- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357379
IQOS (Non-Cigarette Tobacco Product) Pilotstudie
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Auswirkungen von IQOS Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten auf den Verstärkungswert und die Verwendung bei derzeitigen Rauchern
Eine neuartige Art von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukt wurde kürzlich in den USA zum Verkauf zugelassen, das erhitzte Tabakprodukt (HTP) IQOS.
IQOS ist möglicherweise weniger schädlich als Zigaretten, und es gibt einige Berichte, dass es im Vergleich zu E-Zigaretten lohnendere subjektive Wirkungen hervorrufen kann.
Die Zulassung von IQOS bietet eine einzigartige Gelegenheit, vorläufige Daten rund um IQOS zu sammeln.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die subjektiven Wirkungen und den relativen Verstärkungswert von IQOS zu bewerten, einschließlich seiner nachgelagerten Wirkungen auf das Zigarettenrauchen.
Aktuelle Raucher absolvieren eine einwöchige Basisphase, in der sie normal rauchen, bevor sie an einem persönlichen Laborbesuch teilnehmen.
Während des persönlichen Laborbesuchs werden die Teilnehmer (n=10) eine herkömmliche Zigarette und ein neuartiges IQOS-Tabakprodukt probieren.
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu jedem Produkt, das sie probieren, und füllen dann eine Präferenzbewertung aus, bei der sie zwischen IQOS und ihrer eigenen Zigarette wählen.
Abschließend nehmen die Teilnehmer ein Tabakprodukt mit nach Hause, das sie probiert haben, um es ad libitum zu verwenden (1-wöchige Probenahme).
Während der Ausgangs- und Probenahmewochen zu Hause führen die Teilnehmer elektronische Tagestagebücher aus, in denen sie ihren Tabakkonsum katalogisieren.
Biomarker (d. h. abgelaufenes Kohlenmonoxid, Cotinin) werden selbstberichtete Verwendungsindizes bestätigen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- täglicher Zigarettenraucher
- Interesse an der Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten
- ein Smartphone haben, das Textnachrichten empfangen kann und Zugang zum Internet hat, oder ein E-Mail-Konto haben, das sie täglich abrufen (notwendig für das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs).
Ausschlusskriterien:
- zusätzliche Tabakkonsumkriterien
- weitere medizinische Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IQOS-Gruppe
|
Die Teilnehmer probieren ein IQOS-Produkt aus und nehmen das IQOS dann eine Woche lang zum Probieren mit nach Hause.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die IQOS bevorzugen
Zeitfenster: Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch
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Die Teilnehmer absolvieren eine Präferenzbewertung, bei der sie in einer Reihe von Versuchen zwischen der IQOS oder einer herkömmlichen Zigarette wählen.
Das Ergebnis dieser Bewertung ist die Anzahl der Teilnehmer, die die IQOS einer herkömmlichen Zigarette vorziehen
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Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 2 des Studiums
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Die durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Zigaretten pro Tag, die in Woche 2 beobachtet wurde
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Woche 2 des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00098672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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