IQOS-pilootstudie (niet-sigarettentabaksproduct).
25 oktober 2021 bijgewerkt door: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Impact van IQOS niet-sigarettentabaksproduct op versterkingswaarde en gebruik bij huidige rokers
Een nieuw type tabaksproduct zonder sigaretten is onlangs goedgekeurd voor verkoop in de VS, het verwarmde tabaksproduct (HTP) IQOS.
IQOS is mogelijk minder schadelijk dan sigaretten, en er zijn enkele meldingen dat het meer lonende subjectieve effecten kan hebben in vergelijking met e-sigaretten.
De goedkeuring van IQOS biedt een unieke kans om voorlopige gegevens over IQOS te verzamelen.
Het doel van deze pilotstudie is om de subjectieve effecten en relatieve versterkingswaarde van IQOS te beoordelen, inclusief de downstream-effecten op het roken van sigaretten.
Huidige rokers zullen een basisperiode van een week voltooien waarin ze normaal roken voordat ze een persoonlijk laboratoriumbezoek bijwonen.
Tijdens het persoonlijke laboratoriumbezoek proeven de deelnemers (n=10) een traditionele sigaret en een nieuw IQOS-tabaksproduct.
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten over elk product dat ze proeven en vullen vervolgens een voorkeursanalyse in waarin ze kiezen tussen de IQOS en hun eigen sigaret.
Ten slotte nemen de deelnemers een tabaksproduct mee naar huis dat ze hebben geproefd om ad libitum te gebruiken (monstername van 1 week).
Tijdens de basislijn thuis en de bemonsteringsweken vullen de deelnemers elektronische dagelijkse dagboeken in waarin hun tabaksgebruik wordt gecatalogiseerd.
Biomarkers (d.w.z. verlopen koolmonoxide, cotinine) zullen zelfgerapporteerde gebruiksindices bevestigen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagelijkse sigarettenroker
- geïnteresseerd in het gebruik van niet-sigarettentabaksproducten
- een smartphone hebben die sms-berichten kan ontvangen en toegang heeft tot internet of een e-mailaccount hebben die ze dagelijks controleren (noodzakelijk voor het dagelijks invullen van de agenda).
Uitsluitingscriteria:
- aanvullende criteria voor tabaksgebruik
- aanvullende medische criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IQOS-groep
|
Deelnemers proberen een IQOS-product en nemen de IQOS vervolgens mee naar huis om een week lang te testen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan IQOS
Tijdsspanne: Labbezoek 2, ongeveer een week na de eerste screening/basislijnbezoek
|
Deelnemers vullen een voorkeursonderzoek in waarin ze in een reeks proeven kiezen tussen de IQOS of een traditionele sigaret.
De uitkomst van deze beoordeling is het aantal deelnemers dat de IQOS verkiest boven een traditionele sigaret
|
Labbezoek 2, ongeveer een week na de eerste screening/basislijnbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 2 van de studie
|
Het gemiddelde percentage minder sigaretten per dag waargenomen in week 2
|
Week 2 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00098672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .