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IQOS (Non-Cigarette Tobacco Product) Pilotstudie

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Auswirkungen von IQOS Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten auf den Verstärkungswert und die Verwendung bei derzeitigen Rauchern

Eine neuartige Art von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukt wurde kürzlich in den USA zum Verkauf zugelassen, das erhitzte Tabakprodukt (HTP) IQOS. IQOS ist möglicherweise weniger schädlich als Zigaretten, und es gibt einige Berichte, dass es im Vergleich zu E-Zigaretten lohnendere subjektive Wirkungen hervorrufen kann. Die Zulassung von IQOS bietet eine einzigartige Gelegenheit, vorläufige Daten rund um IQOS zu sammeln. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die subjektiven Wirkungen und den relativen Verstärkungswert von IQOS zu bewerten, einschließlich seiner nachgelagerten Wirkungen auf das Zigarettenrauchen. Aktuelle Raucher absolvieren eine einwöchige Basisphase, in der sie normal rauchen, bevor sie an einem persönlichen Laborbesuch teilnehmen. Während des persönlichen Laborbesuchs werden die Teilnehmer (n=10) eine herkömmliche Zigarette und ein neuartiges IQOS-Tabakprodukt probieren. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu jedem Produkt, das sie probieren, und füllen dann eine Präferenzbewertung aus, bei der sie zwischen IQOS und ihrer eigenen Zigarette wählen. Abschließend nehmen die Teilnehmer ein Tabakprodukt mit nach Hause, das sie probiert haben, um es ad libitum zu verwenden (1-wöchige Probenahme). Während der Ausgangs- und Probenahmewochen zu Hause führen die Teilnehmer elektronische Tagestagebücher aus, in denen sie ihren Tabakkonsum katalogisieren. Biomarker (d. h. abgelaufenes Kohlenmonoxid, Cotinin) werden selbstberichtete Verwendungsindizes bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • täglicher Zigarettenraucher
  • Interesse an der Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten
  • ein Smartphone haben, das Textnachrichten empfangen kann und Zugang zum Internet hat, oder ein E-Mail-Konto haben, das sie täglich abrufen (notwendig für das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs).

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Tabakkonsumkriterien
  • weitere medizinische Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IQOS-Gruppe
Die Teilnehmer probieren ein IQOS-Produkt aus und nehmen das IQOS dann eine Woche lang zum Probieren mit nach Hause.
Andere Namen:
  • erhitztes Tabakerzeugnis (HTP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die IQOS bevorzugen
Zeitfenster: Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch
Die Teilnehmer absolvieren eine Präferenzbewertung, bei der sie in einer Reihe von Versuchen zwischen der IQOS oder einer herkömmlichen Zigarette wählen. Das Ergebnis dieser Bewertung ist die Anzahl der Teilnehmer, die die IQOS einer herkömmlichen Zigarette vorziehen
Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 2 des Studiums
Die durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Zigaretten pro Tag, die in Woche 2 beobachtet wurde
Woche 2 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00098672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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