennesker i Saskatchewan og Canada som er i faresonen for tilbakefall av depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shadi Beshai, PhD
- Telefonnummer: 306-585-4026
- E-post: shadi.beshai@uregina.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mabel Yu, MA
- Telefonnummer: 306-585-4459
- E-post: m.mabelyu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Regina, Canada
- Rekruttering
- DCC Lab
-
Ta kontakt med:
- Shadi Beshai
- Telefonnummer: 306-585-4026
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- Rekruttering
- University of Regina
-
Ta kontakt med:
- Shadi Beshai, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Mabel Yu, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert til å delta i studien må deltakerne være: a) 18 år eller eldre; b) har opplevd minst én episode med depresjon; og c) viser forhøyede gjenværende symptomer på depresjon - som indikert med en score på 5 eller mer på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Siden flertallet av mennesker opplever både depresjon og angstsymptomer samtidig, vil ikke deltakere som opplever forhøyede angstsymptomer bli ekskludert fra studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de indikerer: a) en gjeldende diagnose MDD, rusforstyrrelse, psykose eller mani i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) ; b) tilstedeværelsen av alvorlige helsetilstander (f.eks. kardiovaskulære sykdommer, kreft, hypotyreose, etc.); og c) som for tiden gjennomgår psykologisk eller farmakologisk behandling på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Self-Compassion Intervention Arm
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil få tilgang til lyden Mindful Self-Compassion selvhjelpsintervensjon.
Intervensjonen har en varighet på 7 uker (med en tempo på én leksjon per uke) og deltakerne blir bedt om å gjennomføre studietiltak én gang hver uke etter intervensjonen.
|
Dette er et 6-timers selvstyrt lydprogram av Dr. Kristen Neff (2013)
|
Aktiv komparator: Selvrefleksjon
Deltakere som er randomisert til denne aktive kontrolltilstanden vil bli bedt om å fullføre studietiltak med samme vurderingsintervaller som de i den eksperimentelle armen.
I tillegg til å gjennomføre tiltakene, vil deltakere i tilstanden Self-Reflection Active Control bli bedt om å reflektere over sine selvrapporterte symptomer og endringer de kan ha opplevd mellom vurderingsintervallene.
|
Deltakere som er randomisert til denne aktive kontrolltilstanden vil bli bedt om å fullføre studietiltak med samme intervaller som de som er tildelt intervensjonstilstanden.
I tillegg til å fylle ut spørreskjemaer, vil deltakerne i denne armen også bli invitert til å reflektere over sine ukentlige rapporterte symptomer, om de opplevde endringer, hva de tror disse endringene tilskrives osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering - strukturert klinisk intervju (LIFE-SCID)
Tidsramme: 12 måneder
|
Proporsjonale rater av individer som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjonsepisode i samsvar med LIFE-SCID etter randomisering over 12 måneder over to tilstander. Dette tiltaket er et diagnostisk intervju: Utfallene er binære (diagnose vs. ingen diagnose) |
12 måneder
|
Uker til tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i uker til bekreftet MDE-tilbakefall i vurderingsperioden Dette er en lineær beregning av hvor mange uker deltakerne holdt seg diagnosefri (høyere er flere uker uten et depressivt tilbakefall/residiv). |
12 måneder
|
Poeng på pasienthelsespørreskjemaet - 9 over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i depressive symptomer blant de som ble randomisert til intervensjons- eller aktiv kontrolltilstand ved den 12-måneders vurderingsperioden Dette tiltaket er et diagnostisk intervju: Utfallene er binære (diagnose vs. ingen diagnose) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Dette er et mål på disposisjonell selvmedfølelse.
Poeng varierer fra 12-60, med høyere poengsum indikerer større disposisjonell selvmedfølelse.
|
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema-15
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Dette er et mål på disposisjonelle mindfulness-ferdigheter.
Poeng varierer fra 15-75, med høyere poengsum som indikerer større disposisjonell oppmerksomhet.
|
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Erfaringer Spørreskjema-Desentrering
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Dette er et mål på disposisjonelle desentrerende evner (som ser på alle opplevelser, inkludert interne opplevelser, som forbigående hendelser).
Poengsummen varierer fra 12-48, med høyere poengsum som indikerer større desentring.
|
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fears of Compassion Scales (FCS)
Tidsramme: Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Dette er et mål på frykten for å vise ens selvmedfølelse.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer større frykt for selvmedfølelse.
|
Etter intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi Beshai, PhD, University of Regina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmedfølelse trinn for trinn
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreft | Søvnløshet | Søvnløshet på grunn av medisinsk tilstandForente stater
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesykdommer | Pankreassykdommer | Cystisk fibrose | Genetiske sykdommer | LuftveissykdommerAustralia
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sykdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...TilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer
-
University of LeicesterRekrutteringHjertefeil | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesykdom | Interstitiell lungesykdomStorbritannia
-
University of ZurichFullførtFysisk aktivitetSveits
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjon | Smerte | Angstlidelser | Selvmord | Traumatisk hjerneskade | Stoffrelaterte lidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Duke UniversityFullførtOvervekt | Stigma, sosialtForente stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende