IQOS(비담배 담배 제품) 파일럿 연구
2021년 10월 25일 업데이트: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
IQOS 비담배 담배 제품이 현재 흡연자의 강화 가치 및 사용에 미치는 영향
새로운 유형의 비담배 담배 제품인 가열식 담배 제품(HTP) IQOS가 최근 미국에서 판매 승인을 받았습니다.
IQOS는 담배보다 덜 해로울 수 있으며 전자담배에 비해 더 보람 있는 주관적 효과를 낼 수 있다는 보고가 있습니다.
IQOS 승인은 IQOS를 둘러싼 예비 데이터를 수집할 수 있는 특별한 기회를 제공합니다.
이 파일럿 연구의 목표는 담배 흡연에 대한 후속 효과를 포함하여 IQOS의 주관적 효과와 상대적 강화 가치를 평가하는 것입니다.
현재 흡연자는 직접 실험실 방문에 참석하기 전에 평소처럼 흡연하는 1주 기준 기간을 완료합니다.
실험실을 직접 방문하는 동안 참가자(n=10)는 기존 담배와 새로운 IQOS 담배 제품을 시음합니다.
참가자들은 샘플링한 각 제품에 대한 설문에 응답한 다음 IQOS와 자신의 담배 중에서 선택하는 선호도 평가를 완료합니다.
마지막으로 참가자는 임의로 샘플링하기 위해 샘플링한 담배 제품을 집으로 가져갈 것입니다(1주 샘플링).
재택 기준 및 샘플링 기간 동안 참가자는 담배 사용을 분류하는 전자 일일 일기를 작성합니다.
바이오마커(즉, 만료된 일산화탄소, 코티닌)는 자체 보고된 사용 지표를 확증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매일 담배를 피우는 사람
- 비담배 담배 제품 사용에 관심
- 문자 메시지를 받을 수 있고 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰이 있거나 매일 확인하는 이메일 계정이 있습니다(일기 작성에 필요).
제외 기준:
- 추가 담배 사용 기준
- 추가 의료 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이코스 그룹
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참가자는 IQOS 제품을 체험한 후 IQOS를 집으로 가져가 1주일 동안 샘플을 채취하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IQOS를 선호하는 참가자 수
기간: 실험실 방문 2, 초기 스크리닝/기준선 방문 약 1주일 후 발생
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참가자는 일련의 시도에서 IQOS 또는 일반 담배 중에서 선택하는 선호도 평가를 완료합니다.
이 평가의 결과는 기존 담배보다 IQOS를 선호하는 참가자의 수입니다.
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실험실 방문 2, 초기 스크리닝/기준선 방문 약 1주일 후 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 담배
기간: 연구 2주차
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2주차에 관찰된 일일 평균 담배 감소율
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연구 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00098672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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